Gedeelde medische afspraak voor COPD-patiënten (SMA-COPD)
Ontwikkeling, implementatie en evaluatie van zelfmanagementgedragsinterventie door gedeelde medische afspraak voor COPD-patiënten (SMA-COPD): een multi-fasen gemengde methodenonderzoek
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een interventie van gedragsverandering, geleverd door een Gedeed Medical AppoSing (SMA) -model, zelfmanagementgedrag en gezondheidsresultaten kan verbeteren bij gemeenschapsgebaseerde patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
i) Kan een op BCW gebaseerde interventiestrategie die gedeelde medische benoemingen integreert, het zelfmanagementgedrag van COPD-patiënten vergroten? ii) Heeft deze strategie betrekking op verminderde acute exacerbaties, langzamere longfunctie-afname en verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven?
Onderzoekers zullen de gedeelde medische afspraakgroep en de gebruikelijke zorggroep vergelijken om te zien of het integreren van SMA gedrags- en klinische resultaten verbetert.
Deelnemers zullen ik) eenmaal om de twee maanden deelnemen aan groepsgebaseerde medische afspraken voor in totaal drie sessies gedurende zes maanden, geleid door een huisarts, waarbij gestructureerd medisch overleg, gedragsrichtlijnen en peer-interactie betrokken zijn.
ii) Gedragsinterventie ontvangen op basis van het kader van het gedragsveranderingswiel (BCW), gericht op aanpassingsbare factoren die het gedrag van zelfmanagement beïnvloeden.
iii) Volledige vragenlijsten en beoordelingen bij aanvang en een follow-up van 6 maanden om veranderingen in gedrag, symptomen en kwaliteit van leven te evalueren.
De studie maakt gebruik van een drieledig ontwerp met gemengde methoden:
i) Stadium 1 omvat longitudinale kwalitatieve interviews en ontwerpen samen met patiënten en clinici om de interventiestrategie te ontwikkelen.
ii) Fase 2 is een pilotstudie om de haalbaarheid te testen en acceptabel voor het opkomende cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
iii) Fase 3 is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit en mechanismen van de interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) treft bijna 100 miljoen patiënten in China, met slecht zelfmanagementgedrag dat bijdraagt aan frequente exacerbaties en verhoogde ziektelast. Ondanks opname in de nationale fundamentele volksgezondheidsdiensten, belemmeren beperkte middelen voor gezondheidszorg effectief COPD -management. Gedeelde medische afspraken (SMA's) bieden een veelbelovende oplossing door groepsgebaseerde klinische zorg en gedragsinterventies te bieden. Deze studie beoogt een strategie voor gedragsinterventie te ontwikkelen en te evalueren met SMA's voor gemeenschapsgebaseerd COPD-zelfmanagement.
Deze multi-fasen gemengde methodenstudie bestaat uit drie fasen. Fase 1 maakt gebruik van co-ontwerp van de patiënt-provider en longitudinale kwalitatieve onderzoeksmethoden om gedragsfactoren van zelfmanagement te analyseren op basis van de gedragsveranderingswieltheorie en de SMA-COPD-interventie te ontwikkelen. Fase 2 voert een haalbaarheidsstudie uit om interventie -aanvaardbaarheid en onderzoeksprocedures te beoordelen. Fase 3 implementeert een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie in 20 gemeenschapsgezondheidscentra, waarbij 280 COPD -patiënten worden aangeworven (14 per cluster, 140 per arm). De interventiegroep ontvangt drie maandelijkse SMA -sessies, terwijl controles routinematige zorg ontvangen. Primaire resultaten omvatten COPD zelfmanagementgedrag, inhalatiemedicatie-therapietrouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Secundaire resultaten omvatten inhalatietechniek, longfunctie, fysieke activiteitscapaciteit en aantal acute exacerbaties. Gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang en 6 maanden na interventie, met aanvullende beoordelingen na 6 maanden na de voltooiing van de interventie. De studie volgt op het Reaim Framework om bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de Gold 2024 -richtlijnen voldoet aan de diagnostische criteria voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
- De diagnose COPD in het afgelopen jaar, of heeft het afgelopen jaar minder dan twee poliklinische bezoeken gehad voor COPD -management.
- Woont in de gemeenschap onder de jurisdictie van het respectieve gemeenschapscentrum voor de gemeenschap.
- 40 tot 80 jaar.
- Heeft volledige cognitieve en gedragscapaciteit en kan duidelijk persoonlijke wil uiten.
- Geen plannen voor langdurige reizen in de komende zes maanden.
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt en vrijwillig overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ernstige complicaties of andere ernstige ziekten.
- Heeft beperkte fysieke activiteit als gevolg van comorbiditeiten of complicaties.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische proef.
- Is niet geschikt voor deelname door de onderzoekersonderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeelde medische afspraak met zelfmanagementgedragsinterventiestrategie
Gedeelde medische afspraak met zelfmanagementgedragsinterventiestrategie.
In elk interventie -gemeenschapscentrum worden de 14 ingeschreven patiënten onderverdeeld in twee subgroepen en ontvangen ze gedeelde medische afspraakinterventies.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een zelfmanagementinterventie die wordt geleverd door gedeelde medische afspraken (SMAS).
De SMA -interventie zal eenmaal in de twee maanden worden uitgevoerd voor een totaal van drie sessies gedurende zes maanden.
Elke sessie omvat gestructureerd medisch overleg, gezondheidseducatie, gedragsrichtlijnen op basis van het Behavior Change Wheel (BCW) framework en vergemakkelijkte peer -discussie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg met zelfmanagementhandboek
Huisartsen zullen de gebruikelijke zorg bieden aan patiënten op basis van de standaardadviesduur en een COPD Health Education and Behavioral Guidance Manual distribueren.
|
Deelnemers ontvangen routine één-op-één huisartsen zorg plus een gedrukt COPD zelfmanagementonderwijshandboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
COPD zelfmanagementschaal. Deze schaal omvat vijf dimensies: symptomen, dagelijkse leven, emoties, informatie en zelfeffectiviteit, met in totaal 51 items. Elk item wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties in het zelfmanagementgedrag van de patiënt. Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et al. (2011). Ontwikkeling en evaluatie van een zelfmanagementschaal voor patiënten met chronische obstructieve longziekte. Chinese General Practice, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 maanden na interventie
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Schaal van test van de therapietrouw van inhalatoren (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
De TAI-vragenlijst bestaat uit 10 items, die allemaal worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 punt "altijd" aangeeft en 5 punten "nooit" aangeeft.
De totale score varieert van 10 tot 50, met lagere scores die duiden op een slechtere therapietrouw aan geïnhaleerde medicatie bij patiënten.
Betrouwbaarheid en geldigheid van de Chinese versie van de inhalatornelheidstest.
Chinese Journal of Tuberculosis and Rerespiratory Diseases, (05), 423-430.
|
6 maanden na interventie
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten die SGRQ gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen bij patiënten met longziekten.
Het bestaat uit 76 items (50 items in de Amerikaanse versie) verdeeld in drie domeinen: symptomen, activiteit en impact op het dagelijks leven.
De scoremethode maakt gebruik van een gewogen gemiddelde, waarbij hogere gewichten duiden op een ernstiger effect op de kwaliteit van leven.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor deze vragenlijst is 4 punten.
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correct gebruik van geïnhaleerde medicatieapparaten
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Beoordeeld met behulp van een 10-stappen inhalatietechniek evaluatiechecklist aangepast van Qin Qiong et al. (2016), met elke stap gescoord als 1 punt voor een totaal van 10 punten, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties bij het gebruik van geïnhaleerde medicatieapparaten.
|
6 maanden na interventie
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde, FEV1.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde) is het maximale volume lucht dat in de eerste seconde wordt uitgewezen na een maximale inademing, gemeten tijdens een geforceerde expiratoire manoeuvre.
Het is een van de meest kritische indicatoren bij het testen van de longfunctie.
FEV1 wordt vaak gebruikt om de ernst van de longfunctie -stoornissen in aandoeningen zoals bronchiale astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) te beoordelen.
Bovendien kan het worden gecombineerd met FVC (gedwongen vitale capaciteit, het maximale volume lucht dat krachtig is uitgewezen na een volledige inhalatie) om COPD te diagnosticeren.
Een post-bronchodilator FEV1/FVC-verhouding <70% van de voorspelde waarde bevestigt bijvoorbeeld een diagnose van COPD.
|
6 maanden na interventie
|
|
Zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De 6-minuten loopafstand (6MWD) zal worden gemeten volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) om de functionele trainingscapaciteit bij mensen met COPD te evalueren.
Grotere loopafstand duidt op een betere cardiopulmonale functie bij patiënten.
|
6 maanden na interventie
|
|
Frequentie van acute exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Aantal acute exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname vereist
|
6 maanden na interventie
|
|
Kennis van COPD
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
COPD -kennis wordt geëvalueerd met behulp van de Bristol COPD Knowledge Questionnaire (BCKQ).
De BCKQ beoordeelt kennis over 13 belangrijke domeinen: COPD -etiologie, epidemiologie, symptomen, vaccinatie, roken, infecties, orale/geïnhaleerde corticosteroïde therapie, lichaamsbeweging, antibiotica en geïnhaleerde bronchodilatoren.
Elk domein bevat 5 items (65 totale items), met drie responsopties per item: "true", "false" en "niet weten".
Juiste antwoorden scoren 1 punt; Hogere totale scores duiden op betere COPD-gerelateerde kennis.
|
6 maanden na interventie
|
|
Overtuigingen over medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De overtuigingen over medicatie zullen worden beoordeeld met behulp van de overtuigingen over medicijnen-vragenlijst-specifiek (BMQ-specifiek).
Het BMQ-specifiek beoordeelt medicatie-zorgverleneringen en noodzaak overtuigingen, elk gemeten door 5 items met scores variërend van 5 tot 25.
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen in de respectieve dimensie.
|
6 maanden na interventie
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de COPD Self-Efficacy Scale (CSE's).
De CSE's omvatten vijf dimensies: dyspneu -beheer, emotionele nood, fysieke activiteit, omgevings-/temperatuurfactoren en veiligheidsgedrag, met in totaal 31 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-5), waarbij 1 = "helemaal niet zelfverzekerd" en 5 = "zeer zelfverzekerd".
Hogere totale scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij patiënten tijdens fysieke activiteiten.
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025YLSD No. 220-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD- en ondersteunende documenten (bijv. Studieprotocol, statistisch analyseplan) zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers, afhankelijk van goedkeuring door de Study Steering Committee.
Toegankelijke gegevens: niet-geïdentificeerde IPD, inclusief demografie, klinische resultaten en gedragsinterventie-records, zullen worden gedeeld.
Toegangsproces: verzoeken moeten via e -mail worden ingediend bij de bijbehorende auteur, met een gedetailleerd onderzoeksvoorstel en ethisch goedkeuringsbestendig. Gegevens worden overgedragen via beveiligde platforms na het ondertekenen van een gegevensgebruikovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .