Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et dobbelt inngrep i migrenebehandling: TENS og trening

3. juni 2026 oppdatert av: Nur ALP, Suleyman Demirel University

Effekter av transkutan elektrisk nervestimulat og treningstrening på smerte og funksjonell hos kvinner med migrene

Målet med denne kliniske studien var å undersøke effekten av titalls og trening på smerter og funksjonshemming hos kvinner diagnostisert med migrene. Det andre målet var å undersøke effekten av titalls og trening på muskelstyrke, fleksibilitet, søvnkvalitet, balanse og livskvalitet hos kvinner som er diagnostisert med migrene.

Studer hypoteser:

H1: Titalls og treningstrening er effektiv på smerter hos kvinner med migrene. H2: Titalls og treningstrening er effektiv på funksjonshemming hos kvinner med migrene.

H3: Titalls og treningstrening er effektive på muskelprestasjoner hos kvinner med migrene.

H4: Titalls og treningstrening er effektive på fleksibilitet hos kvinner med migrene.

H5: Titalls og treningstrening er effektiv på søvnkvalitet hos kvinner med migrene.

H6: Titalls og treningstrening er effektive i balanse hos kvinner med migrene. H7: Titalls og treningstrening er effektiv på livskvalitet hos kvinner med migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på frivillige pasienter som er diagnostisert med migrene av en spesialist lege ved Institutt for nevrologi ved IsParta Süleyman Demirel University Hospital. Alle stadier av studien vil bli utført ved Isparta Süleyman Demirel University. Informert samtykkeskjema vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i studien.

Det er to grupper i studien: studie- og kontrollgruppe. Enkeltpersoner i begge grupper vil fortsette medisinen som er anbefalt av legen for migreneangrep. I tillegg, etter den første evalueringen, vil individer i begge grupper få en økt med pasientopplæring som består av livsstilsanbefalinger for å utløse faktorer i migrene av en spesialist fysioterapeut, som vil vare omtrent 30 minutter. Etter denne økten vil pasienter få en brosjyre utarbeidet av forskerne. Brosjyren vil omfatte anbefalinger om ernæring, miljø, søvn, fysisk aktivitet og deltakere. Study Group I tillegg til medikamentell behandling og pasientopplæring, vil TENS -applikasjon og treningsprogram bli gitt til individene i studiegruppen. Pasienter vil bli behandlet på IsParta Süleyman Demirel University Department of Neurology. Behandlingsprogrammet vil vare i 3 dager i uken i totalt 8 uker.

Kontrollgruppeindivider i kontrollgruppen vil motta en enkelt økt med placebo tens applikasjon og hjemmeøvelsesprogram i tillegg til medikamentell behandling og pasientopplæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Stillesittende kvinnelige individer i alderen 18-55 år
  • Å bli diagnostisert med migrene i henhold til kriteriene International Headache Society (IHS)
  • Å ha minst 2 migrene angrep per måned
  • Etter å ha startet bruken av medisinsk medisiner til migrenebehandling 3 måneder eller tidligere
  • Ikke tar medisiner kontinuerlig bortsett fra migrene angrep

Eksklusjonskriterier:

  • Har vestibulær migrene
  • Å ha en annen type samtidig hodepine
  • Blir gravid
  • Å amme
  • Historie med traumer eller kirurgi i kraniocervical -regionen
  • Tilstedeværelse av samtidig nevrologisk (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.) og/eller inflammatoriske revmatiske sykdommer (ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, etc.)
  • Tilstedeværelse av psykiatriske problemer (schizofreni, bipolar lidelse, etc.)
  • Historie om malignitet
  • Fysioterapi og rehabilitering for migrene eller livmorhalsregionen de siste 6 månedene
  • Botox / filler -applikasjon på ansiktsområdet
  • Ikke delta på forskningsøkter regelmessig eller mangler 3 påfølgende økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientutdanning, TENS -applikasjon og treningsprogram
Studiegruppe I tillegg til medikamentell behandling og pasientopplæring, vil TENS -applikasjon og treningsprogram bli gitt til individene i studiegruppen. Pasienter vil bli behandlet ved IsParta Süleyman Demirel University Department of Neurology. Behandlingsprogrammet vil vare i 3 dager i uken i totalt 8 uker. I denne gruppen vil TENS -applikasjonen bli utført 3 dager i uken, 1 økt om dagen i 8 uker. CEFAR Brand Digital Device of Chattanoga Company TENS vil bli brukt i applikasjonen. Frekvensen vil bli satt til 100 Hz og overgangstiden som 100 µsek. Søknaden vil bli utført i 20 minutter. Pasienter i denne gruppen vil få et treningsprogram 3 dager i uken i 8 uker under tilsyn av en fysioterapeut. Programmet vil omfatte livmorhalsstabiliseringsøvelser, tøynings- og balanseøvelser. Programmet er planlagt i samsvar med prinsippet om progresjon fra lett til vanskelig annenhver uke og er gitt inn.
Annen: Eksperimentell gruppe
Det er to grupper: en studiegruppe og en kontrollgruppe. Begge gruppene vil fortsette å ta sine foreskrevne medisiner mot migrene. Etter den første vurderingen vil begge gruppene få en 30-minutters utdanning og brosjyre som inneholder livsstilsanbefalinger for å adressere migreneutløsere. Brosjyren vil omfatte anbefalinger for ernæring, miljø, søvn, fysisk aktivitet og stress. I tillegg vil en Chattanooga CEFAR® TENS -enhet bli brukt. Frekvensen vil bli satt til 100 Hz og overgangstiden vil bli satt til 100 µs. Økten vil vare 20 minutter. Personer i studiegruppen vil bli tildelt et treningsprogram. Pasienter i denne gruppen vil trene personlig tre dager i uken i åtte uker under tilsyn av en fysioterapeut. Programmet vil omfatte livmorhalsstabiliseringsøvelser, tøyning og balanseøvelser. Programmet er planlagt med en progresjon fra lett til vanskeligere annenhver uke.
Aktiv komparator: Placebo tens applikasjon, hjemmeøvelsesprogram og pasientopplæringsprogram
Kontrollgruppeindivider i kontrollgruppen vil motta en enkelt økt med placebo tens applikasjons- og hjemmeøvelsesprogram i tillegg til medikamentell behandling og pasientopplæring. Dette programmet vil bare bestå av strekkøvelser for trapezius og levator scapula -muskler. Øvelsene vil bli anbefalt å bli utført en gang om dagen, 3 dager i uken, i 8 uker med 10 repetisjoner. Antall, frekvens og varighet på øvelsene øker ikke. Hjemmeprogrammet vil ikke bli fulgt opp av fysioterapeuten
Annen: Kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen vil motta en enkelt økt med placebo chattanooga cefar® tens applikasjon og hjemmeøvende program i tillegg til medikamentell behandling og pasientopplæring. Pasienter i denne gruppen vil motta en enkelt økt med placebo -titalls. Elektroder vil bli plassert som i studiegruppen. Fysioterapeuten vil slå på enheten, men vil ikke øke strømmen. Dermed vil stimuleringslyset til enheten være på, men ingen strøm vil bli levert. Pasienter vil bli fortalt at de ikke vil føle noe under behandlingen, og at dette er en funksjon i applikasjonen. Søknaden vil bli utført i 20 minutter. Hjemmeøvelsesprogram Etter den første evalueringen og pasientopplæringen vil pasienter bli tilbudt et treningsprogram som skal utføres hjemme. Dette programmet vil bare bestå av strekkøvelser for trapezius og levator scapula -muskler. Øvelsene vil bli anbefalt å bli utført en gang om dagen, 3 dager i uken, i 8 uker med 10 repetisjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Åtte uker og fjerde ukes kontroll etter behandling
Smerteintensitet, frekvens, varighet og medisinering av individene vil bli evaluert hver uke med en smertedagbok. Numerisk smerteskala vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet. Enkeltpersoner vil bli bedt om å markere smerteintensive
Åtte uker og fjerde ukes kontroll etter behandling
Vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: Åtte uker
Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) ble utviklet av Stewart et al. (56) I 1999 for å måle migrene-relatert funksjonshemming. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble studert av Ertaş et al. i 2004 (57). Gedikoğlu et al. (58) demonstrerte gyldigheten og påliteligheten til skalaen hos migrenepasienter i 2005. Spørsmålene i skalaen gir bestemmelse av antall dager de ikke kan delta i skole/arbeid, hjem og fritidsaktiviteter på grunn av migrene. En total poengsum oppnås med gjennomsnittlig poengsum for disse fem spørsmålene. Scoring er delt inn i 4 grupper; Gruppe 1: Liten eller ingen svekkelse (0-5 dager manglende) Gruppe 2: mild svekkelse (6-10 dager manglende) Gruppe 3: Moderat svekkelse (11-20 dager manglende) gruppe 4: alvorlig svekkelse (21 dager eller mer).
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av muskelytelse
Tidsramme: 8 uker
Cranio cervical fleksjonstest vil bli brukt til å evaluere ytelsen til livmorhalsregionen. "Biofeedback Unit" (Chattanoga Group, seriell nr: 5338276, produksjonssted: U.S. består av et kombinert manometer/inflasjonsballong koblet til en trykkcelle. I vurderingen vil individet bli bedt om å ligge rygg på en seng med bøyede knær. Deretter blir instrumentet for trykkcellen plassert under suboccipital -regionen uten å blåse opp. Manometeret vil bli oppblåst til 20 mmHg, og pass på at trykkcellen ikke glir inn i det nedre livmorhalsregionen. Enkeltpersoner vil bli bedt om å presse haken mot nakken uten å løfte hodet som om de sier "ja". De vil bli bedt om å gjenta denne bevegelsen 10 ganger i 10 sekunder. Testen har 5 trinn fra 20 mmHg til 30 mmHg. Når pasienten fullfører 10 repetisjoner, fortsetter testen ved 22, 24, 26, 28 og 30 mmHg.
8 uker
Vurdere fleksibilitet
Tidsramme: Åtte uker
Back Scratch Test vil bli brukt til å vurdere fleksibilitet i øvre ekstremitet. I denne testen blir individet bedt om å prøve å nå det laveste punktet på ryggen ved ytre rotasjon av den ene armen over skulderen med håndflaten vendt mot ryggen mens han står, og å nå det høyeste punktet på ryggen ved indre rotasjon av den andre armen med håndflaten vendt fremover. Avstanden mellom langfingrene på begge hender måles med et målebånd. Hvis langfingrene ikke berører hverandre, blir avstanden registrert som "minus" i centimeter, "null" hvis de kan nå hverandre, og "pluss" i centimeter hvis fingrene krysser hverandre
Åtte uker
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Åtte uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), utviklet av Buysse et al. (1989), vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet. Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble bekreftet av Ağargün et al. PSQI består av 24 spørsmål, med 19 egenvurderte gjenstander og 5 besvart av en sengepartner eller romkamerat (ikke inkludert i scoringen). Av de 19 egenvurderte spørsmålene brukes 18 til å beregne poengsummen over syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon i dagtid. Hver komponent scorer 0-3, med et totalt poengsum på 0-21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet; Poeng 0-4 gjenspeiler bra, og 5-21 dårlig søvnkvalitet.
Åtte uker
Vurdere balanse
Tidsramme: Åtte uker
Den mini-beste, utviklet av Franchignoni et al. (2010), vil bli brukt til å vurdere ytelsesorientert balanse. Det er en forkortet versjon av den originale beste, utviklet ved hjelp av Rasch -analyse. Testen inkluderer 14 elementer som er gruppert i fire domener: foregripende posturaljusteringer (f.eks. Sit-to-stand, stående på tipper, holdning med en ben), reaktiv postural kontroll (f.eks. svinger, pivot svinger, hindernavigasjon og turgåing av to oppgaver). Hvert element blir scoret på en 3-punkts skala (0-2), med 0 som indikerer alvorlig svekkelse og 2 som indikerer normal ytelse. Det er gitt en score på 0 hvis fysisk hjelp er påkrevd. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. Den tyrkiske validerte versjonen av mini-besteste vil bli brukt i studien.
Åtte uker
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Åtte uker
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6) vil bli brukt til å evaluere effekten av hodepine på livskvaliteten (66). Den tyrkiske gyldigheten og pålitelighetsstudien av denne testen ble utført av Dikmen et al. I tillegg til vitalitet, smerte og psykologisk lidelse, blir områder som omgjengelighet, rolle og kognitiv funksjon evaluert med HIT-6. Mens 3 av de 6 elementene i testen spesifikt tok opp de foregående 4 ukene, ble det ikke spesifisert noe spesifikt tidsintervall for de resterende 3 spørsmålene. Hvert element blir besvart på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldri, 8 = sjelden, 10 = noen ganger, 11 = veldig ofte, 13 = alltid). Når du beregner den totale poengsummen, blir poengene til de seks varene summert. Den totale poengsummen er mellom 36 og 78 poeng. En total poengsum på mindre enn 49 poeng indikerer liten eller ingen innvirkning, 50-55 poeng indikerer litt innvirkning, 56-59 poeng indikerer en betydelig innvirkning, og 60 poeng og over indikerer en alvorlig innvirkning på livskvaliteten
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Etterforskere

  • Studieleder: VEDAT ALİ YÜREKLİ, Neurology Professor, Suleyman Demirel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BaskentU-FTR-KA25/136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene for de primære og sekundære målene for forskningen vil bli sammenlignet etter at de er mottatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere