Modowane przez amplitudę pola elektromagnetyczne radiofelicencji (AM RF EMF) w połączeniu z fruquintinib w opornym przerzutowym raku jelita grubego

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak z przerzutami jelita grubego. Musi istnieć wcześniejsza dokumentacja Ras (mutacja mięsaka szczura), BRAF (proto-konogen B-RAF, kinaza seryny/treoniny), MSI/MMR (niestabilność mikrosatelitarna, naprawa niedopasowania) i HER2 (ludzki receptor czynnika naskórkowego 2).

• Uczestnik musiał postępować lub nie tolerować na następujące poprzednie metody leczenia (jeśli nie jest przeciwwskazane):

  • Chemioterapia na bazie fluoropirymidyny, oksaliplatyny lub irynotekanu
  • Terapia biologiczna anty-VEGF (naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka), taka jak bewacyzumab, aflibercept lub ramucirumab
  • Jeśli RAS jest dziki, terapia anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), taka jak cetuksymab lub panitumumab
• Uczestnik musi mieć możliwą do oceny chorobę zdefiniowaną przez badacza za pomocą CT (tomografia komputerowa), MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego) lub skanowanie PET (pozytronowa emisja tomografu emisji).
• Uczestnik musi mieć masę ciała ≥ 40 kg.
• Uczestnik musi być w wieku 22 lat lub starszy.
• Uczestnik musi być w stanie zrozumieć pisemny dokument świadomej zgody i być gotów go podpisać.
• Uczestnik musi posiadać status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, jak opisano poniżej:
• Uczestnik powinien mieć oczekiwaną żywotność> 12 tygodni, jak określono przez badacza.
• Podejrzewa się, że Fruquintinib powoduje utratę ciąży ludzkiej i upośledzony rozwój zarodka lub płodu. Dlatego kobiety o potencjale dzieci muszą zgodzić się na uniknięcie zajścia w ciążę, a uczestnicy płci męskiej powinny unikać impregnowania partnera, który rozpoczyna się od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 14 dni po ostatniej dawce Fruquintinib.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem na dyskrecję badacza.
• Uczestnicy z historią lub obecnością wrzodu żołądka/dwunastnicy lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, krwotok nieosektywnego guza żołądkowo -jelitowego, perforacją, przetokami lub inną stanem, które w wyniku wyroku badacza mogłyby skutkować krwotokiem przewodu pokarmowego lub perforacji.
• Uczestnicy z historią lub obecnością krwotoku z dowolnego innego miejsca (tj. Niższe krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiak krwi lub hematemeza) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem.
• Uczestnicy z historią zdarzenia zakrzepowo -zatorowego, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowością płuc (PE) lub zatorowości tętniczej w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, chyba że są one stabilna dawka przeciwzakrzepowości i żadne dalsze dowody aktywnych zakrzepów nie są widoczne. Uczestnicy z siodłem (masywny) zatorowość płuc, która wymaga trombektomii/trombolizy w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych, są wykluczeni z badania.
• Uczestnicy z historią udaru mózgu i/lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
• Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami sercowo -naczyniowymi, w tym między innymi ostrego zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania tętnicy wieńcowej w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się, ciężkim lub niestabilnym uchyleniem dławicy piersiowej, nowojorskiej stowarzyszenia ClassIndivive CHOCARDIOGRAM CHOCARDIOGRAM.
• Uczestnicy z skorygowanym odstępem QT przy użyciu metody Fridericia (QTCF)> 480 ms lub wszelkie czynniki, które zwiększają ryzyko wydłużenia QTC lub ryzyko zdarzeń arytmicznych, takich jak hipokalemia, wrodzony długi zespół QT, historia rodziny długiego zespołu QT, lub niewydolna nagła śmierć w wieku 40 lat w wieku pierwszego stopnia.
• Uczestnicy przyjmują jednocześnie leki ze znanym ryzykiem powodowania przedłużenia QT i/lub Torsades de Pointes. (Lista źródeł jest stale aktualizowana online na www.crediblemeds.org.)
• Uczestnicy przyjmujący ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe cztery tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, w tym chemioterapii, bioterapii lub immunoterapii. Promieniowanie paliatywne jest dozwolone, jeśli nie obejmuje całej oceny choroby.
• Uczestnicy przyjmujący ogólnoustrojowe terapie docelowe małej cząsteczki (np. Inhibitory kinazy tyrozynowej) w ciągu pięciu półtrwania lub czterech tygodni, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od pierwszej dawki badania.
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania leku lub jeśli nadal nie mają nacięcia chirurgicznego po poprzedniej operacji.
• Uczestnicy o nierozwiązanych toksyczności z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego większe niż NCI CTCAE v5.0 stopnia 2.
• Uczestnicy, którzy mają aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Uczestnicy o znanym zakażeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) nie są kwalifikujący się, jeśli ich obciążenie wirusowe i/lub liczba CD4 (grupa różnicowania 4) są uważane za słabo kontrolowane podczas terapii przeciw HIV.
• Uczestnicy ze znaną historią aktywnego wirusowego zapalenia wątroby. W przypadku uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Uczestnicy, którzy pozytywnie testują na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ale obecnie są leczeni, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV.
• Uczestnicy z klinicznie niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami wymagającymi dożylnych antybiotyków.
• Uczestnicy z inwazją nowotworu o dużej strukturze naczyniowej (np. Tętce płucne, górne lub dolne żyły główne).
• Uczestnicy z przerzutami do mózgu i/lub ściskanie rdzenia kręgowego nieleczeni za pomocą operacji i/lub radioterapii oraz bez obrazowania klinicznego stabilnej choroby przez 14 dni lub dłużej.
• Uczestnicy o znanej aktywnej nowotworu wtórnego, chyba że, zdaniem śledczego, jest mało prawdopodobne, aby zakłócać bezpieczeństwo i skuteczność punktów końcowych.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie, w tym u osób z dysfagią lub aktywnym wrzodem żołądka wynikającym z poprzedniej operacji (np. Obwodnicy żołądka) lub ciężkiej choroby żołądkowo -jelitowej lub jakiejkolwiek innej chorobie, które według badacza może wpływać na wchłanianie fruquintinib.
• Uczestnicy z zaburzeniem metabolicznym, które podejrzani badacze mogą zabraniać działania Fruquintinib, wpływać na interpretację wyników badań lub narażać uczestnika na nieuzasadnione ryzyko szkód w oparciu o ocenę badacza.
• Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie Fruquintinib.
• Uczestnicy o znanej nadwrażliwości na Fruquintinib lub dowolnym z jego nieaktywnych składników, w tym tartrazynę barwników azowych, FD i C Yellow 5 i Sunset Yellow FCF.
• Uczestnicy przyjmujący silne induktory lub inhibitory CYP3A4 w ciągu pięciu półtrwania lub czterech tygodni, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed pierwszą dawką badania. Kompleksowa lista wykluczonych leków związanych z CYP3A4 znajduje się w załączniku 2.
• Uczestnicy, którzy przyjmują inne leki badawcze.
• Uczestnicy z aktywnym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzeniem lub inną patologią, które mogłyby zakłócać stosowanie leśniczego urządzenia P1 (na przykład: zapalenie błony śluzowej, pleśniawki, krwawienie zmian błony śluzowej, herpów jamy ustnej, aphticzne zapalenie jamy ustnej, uprawy jamy ustnej.
• Uczestnicy otrzymujący blokery kanału wapnia i dowolny środek blokujący kanały wapnia typu L lub T typu T (na przykład: amlodypina, nifedypina, etosuksymid, kwas askorbinowy/witamina C itp.) Chyba, że leki te są przerywane co najmniej 7 dni wcześniej uruchomienia leczenia urządzenia p1. Uczestnik musi zgodzić się na powstrzymanie się od korzystania z blokerów kanałów wapnia na czas leczenia podczas badania. Kompleksowa lista wykluczonych leków związanych z kanałami wapniowymi można znaleźć w załączniku 3.
• Uczestnicy w ciąży lub karmienia piersią nie kwalifikują się do tego badania. Jeśli uczestnik karmienia piersią chciałby być częścią tego badania, karmienie piersią należy przerwać.
• Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę na żywo ≤ 28 dni przed pierwszą dawką Fruquintinib. (Szczepionki sezonowe dla grypy są na ogół inaktywowanymi szczepionkami i są dozwolone. Szczepionki śródazienne to żywe szczepionki i nie są dozwolone).
• Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na przestrzeganie protokołu badania lub mają niezdolność poznawczą lub fizyczną do korzystania z urządzenia.