COPD患者の共有医療予約（SMA-COPD）
COPD患者の共有医療任命（SMA-COPD）による自己管理行動介入の開発、実施、評価：マルチステージ混合方法研究
この臨床試験の目標は、共有医療予約（SMA）モデルを通じて提供される行動変化の介入が、慢性閉塞性肺疾患（COPD）のコミュニティベースの患者の自己管理行動と健康転帰を改善できるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
i）共有された医療予定を統合するBCWベースの介入戦略は、COPD患者の自己管理行動を増加させることができますか？ ii）この戦略は、急性増悪の減少、肺機能の低下、健康関連の生活の質の向上に関連していますか？
研究者は、共有医療予約群と通常のケアグループを比較して、SMAを統合することで行動および臨床の結果が改善されるかどうかを確認します。
参加者はi）2か月に1回、グループベースの共有医療任命に参加し、6か月間に合計3か月間、一般開業医が率い、構造化された医療相談、行動指導、およびピアインタラクションを含む。
ii）行動変化ホイール（BCW）フレームワークに基づいて行動介入を受け取り、自己管理行動に影響を与える修正可能な要因をターゲットにします。
iii）行動、症状、および生活の質の変化を評価するためのベースラインおよび6ヶ月のフォローアップでの完全なアンケートと評価。
この研究では、3段階の混合方法設計を使用しています。
i）ステージ1には、縦断的な定性的インタビューと患者および臨床医との共同設計が含まれ、介入戦略を開発します。
ii）ステージ2は、実現可能性をテストするパイロット研究であり、アップコミングクラスターランダム化比較試験で許容可能です。
iii）ステージ3は、介入の有効性とメカニズムを評価するためのクラスターランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、中国のほぼ1億人の患者に影響を及ぼし、自己管理行動が頻繁に増加し、疾患負担の増加に寄与しています。 国家の基本的な公衆衛生サービスに含まれているにもかかわらず、限られたヘルスケアリソースは効果的なCOPD管理を妨げています。 共有医療の予約（SMA）は、グループベースの臨床ケアと行動介入を提供することにより、有望なソリューションを提供します。 この研究は、コミュニティベースのCOPD自己管理のためにSMAを組み込む行動介入戦略を開発および評価することを目的としています。
このマルチステージ混合方法研究は、3つのフェーズで構成されています。 ステージ1では、患者プロバイダーの共同設計と縦断的定性的研究方法を使用して、行動の変化ホイール理論に基づいて自己管理行動要因を分析し、SMA-COPD介入を開発します。 ステージ2は、介入の許容性と研究手順を評価するための実現可能性調査を実施します。 ステージ3は、20のコミュニティ保健センターでクラスターランダム化比較試験を実装し、280人のCOPD患者を募集しています（クラスターあたり14、腕あたり140）。 介入グループは毎月3回のSMAセッションを受け取りますが、コントロールは日常的なケアを受けます。 主な結果には、COPDの自己管理行動、吸入薬の順守、健康関連の生活の質が含まれます。 二次的な結果には、吸入器の技術、肺機能、身体活動能力、および急性増悪の数が含まれます。 データ収集は、介入後6か月でベースラインおよび6か月で発生し、介入後6か月で追加の評価が行われます。 この研究は、リーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンスを評価するために、Reaimフレームワークに従っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Gold 2024ガイドラインに従って、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断基準を満たしています。
- 過去1年以内にCOPDと診断されたか、過去1年間にCOPD管理のために2回未満の外来患者の訪問がありました。
- それぞれのコミュニティヘルスサービスセンターの管轄下にあるコミュニティに居住しています。
- 40〜80歳。
- 完全な認知能力と行動能力があり、個人的な意志を明確に表現することができます。
- 今後6か月間に長期旅行の計画はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加することに自発的に同意しました。
除外基準：
- 重度の合併症やその他の深刻な病気があります。
- 併存疾患または合併症のために身体活動が限られています。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
- 研究調査員による参加には適さない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理行動介入戦略と医療の任命を共有しました
自己管理行動介入戦略と医療の任命を共有しました。
各介入コミュニティセンターでは、14人の登録された患者が2つのサブグループに分割され、共有された医療予約介入を受け取ります。
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この腕に割り当てられた参加者は、共有医療任命（SMA）を通じて提供される自己管理介入を受け取ります。
SMA介入は、6か月間に合計3つのセッションで2か月に1回行われます。
各セッションには、構造化された医療相談、健康教育、行動変化ホイール（BCW）フレームワークに基づく行動ガイダンス、ピアディスカッションの促進が含まれます。
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アクティブコンパレータ：自己管理ハンドブックには通常の注意
一般開業医は、標準的な協議期間に基づいて患者に通常のケアを提供し、COPDの健康教育と行動ガイダンスマニュアルを配布します。
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参加者は、1対1のGPケアと印刷されたCOPD自己管理教育ハンドブックをルーチンに受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理行動
時間枠：介入後6ヶ月
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COPD自己管理スケール。 このスケールは、症状、日常生活、感情、情報、自己効力感の5つの側面で構成され、合計51項目です。 各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます。このスコアが高いほど、患者の自己管理行動のパフォーマンスが向上します。 Zhang、C。H.、He、G。P.、Li、J。P.、et al。 （2011）。 慢性閉塞性肺疾患患者の自己管理尺度の開発と評価。 中国の一般的な実践、2011、14（28）、3219-3223。 |
介入後6ヶ月
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投薬順守
時間枠：介入後6ヶ月
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吸入器（TAI）への順守のテストのスケール。
Meng、W。W.、Cui、Y。N.、Luo、L。J.、et al。 （2022）。
TAIアンケートは10項目で構成されており、そのすべては5ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます。1ポイントは「常に」を示し、5ポイントは「Never」を示します。
合計スコアの範囲は10〜50の範囲で、スコアが低いため、患者の吸入薬の遵守が不十分であることが示されています。
吸入器アドヒアランステストの中国語版の信頼性と妥当性。
Tuberculosis and Respiratory Diseasesの中国ジャーナル、（05）、423-430。
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介入後6ヶ月
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SGRQを使用している患者の生活の質
時間枠：介入後6ヶ月
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セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）は、肺疾患患者の病気の重症度を評価するために使用されます。
これは、症状、活動、日常生活への影響という3つのドメインに分かれた76のアイテム（米国版の50項目）で構成されています。
スコアリング方法では、重みのある平均を採用しています。ここでは、より高い重量が生活の質に深刻な影響を与えることを示しています。
このアンケートの最小限の臨床的重要な違い（MCID）は4ポイントです。
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入薬装置の正しい使用
時間枠：介入後6ヶ月
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Qin Qiong et al。 （2016）、各ステップは合計10ポイントで1ポイントとしてスコア付けされ、より高いスコアは吸入薬装置の使用においてより良いパフォーマンスを示しています。
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介入後6ヶ月
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1秒での強制呼気量、FEV1。
時間枠：介入後6ヶ月
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FEV1（最初の秒での強制呼気量）は、強制呼気操作中に測定された最大吸入後の1秒で吐き出された空気の最大量です。
これは、肺機能検査で最も重要な指標の1つです。
FEV1は、気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの状態での肺機能障害の重症度を評価するために一般的に使用されます。
さらに、COPDを診断するために、FVC（強制的な容量、完全な吸入後に強制的に息を吐き出す最大容積）と組み合わせることができます。
たとえば、予測値の70％<70％<70％<bronchodilator fev1/fvc比は、COPDの診断を確認します。
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介入後6ヶ月
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6分間のウォークテスト距離
時間枠：介入後6ヶ月
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6分間の徒歩距離（6MWD）は、COPDの人々の機能的運動能力を評価するために、アメリカ胸部社会（ATS）ガイドラインに従って測定されます。
徒歩距離が大きいほど、患者の心肺機能が向上します。
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介入後6ヶ月
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入院を必要とする急性増悪の頻度
時間枠：介入後6ヶ月
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病院の再入院を必要とする急性の悪化の数
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介入後6ヶ月
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COPDの知識
時間枠：介入後6ヶ月
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COPDの知識は、Bristol COPD知識アンケート（BCKQ）を使用して評価されます。
BCKQは、COPD病因、疫学、症状、ワクチン接種、喫煙、感染症、経口/吸入コルチコステロイド療法、運動、抗生物質、および吸入された気管支拡張薬の13の重要なドメインにわたる知識を評価します。
各ドメインには5つの項目（合計65項目）が含まれ、アイテムごとに3つの応答オプションがあります：「True」、「False」、「Do n't Know」。
正解スコア1ポイント。合計スコアが高いほど、COPD関連の知識が向上します。
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介入後6ヶ月
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薬についての信念
時間枠：介入後6ヶ月
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薬に関する信念は、医薬品アンケート固有（BMQ固有）に関する信念を使用して評価されます。
BMQ固有のものは、それぞれが5〜25の範囲のスコアを持つ5つの項目で測定された、薬物懸念の信念と必要性の信念を評価します。
スコアが高いほど、それぞれの次元でより強い信念を示します。
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介入後6ヶ月
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自己効力感
時間枠：介入後6ヶ月
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自己効力感は、COPD自己効力感スケール（CSES）を使用して評価されます。
CSESは、呼吸困難管理、精神的苦痛、身体活動、環境/温度係数、および安全行動の5つの側面で構成され、合計31項目です。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケール（1-5）で評価されます。1= "自信がなく、5 =「非常に自信があります」。
合計スコアが高いほど、身体活動中の患者の自己効力感が大きくなります。
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025YLSD No. 220-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPDおよびサポートドキュメント（例：研究プロトコル、統計分析計画）は、研究運営委員会による承認を条件として、合理的な要求に応じて資格のある研究者が利用できます。
アクセシブルなデータ：人口統計、臨床転帰、行動介入記録を含む、識別されたIPDが共有されます。
アクセスプロセス：リクエストは、詳細な研究提案と倫理的承認証明を使用して、対応する著者に電子メールで送信する必要があります。 データ使用契約に署名した後、データは安全なプラットフォームを介して転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。