Megosztott orvosi kinevezés a COPD betegek számára (SMA-COPD)
Az önmenedzsment viselkedési beavatkozásának fejlesztése, végrehajtása és értékelése a COPD-betegek (SMA-COPD) megosztott orvosi megbeszélése révén: Többlépcsős vegyes módszerek kutatása
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a megosztott orvosi kinevezés (SMA) modellen keresztül végrehajtott viselkedésváltási beavatkozás javíthatja-e az önmenedzsment viselkedését és az egészségügyi eredményeket a krónikus obstruktív pulmonális betegségben szenvedő közösségi alapú betegek körében. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
i) A BCW-alapú intervenciós stratégia, amely integrálja a megosztott orvosi találkozókat, növelheti-e a COPD-betegek önmenedzsment viselkedését? ii) Ez a stratégia kapcsolódik-e a csökkent akut súlyosbodásokhoz, a lassabb tüdőfunkció csökkenéséhez és az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséghez?
A kutatók összehasonlítják a megosztott orvosi kinevezési csoportot és a szokásos ápolási csoportot, hogy megvizsgálják, hogy az SMA integrálása javítja -e a viselkedési és a klinikai eredményeket.
A résztvevők kéthavonta egyszer részt vesznek a csoport alapú megosztott orvosi találkozókon, összesen három hónap alatt, egy háziorvos vezetésével, amely strukturált orvosi konzultációt, viselkedési útmutatást és párhuzamos interakciót foglal magában.
ii) Viselkedési beavatkozást kapjon a viselkedésváltozási kerék (BCW) kerete alapján, az önmenedzsment viselkedését befolyásoló módosítható tényezőket célozva.
iii) Teljes kérdőívek és értékelések a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követésnél a viselkedés, a tünetek és az életminőség változásainak értékelése érdekében.
A tanulmány háromlépcsős vegyes módszertervezést használ:
i) Az 1. szakasz longitudinális kvalitatív interjúkat foglal magában, valamint a betegekkel és a klinikusokkal való együttes tervezés az intervenciós stratégia kidolgozása érdekében.
ii) A 2. szakasz egy kísérleti tanulmány, amely megvizsgálja a megvalósíthatóságot és elfogadható a felfelé mutató klaszter randomizált kontrollos vizsgálatához.
iii) A 3. szakasz egy klaszter randomizált kontrollos vizsgálat, amely a beavatkozás hatékonyságának és mechanizmusainak értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Kínában közel 100 millió beteget érint, a rossz önmenedzsment viselkedés hozzájárul a gyakori súlyosbodásokhoz és a megnövekedett betegségterheléshez. Annak ellenére, hogy a nemzeti alapvető közegészségügyi szolgáltatásokba bevonják, a korlátozott egészségügyi források akadályozzák a COPD hatékony kezelését. A megosztott orvosi találkozók (SMAS) ígéretes megoldást kínálnak csoportos klinikai ellátás és viselkedési beavatkozások biztosításával. A tanulmány célja egy viselkedési beavatkozási stratégia kidolgozása és értékelése, amely magában foglalja az SMAS-t a közösségi alapú COPD önmenedzsmenthez.
Ez a többlépcsős vegyes módszer-tanulmány három fázist tartalmaz. Az 1. szakasz a beteg-szolgáltató társ-tervezői és longitudinális kvalitatív kutatási módszereit használja az önmenedzsment viselkedési tényezők elemzésére, a viselkedésváltozás kerek elmélete alapján és az SMA-COPD beavatkozás kidolgozására. A 2. szakasz megvalósíthatósági tanulmányt készít a beavatkozási elfogadhatóság és a kutatási eljárások felmérésére. A 3. szakasz 20 közösségi egészségügyi központban egy klaszter randomizált kontrollos vizsgálatot hajt végre, 280 COPD -beteg toborzásával (klaszterenként 14, karonként 140). Az intervenciós csoport három havi SMA -ülést kap, míg a kontrollok rutinszerű gondozást kapnak. Az elsődleges eredmények között szerepel a COPD önmenedzsment viselkedése, az inhalátor gyógyszeres kezelés és az egészséggel kapcsolatos életminőség. A másodlagos eredmények között szerepel az inhaláló technika, a tüdőfunkció, a fizikai aktivitás kapacitása és az akut súlyosbodások száma. Az adatgyűjtés a kiindulási állapotban és az intervenció utáni 6 hónapon belül, további értékelésekkel a beépítés utáni 6 hónapon belül. A tanulmány az REIM keretét követi az elérés, a hatékonyság, az elfogadás, a végrehajtás és a karbantartás értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Megfelel a krónikus obstruktív pulmonalis betegség (COPD) diagnosztikai kritériumainak az Arany 2024 iránymutatásai szerint.
- Az elmúlt évben diagnosztizálták a COPD -t, vagy az elmúlt évben kevesebb, mint két járóbeteg -látogatás volt a COPD -kezelésben.
- A közösségben lakik a megfelelő közösségi egészségügyi szolgáltatási központ joghatósága alatt.
- 40-80 éves korban.
- Teljes kognitív és viselkedési képességgel rendelkezik, és képes egyértelműen kifejezni a személyes akaratot.
- A következő hat hónapban nem tervezi a hosszú távú utazást.
- Írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtott be, és önként vállalta, hogy részt vesz a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődményei vagy más súlyos betegségei vannak.
- Korlátozott fizikai aktivitással rendelkezik a komorbiditások vagy szövődmények miatt.
- Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban.
- Nem alkalmas a tanulmányi vizsgálók részvételére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megosztott orvosi kinevezés az önmenedzsment viselkedési beavatkozási stratégiájával
Megosztott orvosi kinevezés az önmenedzsment viselkedési beavatkozási stratégiájával.
Minden intervenciós közösségi központban a 14 beiratkozott beteget két alcsoportra osztják, és megosztott orvosi kinevezési beavatkozásokat kapnak.
|
A karhoz rendelt résztvevők egy önmenedzsment beavatkozást kapnak, amelyet megosztott orvosi találkozókon (SMAS) végeznek.
Az SMA -beavatkozást kéthavonta egyszer hajtják végre, összesen három hónap alatt.
Mindegyik ülés tartalmazza a strukturált orvosi konzultációt, az egészségügyi oktatást, a viselkedésváltozási kerek (BCW) keretén alapuló viselkedési útmutatást és megkönnyítette a társbeszélgetést.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás az önmenedzsment kézikönyvvel
A háziorvosok a szokásos konzultációs időtartam alapján szokásos ellátást nyújtanak a betegek számára, és elosztják a COPD egészségügyi oktatási és viselkedési útmutatási kézikönyvet.
|
A résztvevők rutinszerűen egy-egy GP gondozást kapnak, valamint egy nyomtatott COPD önmenedzsment oktatási kézikönyvet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmenedzsment viselkedés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
COPD önmenedzsment skála. Ez a skála öt dimenziót foglal magában: tünetek, mindennapi élet, érzelmek, információk és önhatékonyság, összesen 51 tétel. Mindegyik tételt egy 5 pontos Likert skála alapján pontoznak, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt mutatnak a beteg önmenedzsment viselkedésében. Zhang, C. H., HE, G. P., Li, J. P., et al. (2011). A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek önmenedzsment skálájának fejlesztése és értékelése. Kínai általános gyakorlat, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
gyógyszerek betartása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az inhalálókhoz való ragaszkodás tesztje (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
A TAI kérdőív 10 elemből áll, amelyek mindegyikét 5-pontos Likert skála alapján pontozják, ahol 1 pont "mindig" és 5 pont jelzi "soha".
A teljes pontszám 10-50 -ig terjed, az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegeknél rosszabb betartást mutatnak az inhalált gyógyszerek.
Az inhaláló -betartási teszt kínai változatának megbízhatósága és érvényessége.
Kínai Journal of Tuberculosis and Légzési Betegségek, (05), 423-430.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az SGRQ -t használó betegek életminősége
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Szent György légzőszervi kérdőívét (SGRQ) használják a betegségek súlyosságának felmérésére tüdőbetegségekben.
76 elemből áll (50 elem az Egyesült Államok változatában) három területre osztva: tünetek, tevékenység és a mindennapi életre gyakorolt hatások.
A pontozási módszer súlyozott átlagot alkalmaz, ahol a nagyobb súlyok súlyosabb hatást gyakorolnak az életminőségre.
A kérdőív minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) 4 pont.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalált gyógyszeres eszközök helyes használata
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Qin Qiong et al. (2016), az egyes lépésekkel összesen 10 pontot kaptak, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt mutatnak az inhalációs gyógyszerkészülékek használatában.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben, FEV1.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A FEV1 (az első másodpercben a kényszerített kilégzési térfogat) az első másodpercben kilégzett levegő maximális térfogata egy maximális belélegzés után, amelyet egy kényszerített lejárati manőver során mértek.
Ez az egyik legkritikusabb mutató a tüdőfunkció tesztelésében.
A FEV1 -et általában használják a tüdőfunkció károsodásának súlyosságának felmérésére olyan állapotokban, mint a bronchiális asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
Ezenkívül kombinálható az FVC -vel (kényszerített életképesség, a teljes inhaláció után erőteljesen kilégzett levegő maximális mennyisége) a COPD diagnosztizálására.
Például egy bronchodilator FEV1/FVC arány <a becsült érték 70% -a megerősíti a COPD diagnosztizálását.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hat perces séta teszt távolság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A 6 perces séta távolságot (6MWD) az American Thoracic Society (ATS) irányelveinek megfelelően kell mérni a COPD-ben szenvedő emberek funkcionális testmozgásának értékelésére.
A nagyobb gyalogtávolság azt jelzi, hogy a betegeknél jobb kardiopulmonalis funkciót mutat.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kórházi ápolást igénylő akut súlyosbodások gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kórházi visszafogadást igénylő akut súlyosbodások száma
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A COPD ismerete
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A COPD ismereteit a Bristol COPD tudás kérdőív (BCKQ) segítségével értékelik.
A BCKQ a 13 kulcsfontosságú domén tudását értékeli: COPD etiológia, epidemiológia, tünetek, oltás, dohányzás, fertőzések, orális/inhalációs kortikoszteroid terápia, testmozgás, antibiotikumok és inhalációs bronchodilátorok.
Minden domain 5 elemet tartalmaz (összesen 65 tétel), tételenként három válasz opcióval: "igaz", "hamis" és "nem tudom".
Helyes válaszok 1 ponttal; A magasabb pontszámok a COPD-vel kapcsolatos jobb ismereteket jelzik.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A gyógyszerekről szóló hiedelmek
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos hiedelmeket a gyógyszerek kérdőív-specifikus (BMQ-specifikus) hiedelmeinek felhasználásával kell értékelni.
A BMQ-specifikus felméri a gyógyszeres kezeléseket és a szükségességi hiedelmeket, mindegyik 5 tétel alapján mérve, 5-25-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok az adott dimenzió erősebb hiedelmeit jelzik.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az önhatékonyságot a COPD önhatékonysági skála (CSES) alkalmazásával kell megvizsgálni.
A CSE -k öt dimenziót tartalmaznak: dyspnea kezelése, érzelmi szorongás, fizikai aktivitás, környezeti/hőmérsékleti tényezők és biztonsági magatartás, összesen 31 elemmel.
Mindegyik tételt 5-pontos Likert-skálán (1-5) besorolják, ahol 1 = "egyáltalán nem magabiztos" és 5 = "nagyon magabiztos".
A magasabb összes pontszám a fizikai tevékenységek során a betegek nagyobb önhatékonyságát jelzi.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025YLSD No. 220-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD és az alátámasztó dokumentumok (például tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv) ésszerű kéréssel rendelkezésre állnak a képzett kutatók számára, a tanulmányi irányítóbizottság jóváhagyásával.
Hozzáférhető adatok: Az azonosított IPD, beleértve a demográfiai adókat, a klinikai eredményeket és a viselkedési beavatkozási nyilvántartásokat, megosztják.
Hozzáférési folyamat: A kéréseket e -mailben kell benyújtani a megfelelő szerzőnek, részletes kutatási javaslattal és etikai jóváhagyási igazolással. Az adatokat biztonságos platformon keresztül továbbítják az adathasználati megállapodás aláírása után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .