Amplitudenmodulierte Hochfrequenz-elektromagnetische Felder (AM RF EMF) in Kombination mit Fruquintinib bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom haben. Es muss frühere Dokumentation von Ras (Rattensarkom-Mutation), BRAF (B-RAF-Proto-Onkogen, Serin/Threonin-Kinase), MSI/MMR (Microsatelliteninstabilität, Mismatchreparatur) und HER2 (Human epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) Status geben.

• Der Teilnehmer muss die folgenden früheren Behandlungen vorangetrieben haben (wenn nicht kontraindiziert):

  • Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis-Basis
  • Biologische Therapie Anti-VEGF (vaskulärer Endothelwachstumsfaktor) wie Bevacizumab, Aflibercept oder Ramucirumab
  • Wenn RAS Wildtyp ist, eine Anti-EGFR-Therapie (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) wie Cetuximab oder Panitumumab
• Der Teilnehmer muss eine bewertbare Erkrankung im Sinne des Forschers unter Verwendung von CT (Computertomographie), MRT (Magnetresonanztomographie) oder PET (Positron -Emissionstomograph) haben.
• Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht von ≥ 40 kg haben.
• Der Teilnehmer muss ab 22 Jahren oder älter sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
• Der Teilnehmer muss über einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 verfügen.
• Der Teilnehmer muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie nachstehend beschrieben:
• Der Teilnehmer sollte eine erwartete Lebensdauer von> 12 Wochen haben, wie vom Ermittler festgelegt.
• Es wird vermutet, dass Fruquintinib einen Verlust der menschlichen Schwangerschaft und eine Beeinträchtigung der Entwicklung des Embryos oder des Fötus verursacht. Daher müssen Frauen mit kindhaltigem Potenzial zustimmen, nicht schwanger zu werden, und männliche Teilnehmer sollten vermeiden, dass eine weibliche Partnerin bis mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis von Fruquintinib die Behandlung beginnt.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck pro Ermittlungsdauer.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-/Zwölffingerdarm -Ulkus oder Colitis ulcerosa, Blutung eines nicht rezierten gastrointestinalen Tumors, Perforation, Fisteln oder einer anderen Erkrankung, die beim Urteil des Ermittlers zu einer Magen -Darm -Blutung oder -perforation führen könnte.
• Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen an einer anderen Stelle (d. H. Eine niedrigere GI -Blutung, Hämoptysis oder Hämatemese) innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, einschließlich einer tiefen Venenthrombose (DVT), einer Lungenembolie (PE) oder einer arteriellen Embolie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening, es sei denn, sie befinden sich auf einer stabilen Dosis von Antikoagulans und keine weiteren Hinweise auf aktive Thrombonen auf CT -Scan oder venous dopous dopous -Bildgebung. Teilnehmer mit Sattel (massiv) Lungenembolie, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Thrombektomie/Thrombolyse erfordern, sind von der Studie ausgeschlossen.
• Teilnehmer mit Schlaganfall und/oder vorübergehender ischämischer Angriff innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Myokardinfarkt- oder Bypass -Operation der Koronararterie innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme, schwerer oder instabiler Angina pectoris, New York Heart Association Class III/IV -Kruppive Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien, die Behandlung oder frühere linken Ventikum (Lvef) (Lvef) fordern.
• Teilnehmer mit korrigiertem QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Methode (QTCF)> 480 ms oder Faktoren, die das Risiko einer QTC-Verlängerung oder des Risikos von arrhythmischen Ereignissen wie Hypokaliämie, angeborenem Long-QT-Syndrom, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms oder unerkannter plötzlicher Tod unter 40 Jahren im ersten Grad in einem relativen Relativ mit einem langen QT-Syndrom erhöhen.
• Teilnehmer, die begleitende Medikamente mit einem bekannten Risiko für die Verlängerung der QT -Verlängerung und/oder die Torsades de Pointes einnehmen. (Die Quellliste wird online unter www.crediblemeds.org.) Online aktualisiert.)
• Teilnehmer, die vier Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten, einschließlich Chemotherapie, Biotherapie oder Immuntherapie, systemische anti-neoplastische Therapien einnehmen. Palliativstrahlung ist zulässig, wenn sie nicht alle evaluierbaren Erkrankungen abdeckt.
• Teilnehmer, die systemische kleine Moleküle zielgerichtete Therapien (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitoren) innerhalb von fünf halben oder vier Wochen, je nachdem, was auch immer kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einnehmen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente eine größere Operation unterzogen haben oder wenn sie immer noch unheilter chirurgischer Inzision aus früheren Operationen haben.
• Teilnehmer mit ungelösten Toxizitäten einer früheren Antitumorbehandlung größer als NCI CTCAE v5.0 Grad 2.
• Teilnehmer mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Teilnehmer mit einem bekannten Infektion mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) sind nicht berechtigt, wenn ihre Viruslast und/oder CD4 (Cluster der Differenzierung 4) als schlecht kontrolliert mit Anti-HIV-Therapie angesehen werden.
• Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte aktiver viraler Hepatitis. Für Teilnehmer mit Anzeichen einer Infektion mit chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV) muss die HBV -Viruslast bei der angegebenen Unterdrückungstherapie bei der unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein. Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis -C -Virus (HCV) testen, derzeit jedoch behandelt werden, sind jedoch berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV -Viruslast aufweisen.
• Teilnehmer mit klinisch unkontrollierten aktiven Infektionen, die intravenöse Antibiotika benötigen.
• Teilnehmer mit Tumorinvasion einer großen Gefäßstruktur (z. B. Lungenarterie, überlegener oder unterer Vena Cava).
• Teilnehmer mit Hirnmetastasen und/oder Rückenmarkskompression mit Operation und/oder Strahlentherapie und ohne klinische Bildgebungsnachweise von 14 Tagen oder länger.
• Teilnehmer mit bekannter aktiver sekundärer Malignität, es sei denn, es ist unwahrscheinlich, dass es die Sicherheit und Wirksamkeit der Endpunkte beeinträchtigt.
• Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Medikamente oral einnehmen zu können, einschließlich derjenigen mit Dysphagie oder einem aktiven Magengeschwür, der sich aus einer früheren Operation (z. B. Magenbypass) oder schwerer Magen -Darm -Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, von der der Forscher glaubt, die Absorption von Fruquintinib beeinflussen kann.
• Teilnehmer mit Stoffwechselstörung, die der Prüfer vermutet, können die Wirkung von Frruquintinib verbieten, die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer aufgrund der Bewertung des Forschers ein unangemessenes Schadensrisiko aussetzen.
• Teilnehmer, die vorher behandelt wurden.
• Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Frruquintinib oder einer seiner inaktiven Inhaltsstoffe, einschließlich des Azofarbstoffs Tartrazin, FD & C Yellow 5 und Sunset Yellow FCF.
• Teilnehmer, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder vier Wochen nehmen, je nachdem, was auch immer länger ist, vor der ersten Dosis Studienmedikamente. Eine umfassende Liste ausgeschlossener Medikamente im Zusammenhang mit CYP3A4 finden Sie in Anhang 2.
• Teilnehmer, die andere Untersuchungsmedikamente einnehmen.
• Teilnehmer mit aktiver oraler Schleimhautentzündung, Geschwüre oder einer anderen Pathologie, die die Verwendung des therabionischen P1 -Geräts beeinträchtigen könnten (z. B. Mukositis, Thrush, blutende Schleimhautläsionen, orale Herpes, aphthische Stomatitis, Mundgeschwüre, Chancre -Sores, Gingivostomatis, Herpangina.
• Teilnehmer, die Calciumkanalblocker erhalten, und alle mit Spannung vom Typ T-Typ auf Blockierung von L-Typen- oder T-Typ-Calciumkanälen (z. Der Teilnehmer muss zustimmen, die Verwendung von Calciumkanalblockern für die Behandlungsdauer bei der Studie zu enthalten. Eine umfassende Liste ausgeschlossener Medikamente im Zusammenhang mit Calciumkanälen finden Sie in Anhang 3.
• Teilnehmer, die schwanger oder still sind, sind für diese Studie nicht zugelassen. Wenn ein stillender Teilnehmer Teil dieser Studie sein möchte, muss das Stillen abgesetzt werden.
• Teilnehmer, die einen lebenden Impfstoff ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis von Fruquintinib erhalten haben. (Saisonale Impfstoffe gegen Influenza sind im Allgemeinen inaktivierte Impfstoffe und sind erlaubt. Intranasale Impfstoffe sind lebende Impfstoffe und sind nicht erlaubt.)
• Teilnehmer, die nicht zustimmen, gemäß dem Studienprotokoll befolgt zu werden oder eine kognitive oder physikalische Unfähigkeit zu haben, das Gerät zu verwenden.