Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delt medicinsk udnævnelse til KOLS-patienter (SMA-COPD)

18. august 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Udvikling, implementering og evaluering af selvledelsesadfærdsintervention gennem delt medicinsk aftale for KOL

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en adfærdsændringsintervention, der leveres gennem en delt medicinsk aftale (SMA) -model, kan forbedre selvledelsesadfærd og sundhedsresultater blandt samfundsbaserede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

i) Kan en BCW-baseret interventionsstrategi, der integrerer delte medicinske aftaler, øge KOLS-patienternes selvledelsesadfærd? ii) Forholder denne strategi sig til reducerede akutte forværringer, langsommere fald i lungefunktionen og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet?

Forskere vil sammenligne gruppen med fælles medicinsk aftale og den sædvanlige plejegruppe for at se, om integration af SMA forbedrer adfærdsmæssige og kliniske resultater.

Deltagerne vil) deltage i gruppebaserede fælles medicinske aftaler en gang hver anden måned i alt tre sessioner over seks måneder, ledet af en praktiserende læge, der involverer struktureret medicinsk konsultation, adfærdsvejledning og peer-interaktion.

ii) Modtag adfærdsintervention baseret på adfærdsændringshjul (BCW) rammer, målrettet modificerbare faktorer, der påvirker selvledelsesadfærd.

iii) Komplette spørgeskemaer og vurderinger ved baseline og 6-måneders opfølgning for at evaluere ændringer i adfærd, symptomer og livskvalitet.

Undersøgelsen bruger et tre-trins blandet metodedesign:

i) Trin 1 involverer langsgående kvalitative interviews og co-design med patienter og klinikere for at udvikle interventionsstrategien.

ii) Trin 2 er en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptabel for op-kommende klynge randomiseret kontrolleret forsøg.

iii) Trin 3 er et klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og mekanismerne for interventionen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvirker næsten 100 millioner patienter i Kina, med dårlig selvstyringsadfærd, der bidrager til hyppige forværringer og øget sygdomsbyrde. På trods af inkludering i nationale grundlæggende folkesundhedstjenester hindrer begrænsede sundhedsressourcer effektiv KOLS -styring. Delte medicinske aftaler (SMA'er) tilbyder en lovende løsning ved at levere gruppebaseret klinisk pleje og adfærdsinterventioner. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle og evaluere en adfærdsmæssig interventionsstrategi, der indeholder SMA'er for samfundsbaseret KOLS-selvstyring.

Denne undersøgelse af blandede metoder med flere faser omfatter tre faser. Fase 1 bruger patient-udbyder co-design og langsgående kvalitative forskningsmetoder til at analysere selvledelsesadfærdsfaktorer baseret på adfærdsændringshjulsteorien og udvikle SMA-COPD-interventionen. Trin 2 gennemfører en mulighedsundersøgelse for at vurdere interventionsacceptabilitet og forskningsprocedurer. Trin 3 implementerer et klynge randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af 20 sundhedscentre i samfundet og rekrutterer 280 KOLS -patienter (14 pr. Klynge, 140 pr. Arm). Interventionsgruppen modtager tre månedlige SMA -sessioner, mens kontroller får rutinemæssig pleje. Primære resultater inkluderer COPD-selvledelsesadfærd, inhalatormedicinsk tilslutning og sundhedsrelateret livskvalitet. Sekundære resultater inkluderer inhalatorteknik, lungefunktion, fysisk aktivitetskapacitet og antal akutte forværringer. Dataindsamling forekommer ved baseline og 6 måneder efter intervention med yderligere vurderinger 6 måneder efter afslutningen efter intervention. Undersøgelsen følger om-AIM-rammen for at evaluere rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) i henhold til GULD 2024 -retningslinjerne.
  • Diagnosticeret med KOL inden for det forløbne år eller har haft færre end to polikliniske besøg for KOLS -ledelse i det forløbne år.
  • Er bosiddende i samfundet under jurisdiktion for det respektive samfunds sundhedscenter.
  • I alderen 40 til 80 år.
  • Har fuld kognitiv og adfærdsmæssig kapacitet og er i stand til klart at udtrykke personlig vilje.
  • Ingen planer for langvarige rejser i de næste seks måneder.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke og blev frivilligt enige om at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige komplikationer eller andre alvorlige sygdomme.
  • Har begrænset fysisk aktivitet på grund af komorbiditeter eller komplikationer.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  • Er uegnet til deltagelse fra undersøgelsesundersøgere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delt medicinsk udnævnelse med selvledelsesadfærdsinterventionsstrategi
Delt medicinsk udnævnelse med selvledelsesadfærdsinterventionsstrategi. I hvert interventionssamfundscenter vil de 14 tilmeldte patienter blive opdelt i to undergrupper og modtage delt medicinske aftaleinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Delt medicinsk udnævnelse + selvstyringsstrategi
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage en selvledelsesintervention leveret gennem delte medicinske aftaler (SMA'er). SMA -interventionen gennemføres en gang hver anden måned i alt tre sessioner over seks måneder. Hver session inkluderer struktureret medicinsk konsultation, sundhedsuddannelse, adfærdsvejledning baseret på adfærdsændringshjul (BCW) rammer og letter peer -diskussion.
Aktiv komparator: Almindelig pleje med selvledelseshåndbog
Generelle praktikere vil yde sædvanlig pleje til patienter baseret på standardkonsultationsvarigheden og distribuere en KOLS -sundhedsuddannelse og adfærdsvejledningsvejledning.
Adfærdsmæssigt: Almindelig pleje + selvstyringshåndbog
Deltagerne modtager rutinemæssig en-til-en-lægepleje plus en trykt KOLS-selvledelsesuddannelseshåndbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstyringsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

KOLS-selvstyringsskala. Denne skala omfatter fem dimensioner: symptomer, dagligdag, følelser, information og selveffektivitet med i alt 51 genstande. Hver vare scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre ydeevne hos patientens selvledelsesadfærd.

Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et al. (2011). Udvikling og evaluering af en selvledelsesskala for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Kinesisk generel praksis, 2011, 14 (28), 3219-3223.
6 måneder efter intervention
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Test af testen af tilslutningen til inhalatorer (TAI). Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022). TAI-spørgeskemaet består af 10 poster, som alle scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 point angiver "altid" og 5 point angiver "aldrig." Den samlede score varierer fra 10 til 50, med lavere score, der indikerer dårligere overholdelse af inhaleret medicin hos patienter. Pålidelighed og gyldighed af den kinesiske version af inhalatorens adhæsionstest. Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Diseases, (05), 423-430.
6 måneder efter intervention
Livskvalitet hos patienter, der bruger SGRQ
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
St George's Respiratory -spørgeskema (SGRQ) bruges til at vurdere sværhedsgraden af sygdom hos patienter med lungesygdomme. Det består af 76 genstande (50 poster i den amerikanske version) opdelt i tre domæner: symptomer, aktivitet og påvirkninger på det daglige liv. Scoringsmetoden anvender et vægtet gennemsnit, hvor højere vægte indikerer en mere alvorlig indflydelse på livskvaliteten. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema er 4 point.
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt brug af inhalerede medicinenheder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Evalueret ved anvendelse af en 10-trins inhalator-teknik Evalueringstjekliste tilpasset fra Qin Qiong et al. (2016), med hvert trin scoret som 1 point for i alt 10 point, hvor højere score indikerer bedre ydeevne ved anvendelse af inhalerede medicinenheder.
6 måneder efter intervention
Tvungen ekspirationsvolumen på et sekund, FEV1.
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
FEV1 (tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund) er det maksimale luftvolumen, der udåndes i det første sekund efter en maksimal inhalation, målt under en tvungen ekspiratorisk manøvre. Det er en af de mest kritiske indikatorer i test af lungefunktion. FEV1 bruges ofte til at vurdere sværhedsgraden af svækkelse af lungefunktion under tilstande som bronchial astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Derudover kan det kombineres med FVC (tvungen vital kapacitet, den maksimale luftvolumen udåndes kraftigt efter en fuld inhalation) for at diagnosticere KOL. For eksempel bekræfter et post-bronchodilator FEV1/FVC-forhold <70% af den forudsagte værdi en diagnose af KOL.
6 måneder efter intervention
Seks minutters gang testafstand
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6-minutters gangafstand (6MWD) måles i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for at evaluere funktionel træningskapacitet hos mennesker med KOL. Større gåafstand indikerer bedre kardiopulmonal funktion hos patienter.
6 måneder efter intervention
Hyppighed af akutte forværringer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Antal akutte forværringer, der kræver tilbagetagelse af hospitalet
6 måneder efter intervention
Kendskab til KOL
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
KOLS -viden vil blive evalueret ved hjælp af Bristol COPD Knowledge Questionnaire (BCKQ). BCKQ vurderer viden på tværs af 13 nøgledomæner: KOL -etiologi, epidemiologi, symptomer, vaccination, rygning, infektioner, oral/inhaleret kortikosteroidbehandling, træning, antibiotika og inhalerede bronchodilatorer. Hvert domæne indeholder 5 poster (65 samlede poster) med tre responsmuligheder pr. Vare: "Sandt", "falsk" og "ved ikke." Korrekte svar scorer 1 point; Højere samlede score indikerer bedre KOLS-relateret viden.
6 måneder efter intervention
Tro på medicin
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Troen på medicin vil blive vurderet ved hjælp af troen på medicinspørgeskema-specifik (BMQ-specifik). Den BMQ-specifikke vurderer medicin vedrører tro og nødvendighed overbevisninger, hver målt med 5 poster med scoringer, der spænder fra 5 til 25. Højere score indikerer stærkere overbevisning i den respektive dimension.
6 måneder efter intervention
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Selveffektivitet vurderes ved hjælp af COPD-selveffektivitetsskalaen (CSES). CSES omfatter fem dimensioner: dyspnø -styring, følelsesmæssig nød, fysisk aktivitet, miljø/temperaturfaktorer og sikkerhedsadfærd med i alt 31 genstande. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor 1 = "slet ikke selvsikker" og 5 = "meget selvsikker." Højere samlede score indikerer større selveffektivitet hos patienter under fysiske aktiviteter.
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2025

Først opslået (Faktiske)

19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025YLSD No. 220-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter publikationen, deles med publikationen.

IPD-delingstidsramme

Når dataanalysen blev afsluttet, og det relaterede papir offentliggjort, vil IPD og understøttende oplysninger være tilgængelige i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD- og støttedokumenter (f.eks. Studieprotokol, statistisk analyseplan) vil være tilgængelig for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, med forbehold af godkendelse af undersøgelsesudvalget.

Tilgængelige data: DE-identificeret IPD, inklusive demografi, kliniske resultater og adfærdsmæssige interventionsregistre, vil blive delt.

Adgangsproces: Anmodninger skal indsendes via e -mail til den tilsvarende forfatter med et detaljeret forskningsforslag og etisk godkendelsesbevis. Data overføres gennem sikre platforme efter underskrivelsen af en aftale om databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delt medicinsk udnævnelse + selvstyringsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner