Appuntamento medico condiviso per i pazienti con BPCO (SMA-COPD)
Sviluppo, implementazione e valutazione dell'intervento del comportamento di autogestione attraverso un appuntamento medico condiviso per i pazienti con BPCO (SMA-COPD): una ricerca sui metodi misti a più fasi
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un intervento di cambiamento di comportamento, consegnato attraverso un modello di appuntamento medico condiviso (SMA), può migliorare i comportamenti di autogestione e i risultati sanitari tra i pazienti a base di comunità con malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
i) Una strategia di intervento a base di BCW che integra gli appuntamenti medici condivisi aumenta i comportamenti di autogestione dei pazienti con BPCO? ii) Questa strategia si riferisce a una ridotta esacerbazione acuta, alla funzione polmonare più lenta e al miglioramento della qualità della vita legata alla salute?
I ricercatori confronteranno il gruppo di appuntamenti medici condivisi e il solito gruppo di assistenza per vedere se l'integrazione della SMA migliora i risultati comportamentali e clinici.
I partecipanti i) prendono parte agli appuntamenti medici condivisi di gruppo una volta ogni due mesi per un totale di tre sessioni in sei mesi, guidati da un medico di medicina generale, che coinvolgono consulenza medica strutturata, guida comportamentale e interazione tra pari.
ii) Ricevi un intervento comportamentale in base al framework Wheel Change Change (BCW), mirando a fattori modificabili che influenzano i comportamenti di autogestione.
iii) Questionari e valutazioni complete al basale e al follow-up di 6 mesi per valutare i cambiamenti nel comportamento, nei sintomi e nella qualità della vita.
Lo studio utilizza una progettazione di metodi misti a tre stadi:
i) La fase 1 coinvolge interviste qualitative longitudinali e co-progetta con pazienti e medici per sviluppare la strategia di intervento.
ii) La fase 2 è uno studio pilota per testare la fattibilità e accettabile per lo studio controllato randomizzato in cluster.
iii) Lo stadio 3 è uno studio controllato randomizzato a cluster per valutare l'efficacia e i meccanismi dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) colpisce quasi 100 milioni di pazienti in Cina, con scarsi comportamenti di autogestione che contribuiscono a frequenti esacerbazioni e ad un aumento del carico della malattia. Nonostante l'inclusione nei servizi di sanità pubblica di base nazionali, le risorse sanitarie limitate ostacolano un'efficace gestione della BPCO. Gli appuntamenti medici condivisi (SMA) offrono una soluzione promettente fornendo cure cliniche basate su gruppi e interventi comportamentali. Questo studio mira a sviluppare e valutare una strategia di intervento comportamentale che incorpora SMA per l'autogestione della BPCO basata sulla comunità.
Questo studio di metodi misti a più stadi comprende tre fasi. La fase 1 utilizza metodi di ricerca qualitativa di co-progettazione e longitudinali per analizzare i fattori comportamentali di autogestione in base alla teoria delle ruote del cambiamento di comportamento e sviluppare l'intervento SMA-COPD. La fase 2 conduce uno studio di fattibilità per valutare le procedure di accettabilità e ricerca di intervento. La fase 3 implementa uno studio controllato randomizzato a cluster in 20 centri sanitari della comunità, reclutando 280 pazienti con BPCO (14 per cluster, 140 per braccio). Il gruppo di intervento riceve tre sessioni SMA mensili, mentre i controlli ricevono cure di routine. I risultati primari includono comportamenti di autogestione della BPCO, aderenza ai farmaci per inalatori e qualità della vita legata alla salute. I risultati secondari includono tecnica dell'inalatore, funzione polmonare, capacità di attività fisica e numero di esacerbazioni acute. La raccolta dei dati si verifica al basale e 6 mesi dopo l'intervento, con ulteriori valutazioni a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. Lo studio segue il framework REMAIM per valutare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) secondo le linee guida dell'oro 2024.
- Diagnosi di BPCO nell'ultimo anno o ha avuto meno di due visite ambulatoriali per la gestione della BPCO nell'ultimo anno.
- Risiede nella comunità sotto la giurisdizione del rispettivo centro sanitario della comunità.
- Di età compresa tra 40 e 80 anni.
- Ha una piena capacità cognitiva e comportamentale ed è in grado di esprimere chiaramente la volontà personale.
- Nessun piano per viaggi a lungo termine nei prossimi sei mesi.
- Ha fornito il consenso informato scritto e ha concordato volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha gravi complicanze o altre malattie gravi.
- Ha un'attività fisica limitata a causa di comorbidità o complicazioni.
- Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Non è adatto alla partecipazione da parte degli investigatori dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Appuntamento medico condiviso con strategia di intervento del comportamento di autogestione
Appuntamento medico condiviso con strategia di intervento del comportamento di autogestione.
In ogni centro comunitario di intervento, i 14 pazienti iscritti saranno divisi in due sottogruppi e riceveranno interventi di appuntamenti medici condivisi.
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I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento di autogestione consegnato tramite appuntamenti medici condivisi (SMA).
L'intervento SMA sarà condotto una volta ogni due mesi per un totale di tre sessioni in sei mesi.
Ogni sessione include una consulenza medica strutturata, l'educazione sanitaria, la guida comportamentale basata sul framework Wheel Change Change (BCW) e la discussione tra pari facilitata.
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Comparatore attivo: Care abituale con il manuale di autogestione
I medici di medicina generale forniranno assistenza abituale ai pazienti in base alla durata della consultazione standard e distribuirà un manuale di educazione sanitaria della BPCO e di orientamento comportamentale.
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I partecipanti ricevono una cura GP one-to-one di routine più un manuale di educazione di autogestione della BPCO stampata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di autogestione della BPCO. Questa scala comprende cinque dimensioni: sintomi, vita quotidiana, emozioni, informazioni e autoefficacia, con un totale di 51 elementi. Ogni articolo viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, in cui punteggi più alti indicano prestazioni migliori nei comportamenti di autogestione del paziente. Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et al. (2011). Sviluppo e valutazione di una scala di autogestione per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Pratica generale cinese, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 mesi dopo l'intervento
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Scala della prova dell'adesione agli inalatori (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
Il questionario TAI è composto da 10 elementi, tutti valutati usando una scala Likert a 5 punti, in cui 1 punto indica "sempre" e 5 punti indicano "mai".
Il punteggio totale varia da 10 a 50, con punteggi più bassi che indicano una scarsa aderenza ai farmaci per inalazione nei pazienti.
Affidabilità e validità della versione cinese del test di aderenza dell'inalatore.
Diario cinese di tubercolosi e malattie respiratorie, (05), 423-430.
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6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei pazienti che utilizzano SGRQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario respiratorio di St George (SGRQ) viene utilizzato per valutare la gravità della malattia nei pazienti con malattie polmonari.
È composto da 76 articoli (50 articoli nella versione statunitense) divisi in tre settori: sintomi, attività e impatti sulla vita quotidiana.
Il metodo di punteggio impiega una media ponderata, in cui pesi più elevati indicano un impatto più grave sulla qualità della vita.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo questionario è di 4 punti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corretto uso di dispositivi di farmaco per inalazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato utilizzando una lista di controllo della valutazione della tecnica dell'inalatore a 10 fasi adattata da Qin Qiong et al. (2016), con ogni passaggio segnato come 1 punto per un totale di 10 punti, in cui punteggi più alti indicano prestazioni migliori nell'uso di dispositivi di farmaco per inalazione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo dopo un'inalazione massima, misurata durante una manovra espiratoria forzata.
È uno degli indicatori più critici nei test della funzione polmonare.
FEV1 è comunemente usato per valutare la gravità della compromissione della funzione polmonare in condizioni come l'asma bronchiale e la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Inoltre, può essere combinato con FVC (capacità vitale forzata, il volume massimo di aria espirata con forza dopo un'interazione completa) per diagnosticare la BPCO.
Ad esempio, un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% del valore previsto conferma una diagnosi di BPCO.
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6 mesi dopo l'intervento
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Distanza di prova di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La distanza di 6 minuti a piedi (6MWD) sarà misurata secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) per valutare la capacità di esercizio funzionale nelle persone con BPCO.
Una maggiore distanza a piedi indica una migliore funzione cardiopolmonare nei pazienti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Frequenza di esacerbazioni acute che richiedono ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di esacerbazioni acute che richiedono la riammissione dell'ospedale
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6 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La conoscenza della BPCO sarà valutata utilizzando il Bristol BPCO Conoscenza del questionario (BCKQ).
Il BCKQ valuta la conoscenza in 13 settori chiave: eziologia della BPCO, epidemiologia, sintomi, vaccinazione, fumo, infezioni, terapia corticosteroidi orale/inalata, esercizio fisico, antibiotici e broncodilatatori inalati.
Ogni dominio contiene 5 elementi (65 articoli totali), con tre opzioni di risposta per articolo: "Vero", "Falso" e "Non so".
Punte di risposte corrette 1 punto; Punteggi totali più alti indicano una migliore conoscenza correlata alla BPCO.
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6 mesi dopo l'intervento
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Credenze sulle medicine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Le credenze sui farmaci saranno valutate utilizzando le credenze sui medicinali specifici del questionario (specifico per BMQ).
Il BMQ specifico valuta le credenze e le necessità di preoccupazione per la preoccupazione dei farmaci, ciascuno misurato da 5 elementi con punteggi che vanno da 5 a 25.
I punteggi più alti indicano credenze più forti nella rispettiva dimensione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la Scala di autoefficacia della BPCO (CSE).
I CSE comprendono cinque dimensioni: gestione della dispnea, angoscia emotiva, attività fisica, fattori ambientali/di temperatura e comportamenti di sicurezza, con un totale di 31 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 = "non è affatto sicuro" e 5 = "molto fiducioso".
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore autoefficacia nei pazienti durante le attività fisiche.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025YLSD No. 220-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD e documenti di supporto (ad es. Protocollo di studio, piano di analisi statistica) saranno disponibili per i ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, soggetto all'approvazione da parte del comitato direttivo dello studio.
Dati accessibili: IPD de-identificati, inclusi dati demografici, risultati clinici e record di intervento comportamentale, saranno condivisi.
Processo di accesso: le richieste devono essere inviate via e -mail all'autore corrispondente, con una proposta di ricerca dettagliata e una prova di approvazione etica. I dati verranno trasferiti tramite piattaforme sicure dopo aver firmato un accordo di utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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