Gemeinsamer medizinischer Termin für COPD-Patienten (SMA-COPD)
Entwickeln, Implementierung und Bewertung des Eingriffs des Selbstverwaltungsverhaltens durch gemeinsamen medizinischen Termin für COPD-Patienten (SMA-COPD): eine mehrstufige gemischte Methodenforschung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Verhaltensänderung, die durch ein SMA-Modell für gemeinsame medizinische Ernennung (SMA) -Modell durchgeführt wird, das Selbstmanagementverhalten und die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
i) Kann eine BCW-basierte Interventionsstrategie, die gemeinsame medizinische Termine integriert, das Selbstverwaltungsverhalten von COPD-Patienten erhöhen? ii) Hat diese Strategie mit verringerten akuten Exazerbationen, langsameren Lungenfunktionsverlusten und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden?
Die Forscher werden die gemeinsame medizinische Termingruppe und die übliche Pflegegruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Integration von SMA Verhaltens- und klinische Ergebnisse verbessert.
Die Teilnehmer werden i) alle zwei Monate an gruppenbasierten gemeinsamen medizinischen Terminen für insgesamt drei Sitzungen über sechs Monate beteiligt, angeführt von einem Allgemeinarzt, der strukturierte medizinische Konsultation, Verhaltensführung und Peer-Interaktion umfasst.
ii) Verhaltensintervention auf der Grundlage des BCW-Frameworks (Verhaltensänderungsrads) erhalten und modifizierbare Faktoren abzielen, die das Selbstverwaltungsverhalten beeinflussen.
iii) Ausfüllen von Fragebögen und Bewertungen zu Studienbeginn und 6-monatiger Follow-up, um Verhaltensänderungen, Symptome und Lebensqualität zu bewerten.
Die Studie verwendet ein dreistufiges Design mit gemischten Methoden:
i) Stadium 1 beinhaltet longitudinale qualitative Interviews und ist mit Patienten und Klinikern zusammengefügt, um die Interventionsstrategie zu entwickeln.
ii) Stadium 2 ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit zu testen und für den randomisierten kontrollierten Studie mit dem Aufstieg von Cluster akzeptabel zu sein.
iii) Stufe 3 ist eine randomisierte Cluster -kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und die Mechanismen der Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft fast 100 Millionen Patienten in China, wobei ein schlechtes Selbstverwaltungsverhalten zu häufigen Exazerbationen und einer erhöhten Erkrankungsbelastung beiträgt. Trotz der Einbeziehung in die nationalen grundlegenden öffentlichen Gesundheitsdienste behindern begrenzte Gesundheitsressourcen ein effektives COPD -Management. Shared Medical Termine (SMAs) bieten eine vielversprechende Lösung, indem gruppenbasierte klinische Versorgung und Verhaltensinterventionen bereitgestellt werden. Diese Studie zielt darauf ab, eine Verhaltensinterventionsstrategie zu entwickeln und zu bewerten, die SMAs für die Selbstverwaltung von COPD-Basis in der COPD einbezieht.
Diese Studie mit mehrstufigen gemischten Methoden umfasst drei Phasen. Stadium 1 verwendet Co-Design und Längsschnitt-Forschungsmethoden, um Selbstmanagement-Verhaltensfaktoren auf der Grundlage der Verhaltensänderungsradheorie zu analysieren und die SMA-COPD-Intervention zu entwickeln. Stufe 2 führt eine Machbarkeitsstudie durch, um die Akzeptanz von Interventionen und die Forschungsverfahren zu bewerten. Stufe 3 implementiert eine randomisierte kontrollierte Cluster -Studie in 20 Gemeindegesundheitszentren und rekrutiert 280 COPD -Patienten (14 pro Cluster, 140 pro Arm). Die Interventionsgruppe erhält drei monatliche SMA -Sitzungen, während die Kontrollen routinemäßige Versorgung erhalten. Zu den primären Ergebnissen gehören das Verhalten des COPD-Selbstmanagements, die Einhaltung von Inhalatormedikamenten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inhalatechnik, die Lungenfunktion, die körperliche Aktivität und die Anzahl der akuten Exazerbationen. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention mit zusätzlichen Bewertungen nach Abschluss von 6 Monaten nach der Intervention. Die Studie folgt dem REAM-Rahmen, um Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Wartung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) gemäß den Gold 2024 -Richtlinien.
- Bei einer COPD im vergangenen Jahr diagnostiziert oder hat im vergangenen Jahr weniger als zwei ambulante Besuche für das COPD -Management gemacht.
- Wohnt in der Gemeinde unter der Gerichtsbarkeit des jeweiligen Community Health Service Center.
- 40 bis 80 Jahre alt.
- Hat vollständige kognitive und Verhaltenskapazität und ist in der Lage, den persönlichen Willen klar auszudrücken.
- Keine Pläne für langfristige Reise in den nächsten sechs Monaten.
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt und sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hat schwerwiegende Komplikationen oder andere schwerwiegende Krankheiten.
- Hat nur begrenzte körperliche Aktivität aufgrund von Komorbiditäten oder Komplikationen.
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- Ist für die Teilnahme durch die Studienforscher ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemeinsamer medizinischer Termin mit Selbstverwaltungsverhaltensinterventionsstrategie
Gemeinsamer medizinischer Termin mit Selbstverwaltungsverhaltensinterventionsstrategie.
In jedem Interventions -Community Center werden die 14 eingeschriebenen Patienten in zwei Untergruppen unterteilt und erhalten Interventionen für gemeinsame Arztterminer.
|
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten eine Selbstverwaltungsintervention, die durch gemeinsame medizinische Termine (SMAs) durchgeführt wird.
Die SMA -Intervention wird alle zwei Monate für insgesamt drei Sitzungen über sechs Monate durchgeführt.
Jede Sitzung umfasst strukturierte medizinische Beratung, Gesundheitserziehung, Verhaltensanleitungen auf der Grundlage des BCW -Rahmens (Verhaltensänderung) und erleichterte Peer -Diskussion.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege mit Selbstverwaltungshandbuch
Allgemeinmediziner werden Patienten basierend auf der Standard -Konsultationsdauer übliche Versorgung anbieten und ein Handbuch für COPD -Gesundheitserziehung und Verhaltensführung verteilen.
|
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Einzelgesprächs-GP-Pflege sowie ein gedrucktes Handbuch zur Selbstverwaltung von COPD-Selbstverwaltung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstverwaltungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
COPD-Selbstverwaltungsskala. Diese Skala umfasst fünf Dimensionen: Symptome, tägliches Leben, Emotionen, Informationen und Selbstwirksamkeit mit insgesamt 51 Elementen. Jedes Element wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung im Selbstmanagementverhalten des Patienten hinweisen. Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et al. (2011). Entwicklung und Bewertung einer Selbstverwaltungsskala für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Chinesische Generalpraxis, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 Monate nach der Intervention
|
|
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
TEST -SKAUER der Einhaltung der Inhalatoren (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
Der Tai-Fragebogen besteht aus 10 Elementen, die alle mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 Punkt "immer" und 5 Punkte "niemals" anzeigen.
Der Gesamtwert reicht von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Einhaltung der Einatmen von Medikamenten bei Patienten hinweisen.
Zuverlässigkeit und Gültigkeit der chinesischen Version des Inhalator -Adhärenztests.
Chinesisches Journal für Tuberkulose und Atemwegserkrankungen, (05), 423-430.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Lebensqualität von Patienten, die SGRQ verwenden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Der Atemfragebogen (SGRQ) des St. George wird verwendet, um die Schwere der Krankheit bei Patienten mit Lungenerkrankungen zu bewerten.
Es besteht aus 76 Elementen (50 Elemente in der US -amerikanischen Version), die in drei Domänen unterteilt sind: Symptome, Aktivität und Auswirkungen auf das tägliche Leben.
Die Bewertungsmethode verwendet einen gewichteten Durchschnitt, bei dem höhere Gewichte einen schwerwiegenderen Einfluss auf die Lebensqualität hinweisen.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für diesen Fragebogen beträgt 4 Punkte.
|
6 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Richtige Verwendung inhalierter Medikamentengeräte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Bewertet unter Verwendung einer 10-stufigen Inhalatechnik-Bewertungs-Checkliste von Qin Qiong et al. (2016), wobei jeder Schritt als 1 Punkt für insgesamt 10 Punkte bewertet wurde, wobei höhere Werte bei der Verwendung von inhalierten Medikamentengeräten eine bessere Leistung hinweisen.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Zwangsvolumen in einer Sekunde, Fev1.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Fev1 (erzwungenes expiratorisches Volumen in der ersten Sekunde) ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde nach einem maximalen Einatmen ausgeatmet wurde, gemessen während eines erzwungenen Expirationsmanövers.
Es ist einer der kritischsten Indikatoren bei der Lungenfunktionstests.
Fev1 wird üblicherweise verwendet, um die Schwere der Lungenfunktionsstörung bei Erkrankungen wie Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.
Darüber hinaus kann es mit FVC kombiniert werden (erzwungene Vitalkapazität, das maximale Luftvolumen von Luft, die nach einer vollständigen Einatmen mit Ausatmung ausatmet), um die COPD zu diagnostizieren.
Beispielsweise bestätigt ein FEV1/FVC-Verhältnis von Post-Bronchodilator <70% des vorhergesagten Werts eine COPD-Diagnose.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Sechsminüzige Walk-Testentfernung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Die 6-minütige Gehwegsabstand (6MWD) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) gemessen, um die funktionelle Übungskapazität bei Menschen mit COPD zu bewerten.
Eine stärkere Gehweite zeigt eine bessere kardiopulmonale Funktion bei Patienten an.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Häufigkeit akuter Exazerbationen, die Krankenhausaufenthalte erfordern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Anzahl der akuten Exazerbationen, die die Rückübernahme des Krankenhauses erfordern
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Kenntnis von COPD
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
COPD -Wissen wird mit dem Bristol COPD -Wissensfragebogen (BCKQ) bewertet.
Das BCKQ bewertet das Wissen über 13 Schlüsselbereiche hinweg: COPD -Ätiologie, Epidemiologie, Symptome, Impfung, Rauchen, Infektionen, orale/inhalierte Kortikosteroidtherapie, Bewegung, Antibiotika und inhalierte Bronchodilatoren.
Jede Domäne enthält 5 Elemente (insgesamt 65 Elemente) mit drei Antwortoptionen pro Element: "Richtig", "Falsch" und "Nicht wissen".
Richtige Antworten Punkte 1 Punkt; Höhere Gesamtwerte weisen auf ein besseres COPD-Wissen hin.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Die Überzeugungen über Medikamente werden unter Verwendung der Überzeugungen über den Fragebogen-spezifischen Arzneimittel (BMQ-spezifisch) bewertet.
Der BMQ-spezifische Einsatz der Medikamente bewertet Überzeugungen und Notwendigkeitsüberzeugungen, die jeweils an 5 Elementen mit Punktzahlen zwischen 5 und 25 gemessen wurden.
Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen in der jeweiligen Dimension hin.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der COPD-Selbstwirksamkeitsskala (CSEs) bewertet.
Das CSEs umfasst fünf Dimensionen: Dyspnoe -Management, emotionale Belastung, körperliche Aktivität, Umwelt-/Temperaturfaktoren und Sicherheitsverhalten mit insgesamt 31 Punkten.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet, wobei 1 = "überhaupt nicht zuversichtlich" und 5 = "Sehr zuversichtlich".
Höhere Gesamtwerte weisen bei Patienten bei körperlichen Aktivitäten eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
|
6 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025YLSD No. 220-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD- und unterstützende Dokumente (z. B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan) stehen qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Lenkungsausschuss der Studie.
Zugängliche Daten: Ent-Identifizierte IPD, einschließlich demografischer Daten, klinischen Ergebnisse und Verhaltensinterventionsaufzeichnungen, werden gemeinsam genutzt.
Zugriffsprozess: Anfragen sollten per E -Mail an den entsprechenden Autor mit einem detaillierten Forschungsvorschlag und einem ethischen Genehmigungsnachweis übermittelt werden. Die Daten werden nach der Unterzeichnung einer Datenvereinbarung über sichere Plattformen übertragen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gemeinsamer medizinischer Termin + Selbstverwaltungsstrategie
-
Emory UniversityAbgeschlossenDiabetes | Vor Diabetes | Verhalten, GesundheitVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical...AbgeschlossenGesunde Männer im Alter von 50 Jahren, die ein PSA-Screening in Betracht ziehenVereinigte Staaten