Rendez-vous médical partagé pour les patients atteints de MPOC (SMA-COPD)
Développement, mise en œuvre et évaluation de l'intervention des comportements d'autogestion par le biais de rendez-vous médical partagé pour les patients atteints de MPOC (SMA-COPD): une recherche en méthodes mixtes à plusieurs étapes
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une intervention du changement de comportement, livrée par un modèle de nomination médicale partagée (SMA), peut améliorer les comportements d'autogestion et les résultats pour la santé chez les patients communautaires atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
i) Une stratégie d'intervention basée sur la BCW qui intègre des rendez-vous médicaux partagées peut-elle augmenter les comportements d'autogestion des patients de la MPOC? ii) Cette stratégie est-elle liée à des exacerbations aiguës réduites, à la baisse de la fonction pulmonaire plus lente et à une meilleure qualité de vie liée à la santé?
Les chercheurs compareront le groupe de rendez-vous médical partagé et le groupe de soins habituels pour voir si l'intégration de la SMA améliore les résultats comportementaux et cliniques.
Les participants vont participer à des rendez-vous médicaux partagés en groupe une fois tous les deux mois pour un total de trois séances sur six mois, dirigés par un médecin généraliste, impliquant une consultation médicale structurée, des conseils comportementaux et une interaction par les pairs.
ii) Recevoir une intervention comportementale en fonction du cadre de roue de changement de comportement (BCW), ciblant des facteurs modifiables influençant les comportements d'autogestion.
iii) Compléter les questionnaires et les évaluations au départ et le suivi de 6 mois pour évaluer les changements de comportement, de symptômes et de qualité de vie.
L'étude utilise une conception de méthodes mixtes en trois étapes:
i) Le stade 1 implique des entretiens qualitatifs longitudinaux et une co-conception avec des patients et des cliniciens pour développer la stratégie d'intervention.
ii) Le stade 2 est une étude pilote pour tester la faisabilité et acceptable pour l'essai contrôlé randomisé en cluster à co-co-co-.
iii) Le stade 3 est un essai contrôlé randomisé en grappe pour évaluer l'efficacité et les mécanismes de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) affecte près de 100 millions de patients en Chine, avec de mauvais comportements d'autogestion contribuant à des exacerbations fréquentes et à une charge de maladie accrue. Malgré l'inclusion dans les services nationaux de santé publique de base, les ressources de santé limitées entravent la gestion efficace de la MPOC. Les rendez-vous médicaux partagés (SMAS) offrent une solution prometteuse en fournissant des soins cliniques en groupe et des interventions comportementales. Cette étude vise à développer et à évaluer une stratégie d'intervention comportementale incorporant des SMAS pour l'autogestion de la MPOC communautaire.
Cette étude de méthodes mixtes en plusieurs étapes comprend trois phases. L'étape 1 utilise la co-conception du patient-proditeur et les méthodes de recherche qualitative longitudinale pour analyser les facteurs comportementaux de l'autogestion en fonction de la théorie du comportement des roues de changement et développer l'intervention SMA-COPD. L'étape 2 mène une étude de faisabilité pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention et les procédures de recherche. L'étape 3 met en œuvre un essai contrôlé randomisé en grappe dans 20 centres de santé communautaires, recrutant 280 patients atteints de MPOC (14 par grappe, 140 par bras). Le groupe d'intervention reçoit trois séances de SMA mensuelles, tandis que les contrôles reçoivent des soins de routine. Les principaux résultats comprennent les comportements d'autogestion de la MPOC, l'adhésion aux médicaments contre les inhalateurs et la qualité de vie liée à la santé. Les résultats secondaires comprennent la technique de l'inhalateur, la fonction pulmonaire, la capacité d'activité physique et le nombre d'exacerbations aiguës. La collecte de données se produit au départ et 6 mois après l'intervention, avec des évaluations supplémentaires à 6 mois après l'achèvement de l'intervention. L'étude suit le cadre Re-Aim pour évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Répond aux critères diagnostiques des maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) selon les directives Gold 2024.
- Diagnostiqué avec une MPOC au cours de la dernière année, ou a connu moins de deux visites ambulatoires pour la gestion de la MPOC au cours de la dernière année.
- Réside dans la communauté sous la juridiction du centre de services de santé communautaire respectif.
- 40 à 80 ans.
- A une pleine capacité cognitive et comportementale et est capable d'exprimer clairement la volonté personnelle.
- Aucun plan de voyage à long terme au cours des six prochains mois.
- A fourni un consentement éclairé écrit et a volontairement convenu de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- A des complications graves ou d'autres maladies graves.
- A une activité physique limitée en raison de comorbidités ou de complications.
- Participe actuellement à un autre essai clinique.
- Ne convient pas à la participation par les chercheurs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rendez-vous médical partagé avec stratégie d'intervention sur le comportement d'autogestion
Rendez-vous médical partagé avec stratégie d'intervention sur le comportement d'autogestion.
Dans chaque centre communautaire d'intervention, les 14 patients inscrits seront divisés en deux sous-groupes et recevront des interventions de rendez-vous médical partagées.
|
Les participants affectés à ce bras recevront une intervention d'autogestion remise par des rendez-vous médicaux partagés (SMAS).
L'intervention SMA sera réalisée une fois tous les deux mois pour un total de trois séances sur six mois.
Chaque session comprend une consultation médicale structurée, une formation en santé, des conseils comportementaux basés sur le cadre de roue de changement de comportement (BCW) et une discussion facilitée par les pairs.
|
|
Comparateur actif: CARE habituel avec le manuel d'autogestion
Les médecins généralistes fourniront des soins habituels aux patients en fonction de la durée de consultation standard et distribueront un manuel d'orientation de l'éducation et du comportement de la santé de la MPOC.
|
Les participants reçoivent des soins GP individuels de routine plus un manuel d'éducation à l'autogestion de la MPOC imprimée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement d'autogestion
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Échelle d'autogestion de la MPOC. Cette échelle comprend cinq dimensions: symptômes, vie quotidienne, émotions, informations et auto-efficacité, avec un total de 51 éléments. Chaque élément est noté en utilisant une échelle de Likert à 5 points, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances dans les comportements d'autogestion du patient. Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et al. (2011). Développement et évaluation d'une échelle d'autogestion pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique. Pratique générale chinoise, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 mois après l'intervention
|
|
adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Échelle du test de l'adhésion aux inhalateurs (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
Le questionnaire TAI se compose de 10 éléments, qui sont tous notés en utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 point indique "toujours" et 5 points indique "jamais".
Le score total varie de 10 à 50, avec des scores inférieurs indiquant une meilleure adhésion aux médicaments inhalés chez les patients.
Fiabilité et validité de la version chinoise du test d'adhésion de l'inhalateur.
Journal chinois de la tuberculose et des maladies respiratoires, (05), 423-430.
|
6 mois après l'intervention
|
|
Qualité de vie des patients utilisant SGRQ
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez les patients atteints de maladies pulmonaires.
Il se compose de 76 éléments (50 éléments dans la version américaine) divisés en trois domaines: symptômes, activité et impacts sur la vie quotidienne.
La méthode de notation utilise une moyenne pondérée, où des poids plus élevés indiquent un impact plus grave sur la qualité de vie.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce questionnaire est de 4 points.
|
6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation correcte des dispositifs de médicaments inhalés
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Évalué à l'aide d'une liste de contrôle d'évaluation de la technique de l'inhalateur en 10 étapes adaptée de Qin Qiong et al. (2016), avec chaque étape marquée comme 1 point pour un total de 10 points, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances dans l'utilisation de dispositifs de médicaments inhalés.
|
6 mois après l'intervention
|
|
Volume expiratoire forcé en une seconde, FEV1.
Délai: 6 mois après l'intervention
|
FEV1 (volume expiratoire forcé dans la première seconde) est le volume maximal d'air expiré dans la première seconde après une inhalation maximale, mesurée lors d'une manœuvre d'expiration forcée.
Il s'agit de l'un des indicateurs les plus critiques des tests de fonction pulmonaire.
FEV1 est couramment utilisé pour évaluer la gravité de l'altération de la fonction pulmonaire dans des conditions telles que l'asthme bronchique et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
De plus, il peut être combiné avec FVC (capacité vitale forcée, le volume maximal d'air expiré avec force après une inhalation complète) pour diagnostiquer la MPOC.
Par exemple, un rapport FEV1 / FVC post-bronchodilator <70% de la valeur prévue confirme un diagnostic de MPOC.
|
6 mois après l'intervention
|
|
Distance de test de marche de six minutes
Délai: 6 mois après l'intervention
|
La distance de marche de 6 minutes (6 MWD) sera mesurée conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel chez les personnes atteintes de MPOC.
Une plus grande distance de marche indique une meilleure fonction cardiopulmonaire chez les patients.
|
6 mois après l'intervention
|
|
Fréquence des exacerbations aiguës nécessitant une hospitalisation
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Nombre d'exacerbations aiguës nécessitant une réadmission à l'hôpital
|
6 mois après l'intervention
|
|
Connaissance de la MPOC
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Les connaissances de la MPOC seront évaluées à l'aide du questionnaire de connaissances de BRISTOL MPOC (BCKQ).
Le BCKQ évalue les connaissances dans 13 domaines clés: l'étiologie de la MPOD, l'épidémiologie, les symptômes, la vaccination, le tabagisme, les infections, la corticothérapie orale / inhalée, l'exercice, les antibiotiques et les bronchodilateurs inhalés.
Chaque domaine contient 5 éléments (65 éléments au total), avec trois options de réponse par article: «Vrai», «False» et «ne sais pas».
Les réponses correctes marquent 1 point; Des scores totaux plus élevés indiquent de meilleures connaissances liées à la MPOC.
|
6 mois après l'intervention
|
|
Croyances sur les médicaments
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Les croyances sur les médicaments seront évaluées à l'aide des croyances sur les médicaments spécifiques au questionnaire (spécifiques à BMQ).
Le spécifique au BMQ évalue les croyances de préoccupation des médicaments et les croyances de nécessité, chacune mesurée par 5 éléments avec des scores allant de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes dans la dimension respective.
|
6 mois après l'intervention
|
|
Auto-efficacité
Délai: 6 mois après l'intervention
|
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la MPOC (CSE).
Le CSE comprend cinq dimensions: la gestion de la dyspnée, la détresse émotionnelle, l'activité physique, les facteurs environnementaux / températures et les comportements de sécurité, avec un total de 31 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1-5), où 1 = "pas confiant du tout" et 5 = "très confiant".
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité chez les patients au cours des activités physiques.
|
6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025YLSD No. 220-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
La DPI et les documents à l'appui (par exemple, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique) seront disponibles pour les chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, sous réserve d'approbation par le comité directeur de l'étude.
Données accessibles: la DI-IPD identifiée, y compris la démographie, les résultats cliniques et les enregistrements d'intervention comportementale, sera partagé.
Processus d'accès: les demandes doivent être soumises par e-mail à l'auteur correspondant, avec une proposition de recherche détaillée et une preuve d'approbation éthique. Les données seront transférées via des plateformes sécurisées après avoir signé un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .