- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07128745
- Oryginalna próba
Wspólne spotkanie medyczne dla pacjentów z POChP (SMA-COPD)
Opracowywanie, wdrażanie i ocena interwencji w zachowaniu samozarządzania poprzez wspólne spotkanie medyczne dla pacjentów z POChP (SMA-COPD): wieloetapowe badania metod mieszanych
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy interwencja zmiany zachowania, dostarczana za pośrednictwem modelu wspólnego spotkania medycznego (SMA), może poprawić zachowania samozarządzające i wyniki zdrowotne wśród pacjentów opartej na społeczności z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
i) Czy strategia interwencyjna oparta na BCW, która integruje wspólne wizyty lekarskie, zwiększyć zachowania pacjentów z POChP? ii) Czy ta strategia odnosi się do zmniejszenia ostrego zaostrzeń, wolniejszego spadku czynności płuc i lepszej jakości życia związanego ze zdrowiem?
Naukowcy porównają wspólną grupę mianowania medycznego i zwykłą grupę opieki, aby sprawdzić, czy integracja SMA poprawia wyniki behawioralne i kliniczne.
Uczestnicy i) biorą udział w grupowych wspólnych wizytach lekarskich raz na dwa miesiące w ciągu łącznie trzech sesji w ciągu sześciu miesięcy, kierowanych przez lekarza ogólnego, obejmującego ustrukturyzowane konsultacje lekarskie, wskazówki behawioralne i interakcję rówieśniczą.
ii) Otrzymuj interwencję behawioralną w oparciu o ramy Zmiana Zachowania (BCW), ukierunkowane na modyfikowalne czynniki wpływające na zachowania samozarządzające.
iii) pełne kwestionariusze i oceny na początku i 6-miesięczne obserwacje w celu oceny zmian w zachowaniu, objawach i jakości życia.
W badaniu wykorzystano trzyetapowy projekt mieszanych metod:
i) Etap 1 obejmuje podłużne wywiady jakościowe i współczynnik współczynnika z pacjentami i klinicystami w celu opracowania strategii interwencji.
ii) Etap 2 jest badaniem pilotażowym w celu przetestowania wykonalności i dopuszczalnego dla randomizowanego kontrolowanego badania klastra.
iii) Stopień 3 jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klastra w celu oceny skuteczności i mechanizmów interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka prawie 100 milionów pacjentów w Chinach, przy czym słabe zachowania samozarządzające przyczyniają się do częstego zaostrzenia i zwiększonego obciążenia chorobami. Pomimo włączenia do National Basic Public Health Services, ograniczone zasoby opieki zdrowotnej utrudniają skuteczne zarządzanie POChP. Wspólne wizyty lekarskie (SMA) oferują obiecujące rozwiązanie, zapewniając grupowe opiekę kliniczną i interwencje behawioralne. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę strategii interwencji behawioralnej obejmującej SMA dla samozarządzania POChP.
To wieloetapowe badanie metod mieszanych obejmuje trzy fazy. Etap 1 wykorzystuje współsygnowane i podłużne jakościowe metody badań podłużnych do analizy czynników behawioralnych w oparciu o teorię kół zmiany zachowania i rozwijać interwencję SMA-COPD. Etap 2 prowadzi badanie wykonalności w celu oceny procedur akceptowalności interwencji i badań. Etap 3 wdraża randomizowane kontrolowane badanie klastra w 20 społecznościach zdrowia, rekrutując 280 pacjentów z POChP (14 na klaster, 140 na ramię). Grupa interwencyjna otrzymuje trzy miesięczne sesje SMA, a kontrole otrzymują rutynową opiekę. Pierwotne wyniki obejmują zachowania samozarządzania POChP, przyleganie leków inhalatorowych i jakość życia związaną ze zdrowiem. Wtórne wyniki obejmują technikę inhalatora, funkcję płuc, zdolność aktywności fizycznej i liczbę ostrych zaostrzeń. Zbieranie danych odbywa się na początku i 6 miesiącach po interwencji, z dodatkowymi ocenami po 6 miesiącach po zakończeniu interwencji. Badanie jest zgodne z ramami REAIM w celu oceny zasięgu, skuteczności, adopcji, wdrażania i utrzymania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Gold 2024.
- Zdiagnozowano POChP w ciągu ostatniego roku lub w ubiegłym roku miał mniej niż dwie wizyty ambulatoryjne w zarządzaniu POChP.
- Znajduje się w społeczności pod jurysdykcją odpowiedniego centrum służby zdrowia.
- W wieku od 40 do 80 lat.
- Ma pełną zdolność poznawczą i behawioralną i jest w stanie wyraźnie wyrazić osobistą wolę.
- Brak planów na długoterminowe podróże w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Dostarczył pisemną świadomą zgodę i dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ma poważne powikłania lub inne poważne choroby.
- Ma ograniczoną aktywność fizyczną z powodu chorób współistniejących lub komplikacji.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Nie nadaje się do uczestnictwa badaczy badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólne spotkanie lekarskie ze strategią interwencji zachowań samozarządzania
Wspólne spotkanie medyczne ze strategią interwencji zachowań samozarządzania.
W każdym centrum społeczności interwencji 14 zapisanych pacjentów zostanie podzielonych na dwie podgrupy i otrzyma wspólne interwencje w wizycie lekarskiej.
|
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia otrzymają interwencję samozarządzania przeprowadzoną przez wspólne wizyty lekarskie (SMA).
Interwencja SMA będzie przeprowadzana raz na dwa miesiące przez łącznie trzy sesje w ciągu sześciu miesięcy.
Każda sesja obejmuje ustrukturyzowane konsultacje medyczne, edukację zdrowotną, wytyczne behawioralne oparte na ramach Zmiany Zachowania (BCW) oraz ułatwiona dyskusja rówieśnicza.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła troska z podręcznikiem samozarządzania
Lekarze ogólni zapewnią pacjentom zwykłą opiekę w oparciu o standardowy czas trwania konsultacji i dystrybuują podręcznik edukacji zdrowotnej COPD i poradnictwa behawioralnego.
|
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę GP jeden na jednego oraz drukowaną podręcznik edukacji COC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie samozarządzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Skala samozarządzania POChP. Ta skala obejmuje pięć wymiarów: objawy, życie codzienne, emocje, informacje i własna skuteczność, z łączną liczbą 51 pozycji. Każdy element jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w zachowaniach samozarządzania pacjenta. Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., i in. (2011). Opracowanie i ocena skali samozarządzania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Chińska praktyka ogólna, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 miesięcy po interwencji
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Skala testu przylegania do inhalatorów (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., i in. (2022).
Kwestionariusz TAI składa się z 10 pozycji, z których wszystkie są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 punkt wskazuje „zawsze”, a 5 punktów wskazuje „nigdy”.
Całkowity wynik wynosi od 10 do 50, a niższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie leków wdychanych u pacjentów.
Wiarygodność i ważność chińskiej wersji testu przylegania inhalatora.
Chinese Journal of Gruźba i choroby oddechowe, (05), 423-430.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia pacjentów stosujących SGRQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz oddechowy St George (SGRQ) służy do oceny ciężkości choroby u pacjentów z chorobami płuc.
Składa się z 76 pozycji (50 pozycji w wersji w USA) podzielonych na trzy domeny: objawy, aktywność i wpływ na życie codzienne.
Metoda punktacji wykorzystuje średnią ważoną, w której wyższe wagi wskazują na poważniejszy wpływ na jakość życia.
Minimalna klinicznie ważna różnica (MCID) dla tego kwestionariusza wynosi 4 punkty.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe stosowanie wdychanych urządzeń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniono przy użyciu 10-stopniowej listy kontrolnej oceny techniki inhalatora zaadaptowanej z Qin Qiong i in. (2016), z każdym krokiem uzyskanym jako 1 punkt dla łącznie 10 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w stosowaniu urządzeń lekarskich wdychanych.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, FEV1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Fev1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) to maksymalna objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie po maksymalnym wdychaniu, mierzonym podczas wymuszonego manewru wydechowego.
Jest to jeden z najważniejszych wskaźników w testowaniu czynności płuc.
FeV1 jest powszechnie stosowany do oceny nasilenia upośledzenia czynności płuc w warunkach takich jak astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Dodatkowo można go połączyć z FVC (wymuszona pojemność witalna, maksymalna objętość powietrza wydychana mocnie po pełnym inhalacji) w celu zdiagnozowania POChP.
Na przykład stosunek FEV1/FVC po brązu-bronchodilator <70% przewidywanej wartości potwierdza diagnozę POChP.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Odległość testu sześciominutowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6-minutowy odległość do spaceru (6MWD) zostanie zmierzona zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) w celu oceny funkcjonalnych zdolności ćwiczeń u osób z POChP.
Większy odległość spaceru wskazuje na lepszą funkcję krążeniowo -oddechową u pacjentów.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Częstotliwość ostrych zaostrzeń wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba ostrych zaostrzeń wymagających ponownej readmisji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Znajomość POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wiedza POChP zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza wiedzy Bristol COP (BCKQ).
BCKQ ocenia wiedzę w 13 kluczowych domenach: Etiologię POChP, epidemiologię, objawy, szczepienie, palenie, infekcje, doustne/wdychane terapię kortykosteroidów, ćwiczenia, antybiotyki i wydychane rozszerzenia oskrzeli.
Każda domena zawiera 5 pozycji (65 elementów ogółem), z trzema opcjami odpowiedzi na element: „true”, „false” i „nie wiem”.
Prawidłowe odpowiedzi Wynik 1 punkt; Wyższe wyniki całkowite wskazują lepszą wiedzę związaną z POChP.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Przekonania o lekach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Przekonania dotyczące leków zostaną ocenione przy użyciu przekonań dotyczących kwestionariusza leków (specyficznych dla BMQ).
Specyficzna dla BMQ ocenia leki dotyczy przekonań i konieczności, z których każde mierzy się 5 pozycji z wynikami od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania w odpowiednim wymiarze.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Samokładność zostanie oceniona przy użyciu skali własnej skuteczności POChP (CSE).
CSE obejmuje pięć wymiarów: zarządzanie dusznością, cierpienie emocjonalne, aktywność fizyczna, czynniki środowiskowe/temperaturowe i zachowania bezpieczeństwa, w sumie 31 pozycji.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie 1 = „wcale nie jest pewny siebie” i 5 = „bardzo pewny siebie”.
Wyższe całkowite wyniki wskazują na większą własną skuteczność u pacjentów podczas aktywności fizycznej.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025YLSD No. 220-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD i dokumenty uzupełniające (np. Protokół badania, plan analizy statystycznej) będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadnione żądanie, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez komitet sterujący badań.
Dostępne dane: Zostaną udostępnione IPD zidentyfikowane IPD, w tym dane demograficzne, wyniki kliniczne i rejestry interwencji behawioralnej.
Proces dostępu: żądania należy składać za pośrednictwem poczty elektronicznej do odpowiedniego autora, ze szczegółową propozycją badań i etycznym dowodem zatwierdzenia. Dane zostaną przesyłane przez bezpieczne platformy po podpisaniu umowy o użyciu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc, POChP
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wspólne spotkanie medyczne + strategia samozarządzania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical...ZakończonyZdrowi mężczyźni w wieku 50 lat, którzy rozważają badanie przesiewowe PSAStany Zjednoczone