Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna interwencja w leczeniu migreny: dziesiątki i ćwiczenia

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nur ALP, Suleyman Demirel University

Wpływ przezskórnej stymulatory nerwów elektrycznych i treningu ćwiczeń na ból i funkcjonalne u kobiet z migreną

Celem tego badania klinicznego było zbadanie wpływu dziesiątek i treningu ćwiczeń na ból i niepełnosprawność u kobiet, u których zdiagnozowano migrenę. Drugim celem było zbadanie wpływu dziesiątek i treningu ćwiczeń na siłę mięśni, elastyczność, jakość snu, równowagę i jakość życia u kobiet, u których zdiagnozowano migrenę.

Hipotezy badawcze:

H1: Dziesiątki i trening ćwiczeń są skuteczne w przypadku bólu u kobiet z migreną. H2: Dziesiątki i trening ćwiczeń są skuteczne w zakresie niepełnosprawności u kobiet z migreną.

H3: Dziesiątki i trening ćwiczeń są skuteczne w zakresie wydajności mięśni u kobiet z migreną.

H4: Dziesiątki i trening ćwiczeń są skuteczne w zakresie elastyczności u kobiet z migreną.

H5: Dziesiątki i trening ćwiczeń są skuteczne pod względem jakości snu u kobiet z migreną.

H6: Dziesiątki i trening ćwiczeń są skuteczne w równowadze u kobiet z migreną. H7: Dziesiątki i trening ćwiczeń są skuteczne dla jakości życia u kobiet z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach wolontariuszy, u których zdiagnozowano migrenę przez specjalistycznego lekarza na Wydziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Isparta Süleyman Demirel. Wszystkie etapy badania zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Isparta Süleyman Demirel. Formularz świadomej zgody zostanie uzyskany od wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.

W badaniu są dwie grupy: grupa badań i kontroli. Osoby w obu grupach będą kontynuować leki zalecane przez lekarza na ataki migreny. Ponadto, po wstępnej ocenie, osobom w obu grupach otrzymają sesję wykształcenia pacjentów, składającą się z zaleceń związanych z stylem życia dotyczące czynników wyzwalania migreny przez specjalistycznego fizjoterapeuty, który potrwa około 30 minut. Po tej sesji pacjenci otrzymają broszurę przygotowaną przez naukowców. Broszura będzie obejmować zalecenia dotyczące odżywiania, środowiska, snu, aktywności fizycznej i stresu. Grupa badań Oprócz leczenia narkotyków i edukacji pacjentów, aplikacji i ćwiczeń dziesiątki zostaną przekazane osobom z grupy badanej. Specjalni będą leczeni na Wydziale Neurologii Uniwersytetu Demirel Isparta Süleyman Demirel. Program leczenia potrwa 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Osoby kontrolne w grupie kontrolnej otrzymają pojedynczą sesję programu aplikacji Placebo dziesiątek i ćwiczeń domowych oprócz leczenia narkotyków i edukacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Siedzące kobiety w wieku 18–55 lat
  • Zdiagnozowanie migreny zgodnie z kryteriami międzynarodowego społeczeństwa bólu głowy (IHS)
  • Posiadanie co najmniej 2 ataków migreny miesięcznie
  • Po rozpoczęciu stosowania leków medycznych do leczenia migreny 3 miesiące lub wcześniej
  • Nie przyjmowanie leków ciągle, z wyjątkiem ataków migreny

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie migreny przedsionkowej
  • Posiadanie innego rodzaju współistniejącego bólu głowy
  • Zajść w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Historia urazu lub operacji w obszarze czaszki
  • Obecność jednoczesnego neurologicznego (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.) I/lub zapalnych chorób reumatycznych (zapalenie zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Obecność problemów psychiatrycznych (schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe itp.)
  • Historia złośliwości
  • Fizjoterapia i rehabilitacja w regionie migreny lub szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastosowanie botox / wypełniacza do obszaru twarzy
  • Nie uczestniczyć w sesjach badawczych lub brakuje 3 kolejnych sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja pacjentów, programowanie i program ćwiczeń
Grupa badawcza Oprócz leczenia narkotyków i edukacji pacjentów, programowanie i ćwiczenia dziesiątki zostaną przekazane osobom z grupy badawczej. Specjalni będą leczeni na Departamencie Neurologii Uniwersytetu Isparta Süleyman Demirel. Program leczenia potrwa 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. W tej grupie aplikacja dziesiątki będzie wykonywana 3 dni w tygodniu, 1 sesja dziennie przez 8 tygodni. Cyfrowe urządzenie marki Cefar Chattanoga Company Tens będzie używane w aplikacji. Częstotliwość zostanie ustawiona na 100 Hz, a czas przejścia jako 100 µsec. Aplikacja będzie wykonywana przez 20 minut. Specjalni w tej grupie otrzymają program ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Program obejmie ćwiczenia stabilizacyjne szyjki macicy, ćwiczenia rozciągania i równowagi. Program jest planowany zgodnie z zasadą progresji od łatwych do trudnych co dwa tygodnie i jest podany.
Inny: Grupa eksperymentalna
Istnieją dwie grupy: grupa badawcza i grupa kontrolna. Obie grupy będą nadal przyjmować leki zapisane przez lekarza na ataki migreny. Po wstępnej ocenie obie grupy otrzymają 30-minutową edukację i broszurę zawierającą zalecenia dotyczące stylu życia w celu rozwiązania wyzwalaczy migreny. Broszura będzie zawierać zalecenia dotyczące odżywiania, środowiska, snu, aktywności fizycznej i stresu. Dodatkowo zostanie użyte urządzenie Chattanooga CEFAR®. Częstotliwość zostanie ustawiona na 100 Hz, a czas przejścia zostanie ustawiony na 100 µs. Sesja potrwa 20 minut. Osobnikom w grupie badawczej otrzymają program ćwiczeń. Pacjenci w tej grupie będą ćwiczyć osobiście trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Program obejmie ćwiczenia stabilizacyjne szyjki macicy, rozciąganie i ćwiczenia równowagi. Program jest planowany z progresją od łatwych do trudniejszych co dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Zastosowanie dziesiątek placebo, program ćwiczeń domowych i program edukacji pacjentów
Osoby kontrolne w grupie kontrolnej otrzymają jedną sesję programu aplikacji Placebo dziesiątek i ćwiczeń domowych oprócz leczenia narkotyków i edukacji pacjentów. Ćwiczenia będą zalecane do wykonywania raz dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni z 10 powtórzeniami. Liczba, częstotliwość i czas trwania ćwiczeń nie zostanie zwiększona. Fizjoterapeuta nie będzie śledzi programu domowego
Inny: grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają jedną sesję placebo Chattanooga CEFAR® TENS APLIGATION i programu ćwiczeń domowych oprócz leczenia narkotyków i edukacji pacjentów. Przestraszający w tej grupie otrzymają jedną sesję dziesiątek placebo. Elektrody zostaną umieszczone jak w grupie badawczej. Fizjoterapeuta włączy urządzenie, ale nie zwiększy prądu. Zatem światło stymulacyjne urządzenia będzie włączone, ale żaden prąd nie zostanie dostarczony. Pacjenci zostaną powiedziane, że nie poczują niczego podczas leczenia i że jest to cecha aplikacji. Aplikacja będzie wykonywana przez 20 minut. Program ćwiczeń po wstępnej ocenie i wykształceniu pacjentów, pacjentom otrzyma program ćwiczeń, który zostanie wykonany w domu. Ten program będzie polegał jedynie na rozciąganiu ćwiczeń dla mięśni trapeza i dźwigni. Ćwiczenia będą zalecane do wykonywania raz dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni z 10 powtórzeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Osiem tygodni i czwartego tygodnia kontrola po leczeniu
Intensywność bólu, częstotliwość, czas trwania i stosowanie leków przez osoby będą oceniane co tydzień za pomocą dziennika bólu. Do oceny intensywności bólu zostanie użyta liczbowa skala bólu. Osoby zostaną poproszone o oznaczenie ich bólu
Osiem tygodni i czwartego tygodnia kontrola po leczeniu
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: osiem tygodni
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) został opracowany przez Stewart i in. (56) w 1999 r. W celu pomiaru niepełnosprawności związanej z migreną. Ertaş i in. w 2004 r. (57). Gedikoğlu i in. (58) wykazali ważność i wiarygodność skali u pacjentów z migreną w 2005 r. Pytania w skali zapewniają ustalenie liczby dni, w których nie mogą uczestniczyć w zajęciach w szkole/pracy, domu i czasie wolnym z powodu bólu migreny. Całkowity wynik uzyskuje się ze średnim wynikiem tych pięciu pytań. Punktacja jest podzielona na 4 grupy; Grupa 1: Niewielkie lub brak upośledzenia (brakujące 0-5 dni) Grupa 2: Łagodne upośledzenie (brakujące 6-10 dni) Grupa 3: Umiarkowane upośledzenie (brakujące 11-20 dni) Grupa 4: Poważne upośledzenie (21 dni lub więcej).
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test zgięcia szyjki macicy zostanie zastosowany do oceny wydajności mięśni regionu szyjki macicy. Do tego testu zostanie użyte „Udział biofeedbacku na ciśnieniu stabilizatora” (Chattanoga Group, nr szeregowy: 5338276, miejsce produkcji: USA). składa się z połączonego manometru/balonu inflacyjnego podłączonego do komórki ciśnieniowej. W ocenie jednostka zostanie poproszona o leżenie na wznak na łóżku z zgiętymi kolanami. Następnie komórka ciśnieniowa instrumentu zostanie umieszczona pod obszarem subkcipitalnym bez nadmuchania. Manometr zostanie zawyżony do 20 mmHg, uważając, aby ogniwa ciśnieniowe nie wślizgnęło się do dolnego obszaru szyjki macicy. Osoby zostaną poproszeni o przyciśnięcie podbródka w kierunku szyi, nie podnosząc głowy, jakby mówił „tak”. Zostaną poproszeni o powtórzenie tego ruchu 10 razy przez 10 sekund. Test ma 5 etapów od 20 mmHg do 30 mmHg. Gdy pacjent zakończy 10 powtórzeń, test trwa 22, 24, 26, 28 i 30 mmHg.
8 tygodni
Ocena elastyczności
Ramy czasowe: osiem tygodni
Test z tyłu zostanie zastosowany do oceny elastyczności kończyny górnej. W tym teście jednostka jest proszona o próbę osiągnięcia najniższego punktu na plecach przez zewnętrzną obrót jednego ramienia nad ramieniem z dłonią skierowaną w stronę pleców podczas stojącego, i osiągnięcie najwyższego punktu na plecach przez wewnętrzną obrót drugiego ramienia z dłonią skierowaną do przodu. Odległość między środkowymi palcami obu rąk mierzy się za pomocą pomiaru taśmy. Jeśli środkowe palce nie dotykają się nawzajem, odległość jest rejestrowana jako „minus” w centymetrach, „zero”, jeśli mogą się do siebie dotrzeć, i „plus” w centymetrach, jeśli palce krzyżują się
osiem tygodni
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: osiem tygodni
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), opracowany przez Buysse i in. (1989), zostanie użyty do oceny jakości snu. Jego turecka ważność i niezawodność zostały potwierdzone przez Ağargün i in. PSQI składa się z 24 pytań, z 19 samodzielnymi przedmiotami i 5 odpowiedzonymi przez partnera łóżka lub współlokatora (nie w grę w punktacji). Spośród 19 samooceny pytań 18 służy do obliczenia wyniku dla siedmiu elementów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia. Każdy komponent wynika 0-3, z całkowitym zakresem wyników 0-21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu; Wyniki 0-4 odzwierciedlają dobre i 5-21 słabej jakości snu.
osiem tygodni
Ocena równowagi
Ramy czasowe: osiem tygodni
Mini-Bester, opracowany przez Franchignoni i in. (2010), zostanie wykorzystany do oceny równowagi zorientowanej na wydajność. Jest to skrócona wersja oryginalnego najlepszego, opracowanego przy użyciu analizy Rasch. Test obejmuje 14 elementów pogrupowanych w cztery domeny: przewidywane korekty postawy (np. Sit-Stand, stojące na palcach, postawa jednokierunkowa), reaktywną kontrolę postawy (np. Składanie odpowiedzi w wielu kierunkach), orientacja sensoryczna (np. Stojąc na twardej/FOAM/pochylonych powierzchni z otwartymi lub zamkniętymi oczami). Nawigacja z przeszkodami i chodzenie podwójnie zadania). Każdy element jest oceniany w 3-punktowej skali (0-2), przy czym 0 wskazuje poważne upośledzenie i 2 wskazuje na normalną wydajność. Wynik 0 jest podany, jeśli wymagana jest pomoc fizyczna. Całkowity wynik wynosi od 0 do 28. W badaniu zostanie zastosowana w badaniu, zatwierdzona przez turecka wersja Mini Bestest.
osiem tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: osiem tygodni
Ból głowy test-6 (HIT-6) zostanie wykorzystany do oceny wpływu bólu głowy na jakość życia (66). Tureckie badanie ważności i niezawodności tego testu przeprowadzili Dikmen i in. Oprócz witalności, bólu i stresu psychicznego, obszary takie jak towarzyskość, rola i funkcjonowanie poznawcze są oceniane za pomocą HIT-6. Podczas gdy 3 z 6 pozycji w teście dotyczyło konkretnie poprzednich 4 tygodni, nie określono konkretnego przedziału czasu dla pozostałych 3 pytań. Odpowiedź na każdą pozycję w 5-punktowej skali Likerta (6 = nigdy, 8 = rzadko, 10 = czasami, 11 = bardzo często 13 = zawsze). Podczas obliczania całkowitego wyniku wyniki sześciu pozycji są sumowane. Całkowity wynik wynosi od 36 do 78 punktów. Całkowity wynik mniejszy niż 49 punktów wskazuje niewielki lub żaden wpływ, 50-55 punktów wskazuje niewielki wpływ, 56-59 punktów wskazuje na znaczny wpływ, a 60 punktów i więcej wskazuje na poważny wpływ na jakość życia
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: VEDAT ALİ YÜREKLİ, Neurology Professor, Suleyman Demirel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BaskentU-FTR-KA25/136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dla celów pierwotnych i wtórnych badań zostaną porównane po ich otrzymaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj