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Un doppio intervento nel trattamento dell'emicrania: decine e esercizio fisico

3 giugno 2026 aggiornato da: Nur ALP, Suleyman Demirel University

Effetti dello stimolo del nervo elettrico transcutaneo e dell'allenamento dell'esercizio sul dolore e nella funzionalità nelle donne con emicrania

Lo scopo di questa sperimentazione clinica era di studiare gli effetti dell'allenamento di decine e dell'esercizio sul dolore e sulla disabilità nelle donne con diagnosi di emicrania. Il secondo obiettivo era studiare gli effetti dell'allenamento di decine e dell'esercizio sulla forza muscolare, sulla flessibilità, sulla qualità del sonno, l'equilibrio e la qualità della vita nelle donne con diagnosi di emicrania.

Studia ipotesi:

H1: le decine e l'allenamento dell'esercizio sono efficaci sul dolore nelle donne con emicrania. H2: le decine e l'allenamento dell'esercizio sono efficaci sulla disabilità nelle donne con emicrania.

H3: le decine e l'allenamento dell'esercizio sono efficaci sulle prestazioni muscolari nelle donne con emicrania.

H4: le decine e l'allenamento dell'esercizio sono efficaci sulla flessibilità nelle donne con emicrania.

H5: le decine e l'allenamento dell'esercizio sono efficaci sulla qualità del sonno nelle donne con emicrania.

H6: le decine e l'allenamento dell'esercizio sono efficaci a equilibrio nelle donne con emicrania. H7: le decine e l'allenamento dell'esercizio sono efficaci sulla qualità della vita nelle donne con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su pazienti volontari con diagnosi di emicrania da un medico specialistico nel Dipartimento di Neurologia dell'ospedale universitario di Isparta Süleyman Demirel. Tutte le fasi dello studio saranno condotte presso l'Isparta Süleyman Demirel University. Il modulo di consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano allo studio.

Ci sono due gruppi nello studio: gruppo di studio e controllo. Gli individui di entrambi i gruppi continueranno i farmaci raccomandati dal medico per gli attacchi di emicrania. Inoltre, dopo la valutazione iniziale, agli individui di entrambi i gruppi verrà data una sessione di educazione del paziente costituito da raccomandazioni sullo stile di vita per innescare fattori nell'emicrania da parte di un fisioterapista specializzato, che durerà circa 30 minuti. Dopo questa sessione, ai pazienti verrà fornita una brochure preparata dai ricercatori. La brochure includerà raccomandazioni su nutrizione, ambiente, sonno, attività fisica e partecipanti allo stress. Gruppo di studio in aggiunta al trattamento farmacologico e all'educazione dei pazienti, il programma di applicazione e esercizi di TENS verrà dato agli individui nel gruppo di studio. I pazienti saranno trattati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Università di Isparta Süleyman. Il programma di trattamento durerà 3 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane.

Le persone del gruppo di controllo nel gruppo di controllo riceveranno una singola sessione di applicazione di decine di placebo e programma di esercizi a casa oltre al trattamento farmacologico e all'educazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sedentarie di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Che viene diagnosticato l'emicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS)
  • Avere almeno 2 attacchi di emicrania al mese
  • Avendo iniziato l'uso di farmaci medici per il trattamento dell'emicrania 3 mesi o prima
  • Non assumere farmaci continuamente tranne gli attacchi di emicrania

Criteri di esclusione:

  • Avere emicrania vestibolare
  • Avere un altro tipo di mal di testa concomitante
  • Rimanere incinta
  • Essere allattamento al seno
  • Storia di trauma o chirurgia nella regione craniocervicale
  • Presenza di concomitanti neurologiche (sclerosi multipla, malattia di Parkinson, ecc.) E/o malattie reumatiche infiammatorie (spondilite anchilosante, artrite reumatoide, ecc.)
  • Presenza di problemi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
  • Storia di malignità
  • Fisioterapia e riabilitazione per l'emicrania o la regione cervicale negli ultimi 6 mesi
  • Applicazione Botox / Filler nell'area del viso
  • Non partecipare a sessioni di ricerca regolarmente o mancanti 3 sessioni consecutive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione del paziente, applicazione e esercizio fisico
Gruppo di studio Oltre al trattamento farmacologico e all'educazione dei pazienti, il programma di applicazione e esercizi di TENS verrà somministrato agli individui nel gruppo di studio. I pazienti saranno trattati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Università di Isparta Süleyman Demirel. Il programma di trattamento durerà 3 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane. In questo gruppo, la domanda di TENS verrà eseguita 3 giorni alla settimana, 1 sessione al giorno per 8 settimane. Nell'applicazione verrà utilizzato il dispositivo digitale del marchio Cefar di Chattanoga Company Tens. La frequenza sarà impostata come 100 Hz e il tempo di transizione come 100 µsec. L'applicazione verrà eseguita per 20 minuti. I pazienti in questo gruppo verranno assegnati un programma di allenamento 3 giorni alla settimana per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma includerà esercizi di stabilizzazione cervicale, esercizi di stretching ed equilibrio. Il programma è pianificato in conformità con il principio di progressione da facile a difficile ogni due settimane ed è riportato.
Altro: Gruppo sperimentale
Ci sono due gruppi: un gruppo di studio e un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi continueranno a prendere i loro farmaci prescritti dal medico per gli attacchi di emicrania. Dopo la valutazione iniziale, entrambi i gruppi riceveranno un'istruzione di 30 minuti e brochure contenenti raccomandazioni sullo stile di vita per affrontare i trigger di emicrania. La brochure includerà raccomandazioni per nutrizione, ambiente, sonno, attività fisica e stress. Inoltre, verrà utilizzato un dispositivo Chattanooga Cefar® TENS. La frequenza sarà impostata a 100 Hz e il tempo di transizione sarà impostato a 100 µs. La sessione durerà 20 minuti. Agli individui nel gruppo di studio verrà assegnato un programma di esercizi. I pazienti di questo gruppo si eserciteranno di persona tre giorni alla settimana per otto settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma includerà esercizi di stabilizzazione cervicale, stretching ed esercizi di equilibrio. Il programma è previsto con una progressione da facile a più difficile ogni due settimane.
Comparatore attivo: Applicazione di decine placebo, programma di esercizi a casa e programma di educazione dei pazienti
Le persone del gruppo di controllo nel gruppo di controllo riceveranno un'unica sessione di applicazione di decine di placebo e programma di esercizi a casa oltre al trattamento farmacologico e all'istruzione dei pazienti. Questo programma consisterà solo a esercizi di stretching per i muscoli della scapola trapezio e levatore. Si consiglia di eseguire gli esercizi per essere eseguiti una volta al giorno, 3 giorni alla settimana, per 8 settimane con 10 ripetizioni. Il numero, la frequenza e la durata degli esercizi non saranno aumentati. Il programma di casa non sarà seguito dal fisioterapista
Altro: gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno una singola sessione di programma di applicazione e esercizi di esercizi a casa Chattanooga Cefar® Placebo oltre al trattamento dei farmaci e all'istruzione dei pazienti. I pazienti in questo gruppo riceveranno una singola sessione di decine di placebo. Gli elettrodi verranno collocati come nel gruppo di studio. Il fisioterapista accenderà il dispositivo ma non aumenterà la corrente. Pertanto, la luce di stimolazione del dispositivo sarà accesa ma non verrà consegnata corrente. Ai pazienti verrà detto che non sentiranno nulla durante il trattamento e che questa è una caratteristica dell'applicazione. L'applicazione verrà eseguita per 20 minuti. Programma di esercizi di casa Dopo la valutazione iniziale e l'educazione del paziente, ai pazienti verrà offerto un programma di allenamento da eseguire a casa. Questo programma consisterà solo in esercizi di stretching per i muscoli della scapola trapezio e levatore. Si consiglia di eseguire gli esercizi per essere eseguiti una volta al giorno, 3 giorni alla settimana, per 8 settimane con 10 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Controllo di otto settimane e 4 ° settimana dopo il trattamento
L'intensità del dolore, la frequenza, la durata e l'uso dei farmaci degli individui saranno valutati ogni settimana con un diario di dolore. La scala del dolore numerico verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Agli individui verrà chiesto di contrassegnare il loro dolore intensi
Controllo di otto settimane e 4 ° settimana dopo il trattamento
Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Otto settimane
Il questionario sulla valutazione della disabilità (MIDAS) è stato sviluppato da Stewart et al. (56) nel 1999 per misurare la disabilità correlata all'emicrania. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state studiate da Ertaş et al. Nel 2004 (57). Gedikoğlu et al. (58) hanno dimostrato la validità e l'affidabilità della scala nei pazienti con emicrania nel 2005. Le domande nella scala forniscono la determinazione del numero di giorni in cui non possono partecipare alle attività scolastiche/lavoro, a casa e al tempo libero a causa del dolore dell'emicrania. Un punteggio totale è ottenuto con il punteggio medio di queste cinque domande. Il punteggio è diviso in 4 gruppi; Gruppo 1: minimo o nullo (0-5 giorni mancano) Gruppo 2: lieve compromissione (6-10 giorni) Gruppo 3: compromissione moderata (11-20 giorni) Gruppo 4: grave compromissione (21 giorni o più).
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni muscolari
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di flessione cervicale cranio verrà utilizzato per valutare le prestazioni dei muscoli della regione cervicale. "L'unità biofeedback della pressione stabilizzatore" (gruppo Chattanoga, n. Seriale: 5338276, luogo di produzione: USA) verrà utilizzato per questo test. "It. è costituito da un palloncino combinato manometro/inflazione collegati a una cella di pressione. Nella valutazione, all'individuo verrà chiesto di sdraiarsi su un letto con ginocchia flessi. Quindi la cella di pressione dello strumento verrà posizionata sotto la regione suboccipitale senza gonfiamento. Il manometro sarà gonfiato a 20 mmHg, prendendo in considerazione il fatto che la cella di pressione non scivola nella regione cervicale inferiore. Agli individui verrà chiesto di premere il mento verso il collo senza sollevare la testa come se dicesse "sì". Gli verrà chiesto di ripetere questo movimento 10 volte per 10 secondi. Il test ha 5 fasi da 20 mmHg a 30 mmHg. Quando il paziente completa 10 ripetizioni, il test continua a 22, 24, 26, 28 e 30 mmHg.
8 settimane
Valutare la flessibilità
Lasso di tempo: Otto settimane
Il test di scratch posteriore verrà utilizzato per valutare la flessibilità degli arti superiori. In questo test, all'individuo viene chiesto di provare a raggiungere il punto più basso sulla schiena con la rotazione esterna di un braccio sopra la spalla con il palmo rivolto verso la schiena mentre si trovava e di raggiungere il punto più alto sulla schiena mediante rotazione interna dell'altro braccio con il palmo rivolto in avanti. La distanza tra le dita medi di entrambe le mani viene misurata con un metro a nastro. Se le dita medie non si toccano, la distanza viene registrata come "meno" in centimetri, "zero" se possono raggiungerlo e "più" in centimetri se le dita si incrociano
Otto settimane
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Otto settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), sviluppato da Buysse et al. (1989), verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. La sua validità turca e affidabilità sono state confermate da Ağargün et al. Il PSQI è composto da 24 domande, con 19 oggetti auto-valutati e 5 risposte da un partner o compagno di stanza (non incluso nel punteggio). Delle 19 domande auto-valutate, 18 vengono utilizzate per calcolare il punteggio su sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso dei farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente segna 0-3, con un intervallo di punteggio totale di 0-21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa; I punteggi 0-4 riflettono bene e 5-21 scarsa qualità del sonno.
Otto settimane
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Otto settimane
Il mini-migliore, sviluppato da Franchignoni et al. (2010), verrà utilizzato per valutare l'equilibrio orientato alle prestazioni. È una versione abbreviata della migliore originale, sviluppata utilizzando l'analisi Rasch. The test includes 14 items grouped into four domains: anticipatory postural adjustments (e.g., sit-to-stand, standing on tiptoes, single-leg stance), reactive postural control (e.g., stepping responses in multiple directions), sensory orientation (e.g., standing on firm/foam/inclined surfaces with eyes open or closed), and dynamic gait (e.g., walking with speed changes, head turns, pivot turns, obstacle Navigazione e camminata a doppia attività). Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti (0-2), con 0 che indica una grave compromissione e 2 che indicano prestazioni normali. Viene dato un punteggio di 0 se è richiesta l'assistenza fisica. Il punteggio totale varia da 0 a 28. La versione convalidata turca della mini-miglior verrà utilizzata nello studio.
Otto settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Otto settimane
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6) verrà utilizzato per valutare l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita (66). Lo studio di validità turca e affidabilità di questo test è stato condotto da Dikmen et al. Oltre alla vitalità, al dolore e al disagio psicologico, aree come la socievolezza, il ruolo e il funzionamento cognitivo sono valutati con HIT-6. Mentre 3 dei 6 elementi nel test hanno affrontato specificamente le 4 settimane precedenti, non è stato specificato alcun intervallo di tempo specifico per le restanti 3 domande. Ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (6 = mai, 8 = raramente, 10 = a volte, 11 = molto spesso, 13 = sempre). Quando si calcolano il punteggio totale, vengono sommati i punteggi dei sei elementi. Il punteggio totale è compreso tra 36 e 78 punti. Un punteggio totale inferiore a 49 punti indica un impatto scarso o nullo, 50-55 punti indicano un piccolo impatto, 56-59 punti indicano un impatto considerevole e 60 punti e oltre indica un grave impatto sulla qualità della vita
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Investigatori

  • Direttore dello studio: VEDAT ALİ YÜREKLİ, Neurology Professor, Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BaskentU-FTR-KA25/136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati per gli obiettivi primari e secondari della ricerca verranno confrontati dopo la loro ricevuta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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