Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené lékařské jmenování pro pacienty CHOPN (SMA-Copd)

18. srpna 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Vývoj, implementace a hodnocení zásahu do řízení samosprávy prostřednictvím sdíleného lékařského jmenování pacientů s CHOPN (SMA-COPD): Vícestupňový výzkum smíšených metod

Cílem této klinické studie je posoudit, zda intervence změny chování, poskytovaná prostřednictvím modelu sdílené lékařské jmenování (SMA), může zlepšit chování samosprávy a zdravotní výsledky u pacientů s komunitou s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

i) Může intervenční strategie založená na BCW, která integruje sdílené lékařské jmenování, zvýšit chování pacientů s cílem COPD? ii) Týká se tato strategie se sníženými akutními exacerbacemi, pomalejším poklesem funkce plic a zlepšení kvality života související se zdravím?

Vědci budou porovnat skupinu sdílených lékařských jmenování a obvyklou pečovatelskou skupinu, aby zjistili, zda integrace SMA zlepšuje behaviorální a klinické výsledky.

Účastníci se budou účastnit skupinových sdílených lékařských jmenování jednou za dva měsíce po dobu šesti měsíců, vedené praktickým lékařem, zahrnující strukturované lékařské konzultace, behaviorální pokyny a vzájemnou interakci.

ii) Získejte behaviorální zásah na základě rámce Wheel Chow Wheel (BCW), zaměřující se na modifikovatelné faktory ovlivňující chování samosprávy.

iii) Úplné dotazníky a hodnocení na začátku a šestiměsíční sledování za účelem vyhodnocení změn chování, symptomů a kvality života.

Studie používá třístupňový návrh smíšených metod:

i) Fáze 1 zahrnuje longitudinální kvalitativní rozhovory a spolupracovat s pacienty a klinickými lékaři na vývoji intervenční strategie.

ii) Fáze 2 je pilotní studie, která testuje proveditelnost a přijatelné pro přicházející randomizované kontrolované studie.

iii) Fáze 3 je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a mechanismů intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) postihuje v Číně téměř 100 milionů pacientů, přičemž špatné chování při samosprávě přispívá k častým exacerbacím a zvýšení zátěže onemocnění. Navzdory zařazení do národních základních služeb v oblasti veřejného zdraví, omezené zdroje zdravotní péče brání efektivní řízení CHOPN. Sdílené lékařské schůzky (SMA) nabízejí slibné řešení poskytováním skupinových klinické péče a behaviorálních zásahů. Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit strategii intervence chování zahrnující SMA pro komunitní samosprávu CHOPN.

Tato vícestupňová studie smíšených metod zahrnuje tři fáze. Fáze 1 využívá spolu-návrh a podvodník a podélné kvalitativní výzkumné metody k analýze faktorů behaviorálních faktorů samosprávy založené na teorii kol změny chování a rozvíjení zásahu SMA-COPD. Fáze 2 provádí studii proveditelnosti k posouzení přijatelnosti intervence a výzkumných postupů. Fáze 3 implementuje klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii napříč 20 komunitními zdravotními středisky, přičemž 280 pacientů s CHOPN (14 na shluk, 140 na rameno). Intervenční skupina obdrží tři měsíční relace SMA, zatímco kontroly dostávají rutinní péči. Mezi primární výsledky patří chování COPD samosprávy, dodržování léků na inhalátoru a kvalita života související se zdravím. Sekundární výsledky zahrnují techniku inhaláře, funkce plic, kapacitu fyzické aktivity a počet akutních exacerbací. Sběr dat se vyskytuje na začátku a 6 měsíců po zásahu, s dalšími hodnoceními po 6 měsících po dokončení intervence. Studie se řídí rámcem Re-AIM pro vyhodnocení dosahu, účinnosti, adopce, implementace a údržby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) podle pokynů Gold 2024.
  • Diagnostikována CHOPN v minulém roce, nebo měla v uplynulém roce méně než dvě ambulantní návštěvy pro řízení COPD.
  • Sídlí v komunitě pod jurisdikcí příslušného střediska zdravotnických služeb v komunitě.
  • Ve věku 40 až 80 let.
  • Má plnou kognitivní a behaviorální kapacitu a je schopen jasně vyjádřit osobní vůli.
  • Žádné plány na dlouhodobé cestování v příštích šesti měsících.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas a dobrovolně souhlasil s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má závažné komplikace nebo jiná vážná onemocnění.
  • Má omezenou fyzickou aktivitu v důsledku komorbidit nebo komplikací.
  • V současné době se účastní jiného klinického hodnocení.
  • Je nevhodné pro účast vyšetřovatelů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílené lékařské jmenování se strategií intervence samosprávy
Sdílené lékařské jmenování se strategií intervence chování samosprávy. V každém intervenčním komunitním středisku bude 14 přihlášených pacientů rozděleno do dvou podskupin a bude mít sdílené zásahy lékařské schůzky.
Účastníci přiřazeni k této paži obdrží zásah do samosprávy provedený prostřednictvím sdílených lékařských schůzek (SMA). Intervence SMA bude prováděna jednou za dva měsíce za celkem tři sezení po dobu šesti měsíců. Každé zasedání zahrnuje strukturovanou lékařskou konzultaci, výchovu ke zdraví, behaviorální vedení založené na rámci Wheel Wheel Chow Wheel (BCW) a usnadnila diskusi pro vrstevníky.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče s příručkou samosprávy
Praktičtí lékaři poskytují pacientům obvyklou péči na základě standardní doby trvání konzultací a distribuují příručku pro vzdělávání a behaviorální pokyny COPD.
Účastníci dostávají rutinní péči o GP one-on-one plus tištěnou příručku pro vzdělávání COPD pro samosprávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování samosprávy
Časové okno: 6 měsíců po zásahu

Měřítko samosprávy COPD. Tato stupnice zahrnuje pět dimenzí: příznaky, každodenní život, emoce, informace a soběstačnost s celkem 51 položkami. Každá položka je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy stupnice, kde vyšší skóre naznačuje lepší výkon v chování pacienta samosprávy.

Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., a kol. (2011). Vývoj a hodnocení stupnice samosprávy u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním. Čínská všeobecná praxe, 2011, 14 (28), 3219-3223.

6 měsíců po zásahu
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Měřítko testu dodržování inhalátorů (TAI). Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022). Dotazník TAI se skládá z 10 položek, z nichž všechny jsou hodnoceny pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, kde 1 bod označuje „vždy“ a 5 bodů označuje „nikdy“. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre ukazuje horší dodržování inhalačních léků u pacientů. Spolehlivost a platnost čínské verze testu inhalence inhalátoru. Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Chowers, (05), 423-430.
6 měsíců po zásahu
Kvalita života pacientů používající SGRQ
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Respirační dotazník St George (SGRQ) se používá k posouzení závažnosti nemoci u pacientů s plicními chorobami. Skládá se ze 76 položek (50 položek ve verzi USA) rozdělených do tří domén: příznaky, aktivita a dopady na každodenní život. Metoda bodování využívá vážený průměr, kde vyšší váhy naznačují závažnější dopad na kvalitu života. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro tento dotazník je 4 body.
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné použití inhalovaných medikačních zařízení
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Posouzeno pomocí 10-krokového inhalátoru techniky hodnocení kontrolního seznamu upraveného z Qin Qiong et al. (2016), s každým krokem skóroval jako 1 bod celkem 10 bodů, kde vyšší skóre naznačuje lepší výkon při používání inhalovaných medikačních zařízení.
6 měsíců po zásahu
Nucený objem výdechu za jednu sekundu, FEV1.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
FEV1 (nucené výdechové objem v první sekundě) je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě po maximální inhalaci, měřeno během nuceného expiračního manévru. Je to jeden z nejdůležitějších ukazatelů testování plicních funkcí. FEV1 se běžně používá k posouzení závažnosti poškození plic za podmínek, jako je bronchiální astma a chronická obstrukční plicní onemocnění (COPD). Kromě toho může být kombinován s FVC (nucená vitální kapacita, maximální objem vzduchu vydechovaný po plné inhalaci) pro diagnostiku CHOPN. Například poměr post-bronchodilatátoru FEV1/FVC <70% předpokládané hodnoty potvrzuje diagnózu CHOPN.
6 měsíců po zásahu
Šestiminutová vzdálenost zkoušky
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Šestiminutová vzdálenost (6MWD) bude měřena podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS) pro vyhodnocení funkční cvičební kapacity u lidí s CHOPN. Větší pěší vzdálenost označuje lepší kardiopulmonální funkci u pacientů.
6 měsíců po zásahu
Frekvence akutních exacerbací vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počet akutních exacerbací vyžadujících převzetí nemocnice
6 měsíců po zásahu
Znalost CHOPN
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Znalosti COPD budou hodnoceny pomocí dotazníku znalostí Bristol COPD (BCKQ). BCKQ hodnotí znalosti ve 13 klíčových oblastech: Etiologie COPD, epidemiologie, symptomy, očkování, kouření, infekce, ústní/inhalační kortikosteroidní terapie, cvičení, antibiotika a inhalační bronchodilatátory. Každá doména obsahuje 5 položek (65 celkových položek), se třemi možnostmi odezvy na položku: „true“, „false“ a „nevím“. Správné odpovědi skóre 1 bod; Vyšší celkové skóre naznačují lepší znalosti související s CHOPN.
6 měsíců po zásahu
Víra o léčivých přípravcích
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Víra o lécích bude hodnocena pomocí přesvědčení o dotazníku pro léčiva (specifické pro BMQ). BMQ-specifické hodnocení léků se týká přesvědčení a nutnosti přesvědčení, z nichž každá je měřena o 5 položek se skóre v rozmezí od 5 do 25. Vyšší skóre naznačují silnější přesvědčení v příslušné dimenzi.
6 měsíců po zásahu
Soběstačnost
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí stupnice sebeúčinnosti COPD (CSES). CSE zahrnuje pět rozměrů: řízení dušnosti, emoční úzkost, fyzická aktivita, environmentální/teplotní faktory a bezpečnostní chování, s celkem 31 položkami. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1-5), kde 1 = „není vůbec sebevědomý“ a 5 = „velmi sebevědomý“. Vyšší celkové skóre naznačuje větší soběstačnost u pacientů během fyzických aktivit.
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která podporují publikaci, budou sdílena s publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy dat a zveřejnění souvisejícího dokumentu budou IPD a podpůrné informace k dispozici po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty (např. Studijní protokol, plán statistické analýzy) budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti, s výhradou schválení řídícím výborem studie.

Dostupné údaje: Sdílí se de-identifikovaná IPD, včetně demografie, klinických výsledků a záznamů o behaviorálních intervenci.

Proces přístupu: Žádosti by měly být předloženy e -mailem odpovídajícímu autorovi s podrobným návrhem výzkumu a důkazem etického schválení. Data budou přenášena prostřednictvím zabezpečených platforem po podepsání smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílené lékařské jmenování + strategie samosprávy

Předplatit