Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbele interventie bij migraine -behandeling: tientallen en lichaamsbeweging

3 juni 2026 bijgewerkt door: Nur ALP, Suleyman Demirel University

Effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatıon en training training op pijn en functioneel bij vrouwen met migraine

Het doel van deze klinische studie was om de effecten van tientallen en training op pijn en handicap bij vrouwen met de diagnose migraine te onderzoeken. Het tweede doel was om de effecten van tientallen en training op spierkracht, flexibiliteit, slaapkwaliteit, balans en kwaliteit van leven bij vrouwen met de diagnose migraine te onderzoeken.

Bestudeer hypothesen:

H1: Tientallen en training zijn effectief in pijn bij vrouwen met migraine. H2: Tientallen en training zijn effectief op handicap bij vrouwen met migraine.

H3: Tientallen en training zijn effectief op het gebied van spierprestaties bij vrouwen met migraine.

H4: Tientallen en training zijn effectief voor flexibiliteit bij vrouwen met migraine.

H5: Tientallen en training zijn effectief op de slaapkwaliteit bij vrouwen met migraine.

H6: Tientallen en training zijn effectief in balans bij vrouwen met migraine. H7: Tientallen en training zijn effectief in de kwaliteit van leven bij vrouwen met migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij vrijwillige patiënten met de diagnose migraine door een gespecialiseerde arts op de afdeling Neurologie van Isparta Süleyman Demirel University Hospital. Alle fasen van het onderzoek zullen worden uitgevoerd aan Isparta Süleyman Demirel University. Geïnformeerde toestemmingsformulier zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.

Er zijn twee groepen in de studie: studie- en controlegroep. Individuen in beide groepen zullen doorgaan met het medicijn dat door de arts wordt aanbevolen voor migraine -aanvallen. Bovendien krijgen personen in beide groepen na de eerste evaluatie een zitting van het patiënteducatie bestaande uit aanbevelingen voor levensstijl voor het activeren van factoren in migraine door een gespecialiseerde fysiotherapeut, die ongeveer 30 minuten zal duren. Na deze sessie krijgen patiënten een brochure opgesteld door de onderzoekers. De brochure zal aanbevelingen omvatten over voeding, milieu, slaap, lichamelijke activiteit en stressdeelnemers. Studiegroep Naast drugsbehandeling en patiënteducatie, TENS -toepassing en trainingsprogramma zullen worden gegeven aan de personen in de studiegroep. Patiënten worden behandeld op ISPARTA Süleyman Demirel University Department of Neurology. Het behandelingsprogramma duurt 3 dagen per week gedurende een totaal van 8 weken.

Controlegroep Personen in de controlegroep ontvangen een enkele sessie van Placebo Tens -toepassing en thuisoefeningsprogramma naast drugsbehandeling en patiënteneducatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sedentaire vrouwelijke personen van 18-55 jaar
  • De diagnose migraine worden volgens de criteria van de International Headache Society (IHS)
  • Met ten minste 2 migraine -aanvallen per maand
  • Begonnen met het gebruik van medische medicatie voor migraine -behandeling 3 maanden of eerder
  • Geen medicatie continu nemen, behalve voor migraine -aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  • Vestibulaire migraine hebben
  • Een ander type gelijktijdige hoofdpijn hebben
  • Zwanger worden
  • Borstvoeding geven
  • Geschiedenis van trauma of chirurgie in de craniocervicale regio
  • Aanwezigheid van bijkomende neurologische (multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, enz.) En/of inflammatoire reumatische aandoeningen (spondylitis ankylopoetsen, reumatoïde artritis, enz.)
  • Aanwezigheid van psychiatrische problemen (schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.)
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Fysiotherapie en revalidatie voor migraine of cervicale regio in de afgelopen 6 maanden
  • BOTOX / Filler -toepassing naar het gezichtsgebied
  • Niet regelmatig onderzoekssessies bijwonen of 3 opeenvolgende sessies missen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënteducatie, tens applicatie en trainingsprogramma
Studiegroep Naast drugsbehandeling en patiënteducatie, worden TENS -toepassing en trainingsprogramma gegeven aan de personen in de studiegroep. Patiënten worden behandeld op ISPARTA Süleyman Demirel University Department of Neurology. Het behandelingsprogramma zal 3 dagen per week duren voor een totaal van 8 weken. In deze groep wordt tientallen toepassing 3 dagen per week uitgevoerd, 1 sessie per dag gedurende 8 weken. Cefar Brand Digital Device van Chattanoga Company Tienters zal in de applicatie worden gebruikt. De frequentie wordt ingesteld als 100 Hz en de overgangstijd als 100 µsec. De aanvraag wordt 20 minuten uitgevoerd. Patiënten in deze groep krijgen 3 dagen per week een trainingsprogramma gedurende 8 weken onder toezicht van een fysiotherapeut. Het programma omvat cervicale stabilisatieoefeningen, stretch- en balansoefeningen. Het programma is gepland in overeenstemming met het principe van progressie van gemakkelijk tot moeilijk om de twee weken en wordt gegeven in.
Ander: Experimentele groep
Er zijn twee groepen: een studiegroep en een controlegroep. Beide groepen zullen hun arts-voorgeschreven medicijnen blijven gebruiken voor migraine-aanvallen. Na de eerste beoordeling ontvangen beide groepen een opleiding van 30 minuten en een brochure met aanbevelingen voor levensstijl om migraine-triggers aan te pakken. De brochure omvat aanbevelingen voor voeding, omgeving, slaap, lichamelijke activiteit en stress. Bovendien zal een Chattanooga Cefar® TENS -apparaat worden gebruikt. De frequentie wordt ingesteld op 100 Hz en de overgangstijd wordt ingesteld op 100 µs. De sessie duurt 20 minuten. Personen in de studiegroep krijgen een oefenprogramma toegewezen. Patiënten in deze groep zullen drie dagen per week gedurende acht weken persoonlijk uitoefenen onder toezicht van een fysiotherapeut. Het programma omvat cervicale stabilisatieoefeningen, stretchen en balansoefeningen. Het programma is gepland met een progressie van gemakkelijk naar moeilijker om de twee weken.
Actieve vergelijker: Placebo Tens -applicatie, thuisoefeningsprogramma en patiënteducatieprogramma
Controlegroep Personen in de controlegroep ontvangen een enkele sessie van Placebo Tens -toepassing en thuisoefeningsprogramma naast drugsbehandeling en patiënteducatie. Dit programma bestaat alleen uit rekoefeningen voor de spieren van Trapezius en Levator Scapula. De oefeningen worden aanbevolen om eenmaal per dag, 3 dagen per week, gedurende 8 weken te worden uitgevoerd met 10 herhalingen. Het aantal, de frequentie en de duur van de oefeningen zullen niet worden verhoogd. Het thuisprogramma wordt niet opgevolgd door de fysiotherapeut
Ander: controlegroep
Personen in de controlegroep ontvangen een enkele sessie van Placebo Chattanooga Cefar® TENS -toepassing en thuisoefeningsprogramma naast medicijnbehandeling en patiënteducatie. Patiënten in deze groep ontvangen een enkele sessie placebo tientallen. Elektroden zullen worden geplaatst zoals in de studiegroep. De fysiotherapeut zal het apparaat inschakelen, maar zal de stroom niet verhogen. Het stimulatielicht van het apparaat zal dus worden aangebracht, maar er wordt geen stroom geleverd. Patiënten zullen worden verteld dat ze niets zullen voelen tijdens de behandeling en dat dit een kenmerk van de toepassing is. De aanvraag wordt 20 minuten uitgevoerd. Home -trainingsprogramma Na de eerste evaluatie en patiënteneducatie krijgt patiënten een oefenprogramma aangeboden dat thuis wordt uitgevoerd. Dit programma bestaat alleen uit rekoefeningen voor de spieren van Trapezius en Levator Scapula. De oefeningen worden aanbevolen om eenmaal per dag, 3 dagen per week, gedurende 8 weken te worden uitgevoerd met 10 herhalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: acht weken en 4e week controle na behandeling
Pijnintensiteit, frequentie, duur en medicijngebruik van de individuen worden elke week geëvalueerd met een pijnboek. Numerieke pijnschaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Individuen zullen worden gevraagd om hun pijnintens te markeren
acht weken en 4e week controle na behandeling
Beoordeling van handicap
Tijdsspanne: acht weken
Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) is ontwikkeld door Stewart et al. (56) in 1999 om migraine-gerelateerde handicap te meten. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd bestudeerd door Ertaş et al. in 2004 (57). Gedikoğlu et al. (58) demonstreerde de geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal bij migraine -patiënten in 2005. De vragen in de schaal bieden de bepaling van het aantal dagen dat ze niet kunnen deelnemen aan school-/werk-, thuis- en vrijetijdsactiviteiten vanwege migraine -pijn. Een totale score wordt verkregen met de gemiddelde score van deze vijf vragen. Scoren is verdeeld in 4 groepen; Groep 1: weinig of geen beperkingen (0-5 dagen ontbreekt) Groep 2: Milde beperking (6-10 dagen ontbreekt) Groep 3: Matige beperking (11-20 dagen ontbreken) Groep 4: ernstige stoornissen (21 dagen of meer).
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van spierprestaties
Tijdsspanne: 8 weken
Cranio cervicale flexietest zal worden gebruikt om de prestaties van de spieren van de cervicale regio te evalueren. "De stabilisatiedruk Biofeedback -eenheid" (Chattanoga Group, Serial No: 5338276, productieplaats: U.S) zal voor deze test worden gebruikt. " Bestaat uit een gecombineerde manometer/inflatieballon die is verbonden met een drukcel. In de beoordeling zal het individu worden gevraagd om op een bed te liggen met gebogen knieën. Vervolgens wordt de drukcel van het instrument onder het suboccipitale gebied geplaatst zonder op te blazen. De manometer wordt opgeblazen tot 20 mmHg, waardoor de drukcel niet in het lagere cervicale gebied glijdt. Individuen zullen worden gevraagd om hun kin naar hun nek te drukken zonder hun hoofd op te tillen alsof ze "ja" zeggen. Ze zullen worden gevraagd om deze beweging 10 keer gedurende 10 seconden te herhalen. De test heeft 5 fasen van 20 mmHg tot 30 mmHg. Wanneer de patiënt 10 herhalingen voltooit, gaat de test door op 22, 24, 26, 28 en 30 mmHg.
8 weken
Flexibiliteit beoordelen
Tijdsspanne: acht weken
Back Scratch Test zal worden gebruikt om de flexibiliteit van de bovenste extremiteit te beoordelen. In deze test wordt het individu gevraagd om te proberen het laagste punt op zijn/haar rug te bereiken door externe rotatie van één arm over zijn/haar schouder met de palm tegenover zijn/haar rug terwijl hij staat, en om het hoogste punt op zijn/haar rug te bereiken door interne rotatie van de andere arm met de palm naar voren gericht. De afstand tussen de middelste vingers van beide handen wordt gemeten met een meetlint. Als de middelvingers elkaar niet raken, wordt de afstand opgenomen als "min" in centimeters, 'nul' als ze elkaar kunnen bereiken, en "plus" in centimeters als de vingers elkaar kruisen
acht weken
Beoordeling van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: acht weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ontwikkeld door Buysse et al. (1989), zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid werden bevestigd door Ağargün et al. De PSQI bestaat uit 24 vragen, met 19 zelf beoordeelde items en 5 beantwoord door een bedpartner of kamergenoot (niet opgenomen in scoren). Van de 19 zelf beoordeelde vragen worden 18 gebruikt om de score te berekenen over zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. Elke component scoort 0-3, met een totaal scorebereik van 0-21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit; Scores 0-4 weerspiegelen goede en 5-21 slechte slaapkwaliteit.
acht weken
Beoordeling van het evenwicht
Tijdsspanne: acht weken
De mini-besteste, ontwikkeld door Franchignoni et al. (2010), zal worden gebruikt om de prestatiegerichte balans te beoordelen. Het is een verkorte versie van de originele beste, ontwikkeld met Rasch -analyse. The test includes 14 items grouped into four domains: anticipatory postural adjustments (e.g., sit-to-stand, standing on tiptoes, single-leg stance), reactive postural control (e.g., stepping responses in multiple directions), sensory orientation (e.g., standing on firm/foam/inclined surfaces with eyes open or closed), and dynamic gait (e.g., walking with speed changes, head turns, pivot turns, obstacle navigatie en dual-task wandelen). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (0-2), waarbij 0 een ernstige beperkingen aangeeft en 2 de normale prestaties aangeeft. Een score van 0 wordt gegeven als fysieke hulp vereist is. De totale score varieert van 0 tot 28. De Turkse gevalideerde versie van de mini-besteste zal in de studie worden gebruikt.
acht weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: acht weken
Hoofdpijnimpact Test-6 (HIT-6) zal worden gebruikt om de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven te evalueren (66). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van deze test werd uitgevoerd door Dikmen et al. Naast vitaliteit, pijn en psychologische nood, worden gebieden zoals gezelligheid, rol en cognitief functioneren geëvalueerd met de HIT-6. Terwijl 3 van de 6 items in de test specifiek de afgelopen 4 weken aangepakt, werd geen specifiek tijdsinterval gespecificeerd voor de resterende 3 vragen. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (6 = nooit, 8 = zelden, 10 = soms, 11 = heel vaak, 13 = altijd). Bij het berekenen van de totale score worden de scores van de zes items opgeteld. De totale score is tussen 36 en 78 punten. Een totale score van minder dan 49 punten geeft weinig of geen impact aan, 50-55 punten duiden op een beetje impact, 56-59 punten duiden op een aanzienlijke impact en 60 punten en hoger duidt op een ernstige impact op de kwaliteit van leven
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Onderzoekers

  • Studie directeur: VEDAT ALİ YÜREKLİ, Neurology Professor, Suleyman Demirel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BaskentU-FTR-KA25/136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens voor de primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek zullen worden vergeleken nadat ze zijn ontvangen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren