共享COPD患者的医疗预约（SMA-COPD）
通过针对COPD患者共享医疗任命（SMA-COPD）来开发，实施和评估自我管理行为干预：多阶段混合方法研究
该临床试验的目的是评估通过共享医疗任命（SMA）模型提供的行为改变干预措施是否可以改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）的社区基于社区的患者的自我管理行为和健康结果。 它旨在回答的主要问题是：
i）基于BCW的干预策略可以整合共享的医疗任命，从而增加COPD患者的自我管理行为？ ii）该策略是否涉及减少急性加重，肺功能降低以及与健康相关的生活质量改善有关？
研究人员将比较共享的医疗预约小组和通常的护理小组，以了解整合SMA是否改善了行为和临床结果。
参与者将i）每两个月参加一次基于小组的共享医疗约会，在六个月内总共进行三个课程，由一名全科医生领导，涉及结构化的医疗咨询，行为指导和同伴互动。
ii）根据行为变更轮（BCW）框架接受行为干预，针对影响自我管理行为的可修改因素。
iii）在基线和6个月的随访中完成调查表和评估，以评估行为，症状和生活质量的变化。
该研究使用三阶段混合方法设计：
i）第1阶段涉及纵向定性访谈，并与患者和临床医生共同设计以制定干预策略。
ii）第2阶段是一项试点研究，用于测试可行性，并且可以接受直接群集随机对照试验。
iii）第3阶段是一项群集随机对照试验，以评估干预措施的有效性和机制。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病（COPD）影响了中国近1亿患者，自我管理行为差会导致频繁加剧和增加疾病负担。 尽管包括国家基本公共卫生服务，但有限的医疗资源阻碍了有效的COPD管理。 共享医疗预约（SMA）通过提供基于小组的临床护理和行为干预提供了有希望的解决方案。 这项研究旨在制定和评估纳入基于社区COPD自我管理的SMA的行为干预策略。
该多阶段混合方法研究包括三个阶段。 第1阶段使用患者支持者的共同设计和纵向定性研究方法来分析基于行为变化车轮理论的自我管理行为因素，并开发SMA-COPD干预措施。 第2阶段进行可行性研究，以评估干预可接受性和研究程序。 第3阶段在20个社区卫生中心进行了一项群集随机对照试验，招募了280名COPD患者（每组14例，每只手臂140例）。 干预组每月进行三个每月的SMA会议，而控件则接受常规护理。 主要结果包括COPD自我管理行为，吸入药物依从性和与健康相关的生活质量。 次要结果包括吸入技术，肺功能，体育活动能力和急性加重的数量。 数据收集在干预后的基线和6个月后发生，并在干预后6个月进行其他评估。 该研究遵循RE-AIM框架，以评估覆盖范围，有效性，采用，实施和维护。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据《黄金2024年指南》，符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）的诊断标准。
- 在过去的一年中，被诊断为COPD，或者在过去一年中的COPD管理少于两次门诊就诊。
- 居住在各个社区卫生服务中心管辖下的社区中。
- 年龄40至80岁。
- 具有完全的认知和行为能力，能够明确表达个人意志。
- 在接下来的六个月内没有长期旅行的计划。
- 已提供书面知情同意书，并自愿同意参加该研究。
排除标准：
- 患有严重的并发症或其他严重疾病。
- 由于合并症或并发症，体育锻炼有限。
- 目前正在参加另一项临床试验。
- 研究研究人员不适合参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过自我管理行为干预策略共享医疗任命
通过自我管理行为干预策略共享医疗任命。
在每个干预社区中心，入学率的患者将分为两个亚组，并接受共同的医疗任命干预措施。
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分配给该部门的参与者将获得通过共享医疗任命（SMA）提供的自我管理干预措施。
SMA干预将每两个月进行一次，在六个月内总共进行三场课程。
每个会议包括基于行为变更轮（BCW）框架的结构化医疗咨询，健康教育，行为指导以及促进同行讨论。
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有源比较器：使用自我管理手册的通常护理
全科医生将根据标准咨询期限为患者提供常规护理，并分发COPD健康教育和行为指导手册。
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参与者将获得常规的一对一GP护理以及印刷的COPD自我管理教育手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我管理行为
大体时间：干预后6个月
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COPD自我管理量表。 该量表包括五个维度：症状，日常生活，情绪，信息和自我效能感，共有51个项目。 每个项目都使用5分李克特量表进行评分，其中较高的分数表明患者的自我管理行为表现更好。 Zhang，C。H.，He，G。P.，Li，J。P.等。 （2011）。 针对慢性阻塞性肺部疾病患者的自我管理量表的开发和评估。 中国通用实践，2011，14（28），3219-3223。 |
干预后6个月
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药物依从性
大体时间：干预后6个月
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遵守吸入器的测试比例（TAI）。
Meng，W。W.，Cui，Y。N.，Luo，L。J.等。 （2022）。
TAI问卷由10个项目组成，所有项目均使用5分李克特量表进行评分，其中1分表示“始终”，5点表示“从不”。
总分范围为10到50，得分较低，表明患者吸入药物的依从性较差。
中文版本的吸入器依从性测试的可靠性和有效性。
中国结核和呼吸道疾病杂志，（05），423-430。
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干预后6个月
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使用SGRQ患者的生活质量
大体时间：干预后6个月
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）用于评估肺部疾病患者的疾病严重程度。
它由76个项目（美国版本中的50个项目）组成，分为三个领域：症状，活动和对日常生活的影响。
评分方法采用了加权平均值，其中较高的权重表明对生活质量的影响更大。
该问卷的最小临床重要差异（MCID）为4分。
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干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确使用吸入药物设备
大体时间：干预后6个月
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使用10步吸入技术评估清单进行评估，该清单改编自Qin Qiong等人。 （2016年），每个步骤得分为1分，总共10分，较高的分数表明使用吸入药物设备的性能更好。
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干预后6个月
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强迫呼气量在一秒钟内FEV1。
大体时间：干预后6个月
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FEV1（在第一秒内强制呼气量）是最大吸入后的第一秒钟呼气的最大空气体积，该空气在强迫呼气操作期间测量。
它是肺功能测试中最关键的指标之一。
FEV1通常用于评估诸如支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等疾病中肺功能障碍的严重程度。
此外，可以将其与FVC（强制性生命力，全部吸入后强力呼气的最大空气量）结合使用），以诊断COPD。
例如，支气管计后FEV1/FVC比率<70％的预测值证实了COPD的诊断。
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干预后6个月
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步行六分钟的测试距离
大体时间：干预后6个月
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步行6分钟的距离（6MWD）将根据美国胸部学会（ATS）指南进行测量，以评估COPD患者的功能运动能力。
步行距离更大，表明患者的心肺功能更好。
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干预后6个月
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需要住院的急性加重的频率
大体时间：干预后6个月
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需要医院再入院的急性恶化数量
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干预后6个月
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COPD知识
大体时间：干预后6个月
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将使用Bristol COPD知识问卷（BCKQ）评估COPD知识。
BCKQ评估了13个关键领域的知识：COPD病因，流行病学，症状，疫苗接种，吸烟，感染，口服/吸入的皮质类固醇治疗，运动，抗生素和吸入支气管扩张剂。
每个域包含5个项目（总共65个项目），每个项目有三个响应选项：“ true”，“ false”和“不知道”。
正确的答案得分1分；较高的总分数表明与COPD相关的知识更好。
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干预后6个月
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关于药物的信念
大体时间：干预后6个月
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关于药物的信念将使用有关药物调查表特异性的信念（BMQ特异性）评估。
BMQ特异性评估药物的关注信念和必要性信念，每个信念通过5个项目衡量，分数为5到25。
较高的分数表明对各个维度的信念更强。
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干预后6个月
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自我效能
大体时间：干预后6个月
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自我效能感将使用COPD自我效能量表（CSE）评估。
CSE包括五个维度：呼吸困难管理，情绪困扰，体育锻炼，环境/温度因素和安全行为，共有31个项目。
每个项目以5点李克特量表（1-5）的速度进行评分，其中1 =“完全不自信”和5 =“非常自信”。
较高的总分数表明体育活动中患者的自我效能更高。
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干预后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025YLSD No. 220-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD和支持文件（例如，研究方案，统计分析计划）将根据合理的要求提供给合格的研究人员，但要获得研究指导委员会的批准。
可访问的数据：将共享识别的IPD，包括人口统计学，临床结果和行为干预记录。
访问过程：请求应通过电子邮件提交给相应的作者，并提供详细的研究建议和道德批准证明。 签署数据使用协议后，将通过安全平台传输数据。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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