Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbelt indgriben i migrænebehandling: titalls og træning

3. juni 2026 opdateret af: Nur ALP, Suleyman Demirel University

Effekter af transkutan elektrisk nervestimulatıon og træning af smerter og funktionel hos kvinder med migræne

Formålet med dette kliniske forsøg var at undersøge virkningerne af TENS og træning på smerter og handicap hos kvinder, der er diagnosticeret med migræne. Det andet mål var at undersøge virkningerne af ti og træning på muskelstyrke, fleksibilitet, søvnkvalitet, balance og livskvalitet hos kvinder, der er diagnosticeret med migræne.

Undersøgelseshypoteser:

H1: TENS og træningstræning er effektive til smerter hos kvinder med migræne. H2: TENS og træningstræning er effektive til handicap hos kvinder med migræne.

H3: TENS og træningstræning er effektive til muskelydelse hos kvinder med migræne.

H4: TENS og træningstræning er effektive til fleksibilitet hos kvinder med migræne.

H5: TENS og træningstræning er effektive til søvnkvalitet hos kvinder med migræne.

H6: TENS og træningstræning er effektive i balance hos kvinder med migræne. H7: TENS og træningstræning er effektive til livskvalitet hos kvinder med migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført på frivillige patienter, der er diagnosticeret med migræne af en speciallæge i Institut for Neurologi i Isparta Süleyman Demirel University Hospital. Alle faser af undersøgelsen vil blive gennemført ved Isparta Süleyman Demirel University. Informeret samtykkeformular vil blive opnået fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen.

Der er to grupper i undersøgelsen: undersøgelse og kontrolgruppe. Personer i begge grupper vil fortsætte den medicin, der er anbefalet af lægen for migræneanfald. Efter den indledende evaluering får personer i begge grupper desuden en session med patientuddannelse bestående af livsstilsanbefalinger til at udløse faktorer i migræne af en specialisus -fysioterapeut, som vil vare ca. 30 minutter. Efter denne session får patienter en brochure forberedt af forskerne. Brochuren vil omfatte anbefalinger om ernæring, miljø, søvn, fysisk aktivitet og stressdeltagere.Study Group Ud over lægemiddelbehandling og patientuddannelse vil der blive givet tentersanvendelse og træningsprogram til de personer i studiegruppen. Patienter vil blive behandlet på Isparta Süleyman Demirel University Department of Neurology. Behandlingsprogrammet varer 3 dage om ugen i i alt 8 uger.

Kontrolgruppepersoner i kontrolgruppen vil modtage en enkelt session med placebo -ten -applikation og hjemmeøvelsesprogram ud over lægemiddelbehandling og patientuddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Stillesiddende kvindelige individer i alderen 18-55 år
  • At blive diagnosticeret med migræne i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier
  • Har mindst 2 migræneanfald om måneden
  • Efter at have startet brugen af medicinsk medicin til migrænebehandling 3 måneder eller tidligere
  • At ikke tage medicin kontinuerligt undtagen for migræneangreb

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have vestibulær migræne
  • At have en anden type samtidig hovedpine
  • Bliver gravid
  • At være amning
  • Historie om traumer eller kirurgi i den kraniocervikale region
  • Tilstedeværelse af samtidig neurologisk (multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.) Og/eller inflammatoriske reumatiske sygdomme (ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis osv.)
  • Tilstedeværelse af psykiatriske problemer (skizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Historie om malignitet
  • Fysioterapi og rehabilitering for migræne eller cervikalregion i de sidste 6 måneder
  • Botox / fyldstofansøgning til ansigtsområdet
  • Ikke deltager i forskningssessioner regelmæssigt eller mangler 3 på hinanden følgende sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientuddannelse, TENS -applikations- og træningsprogram
Undersøgelsesgruppe Foruden lægemiddelbehandling og patientuddannelse vil der blive givet tentersanvendelse og træningsprogram til individerne i studiegruppen. Patienter vil blive behandlet på Isparta Süleyman Demirel University Department of Neurology. Behandlingsprogrammet vil vare 3 dage om ugen i i alt 8 uger. I denne gruppe udføres TENS -applikation 3 dage om ugen, 1 session om dagen i 8 uger. CEFAR Brand Digital Device of Chattanoga Company TENS vil blive brugt i applikationen. Frekvensen indstilles som 100 Hz og overgangstiden som 100 µsek. Anvendelsen udføres i 20 minutter. Patienter i denne gruppe får et træningsprogram 3 dage om ugen i 8 uger under opsyn af en fysioterapeut. Programmet vil omfatte cervikale stabiliseringsøvelser, strækning og balanceøvelser. Programmet er planlagt i overensstemmelse med princippet om progression fra let til vanskeligt hver anden uge og er angivet i.
Andet: Eksperimentel gruppe
Der er to grupper: en studiegruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper vil fortsætte med at tage deres læge-ordinerede medicin til migræneangreb. Efter den indledende vurdering vil begge grupper modtage en 30-minutters uddannelse og brochure, der indeholder livsstilsanbefalinger til at tackle migræneudløsere. Brochuren vil omfatte anbefalinger til ernæring, miljø, søvn, fysisk aktivitet og stress. Derudover bruges en Chattanooga CEFAR® TENS -enhed. Frekvensen indstilles til 100 Hz, og overgangstiden indstilles til 100 µs. Sessionen varer 20 minutter. Personer i studiegruppen får tildelt et træningsprogram. Patienter i denne gruppe træner personligt tre dage om ugen i otte uger under opsyn af en fysioterapeut. Programmet vil omfatte cervikale stabiliseringsøvelser, strækning og balanceøvelser. Programmet er planlagt med en progression fra let til vanskeligere hver anden uge.
Aktiv komparator: Placebo TENS -applikation, programprogram for hjemmeøvelse og patientuddannelsesprogram
Kontrolgruppepersoner i kontrolgruppen vil modtage en enkelt session med placebo -ten -applikation og hjemmeøvelsesprogram ud over lægemiddelbehandling og patientuddannelse. Dette program vil kun bestå af strækøvelser til Trapezius og Levator Scapula Muscles. Øvelserne anbefales at blive udført en gang om dagen, 3 dage om ugen, i 8 uger med 10 gentagelser. Antallet, frekvensen og varigheden af øvelserne øges ikke. Hjemmeprogrammet følges ikke af fysioterapeut
Andet: kontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen vil modtage en enkelt session med placebo Chattanooga CEFAR® TENS -applikation og hjemmeøvelsesprogram ud over lægemiddelbehandling og patientuddannelse. Patienter i denne gruppe vil modtage en enkelt session med placebo -tenere. Elektroder placeres som i studiegruppen. Fysioterapeuten tænder for enheden, men øger ikke strømmen. Enhedens stimuleringslys vil således være tændt, men ingen strøm vil blive leveret. Patienter får at vide, at de ikke vil føle noget under behandlingen, og at dette er et træk ved applikationen. Anvendelsen udføres i 20 minutter. Home -træningsprogram Efter den indledende evaluering og patientuddannelse vil patienter blive tilbudt et træningsprogram, der skal udføres derhjemme. Dette program vil kun bestå af strækøvelser for Trapezius og Levator Scapula Muskler. Øvelserne anbefales at blive udført en gang om dagen, 3 dage om ugen, i 8 uger med 10 gentagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerter
Tidsramme: Otte uger og 4. uges kontrol efter behandling
Smerteintensitet, hyppighed, varighed og medicinbrug af individerne evalueres hver uge med en smertedagbog. Numerisk smerte skala vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet. Enkeltpersoner bliver bedt om at markere deres smerteintensive
Otte uger og 4. uges kontrol efter behandling
Vurdering af handicap
Tidsramme: Otte uger
Spørgeskema for migræne Handicapvurdering (MIDAS) blev udviklet af Stewart et al. (56) i 1999 for at måle migræne-relateret handicap. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev undersøgt af Ertaş et al. I 2004 (57). Gedikoğlu et al. (58) demonstrerede gyldigheden og pålideligheden af skalaen hos migrænepatienter i 2005. Spørgsmålene i skalaen giver bestemmelsen af antallet af dage, de ikke kan deltage i skole/arbejde, hjemme- og fritidsaktiviteter på grund af migrænesmerter. En samlet score opnås med den gennemsnitlige score for disse fem spørgsmål. Scoring er opdelt i 4 grupper; Gruppe 1: Lille eller ingen værdiforringelse (0-5 dage mangler) Gruppe 2: mild værdiforringelse (6-10 dage mangler) Gruppe 3: Moderat svækkelse (11-20 dage mangler) Gruppe 4: Alvorlig svækkelse (21 dage eller mere).
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af muskelydelse
Tidsramme: 8 uger
Cranio Cervical Flexion Test vil blive brugt til at evaluere ydelsen af cervikale regionmuskler. "Stabilisator Pressure Biofeedback Unit" (Chattanoga Group, Serial No: 5338276, Fremstillingssted: U.S) vil blive brugt til denne test. "Det Består af et kombineret manometer/inflationsballon forbundet til en trykcelle. I vurderingen vil individet blive bedt om at ligge liggende på en seng med bøjede knæ. Derefter placeres instrumentets trykcelle under den suboccipitale region uden at oppustes. Mandometeret vil blive oppustet til 20 mmHg og passe på, at trykcellen ikke glider ind i den nedre cervikale region. Enkeltpersoner bliver bedt om at trykke på deres hage mod deres hals uden at løfte hovedet som om at sige "ja". De bliver bedt om at gentage denne bevægelse 10 gange i 10 sekunder. Testen har 5 trin fra 20 mmHg til 30 mmHg. Når patienten afslutter 10 gentagelser, fortsætter testen ved 22, 24, 26, 28 og 30 mmHg.
8 uger
Vurdering af fleksibilitet
Tidsramme: Otte uger
Tilbage ridseprøve vil blive brugt til at vurdere fleksibilitet i øvre ekstremitet. I denne test bliver individet bedt om at forsøge at nå det laveste punkt på hans/hendes ryg ved ekstern rotation af den ene arm over hans/hendes skulder med håndfladen, der vender mod hans/hendes ryg, mens han stod, og at nå det højeste punkt på hans/hendes ryg ved intern rotation af den anden arm med håndfladen, der vender frem. Afstanden mellem langfingrene på begge hænder måles med en målebånd. Hvis langfingrene ikke rører hinanden, registreres afstanden som "minus" i centimeter, 'nul', hvis de kan nå hinanden, og "plus" i centimeter, hvis fingrene krydser hinanden
Otte uger
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Otte uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), udviklet af Buysse et al. (1989), vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet. Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev bekræftet af Ağargün et al. PSQI består af 24 spørgsmål med 19 selvklassificerede genstande og 5 besvaret af en sengepartner eller værelseskammerat (ikke inkluderet i scoringen). Af de 19 selvklassificerede spørgsmål bruges 18 til at beregne scoringen på tværs af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen. Hver komponent scorer 0-3 med et samlet score-interval på 0-21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet; Resultater 0-4 afspejler godt og 5-21 dårlig søvnkvalitet.
Otte uger
Vurdering af balance
Tidsramme: Otte uger
Mini-bedste, udviklet af Franchignoni et al. (2010), vil blive brugt til at vurdere præstationsorienteret balance. Det er en forkortet version af den originale bedste, udviklet ved hjælp af Rasch -analyse. Testen inkluderer 14 poster, der er grupperet i fire domæner: foregribende postural justeringer (f.eks. Sit-to-stand, stående på tiptoes, enkeltbenstilling), reaktiv postural kontrol (f.eks Pivot drejer, forhindringsnavigation og gåtur med dobbeltopgave). Hver vare scores på en 3-punkts skala (0-2), hvor 0 indikerer alvorlig svækkelse og 2 indikerer normal ydeevne. Der kræves en score på 0, hvis der kræves fysisk hjælp. Den samlede score varierer fra 0 til 28. Den tyrkiske validerede version af den mini-bedste vil blive brugt i undersøgelsen.
Otte uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Otte uger
Hovedpine-påvirkningstest-6 (HIT-6) vil blive brugt til at evaluere virkningen af hovedpine på livskvaliteten (66). Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af denne test blev udført af Dikmen et al. Ud over vitalitet, smerte og psykologisk nød evalueres områder som omhyggelighed, rolle og kognitiv funktion med HIT-6. Mens 3 af de 6 poster i testen specifikt behandlede de foregående 4 uger, blev der ikke specificeret noget specifikt tidsinterval for de resterende 3 spørgsmål. Hver vare besvares på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sjældent, 10 = nogle gange, 11 = meget ofte, 13 = altid). Ved beregning af den samlede score opsummeres scoringerne for de seks poster. Den samlede score er mellem 36 og 78 point. En samlet score på mindre end 49 point indikerer ringe eller ingen indflydelse, 50-55 point indikerer en lille indflydelse, 56-59 point indikerer en betydelig indflydelse, og 60 point og over indikerer en alvorlig indflydelse på livskvaliteten
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Efterforskere

  • Studieleder: VEDAT ALİ YÜREKLİ, Neurology Professor, Suleyman Demirel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2025

Først opslået (Faktiske)

15. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BaskentU-FTR-KA25/136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene for de primære og sekundære mål for forskningen vil blive sammenlignet, når de er modtaget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner