- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07128745
- Original rettssak
Delt medisinsk avtale for KOLS-pasienter (SMA-COPD)
Utvikling, implementering og evaluering av selvledelsesatferdsinngrep gjennom delt medisinsk avtale for KOLS-pasienter (SMA-COPD): En flertrinns blandet metodeforskning
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en atferdsendringsintervensjon, levert gjennom en delt medisinsk avtaler (SMA) modell, kan forbedre atferdsatferd og helseutfall blant samfunnsbaserte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
i) Kan en BCW-basert intervensjonsstrategi som integrerer delte medisinske avtaler øke KOLS-pasientenes selvledelsesatferd? ii) Forholder denne strategien seg til reduserte akutte forverringer, lavere lungefunksjonsnedgang og forbedret helserelatert livskvalitet?
Forskere vil sammenligne den delte medisinske avtalegruppen og den vanlige omsorgsgruppen for å se om integrering av SMA forbedrer atferdsmessige og kliniske utfall.
Deltakerne vil jeg) delta i gruppebaserte delte medisinske avtaler en gang annenhver måned for totalt tre økter over seks måneder, ledet av en allmennlege, som involverer strukturert medisinsk konsultasjon, atferdsveiledning og jevnaldrende interaksjon.
ii) Motta atferdsintervensjon basert på atferdsendringshjulet (BCW) rammeverket, målrettet mot modifiserbare faktorer som påvirker atferd om selvledelse.
iii) Fullfør spørreskjemaer og vurderinger ved baseline og 6-måneders oppfølging for å evaluere endringer i atferd, symptomer og livskvalitet.
Studien bruker en tretrinns blandet metodedesign:
i) Fase 1 involverer langsgående kvalitative intervjuer og co-design med pasienter og klinikere for å utvikle intervensjonsstrategien.
ii) Fase 2 er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabel for kommende klynge randomisert kontrollert studie.
iii) Fase 3 er en klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og mekanismene for intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rammer nesten 100 millioner pasienter i Kina, med dårlig selvledelsesatferd som bidrar til hyppige forverringer og økt sykdomsbyrde. Til tross for inkludering i nasjonale grunnleggende offentlige helsetjenester, hindrer begrensede helsetjenester ressurser effektiv KOLS -styring. Delte medisinske avtaler (SMAS) tilbyr en lovende løsning ved å tilby gruppebasert klinisk omsorg og atferdsinngrep. Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere en atferdsintervensjonsstrategi som inkluderer SMA-er for samfunnsbasert KOLS-selvledelse.
Denne flertrinns blandede metodestudie omfatter tre faser. Fase 1 bruker pasient-leverandør av co-design og langsgående kvalitative forskningsmetoder for å analysere atferdsfaktorer for selvledelse basert på atferdsendringshjulsteorien og utvikle SMA-COPD-intervensjonen. Fase 2 gjennomfører en mulighetsstudie for å vurdere inngrepsakseptabilitet og forskningsprosedyrer. Fase 3 implementerer en klynge randomisert kontrollert studie over 20 helsestasjoner i samfunnet, og rekrutterer 280 KOLS -pasienter (14 per klynge, 140 per ARM). Intervensjonsgruppen mottar tre månedlige SMA -økter, mens kontroller får rutinemessig pleie. Primære utfall inkluderer KOLS-selvledelsesatferd, overholdelse av inhalatorer og helserelatert livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer inhalator -teknikk, lungefunksjon, fysisk aktivitetskapasitet og antall akutte forverringer. Datainnsamling skjer ved baseline og 6 måneder etter intervensjon, med tilleggsvurderinger 6 måneder etter gjennomføringen etter intervensjonen. Studien følger re-maim-rammeverket for å evaluere rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til Gold 2024 -retningslinjene.
- Diagnostisert med KOLS det siste året, eller har hatt færre enn to polikliniske besøk for KOLS -ledelse det siste året.
- Er bosatt i samfunnet under jurisdiksjonen til det respektive Community Health Service Center.
- I alderen 40 til 80 år.
- Har full kognitiv og atferdskapasitet og er i stand til å tydelig uttrykke personlig vilje.
- Ingen planer for langsiktig reise i løpet av det neste halvåret.
- Har gitt skriftlig informert samtykke og ble frivillig gått med på å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har alvorlige komplikasjoner eller andre alvorlige sykdommer.
- Har begrenset fysisk aktivitet på grunn av komorbiditeter eller komplikasjoner.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Er uegnet for deltakelse av studieetterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt medisinsk avtale med selvledelsesatferdsintervensjonsstrategi
Delt medisinsk avtale med selvledelsesatferdsintervensjonsstrategi.
I hvert intervensjonssenter vil de 14 påmeldte pasientene bli delt inn i to undergrupper og motta delte medisinske avtaler.
|
Deltakere som er tildelt denne armen, vil motta et selvledelsesintervensjon levert gjennom delte medisinske avtaler (SMAs).
SMA -intervensjonen vil bli gjennomført en gang annenhver måned i totalt tre økter over seks måneder.
Hver økt inkluderer strukturert medisinsk konsultasjon, helseopplæring, atferdsveiledning basert på atferdsendringshjulet (BCW) rammeverket og tilrettelagt jevnaldrende diskusjon.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg med håndbok for selvledelse
General Practitioners vil gi vanlig omsorg til pasienter basert på standard konsultasjonsvarighet og distribuere en KOLS -helseopplæring og atferdsveiledningshåndbok.
|
Deltakerne mottar rutinemessig en-til-en fastlege-omsorg pluss en trykt KOLS-lederutdanningshåndbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesatferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
KOLS selvledelsesskala. Denne skalaen omfatter fem dimensjoner: symptomer, dagligliv, følelser, informasjon og egeneffektivitet, med totalt 51 elementer. Hvert element blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der høyere score indikerer bedre ytelse i pasientens selvledelsesatferd. Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et al. (2011). Utvikling og evaluering av en selvledelsesskala for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Kinesisk generell praksis, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 måneder etter intervensjon
|
|
Medisinering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Skala av test av overholdelsen til inhalatorer (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
TAI-spørreskjemaet består av 10 elementer, som alle blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 1 poeng indikerer "alltid" og 5 poeng indikerer "aldri."
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, med lavere score som indikerer dårligere overholdelse av inhalert medisiner hos pasienter.
Pålitelighet og gyldighet av den kinesiske versjonen av inhalatoradherence -testen.
Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Diseases, (05), 423-430.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvaliteten til pasienter som bruker SGRQ
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med lungesykdommer.
Den består av 76 elementer (50 elementer i den amerikanske versjonen) fordelt på tre domener: symptomer, aktivitet og påvirker dagliglivet.
Scoringsmetoden bruker et vektet gjennomsnitt, der høyere vekter indikerer en mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet er 4 poeng.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig bruk av inhalerte medisinenheter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdert ved bruk av en 10-trinns inhalator-teknikkevalueringssjekkliste tilpasset fra Qin Qiong et al. (2016), med hvert trinn scoret som 1 poeng for totalt 10 poeng, der høyere score indikerer bedre ytelse ved bruk av inhalerte medisinenheter.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund, FEV1.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund) er det maksimale volumet av luft utpustet i første sekund etter en maksimal innånding, målt under en tvangsekspirasjonsmanøver.
Det er en av de mest kritiske indikatorene i tester for lungefunksjon.
FEV1 brukes ofte for å vurdere alvorlighetsgraden av svekkelse av lungefunksjon under tilstander som bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
I tillegg kan det kombineres med FVC (tvunget vital kapasitet, det maksimale volumet av luft utpustet kraftig etter en full innånding) for å diagnostisere KOLS.
For eksempel bekrefter en post-bronchodilator FEV1/FVC-forhold <70% av den forutsagte verdien en diagnose av KOLS.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Den 6 minutter lange gangavstanden (6MWD) vil bli målt i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for å evaluere funksjonell treningskapasitet hos personer med KOLS.
Større gangavstand indikerer bedre kardiopulmonal funksjon hos pasienter.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet av akutt forverring som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall akutte forverringer som krever tilbaketaking av sykehus
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Kunnskap om KOLS
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
KOLS -kunnskap vil bli evaluert ved bruk av Bristol KOLS Knowledge Quills -spørreskjema (BCKQ).
BCKQ vurderer kunnskap på tvers av 13 viktige domener: KOLS -etiologi, epidemiologi, symptomer, vaksinasjon, røyking, infeksjoner, oral/inhalert kortikosteroidbehandling, trening, antibiotika og inhalerte bronkodilatorer.
Hvert domene inneholder 5 elementer (65 totale elementer), med tre svaralternativer per vare: "True", "False" og "Don't Know."
Riktig svar score 1 poeng; Høyere total score indikerer bedre KOLS-relatert kunnskap.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Tro på medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Troen på medisiner vil bli vurdert ved å bruke troen på medisiner spørreskjema-spesifikk (BMQ-spesifikk).
BMQ-spesifikke vurderer medisiner bekymringsoppfatninger og nødvendighetsoppfatninger, hver målt med 5 elementer med score fra 5 til 25.
Høyere score indikerer sterkere tro i den respektive dimensjonen.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Selveffektivitet vil bli vurdert ved bruk av KOLSs egeneffektivitetsskala (CSE).
CSE -ene består av fem dimensjoner: dyspnéhåndtering, emosjonell nød, fysisk aktivitet, miljø-/temperaturfaktorer og sikkerhetsatferd, med totalt 31 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5), der 1 = "Ikke selvsikker i det hele tatt" og 5 = "Veldig selvsikker."
Høyere total score indikerer større egeneffektivitet hos pasienter under fysiske aktiviteter.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025YLSD No. 220-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD og støttedokumenter (f.eks. Studieprotokoll, statistisk analyseplan) vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, med forbehold om godkjenning av styrestyringskomiteen.
Tilgjengelige data: De-identifisert IPD, inkludert demografi, kliniske utfall og atferdsintervensjonsregister, vil bli delt.
Tilgangsprosess: Forespørsler skal sendes inn via e -post til den tilsvarende forfatteren, med et detaljert forskningsforslag og etisk godkjenningsbevis. Data vil bli overført gjennom sikre plattformer etter signering av en databrukavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .