Общее медицинское назначение для пациентов с ХОБЛ (SMA-COPD)
Разработка, внедрение и оценка вмешательства по поведению самоуправления посредством общего медицинского назначения для пациентов с ХОБЛ (SMA-COPD): многоэтапное исследование смешанных методов
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли вмешательство по изменению поведения, обеспечиваемое моделью общей модели медицинского приема (SMA), улучшить поведение самоуправления и результаты здоровья среди пациентов с хроническим обструктивным легочным заболеванием (ХОБЛ). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
i) Может ли стратегия вмешательства на основе BCW, которая интегрирует общие медицинские приемы, увеличить поведение самоуправления пациентов с ХОБЛ? ii) Связана ли эта стратегия с уменьшением острых обострений, более медленным снижением функции легких и улучшением качества жизни, связанного со здоровьем?
Исследователи будут сравнивать общую группу по назначению медицинских услуг и обычную группу по уходу, чтобы увидеть, улучшит ли интеграцию SMA поведенческие и клинические результаты.
Участники будут принимать участие в групповых общих медицинских приемах один раз в два месяца в общей сложности три сеанса в течение шести месяцев, во главе с врачом общей практики, включающей структурированные медицинские консультации, поведенческие руководства и взаимодействие с сверстниками.
ii) Получение поведенческого вмешательства на основе структуры колеса поведения (BCW), нацеленная на модифицируемые факторы, влияющие на поведение самоуправления.
iii) Полные анкеты и оценки на исходном уровне и 6-месячное наблюдение, чтобы оценить изменения в поведении, симптомах и качество жизни.
В исследовании используется трехэтапный дизайн смешанных методов:
i) Стадия 1 включает в себя продольные качественные интервью и совместный дизайн с пациентами и клиницистами для разработки стратегии вмешательства.
ii) Стадия 2-это пилотное исследование для проверки осуществимости и приемлемого для перемещения кластерного рандомизированного контролируемого исследования.
iii) Стадия 3 представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и механизмов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) поражает почти 100 миллионов пациентов в Китае, причем плохое поведение самоуправления способствует частым обострениям и увеличению бремени заболевания. Несмотря на включение в национальные базовые услуги общественного здравоохранения, ограниченные ресурсы здравоохранения препятствуют эффективному управлению ХОБЛ. Общие медицинские приемы (SMA) предлагают многообещающее решение, предоставляя групповую клиническую помощь и поведенческие вмешательства. Это исследование направлено на разработку и оценку стратегии поведенческого вмешательства, включающего SMA для самоуправления COPD на уровне сообщества.
Это многоценное исследование смешанных методов включает в себя три этапа. На стадии 1 используются методы совместного проектирования пациента и продольные качественные методы исследования для анализа поведенческих факторов самоуправления, основанных на теории колеса поведения и разработки вмешательства SMA-COPD. Этап 2 проводит технико -экономическое обоснование для оценки приемлемости вмешательства и процедур исследований. Этап 3 реализует кластерное рандомизированное контролируемое исследование в 20 общественных медицинских центрах, набирая 280 пациентов с ХОБЛ (14 на кластер, 140 на руку). Группа вмешательства получает три ежемесячных сеанса SMA, в то время как элементы управления получают обычный уход. Основные результаты включают поведение в области самоуправления ХОБЛ, приверженность ингаляторам лекарства и качество жизни, связанное со здоровьем. Вторичные результаты включают метод ингалятора, функцию легких, способность физической активности и количество острых обострений. Сбор данных происходит на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства, с дополнительными оценками через 6 месяцев после завершения вмешательства. Исследование следует за рамки Remaim для оценки охвата, эффективности, принятия, реализации и обслуживания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в соответствии с руководящими принципами Gold 2024.
- В течение прошлого года с диагнозом ХОБЛ или в прошлом году было менее двух амбулаторных визитов по управлению ХОБЛ в прошлом году.
- Проживает в сообществе под юрисдикцией соответствующего центра общественного здравоохранения.
- В возрасте от 40 до 80 лет.
- Имеет полную когнитивную и поведенческую способность и способен четко выразить личную волю.
- Нет планов по долгосрочным поездкам в ближайшие шесть месяцев.
- Предоставил письменное информированное согласие и добровольно согласился принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Имеет серьезные осложнения или другие серьезные заболевания.
- Имеет ограниченную физическую активность из -за сопутствующих заболеваний или осложнений.
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
- Не подходит для участия исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общее медицинское назначение со стратегией вмешательства по поведению самоуправления
Общее медицинское назначение со стратегией вмешательства по поведению самоуправления.
В каждом общественном центре вмешательства 14 зарегистрированных пациентов будут разделены на две подгруппы и будут получать общие мероприятия по назначению медицинских услуг.
|
Участники, назначенные в этом руке, получат вмешательство самоуправления, предоставленное через общие медицинские приемы (SMA).
Вмешательство SMA будет проводиться раз в два месяца в течение трех сеансов в течение шести месяцев.
Каждая сессия включает в себя структурированную медицинскую консультацию, санитарное просвещение, поведенческое руководство, основанное на рамках колеса поведения (BCW), и облегченное обсуждение сверстников.
|
|
Активный компаратор: Обычная забота о самоуправлении справочника
Общие практики будут предоставлять обычную помощь пациентам на основе стандартной продолжительности консультаций и распространять руководство по санитарному просвещению и поведению ХОБЛ.
|
Участники получают обычный уход за одним на один уход за терапевтом, а также печатное руководство по образованию по самоуправлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоуправление поведение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала самоуправления ХОБЛ. Эта шкала включает в себя пять измерений: симптомы, повседневная жизнь, эмоции, информация и самоэффективность, в общей сложности 51 пункт. Каждый элемент оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность в поведении самоуправления пациента. Zhang, C.H., He, G.P., Li, J.P., et al. (2011). Разработка и оценка шкалы самоуправления для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Китайская общая практика, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
приверженность лекарств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Масштаб теста приверженности ингаляторам (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y.N., Luo, L.J., et al. (2022).
Анкета TAI состоит из 10 пунктов, все из которых оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 пункт указывает «всегда», а 5 баллов указывают «никогда».
Общая оценка колеблется от 10 до 50, причем более низкие оценки указывают на более низкую приверженность вдыханию лекарств у пациентов.
Надежность и обоснованность китайской версии теста на приверженность ингаляторам.
Китайский журнал туберкулеза и респираторных заболеваний, (05), 423-430.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни пациентов с использованием sgrq
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Респираторная анкета Святого Георгия (SGRQ) используется для оценки тяжести заболеваний у пациентов с легочными заболеваниями.
Он состоит из 76 пунктов (50 пунктов в версии США), разделенных на три домена: симптомы, активность и влияние на повседневную жизнь.
В методе оценки используется средневзвешенное, где более высокие веса указывают на более серьезное влияние на качество жизни.
Минимальное клинически важное различие (MCID) для этой анкеты составляет 4 балла.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильное использование вдыхаемых лекарственных устройств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с использованием 10-ступенчатого контрольного списка оценки метода ингалятора, адаптированный из Qin Qiong et al. (2016), при этом каждый шаг набрал 1 балл в общей сложности 10 очков, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность при использовании вдыхаемых лекарственных устройств.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Принудительный объем выдоха за одну секунду, FEV1.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
FEV1 (принудительный объем выдоха в первую секунду) является максимальным объемом воздуха, выдыхаемого в первую секунду после максимального вдыхания, измеренный во время принудительного маневра выдоха.
Это один из наиболее важных показателей в тестировании легочной функции.
FEV1 обычно используется для оценки тяжести нарушений функции легких в таких состояниях, как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Кроме того, его можно объединить с FVC (принудительная жизненно важная емкость, максимальный объем воздуха выдохнул после полного вдыхания) для диагностики ХОБЛ.
Например, пост-бронходилятор FEV1/FVC <70% прогнозируемого значения подтверждает диагноз ХОБЛ.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шестиминутное испытательное расстояние
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
6-минутное расстояние ходьбы (6 МВт) будет измерено в соответствии с руководящими принципами Американского торакального общества (ATS) для оценки функциональной физической способности у людей с ХОБЛ.
Более высокое расстояние ходьбы указывает на лучшую сердечно -легочную функцию у пациентов.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Частота острых обострений, требующих госпитализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Количество острых обострений, требующих больничной реадмиссии
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Знание ХОБЛ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Знание ХОБЛ будет оцениваться с использованием анкеты «Знание Бристоля» (BCKQ).
BCKQ оценивает знания в 13 ключевых областях: этиология ХОБЛ, эпидемиология, симптомы, вакцинация, курение, инфекции, пероральная/вдыхая терапия кортикостероидов, физические упражнения, антибиотики и вдыхаемые бронходилаторы.
Каждый домен содержит 5 элементов (65 общих элементов), с тремя вариантами ответа на элемент: «True», «False» и «не знаю».
Правильные ответы оценки 1 пункт; Более высокие общие оценки указывают на лучшие знания, связанные с ХОБЛ.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Убеждения о лекарствах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Верования в отношении лекарств будут оцениваться с использованием убеждений о анкете-анкете для лекарств (специфичный для BMQ).
BMQ-специфический оценивает лекарства, касающиеся убеждений и убеждений необходимости, каждый из которых измеряется по 5 пунктам с оценками в диапазоне от 5 до 25.
Более высокие оценки указывают на более сильные убеждения в соответствующем измерении.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности ХОБЛ (CSE).
CSE содержат пять измерений: управление одышкой, эмоциональное расстройство, физическая активность, факторы окружающей среды/температуры и поведение безопасности, в общей сложности 31 пункт.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), где 1 = «совсем не уверен» и 5 = «очень уверенно».
Более высокие общие оценки указывают на большую самоэффективность у пациентов во время физической активности.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025YLSD No. 220-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
IPD и вспомогательные документы (например, протокол исследования, План статистического анализа) будут доступны квалифицированным исследователям по разумному запросу при условии одобрения руководящим комитетом исследования.
Доступные данные: DE-идентифицированный IPD, включая демографию, клинические результаты и записи о поведенческом вмешательстве, будут переданы.
Процесс доступа: запросы должны быть представлены по электронной почте соответствующему автору с подробным исследовательским предложением и доказательством этического утверждения. Данные будут переданы через безопасные платформы после подписания соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .