COPD 환자를위한 공동 의료 약속 (SMA-COPD)
COPD 환자 (SMA-COPD)를위한 공동 의료 약속을 통한 자기 관리 행동 중재 개발, 구현 및 평가 : 다단계 혼합 방법 연구
이 임상 시험의 목표는 공동 의료 약속 (SMA) 모델을 통해 전달되는 행동 변화 개입이 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 지역 사회 기반 환자들 사이에서 자기 관리 행동과 건강 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
i) 공유 의료 약속을 통합하는 BCW 기반 중재 전략이 COPD 환자의 자기 관리 행동을 증가시킬 수 있습니까? ii)이 전략은 급성 악화 감소, 폐 기능 감소 및 건강 관련 삶의 질 향상과 관련이 있습니까?
연구원들은 공유 의료 약속 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하여 SMA 통합이 행동 및 임상 결과를 향상시키는 지 확인할 것입니다.
참가자는 6 개월에 걸쳐 총 3 회의 세션에 대해 2 개월마다 한 번씩 그룹 기반 공유 의료 약속에 참여하며, 일반 개업의가 이끄는 구조화 된 의료 상담, 행동지도 및 동료 상호 작용을 포함합니다.
ii) BCW (Behavior Change Wheel) 프레임 워크를 기반으로 행동 중재를 받고 자기 관리 행동에 영향을 미치는 수정 가능한 요인을 대상으로합니다.
iii) 행동, 증상 및 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 6 개월 후속 조치에서의 완전한 설문지 및 평가.
이 연구는 3 단계 혼합 방법 설계를 사용합니다.
i) 1 단계는 종 방향 질적 인터뷰를 포함하고 환자 및 임상의와 공동 디자인을 포함하여 중재 전략을 개발합니다.
ii) 2 단계는 상향 조정 된 클러스터 무작위 대조 시험에 대한 타당성을 테스트하고 수용 가능한 파일럿 연구입니다.
iii) 3 단계는 중재의 효과 및 메커니즘을 평가하기위한 군집 무작위 대조 시험이다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 중국의 거의 1 억 명의 환자에게 영향을 미치며자가 관리 행동이 빈번한 악화에 기여하고 질병 부담이 증가합니다. 국가 기본 공중 보건 서비스에 포함되어 있음에도 불구하고 제한된 의료 자원은 효과적인 COPD 관리를 방해합니다. 공유 의료 약속 (SMA)은 그룹 기반 임상 치료 및 행동 중재를 제공함으로써 유망한 솔루션을 제공합니다. 이 연구는 지역 사회 기반 COPD 자체 관리를위한 SMA를 통합 한 행동 개입 전략을 개발하고 평가하는 것을 목표로합니다.
이 다단계 혼합 방법 연구는 3 단계로 구성됩니다. 1 단계는 환자 제공 자 공동 설계 및 종 방향 질적 연구 방법을 사용하여 행동 변화 휠 이론에 기초하여 자기 관리 행동 요인을 분석하고 SMA-COPD 개입을 개발합니다. 2 단계는 개입 수용 가능성 및 연구 절차를 평가하기위한 타당성 조사를 수행합니다. 3 단계는 20 개의 지역 사회 보건 센터에서 클러스터 무작위 대조 시험을 구현하여 280 명의 COPD 환자를 모집합니다 (군집 당 14 명, 팔당 140 명). 중재 그룹은 3 월 SMA 세션을 받고 통제는 일상적인 치료를받습니다. 주요 결과에는 COPD 자체 관리 행동, 흡입기 약물 준수 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 이차 결과에는 흡입기 기술, 폐 기능, 신체 활동 용량 및 급성 악화 수가 포함됩니다. 데이터 수집은 개입 후 기준선 및 6 개월에서 발생하며, 중재 후 6 개월에 추가 평가가 완료됩니다. 이 연구는 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수를 평가하기위한 재고 프레임 워크를 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Gold 2024 지침에 따라 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 작년에 COPD로 진단되었거나 지난해 COPD 관리를 위해 2 회 미만의 외래 환자 방문이있었습니다.
- 각 지역 사회 보건 서비스 센터의 관할하에 커뮤니티에 거주합니다.
- 40 ~ 80 세.
- 완전한인지 및 행동 능력을 가지고 있으며 개인 의지를 명확하게 표현할 수 있습니다.
- 향후 6 개월 동안 장기 여행 계획이 없습니다.
- 서면 사전 동의를 제공했으며 자발적으로 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
- 심각한 합병증이나 기타 심각한 질병이 있습니다.
- 동반 질환이나 합병증으로 인한 신체 활동이 제한적입니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 조사자의 참여에 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 관리 행동 중재 전략과 공유 된 진료 약속
자기 관리 행동 중재 전략과 공유 된 진료 약속.
각 중재 커뮤니티 센터에서 14 명의 등록 된 환자는 2 개의 하위 그룹으로 나뉘어 공유 의료 약속 중재를받습니다.
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이 ARM에 배정 된 참가자는 공유 의료 약속 (SMA)을 통해 전달되는 자체 관리 개입을 받게됩니다.
SMA 개입은 6 개월 동안 총 3 회의 세션에 대해 2 개월마다 한 번씩 수행됩니다.
각 세션에는 구조화 된 의료 상담, 건강 교육, BCW (Behavior Change Wheel) 프레임 워크를 기반으로하는 행동 지침, 촉진 된 동료 토론이 포함됩니다.
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활성 비교기: 자체 관리 핸드북으로 일반적인 관리
일반 개업의는 표준 상담 기간에 따라 환자에게 일반적인 치료를 제공하고 COPD 건강 교육 및 행동 지침 매뉴얼을 배포합니다.
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참가자는 일상적인 일대일 GP 치료와 인쇄 된 COPD 자체 관리 교육 핸드북을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동
기간: 개입 후 6 개월
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COPD 자체 관리 척도. 이 척도는 증상, 일상 생활, 감정, 정보 및 자기 효능의 5 가지 차원으로 구성되어 있으며 총 51 개의 항목이 있습니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 환자의 자체 관리 행동에서 성능이 향상됩니다. Zhang, C.H., He, G.P., Li, J.P., et al. (2011). 만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 자체 관리 척도의 발달 및 평가. 중국 일반 관행, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
개입 후 6 개월
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약물 준수
기간: 개입 후 6 개월
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흡입기 준수에 대한 테스트 규모 (TAI).
Meng, W.W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
TAI 설문지는 10 개의 항목으로 구성되며, 모두 5 점 리 커트 척도를 사용하여 점수를 매기는데, 1 점은 "항상"를 나타내고 5 점은 "절대"를 나타냅니다.
총 점수는 10 내지 50이며, 더 낮은 점수는 환자의 흡입 약물에 대한 부족이 불가능하다는 것을 나타냅니다.
흡입기 준수 테스트의 중국어 버전의 신뢰성 및 유효성.
결핵 및 호흡기 질환의 중국 저널, (05), 423-430.
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개입 후 6 개월
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SGRQ를 사용하는 환자의 삶의 질
기간: 개입 후 6 개월
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세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)는 폐 질환 환자의 질병의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
76 개의 항목 (미국 버전의 50 개 항목)은 증상, 활동 및 일상 생활에 미치는 3 가지 영역으로 나뉩니다.
스코어링 방법은 가중 평균을 사용하며, 더 높은 가중치는 삶의 질에 더 심각한 영향을 미칩니다.
이 설문지의 최소 임상 적 중요한 차이 (MCID)는 4 점입니다.
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개입 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 약물 장치의 정확한 사용
기간: 개입 후 6 개월
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Qin Qiong et al.에서 조정 된 10 단계 흡입기 기술 평가 점검 목록을 사용하여 평가했습니다. (2016), 각 단계는 총 10 점에 대해 1 점으로 점수를 매겼으며, 여기서 더 높은 점수는 흡입 약물 장치 사용에서 더 나은 성능을 나타냅니다.
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개입 후 6 개월
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1 초 만에 강제 호기량, Fev1.
기간: 개입 후 6 개월
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Fev1 (첫 번째 초의 강제 호기 부피)는 최대 흡입 후 첫 번째 초에 호기 된 최대 공기 부피이며, 강제 호기 조작 동안 측정됩니다.
폐 기능 테스트에서 가장 중요한 지표 중 하나입니다.
FEV1은 일반적으로 기관지 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)과 같은 조건에서 폐 기능 손상의 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
또한 COPD를 진단하기 위해 FVC (강제 활력, 완전 흡입 후 최대 공기 부피가 강하게 호기 됨)와 결합 할 수 있습니다.
예를 들어, 예측 값의 <70% <70%가 COPD 진단을 확인한 후 브론 코데 확장제 FEV1/FVC 비율은 COPD의 진단을 확인한다.
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개입 후 6 개월
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도보 테스트 거리 6 분
기간: 개입 후 6 개월
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6 분 거리 (6 분)는 COPD를 가진 사람들의 기능 운동 능력을 평가하기 위해 ATS (American Thoracic Society) 지침에 따라 측정됩니다.
도보 거리가 커지면 환자의 심장 기능이 향상됩니다.
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개입 후 6 개월
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입원이 필요한 급성 악화 빈도
기간: 개입 후 6 개월
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병원 재 입원이 필요한 급성 악화 수
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개입 후 6 개월
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COPD에 대한 지식
기간: 개입 후 6 개월
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COPD 지식은 Bristol Copd Knowledge Questionnaire (BCK)를 사용하여 평가 될 것입니다.
BCKQ는 COPD 병인, 역학, 증상, 예방 접종, 흡연, 감염, 구강/흡입 코르티코 스테로이드 요법, 운동, 항생제 및 흡입 기관지 확장제의 13 가지 주요 영역에서 지식을 평가합니다.
각 도메인에는 5 개의 항목 (총 65 개 항목)이 있으며 항목 당 3 가지 응답 옵션이 포함되어 있습니다.
정답 점수 1 점; 총 점수가 높을수록 COPD 관련 지식이 향상됩니다.
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개입 후 6 개월
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의약품에 대한 믿음
기간: 개입 후 6 개월
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약물에 대한 신념은 의약품 설문지 별 (BMQ- 특이 적)에 대한 신념을 사용하여 평가 될 것입니다.
BMQ- 특정은 약물 치료 문제 신념과 필요성을 평가하며, 각각 5 ~ 25의 점수를 가진 5 개의 항목으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 각 차원에서 더 강한 신념을 나타냅니다.
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개입 후 6 개월
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자기 효능
기간: 개입 후 6 개월
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COPD 자체 효능 척도 (CSE)를 사용하여 자기 효능이 평가 될 것이다.
CSE는 호흡 곤란 관리, 정서적 고통, 신체 활동, 환경/온도 요인 및 안전 행동의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도 (1-5)로 평가되며, 1 = "확신이 전혀 없다", 5 = "매우 자신감"입니다.
총 점수가 높을수록 신체 활동 중 환자에서 더 큰 자기 효능이 나타납니다.
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개입 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025YLSD No. 220-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 지원 문서 (예 : 연구 프로토콜, 통계 분석 계획)는 연구 운영위원회의 승인에 따라 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
접근 가능한 데이터 : 인구 통계, 임상 결과 및 행동 중재 기록을 포함한 비 식별 IPD가 공유됩니다.
액세스 프로세스 : 요청은 상세한 연구 제안 및 윤리적 승인 증명과 함께 해당 저자에게 이메일을 통해 제출해야합니다. 데이터 사용 계약에 서명 한 후 데이터는 보안 플랫폼을 통해 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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