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Una intervención dual en el tratamiento de migraña: decenas y ejercicios

3 de junio de 2026 actualizado por: Nur ALP, Suleyman Demirel University

Efectos de la estímulo del nervio eléctrico transcutáneo y el entrenamiento del ejercicio sobre el dolor y la funcionalidad en mujeres con migraña

El objetivo de este ensayo clínico fue investigar los efectos de las decenas y el entrenamiento del ejercicio sobre el dolor y la discapacidad en las mujeres diagnosticadas con migraña. El segundo objetivo era investigar los efectos de las decenas y el entrenamiento del ejercicio sobre la fuerza muscular, la flexibilidad, la calidad del sueño, el equilibrio y la calidad de vida en las mujeres diagnosticadas con migraña.

Estudiar hipótesis:

H1: Las decenas y el entrenamiento del ejercicio son efectivos para el dolor en mujeres con migraña. H2: Las decenas y el entrenamiento del ejercicio son efectivos en discapacidad en mujeres con migraña.

H3: Las decenas y el entrenamiento del ejercicio son efectivos en el rendimiento muscular en mujeres con migraña.

H4: Las decenas y el entrenamiento del ejercicio son efectivos en la flexibilidad de las mujeres con migraña.

H5: Las decenas y el entrenamiento del ejercicio son efectivos en la calidad del sueño en mujeres con migraña.

H6: Las decenas y el entrenamiento del ejercicio son efectivos en equilibrio en mujeres con migraña. H7: Las decenas y el entrenamiento del ejercicio son efectivos en la calidad de vida en mujeres con migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en pacientes voluntarios diagnosticados con migraña por un médico especializado en el Departamento de Neurología del Hospital de la Universidad de Isparta Süleyman Demirel. Todas las etapas del estudio se llevarán a cabo en la Universidad de Isparta Süleyman Demirel. El formulario de consentimiento informado se obtendrá de todos los pacientes que participan en el estudio.

Hay dos grupos en el estudio: grupo de estudio y control. Las personas en ambos grupos continuarán el medicamento recomendado por el médico para ataques de migraña. Además, después de la evaluación inicial, las personas en ambos grupos recibirán una sesión de educación del paciente que consiste en recomendaciones de estilo de vida para desencadenar factores en la migraña por un fisioterapeuta especializado, que durará aproximadamente 30 minutos. Después de esta sesión, los pacientes recibirán un folleto preparado por los investigadores. El folleto incluirá recomendaciones sobre la nutrición, el medio ambiente, el sueño, la actividad física y los participantes del estrés. Grupo de estudio además del tratamiento de drogas y la educación del paciente, la aplicación TENS y el programa de ejercicios se administrarán a las personas en el grupo de estudio. Los pacientes serán tratados en el Departamento de Neurología de la Universidad de Isparta Süleyman Demirel. El programa de tratamiento durará 3 días a la semana durante un total de 8 semanas.

Las personas del grupo de control en el grupo de control recibirán una sola sesión de aplicación de placebo TENS y programa de ejercicio en el hogar, además del tratamiento de drogas y la educación del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sedentarios de entre 18 y 55 años
  • Ser diagnosticado con migraña de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Aquegrados (IHS)
  • Tener al menos 2 ataques de migraña por mes
  • Habiendo comenzado el uso de medicamentos médicos para el tratamiento de migraña 3 meses o antes
  • No tomar medicamentos continuamente, excepto los ataques de migraña

Criterios de exclusión:

  • Tener migraña vestibular
  • Tener otro tipo de dolor de cabeza concomitante
  • Quedar embarazada
  • Estar amamantando
  • Historia de trauma o cirugía en la región craneocervical
  • Presencia de neurológico concomitante (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.) y/o enfermedades reumáticas inflamatorias (espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, etc.)
  • Presencia de problemas psiquiátricos (esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
  • Historia de malignidad
  • Fisioterapia y rehabilitación para la migraña o la región cervical en los últimos 6 meses
  • Aplicación de Botox / Filler al área de la cara
  • No asistir a sesiones de investigación regularmente o faltar 3 sesiones consecutivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación del paciente, aplicación TENS y programa de ejercicios
Grupo de estudio además del tratamiento de drogas y la educación del paciente, la aplicación TENS y el programa de ejercicios se administrarán a los individuos en el grupo de estudio. Los pacientes serán tratados en el Departamento de Neurología de la Universidad de Isparta Süleyman Demirel. El programa de tratamiento durará 3 días a la semana durante un total de 8 semanas. En este grupo, la aplicación TENS se realizará 3 días a la semana, 1 sesión al día durante 8 semanas. El dispositivo digital CEFAR Brand de Chattanoga Company TENS se utilizará en la aplicación. La frecuencia se establecerá como 100 Hz y el tiempo de transición como 100 µSEC. La aplicación se realizará durante 20 minutos. Los pacientes en este grupo recibirán un programa de ejercicios 3 días a la semana durante 8 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa incluirá ejercicios de estabilización cervical, ejercicios de estiramiento y equilibrio. El programa se planifica de acuerdo con el principio de progresión de fácil a difícil cada dos semanas y se entrega.
Otro: Grupo experimental
Hay dos grupos: un grupo de estudio y un grupo de control. Ambos grupos continuarán tomando sus medicamentos recetados por el médico para los ataques de migraña. Después de la evaluación inicial, ambos grupos recibirán una educación de 30 minutos y un folleto que contiene recomendaciones de estilo de vida para abordar los desencadenantes de migraña. El folleto incluirá recomendaciones para nutrición, medio ambiente, sueño, actividad física y estrés. Además, se utilizará un dispositivo Chattanooga Cefar® TENS. La frecuencia se establecerá a 100 Hz y el tiempo de transición se establecerá en 100 µs. La sesión durará 20 minutos. A las personas en el grupo de estudio se les asignará un programa de ejercicios. Los pacientes en este grupo ejercitarán en persona tres días a la semana durante ocho semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa incluirá ejercicios de estabilización cervical, estiramiento y ejercicios de equilibrio. El programa está planeado con una progresión de fácil a más difícil cada dos semanas.
Comparador activo: Aplicación de placebo TENS, programa de ejercicio en el hogar y programa de educación del paciente
Las personas del grupo de control en el grupo de control recibirán una sola sesión de aplicación de TENS placebo y programa de ejercicio en el hogar, además del tratamiento de drogas y la educación del paciente. Este programa solo consistirá en ejercicios de estiramiento para los músculos de Trapezius y Levator Scápula. Se recomendará que los ejercicios se realicen una vez al día, 3 días a la semana, durante 8 semanas con 10 repeticiones. El número, la frecuencia y la duración de los ejercicios no aumentarán. El programa de inicio no será seguido por el fisioterapeuta
Otro: grupo de control
Las personas en el grupo de control recibirán una sola sesión de placebo Chattanooga Cefar® Tens Aplication and Home Exercise Program, además del tratamiento de drogas y la educación del paciente. Los pacientes en este grupo recibirán una sola sesión de tensiones placebo. Los electrodos se colocarán como en el grupo de estudio. El fisioterapeuta encenderá el dispositivo pero no aumentará la corriente. Por lo tanto, la luz de estimulación del dispositivo estará encendida, pero no se entregará corriente. A los pacientes se les dirá que no sentirán nada durante el tratamiento y que esta es una característica de la aplicación. La aplicación se realizará durante 20 minutos. Programa de ejercicio de casos Después de la evaluación inicial y la educación del paciente, a los pacientes se les ofrecerá un programa de ejercicios para realizar en el hogar. Este programa solo consistirá en ejercicios de estiramiento para los músculos de Trapezius y Levator Scápula. Se recomendará que los ejercicios se realicen una vez al día, 3 días a la semana, durante 8 semanas con 10 repeticiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Control de ocho semanas y cuarta semana después del tratamiento
La intensidad del dolor, la frecuencia, la duración y el uso de medicamentos de los individuos se evaluarán cada semana con un diario de dolor. La escala de dolor numérico se utilizará para evaluar la intensidad del dolor. Se les pedirá a las personas que marquen su dolor intens
Control de ocho semanas y cuarta semana después del tratamiento
Evaluación de discapacidad
Periodo de tiempo: ocho semanas
El cuestionario de evaluación de discapacidad de migraña (MIDAS) fue desarrollado por Stewart et al. (56) en 1999 para medir la discapacidad relacionada con la migraña. La validez y confiabilidad turca de la escala fueron estudiadas por Ertaş et al. en 2004 (57). Gedikoğlu et al. (58) demostraron la validez y confiabilidad de la escala en pacientes con migraña en 2005. Las preguntas en la escala proporcionan la determinación de la cantidad de días que no pueden participar en actividades de tiempo escolar/trabajo, hogar y ocio debido al dolor de migraña. Se obtiene una puntuación total con el puntaje promedio de estas cinco preguntas. La puntuación se divide en 4 grupos; Grupo 1: Poco o ningún deterioro (falta de 0-5 días) Grupo 2: Deterioro leve (6-10 días faltantes) Grupo 3: Deterioro moderado (11-20 días faltantes) Grupo 4: Deterioro severo (21 días o más).
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba de flexión cervical de Cranio se utilizará para evaluar el rendimiento de los músculos de la región cervical. "La unidad de biorretroalimentación de presión de estabilizador" (Chattanoga Group, no: 5338276, lugar de fabricación: EE. UU.) Se utilizará para esta prueba ". Consiste en un globo combinado de manómetro/inflación conectado a una celda de presión. En la evaluación, se le pedirá al individuo que acueste supino en una cama con rodillas flexionadas. Luego, la célula a presión del instrumento se colocará debajo de la región suboccipital sin inflar. El manómetro se inflará a 20 mmHg, teniendo cuidado de que la célula a presión no se deslice en la región cervical inferior. Se les pedirá a las personas que presionen la barbilla hacia su cuello sin levantar la cabeza como si dijera "sí". Se les pedirá que repitan este movimiento 10 veces durante 10 segundos. La prueba tiene 5 etapas de 20 mmHg a 30 mmHg. Cuando el paciente completa 10 repeticiones, la prueba continúa en 22, 24, 26, 28 y 30 mmHg.
8 semanas
Evaluar la flexibilidad
Periodo de tiempo: ocho semanas
La prueba de rasguños se utilizará para evaluar la flexibilidad de las extremidades superiores. En esta prueba, se le pide al individuo que intente alcanzar el punto más bajo en su espalda por la rotación externa de un brazo sobre su hombro con la palma de la mano hacia la espalda mientras está de pie, y alcanzar el punto más alto en su espalda por la rotación interna del otro brazo con la palma hacia adelante. La distancia entre los dedos medios de ambas manos se mide con una cinta métrica. Si los dedos medios no se tocan entre sí, la distancia se registra como "menos" en centímetros, 'cero' si pueden alcanzarse y "más" en centímetros si los dedos se cruzan entre sí
ocho semanas
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: ocho semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), desarrollado por Buysse et al. (1989), se utilizará para evaluar la calidad del sueño. Su validez y confiabilidad turca fueron confirmadas por Ağargün et al. El PSQI consta de 24 preguntas, con 19 artículos autoevaluados y 5 respondidos por un compañero de cama o compañero de cuarto (no incluido en la puntuación). De las 19 preguntas autoevaluadas, 18 se utilizan para calcular la puntuación en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para el sueño y disfunción diurna. Cada componente obtiene 0-3, con un rango de puntaje total de 0-21. Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre; Los puntajes 0-4 reflejan bien y 5-21 mala calidad del sueño.
ocho semanas
Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: ocho semanas
El mini-mejor, desarrollado por Franchignoni et al. (2010), se utilizará para evaluar el equilibrio orientado al rendimiento. Es una versión abreviada del mejor mejor original, desarrollado usando el análisis Rasch. The test includes 14 items grouped into four domains: anticipatory postural adjustments (e.g., sit-to-stand, standing on tiptoes, single-leg stance), reactive postural control (e.g., stepping responses in multiple directions), sensory orientation (e.g., standing on firm/foam/inclined surfaces with eyes open or closed), and dynamic gait (e.g., walking with speed changes, head turns, pivot turns, obstacle navegación y caminata de doble tarea). Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0-2), con 0 indicando un deterioro severo y 2 que indican un rendimiento normal. Se da una puntuación de 0 si se requiere asistencia física. El puntaje total varía de 0 a 28. La versión validada turca del Mini-Bestest se utilizará en el estudio.
ocho semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: ocho semanas
La prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6) se utilizará para evaluar el impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida (66). El estudio de validez y confiabilidad turca de esta prueba fue realizado por Dikmen et al. Además de la vitalidad, el dolor y la angustia psicológica, las áreas como la sociabilidad, el rol y el funcionamiento cognitivo se evalúan con el HIT-6. Mientras que 3 de los 6 elementos en la prueba abordaron específicamente las 4 semanas anteriores, no se especificó un intervalo de tiempo específico para las 3 preguntas restantes. Cada elemento se responde en una escala Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = a veces, 11 = muy a menudo, 13 = siempre). Al calcular la puntuación total, se suman los puntajes de los seis elementos. El puntaje total es de entre 36 y 78 puntos. Una puntuación total de menos de 49 puntos indica poco o ningún impacto, 50-55 puntos indica un pequeño impacto, 56-59 puntos indica un impacto considerable y 60 puntos y más indican un impacto grave en la calidad de vida.
ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suleyman Demirel University

Investigadores

  • Director de estudio: VEDAT ALİ YÜREKLİ, Neurology Professor, Suleyman Demirel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BaskentU-FTR-KA25/136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos para los objetivos primarios y secundarios de la investigación se compararán después de que se reciban.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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