耐火性転移性結腸直腸癌においてフルキンニブと組み合わせた振幅変調放射性電磁場（AM RF EMF）
2025年11月5日 更新者：Mohammed Najeeb Al Hallak、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
難治性転移性結腸直腸癌におけるFruquintinibと組み合わせた振幅変調放射性電磁場（AM RF EMF）のフェーズ2研究
この臨床試験の目標は、他の標準治療に反応していない転移性結腸直腸癌のフルキンティニブに振幅変調放射性電磁場（AM RF EMF）を追加するかどうかを学ぶことです。
- 生存の改善に効果的です
- 安全で許容できる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammed Najeeb Al Hallak, MD
- 電話番号：13135768718
- メール：alhallakm@karmanos.org
研究場所
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, M.D.
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, MD
- 電話番号：1-800-527-6266
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Macomb、Michigan、アメリカ、48043
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
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コンタクト：
- Mohammed N Al Hallak, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸腺癌を持っている必要があります。 RAS（ラット肉腫変異）、BRAF（B-RAFプロトオノコゲン、セリン/スレオニンキナーゼ）、MSI/MMR（マイクロサテライトの不安定性、ミスマッチ修復）、およびHER2（ヒト表皮成長因子受容体2）状態の以前の文書がなければなりません。
参加者は、以前の治療法（禁忌ではない場合）に進行したか、耐えられている必要があります。
- フルオロピリミジン、オキサリプラチン、またはイリノテカンベースの化学療法
- ベバシズマブ、アフリベルセント、またはラムシルマブなどの抗VEGF（血管内皮成長因子）生物学的療法
- RASが野生型の場合、セツキシマブやパニトゥムマブのような抗EGFR（表皮成長因子受容体）療法
- 参加者は、CT（コンピューター断層撮影）、MRI（磁気共鳴イメージング）、またはPET（陽電子放出断層撮影）スキャンを使用して調査員によって定義されているように、評価可能な疾患を患っている必要があります。
- 参加者は、40 kg以上の体重が必要です。
- 参加者は22歳以上でなければなりません。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントの文書を理解し、署名することをいとわない必要があります。
- 参加者は、0-2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 参加者は、以下に説明するように、治療の開始の14日前に適切な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
- 参加者は、調査員が決定したように、12週間以上の予想寿命を持っている必要があります。
- Fruquintinibは、ヒトの妊娠の喪失と胚または胎児の発症の障害を引き起こすと疑われています。 したがって、出産の可能性を持つ女性は妊娠を避けることに同意しなければならず、男性の参加者は、最後のフルキンティニブの用量の少なくとも14日後まで、治療の開始から始まる女性パートナーへの含浸を避けるべきです。
除外基準：
- 調査員の裁量ごとに制御されていない高血圧の参加者。
- 胃/十二指腸潰瘍または潰瘍性大腸炎の病歴または存在感、切除されていない胃腸腫瘍の出血、穿孔、f孔、または調査員の判断において胃腸の出血または穿孔をもたらす可能性のあるその他の状態を持つ参加者。
- スクリーニングの2か月以内に、他の部位からの出血または存在感（つまり、下部GI出血、hemoptysis、または溶血）を持つ参加者。
- 深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、または動脈塞栓症を含む血栓塞栓症のイベントの既往がある参加者は、抗凝固剤の安定した用量を服用していない限り、スクリーニングの3か月以内に、CTスキャンまたは静脈ドップライメージに活性血栓症のさらなる証拠が見られない限り、抗凝固剤の安定した用量を摂取していない場合を除きます。 スクリーニングから12か月以内に血栓切除/血栓溶解を必要とするサドル（大規模な）肺塞栓症の参加者は、試験から除外されます。
- スクリーニングの12か月以内に脳卒中および/または一時的な虚血攻撃の既往がある参加者。
- 登録前の6か月以内に急性心筋梗塞または冠動脈バイパス手術を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な心血管疾患の参加者、ニューヨーク心臓協会クラスIII/IVの凝固心障害、治療を必要とする心室整形症、または以前の左腹部のイジェクション（LEVEF）<
- Fridericia Method（QTCF）> 480 MSECを使用してQT間隔を補正した参加者またはQTC延長のリスクまたは低カリウム血症、先天性長QT症候群、長いQT症候群の家族歴、または40歳未満の40歳未満の突然死などの不整脈イベントのリスクを高める要因。
- QTの延長および/またはトルサド・ド・ポイントを引き起こす既知のリスクを伴う併用薬を服用している参加者。 （ソースリストは、www.crediblemeds.orgでオンラインで継続的に更新されています。）
- 化学療法、生物療法、または免疫療法など、研究薬の最初の用量の4週間前に全身性抗腫瘍療法を服用しています。 すべての評価可能な疾患をカバーしない場合、緩和放射は許可されます。
- 全身性小分子標的療法（例：チロシンキナーゼ阻害剤）を5つの半減期または4週間以内に服用している参加者は、最初の投与前のいずれか短い方ではありません。
- 研究薬の最初の投与の30日前に大手術を受けた参加者、または以前の手術からまだ存在していない手術の切開がある場合。
- NCI CTCAE V5.0グレード2を超える以前の抗腫瘍治療による未解決の毒性を持つ参加者。
- 現在の薬物またはアルコール乱用を患っている参加者。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の参加者は、ウイルス量および/またはCD4（分化のクラスター4）カウントが抗HIV療法では不十分に制御されていると考えられている場合、適格ではありません。
- 活動性ウイルス性肝炎の既知の既往歴のある参加者。 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠を持つ参加者の場合、HBVウイルス量は、示されている場合、抑制療法では検出不能でなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）に対して陽性であるが、現在治療中の参加者は、検出不能なHCVウイルス量がある場合に適格です。
- 静脈内抗生物質を必要とする臨床的に制御されていない活性感染症の参加者。
- 大きな血管構造の腫瘍浸潤を持つ参加者（例：肺動脈、上または下のcava）。
- 手術および/または放射線療法で治療されていない脳転移および/または脊髄圧縮を持つ参加者、および14日以上の安定した疾患の臨床イメージング証拠なし。
- 既知の積極的な二次悪性腫瘍を持つ参加者は、調査員の意見では、エンドポイントの安全性と有効性を妨げる可能性は低い。
- 嚥下障害または以前の手術（例えば、胃バイパス）または重度の胃腸疾患に起因する活性胃潰瘍のある患者を含む薬を口頭で服用できない参加者、または調査官がフルキンティニブの吸収に影響を与える可能性があると考えている他の状態。
- 研究者が疑わしい代謝障害のある参加者は、フルキンニブの作用を禁止したり、研究結果の解釈に影響を与えたり、調査員の評価に基づいて参加者に過度の危害のリスクを与えたりする可能性があります。
- 以前にフルキンニブ治療を受けた参加者。
- Fruquintinibに対して既知の過敏症の参加者またはAzo Dyes Tartrazine、FD＆C Yellow 5、Sunset Yellow FCFなどの不活性成分。
- 5人の半減期または4週間以内にCYP3A4の強力な誘導因子または阻害剤を服用している参加者は、研究薬の最初の投与前のいずれか長いいずれでも。 CYP3A4に関連する除外された薬の包括的なリストについては、付録2を参照してください。
- 他の治験薬を服用している参加者。
- 活動性口腔粘膜炎症、潰瘍、または治療P1装置の使用を妨げる可能性のある他の病理（例：粘膜炎、ツグミ、出血性粘膜病変、口腔粘膜ヘルペス、滑走筋炎、口の潰瘍、シャンクル炎、ヘルボスト腫炎、ヘルピン酸類、アフィアン科）の参加者。
- カルシウムチャネル遮断薬と、L型またはT型電圧ゲートカルシウムチャネル（たとえば、アムロジピン、ニフェジピン、エトシュシピン、アスコルビン酸/ビタミンCなど）をブロックするエージェントを投与している参加者は、これらの薬物が少なくとも7日前に廃止されない限り、治療P1デバイス治療を開始する少なくとも7日前に廃止されない限り。 参加者は、研究中の治療期間中にカルシウムチャネルブロッカーを使用することを控えることに同意する必要があります。 カルシウムチャネルに関連する除外された薬の包括的なリストについては、付録3を参照してください。
- 妊娠中または母乳育児の参加者は、この研究には不適格です。 母乳育児の参加者がこの研究の一部になりたい場合、母乳育児は中止されなければなりません。
- Fruquintinibの最初の投与の28日前に28日以内にライブワクチンを受けた参加者。 （インフルエンザの季節ワクチンは一般に不活性ワクチンであり、許可されています。 鼻腔内ワクチンはライブワクチンであり、許可されていません。）
- 研究プロトコルに従ってフォローすることに同意しない参加者、またはデバイスを使用できない認知的または物理的不能を持っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振幅変調された放射性電磁場デバイスとFruquintinib
テラビオン性P1振幅変調放射性電磁場デバイスデバイスは毎日3回（連続）プラスフルキンニブを毎日（3週間のオンと1週間の休暇）
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Fruquintinibは、VEGFR -1、-2、および-3を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であり、キナゾリンクラスに属する新規化学構造を備えています。
他の名前：
テラビオン性P1は振幅変調された放射性電磁場（AM RF EMF）デバイスです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：治療の開始から治療の中止または死亡後5年まで、どちらか最初の方
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全生存（OS）は、治療開始から死までの原因の死までの期間として定義されます。
OSの分布は、Kaplan-Meier（km）曲線によってグラフィカルに要約され、OS（MOS）の中央値とその片側85％（つまり、両面70％）の信頼区間（CI）がKM推定を使用して推定されます。
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治療の開始から治療の中止または死亡後5年まで、どちらか最初の方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：治療の開始からデバイスの中止後の28日まで
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分析は、FruquintinibおよびTherabionic P1治療を受けたすべての参加者に対して実行されます。
AESは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に基づいて格付けされます。
有害事象は、カウントと頻度によって要約されます。
対応する両面95％CIは、ClopperとPearsonの方法を使用して計算されます。
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治療の開始からデバイスの中止後の28日まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：治療の開始から治療の中止または死亡後5年まで、どちらか最初の方
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無増悪生存（PFS）は、治療開始からあらゆる原因の進行または死までの期間として定義されます。
疾患の進行は、治療研究者によって評価および決定されます。
PFSを評価するために、1サンプルのログランクテストが実行されます。
PFSの分布は、Kaplan-Meier（km）曲線と中央値PFS（MPFS）によってグラフィカルに要約され、95％CIはKM推定値を使用して推定されます。
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治療の開始から治療の中止または死亡後5年まで、どちらか最初の方
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進行性疾患の割合
時間枠：治療の開始から治療の開始または死亡の5年後まで、どちらか最初の方が
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治療開始後に疾患が進行した参加者の割合は、従う患者の総数によって進行の参加者数を分割することにより計算されます。
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治療の開始から治療の開始または死亡の5年後まで、どちらか最初の方が
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血清癌胚胚抗原の変化（CEA）
時間枠：学習の完了を通じて、最大1年
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血清CEAは、ベースライン、各サイクルの1日目、および治療の終了時に測定されます。
血清CEAのレベルの分布がチェックされ、必要に応じてデータ変換が正常に使用されます。
血清CEAのレベルは、平均、中央値、標準偏差（SD）、範囲、および各タイムポイントあたり95％CIを使用して記述的に要約されます。
血清CEAの変化は、同じ記述統計を使用して記述的に要約されます。
血清CEAの変化とそれぞれの有効性の結果との関連は、ロジスティックおよびCOX比例ハザード回帰モデルを使用して記述的に評価されます。
比例ハザードの仮定がチェックされ、違反した場合、計量されたコックス回帰モデルまたは制限された平均生存時間が利用されます。
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学習の完了を通じて、最大1年
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血清microRNA（miRNA）の変化
時間枠：学習の完了を通じて、最大1年
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血清miRNAレベルは、最初の2サイクルの1日目にベースラインで評価され、最終サンプルは進行または治療終了時に収集されます（いずれか最初の場合は）。
血清microRNAのレベルの分布がチェックされ、必要に応じてデータ変換が正常に使用されます。
血清miRNAのレベルは、各タイムポイントに対して微分式（de）fold変化> 2 p0.05および95％CIを使用して記述的に要約されます。
血清miRNAの変化は、同じ記述統計を使用して記述的に要約されます。
血清miRNAの変化とそれぞれの有効性の結果（OSおよびPFS）との関連は、ロジスティックおよびCOX比例ハザード回帰モデルを使用して記述的に評価されます。
比例ハザードの仮定がチェックされ、違反した場合、計量されたコックス回帰モデルまたは制限された平均生存時間が利用されます。
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学習の完了を通じて、最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohammed Najeeb Al Hallak, MD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月10日
一次修了 (推定)
2028年4月17日
研究の完了 (推定)
2030年4月17日
試験登録日
最初に提出
2025年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月18日
最初の投稿 (実際)
2025年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。