Delad medicinsk möte för KOL-patienter (SMA-COPD)
Utveckling, implementering och utvärdering av självhanteringsbeteendeintervention genom delad medicinsk möte för KOL-patienter (SMA-COPD): En forskning om flerstegs blandade metoder
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en beteendeförändringsinsats, levererad genom en delad medicinsk möte (SMA) -modell, kan förbättra självhanteringsbeteenden och hälsoutfall bland samhällsbaserade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
i) Kan en BCW-baserad interventionsstrategi som integrerar delade medicinska möten öka KOL-patienternas självhanteringsbeteenden? ii) Relaterar denna strategi till minskade akuta förvärringar, långsammare lungfunktionsnedgång och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet?
Forskare kommer att jämföra gruppen för delad medicinsk möte och den vanliga vårdgruppen för att se om integrering av SMA förbättrar beteendemässiga och kliniska resultat.
Deltagarna kommer jag att delta i gruppbaserade delade medicinska möten en gång varannan månad under totalt tre sessioner under sex månader, ledd av en allmänläkare, som involverar strukturerad medicinsk konsultation, beteendemässig vägledning och peer-interaktion.
ii) Få beteendemässigt ingripande baserat på ramverket Beteende Change Wheel (BCW), inriktning på modifierbara faktorer som påverkar självhanteringsbeteenden.
iii) Kompletta frågeformulär och bedömningar vid baslinjen och 6-månaders uppföljning för att utvärdera förändringar i beteende, symtom och livskvalitet.
Studien använder en trestegs blandade metoder design:
i) Steg 1 involverar longitudinella kvalitativa intervjuer och samdesign med patienter och kliniker för att utveckla interventionsstrategin.
ii) Steg 2 är en pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptabel för kommande kluster randomiserad kontrollerad studie.
iii) Steg 3 är en kluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och mekanismerna för interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) drabbar nästan 100 miljoner patienter i Kina, med dåligt självhanteringsbeteenden som bidrar till ofta förvärringar och ökad sjukdomsbördan. Trots inkludering i National Basic Public Health Services hindrar begränsade sjukvårdsresurser effektiv KOL -hantering. Delade medicinska möten (SMA) erbjuder en lovande lösning genom att tillhandahålla gruppbaserad klinisk vård och beteendeinsatser. Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en beteendemässig interventionsstrategi som innehåller SMA för samhällsbaserad KOL-självhantering.
Denna flerstegs blandade metoderstudie omfattar tre faser. Steg 1 använder co-design för medarbetare och longitudinella kvalitativa forskningsmetoder för att analysera beteendefaktorer för självhantering baserat på beteendeförändringshjulteorin och utveckla SMA-COPD-interventionen. Steg 2 genomför en genomförbarhetsstudie för att bedöma interventionens acceptabilitet och forskningsförfaranden. Steg 3 implementerar en kluster randomiserad kontrollerad studie över 20 samhällshälsocentra, rekryterar 280 KOL -patienter (14 per kluster, 140 per arm). Interventionsgruppen får tre månatliga SMA -sessioner, medan kontrollerna får rutinmässig vård. Primära resultat inkluderar KOL-självhanteringsbeteenden, inhalatormedicinsk efterlevnad och hälsorelaterad livskvalitet. Sekundära resultat inkluderar inhalatorteknik, lungfunktion, fysisk aktivitetskapacitet och antalet akuta förvärringar. Datainsamling sker vid baslinjen och 6 månader efter intervention, med ytterligare bedömningar vid 6 månader efter intervention. Studien följer REAIM-ramverket för att utvärdera räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt Gold 2024 -riktlinjerna.
- Diagnostiserats med KOL under det senaste året, eller har haft färre än två polikliniska besök för KOLS -hantering under det senaste året.
- Bor i samhället under jurisdiktion för respektive Community Health Service Center.
- I åldern 40 till 80 år.
- Har full kognitiv och beteendemässig kapacitet och kan tydligt uttrycka personlig vilja.
- Inga planer för långsiktiga resor under de kommande sex månaderna.
- Har gett skriftligt informerat samtycke och frivilligt enats om att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Har allvarliga komplikationer eller andra allvarliga sjukdomar.
- Har begränsad fysisk aktivitet på grund av komorbiditeter eller komplikationer.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
- Är olämpligt för deltagande av studieutredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delad medicinsk utnämning med självhanteringsbeteendeinterventionsstrategi
Delad medicinsk utnämning med självförvaltningsbeteendeinterventionsstrategi.
I varje interventionssamhällscenter kommer de 14 inskrivna patienterna att delas upp i två undergrupper och få delade medicinska utnämningar.
|
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få en självhanteringsinsats som levereras genom delade medicinska möten (SMA).
SMA -interventionen kommer att genomföras en gång varannan månad för totalt tre sessioner under sex månader.
Varje session inkluderar strukturerad medicinsk konsultation, hälsoutbildning, beteendemässig vägledning baserad på BCW) ramverk (BCW) och underlättade peer -diskussioner.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig handbok för självhantering
Allmänläkare kommer att tillhandahålla vanlig försiktighet till patienter baserat på standardkonsultationens varaktighet och distribuera en KOL -utbildning och beteendemässig vägledning.
|
Deltagarna får rutinmässig en-mot-en GP-vård plus en tryckt handbok för Selfd Self-Management Education.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självhanteringsbeteende
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
KOLS självhanteringsskala. Denna skala omfattar fem dimensioner: symtom, dagliga liv, känslor, information och själveffektivitet, med totalt 51 artiklar. Varje artikel görs med en 5-punkts Likert-skala, där högre poäng indikerar bättre prestanda i patientens självhanteringsbeteenden. Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et al. (2011). Utveckling och utvärdering av en självhanteringsskala för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Chinese General Practice, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 månader efter intervention
|
|
vidhäftning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Skala av test av anslutningen till inhalatorer (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
TAI-frågeformuläret består av 10 artiklar, som alla görs med en 5-punkts Likert-skala, där 1 poäng indikerar "alltid" och 5 poäng indikerar "aldrig."
Den totala poängen sträcker sig från 10 till 50, med lägre poäng som indikerar sämre anslutning till inhalerad medicinering hos patienter.
Tillförlitlighet och giltighet för den kinesiska versionen av inhalator -vidhäftningstestet.
Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Diseases, (05), 423-430.
|
6 månader efter intervention
|
|
Livskvalitet för patienter som använder SGRQ
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) används för att bedöma svårighetsgraden av sjukdom hos patienter med lungsjukdomar.
Den består av 76 artiklar (50 artiklar i den amerikanska versionen) uppdelade i tre domäner: symtom, aktivitet och påverkan på det dagliga livet.
Poängmetoden använder ett viktat medelvärde, där högre vikter indikerar en allvarligare inverkan på livskvaliteten.
Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär är 4 poäng.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt användning av inhalerade medicineringsenheter
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Utvärderad med hjälp av en 10-stegs inhalatorteknikutvärderingskontrolllista anpassad från Qin Qiong et al. (2016), med varje steg som fick 1 poäng för totalt 10 poäng, där högre poäng indikerar bättre prestanda vid användning av inhalerade medicineringsenheter.
|
6 månader efter intervention
|
|
Tvingad expiratorisk volym på en sekund, FEV1.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
FEV1 (tvingad expiratorisk volym under första sekunden) är den maximala luftvolymen som utandades under första sekunden efter en maximal inandning, mätt under en tvingad expiratorisk manöver.
Det är en av de mest kritiska indikatorerna i lungfunktionstestning.
FEV1 används ofta för att bedöma svårighetsgraden av försämring av lungfunktion vid tillstånd såsom bronkial astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dessutom kan den kombineras med FVC (tvingad vital kapacitet, den maximala luftvolymen som andas ut kraftfullt efter en full inandning) för att diagnostisera KOL.
Till exempel bekräftar ett post-bronchodilator FEV1/FVC-förhållande <70% av det förutsagda värdet en diagnos av KOL.
|
6 månader efter intervention
|
|
Sex minuters promenad testavstånd
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Det 6-minuters promenadavståndet (6MWD) kommer att mätas enligt de amerikanska thoraxföreningens riktlinjer (ATS) för att utvärdera funktionell träningskapacitet hos personer med KOL.
Större gångavstånd indikerar bättre hjärt -lungfunktion hos patienter.
|
6 månader efter intervention
|
|
Frekvens av akuta förvärringar som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Antal akuta förvärringar som kräver återtagande av sjukhus
|
6 månader efter intervention
|
|
Kunskap om KOL
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
KOL -kunskap kommer att utvärderas med hjälp av Bristol KOPD Knowledge Questionnaire (BCKQ).
BCKQ bedömer kunskap över 13 viktiga domäner: KOL -etiologi, epidemiologi, symtom, vaccination, rökning, infektioner, oral/inhalerad kortikosteroidterapi, träning, antibiotika och inhalerade bronkodilatorer.
Varje domän innehåller 5 objekt (65 totala artiklar), med tre svaralternativ per artikel: "Sann", "False" och "Vet inte."
Rätt svar Poäng 1 poäng; Högre totala poäng indikerar bättre KOL-relaterad kunskap.
|
6 månader efter intervention
|
|
Övertygelser om läkemedel
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Tron om medicinering kommer att utvärderas med tanke på tron på läkemedelsfrågeformulärspecifika (BMQ-specifika).
Den BMQ-specifika bedömningen av mediciner berör övertygelser och nödvändighetsuppfattningar, var och en mätt med 5 artiklar med poäng som sträcker sig från 5 till 25.
Högre poäng indikerar starkare övertygelser i respektive dimension.
|
6 månader efter intervention
|
|
Själveffektivitet
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Själveffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av KOLS Self-Efficacy Scale (CSE).
CSE: er omfattar fem dimensioner: dyspnéhantering, emotionell besvär, fysisk aktivitet, miljö-/temperaturfaktorer och säkerhetsbeteenden, med totalt 31 artiklar.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (1-5), där 1 = "inte alls säker" och 5 = "mycket säker."
Högre totala poäng indikerar större själveffektivitet hos patienter under fysiska aktiviteter.
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025YLSD No. 220-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD- och stöddokument (t.ex. studieprotokoll, statistisk analysplan) kommer att finnas tillgängligt för kvalificerade forskare på rimlig begäran, med förbehåll för godkännande av Study Steering Committee.
Tillgängliga data: Avidentifierad IPD, inklusive demografi, kliniska resultat och beteendeinterventionsposter, kommer att delas.
Åtkomstprocess: Förfrågningar ska lämnas in via e -post till motsvarande författare, med ett detaljerat forskningsförslag och etiskt godkännandebevis. Data kommer att överföras via säkra plattformar efter att ha undertecknat ett data för dataanvändning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .