Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální zásah do léčby migrény: desítky a cvičení

3. června 2026 aktualizováno: Nur ALP, Suleyman Demirel University

Účinky transkutánního elektrického nervového stimulatu a cvičení na bolest a funkcionální u žen s migrénou

Cílem tohoto klinického hodnocení bylo prozkoumat účinky desítek a cvičebního tréninku na bolest a postižení u žen s diagnózou migrény. Druhým cílem bylo prozkoumat účinky TENS a cvičebního tréninku na sílu svalů, flexibilitu, kvalitu spánku, rovnováhu a kvalitu života u žen s diagnózou migrény.

Studium Hypotézy:

H1: Trénní a cvičební trénink jsou účinné na bolesti u žen s migrénou. H2: TENS a cvičební trénink jsou účinné pro postižení u žen s migrénou.

H3: TENS a cvičební trénink jsou účinné na výkonu svalů u žen s migrénou.

H4: TENS a cvičební trénink jsou účinné na flexibilitě u žen s migrénou.

H5: Trénní a cvičební trénink jsou účinné na kvalitě spánku u žen s migrénou.

H6: TENS a cvičební trénink jsou účinné na rovnováze u žen s migrénou. H7: Školení desítek a cvičení jsou účinné v kvalitě života u žen s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prováděna na dobrovolnických pacientů s diagnózou migrény specializovaným lékařem na oddělení neurologie Isparta Süleyman Demirel Fakultní nemocnice. Všechny fáze studie budou provedeny na Isparta Süleyman Demirel University. Formulář informovaného souhlasu bude získán od všech pacientů účastnících se studie.

Ve studii jsou dvě skupiny: studijní a kontrolní skupina. Jednotlivci v obou skupinách budou pokračovat v léku doporučeném lékařem pro migrénové útoky. Kromě toho budou po počátečním hodnocení jednotlivci v obou skupinách zasedání vzdělávání pacientů sestávající z doporučení pro životní styl pro spouštění faktorů v migréně specializovaným fyzioterapeutem, který bude trvat přibližně 30 minut. Po této relaci dostanou pacienti brožuru připravenou vědci. Brožura bude zahrnovat doporučení týkající se výživy, životního prostředí, spánku, fyzické aktivity a účastníků stresu. Skupina Study kromě léčby a vzdělávání pacientů, aplikaci TENS a cvičení budou poskytovány jednotlivcům ve studované skupině. Patients bude léčen v Isparta Süleyman Demirel University Department of Neurology. Program léčby bude trvat 3 dny v týdnu celkem 8 týdnů.

Jednotlivci kontrolní skupiny v kontrolní skupině obdrží kromě léčby a vzdělávání pacientů s léčbou a vzděláváním pacienta jednorázovou aplikaci Placebo TENS a domácí cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sedavé ženské jedinci ve věku 18-55 let
  • Být diagnostikován s migrénou podle kritérií Mezinárodního systému bolesti hlavy (IHS)
  • Mít alespoň 2 útoky migrény za měsíc
  • Poté, co začal používat lékařské léky na léčbu migrény 3 měsíce nebo dříve
  • Neužívá léky nepřetržitě s výjimkou útoků migrény

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít vestibulární migrénu
  • Mít jiný typ souběžné bolesti hlavy
  • Otěhotnění
  • Kojení
  • Historie traumatu nebo chirurgického zákroku v kraniocervikální oblasti
  • Přítomnost souběžné neurologické (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.) A/nebo zánětlivých revmatických onemocnění (ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida atd.)
  • Přítomnost psychiatrických problémů (schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  • Historie malignity
  • Fyzioterapie a rehabilitace pro migrénu nebo cervikální oblast za posledních 6 měsíců
  • Aplikace botox / plniva do oblasti obličeje
  • Pravidelně se účastní výzkumných relací nebo chybějících 3 po sobě jdoucích relací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání pacientů, aplikační a cvičební program TENS
Studijní skupina kromě léčby na drogy a vzdělávání pacientů bude jednotlivcům ve studijní skupině poskytnuta program Aplikace TES a cvičení. Patients bude léčen na Isparta Süleyman DeMirel University Department of Neurology. Program léčby bude trvat 3 dny v týdnu celkem 8 týdnů. V této skupině bude aplikace TENS provedena 3 dny v týdnu, 1 relace denně po dobu 8 týdnů. V aplikaci bude použito digitální zařízení CEFAR značky společnosti Chattanoga Company TENS. Frekvence bude nastavena jako 100 Hz a doba přechodu jako 100 µsec. Aplikace bude provedena po dobu 20 minut. Patients v této skupině bude podáván cvičební program 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Program bude zahrnovat cvičení pro stabilizaci děložního čípku, cvičení protahování a vyvážení. Program je plánován v souladu s principem progrese od snadných k obtížným každé dva týdny a je uveden v.
Jiný: Experimentální skupina
Existují dvě skupiny: studijní skupina a kontrolní skupina. Obě skupiny budou i nadále užívat léky předpisované lékařem pro útoky na migrénu. Po počátečním posouzení obdrží obě skupiny 30minutové vzdělávání a brožuru obsahující doporučení životního stylu k řešení spouštěčů migrény. Brožura bude zahrnovat doporučení pro výživu, prostředí, spánek, fyzickou aktivitu a stres. Kromě toho bude použito zařízení Chattanooga Cefar® TENS. Frekvence bude nastavena na 100 Hz a doba přechodu bude nastavena na 100 µs. Relace bude trvat 20 minut. Jednotlivcům ve studijní skupině bude přidělen cvičební program. Pacienti v této skupině budou cvičit osobně tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Program bude zahrnovat cvičení stabilizace děložního čípku, protahovací a vyvážená cvičení. Program je naplánován s postupem od snadných po obtížnější každé dva týdny.
Aktivní komparátor: Aplikace Placebo TENS, domácí cvičební program a program vzdělávání pacientů
Jednotlivci kontrolní skupiny v kontrolní skupině obdrží kromě léčby a vzdělávání pacientů s léčbou a vzděláváním pacienta jednorázovou relaci aplikačních a domácích cvičebních programů. Cvičení se doporučuje provádět jednou denně, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů s 10 opakováními. Počet, frekvence a trvání cvičení se nezvýší. Domácí program nebude následovat fyzioterapeut
Jiný: kontrolní skupina
Jednotlivci v kontrolní skupině obdrží kromě léčby léčby a vzdělávání pacienta jedinou relaci placebo chattanooga a domácí cvičení. Patients v této skupině obdrží jedinou relaci placebo desítek. Elektrody budou umístěny jako ve studijní skupině. Fyzioterapeut zapne zařízení, ale nezvyšuje proud. Stimulační světlo zařízení tedy bude zapnuto, ale nebude dodán žádný proud. Pacienti budou řečeno, že během léčby nebudou nic cítit a že se jedná o rys aplikace. Aplikace bude provedena po dobu 20 minut. Program cvičení v domácnosti po počátečním hodnocení a vzdělávání pacientů bude pacientům nabídnut cvičební program, který bude proveden doma. Tento program se bude skládat pouze z protahovacích cvičení pro svaly lichoběžníků a levatoru. Cvičení se doporučuje provádět jednou denně, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů s 10 opakováními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Osm týdnů a 4. týden kontrola po léčbě
Intenzita bolesti, frekvence, trvání a užívání léků jednotlivců bude hodnoceno každý týden s deníkem bolesti. K posouzení intenzity bolesti bude použita stupnice numerické bolesti. Jednotlivci budou požádáni, aby si označili svou bolest
Osm týdnů a 4. týden kontrola po léčbě
Posouzení postižení
Časové okno: Osm týdnů
Dotazník posouzení postižení migrény (MIDAS) byl vyvinut společností Stewart et al. (56) V roce 1999 k měření postižení souvisejícího s migrénou. Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla studována Ertaşem et al. V roce 2004 (57). Gedikoğlu et al. (58) prokázali platnost a spolehlivost stupnice u pacientů s migrénou v roce 2005. Otázky v měřítku poskytují stanovení počtu dnů, které se nemohou účastnit školních/práce, domácí a volnočasových aktivit kvůli bolesti migrény. S průměrnému skóre těchto pěti otázek je získáno celkové skóre. Bodování je rozděleno do 4 skupin; Skupina 1: Malá nebo žádná zhoršení (chybějící 0-5 dní) Skupina 2: Mírné poškození (chybějící 6-10 dní) Skupina 3: Mírné poškození (11-20 dní chybí) Skupina 4: závažné poškození (21 dní nebo více).
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu svalů
Časové okno: 8 týdnů
K vyhodnocení výkonu svalů děložní oblasti bude použit test Cranio Cervical Flexion Test. „Pro tento test bude použita jednotka pro biofeedback stabilizátoru“ (skupina Chattanoga, sériová č. 5338276, místo výroby: U.S). Skládá se z kombinovaného manometru/inflačního balónu připojeného k tlakové buňce. Při hodnocení bude jednotlivec požádán, aby ležel na zádech na posteli s ohýbanými koleny. Poté bude tlaková buňka přístroje umístěna pod subokcipitální oblast bez nafouknutí. Manometr bude nafouknut na 20 mmHg, čímž se bude starat, aby tlaková buňka neklouzala do spodní oblasti děložního čípku. Jednotlivci budou požádáni, aby přitiskli bradu směrem k krku, aniž by zvedli hlavu, jako by říkali „ano“. Budou požádáni, aby tento pohyb opakovali 10krát po dobu 10 sekund. Test má 5 fází od 20 mmHg do 30 mmHg. Když pacient dokončí 10 opakování, test pokračuje ve 22, 24, 26, 28 a 30 mmHg.
8 týdnů
Posouzení flexibility
Časové okno: Osm týdnů
K posouzení flexibility horní končetiny bude použita test škrábance. V tomto testu je jednotlivec požádán, aby se pokusil dosáhnout nejnižšího bodu na zádech vnější rotací jedné paže přes rameno s dlaní směřující do záda, když stála, a dosáhnout nejvyššího bodu na zádech vnitřní rotací druhé paže s dlaní vpřed. Vzdálenost mezi středními prsty obou rukou se měří pomocí pásky. Pokud se střední prsty dotýkají, je vzdálenost zaznamenána jako „mínus“ v centimetrech, „nula“, pokud se mohou navzájem dostat a „plus“ v centimetrech, pokud se prsty procházejí
Osm týdnů
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Osm týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), vyvinutý společností Buysse et al. (1989), bude použito k posouzení kvality spánku. Jeho turecká platnost a spolehlivost byla potvrzena Ağargün et al. PSQI se skládá z 24 otázek, s 19 samostatnými položkami a 5 zodpovězených partnerem nebo spolubydlícím (není součástí bodování). Z 19 otázek s hodnocením se 18 se používá k výpočtu skóre napříč sedmi složkami: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, použití spánku a denní dysfunkce. Každá komponenta skóre 0-3, s celkovým rozsahem skóre 0-21. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku; Skóre 0-4 odráží dobré a 5-21 špatná kvalita spánku.
Osm týdnů
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: Osm týdnů
Nejlepší nejstejší, vyvinutý franchignoni et al. (2010), bude použito k posouzení rovnováhy zaměřené na výkon. Jedná se o zkrácenou verzi původního nejlepšího, vyvinuté pomocí analýzy Rasch. The test includes 14 items grouped into four domains: anticipatory postural adjustments (e.g., sit-to-stand, standing on tiptoes, single-leg stance), reactive postural control (e.g., stepping responses in multiple directions), sensory orientation (e.g., standing on firm/foam/inclined surfaces with eyes open or closed), and dynamic gait (e.g., walking with speed changes, head turns, pivot turns, obstacle Navigace a chůze s dvojím úkolem). Každá položka je hodnocena na 3-bodové stupnici (0-2), přičemž 0 označuje závažné poškození a 2 označující normální výkon. Pokud je vyžadována fyzická pomoc, je uvedeno skóre 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Ve studii bude použita turecká ověřená verze nejvyšších mini-nejlepší.
Osm týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: Osm týdnů
K vyhodnocení dopadu bolesti hlavy na kvalitu života (66) bude použit test dopadu hlavy 6 (HIT-6). Turecká studie platnosti a spolehlivosti tohoto testu byla provedena Dikmen et al. Kromě vitality, bolesti a psychologické úzkosti jsou oblasti HIT-6 hodnoceny oblasti, jako je společenská, role a kognitivní fungování. Zatímco 3 ze 6 položek v testu se konkrétně zabývaly předchozími 4 týdny, pro zbývající 3 otázky nebyl stanoven žádný konkrétní časový interval. Každá položka je zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici (6 = nikdy, 8 = zřídka, 10 = někdy, 11 = velmi často, 13 = vždy). Při výpočtu celkového skóre se shrnutí skóre šesti položek. Celkové skóre je mezi 36 a 78 body. Celkové skóre méně než 49 bodů naznačuje malý nebo žádný dopad, 50-55 bodů naznačuje malý dopad, 56-59 bodů naznačuje značný dopad a 60 bodů a vyšší naznačuje závažný dopad na kvalitu života
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VEDAT ALİ YÜREKLİ, Neurology Professor, Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BaskentU-FTR-KA25/136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o primárních a sekundárních cílech výzkumu budou porovnány po jejich obdržení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit