내화성 전이성 결장 직장암에서 Fruquintinib와 함께 조합 된 진폭 조절 방사선 전자기장 (AM RF EMF)
2025년 11월 5일 업데이트: Mohammed Najeeb Al Hallak, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
내화성 전이성 결장 직장암에서 Fruquintinib와 함께 조합 된 진폭 변조 방사선 전자기장 (AM RF EMF)의 2 상 연구
이 임상 시험의 목표는 다른 표준 치료에 반응하지 않은 전이성 결장 직장암에서 진폭 변화 방사성 전자기 전자기 (AM RF EMF)를 Fruquintinib에 추가하는 경우를 배우는 것입니다.
- 생존을 향상시키는 데 효과적입니다
- 안전하고 견딜 수 있습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammed Najeeb Al Hallak, MD
- 전화번호: 13135768718
- 이메일: alhallakm@karmanos.org
연구 장소
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, M.D.
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, MD
- 전화번호: 1-800-527-6266
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Lapeer, Michigan, 미국, 48446
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Macomb, Michigan, 미국, 48043
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, MD
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
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연락하다:
- Mohammed N Al Hallak, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 전이성 결장 직장 선암종이 있어야합니다. RAS (RAT 육종 돌연변이), BRAF (B-RAF 프로토 온 코겐, 세린/트레오닌 키나제), MSI/MMR (마이크로 위성 불안정성, 불일치 복구) 및 HER2 (인간 표피 성장 인자 수용체 2) 상태에 대한 이전의 문서가 있어야합니다.
참가자는 다음과 같은 이전의 치료법에 대해 진행되거나 편협하지 않아야합니다 (금기 사항이없는 경우).
- 플루오로 피리 미딘-, 옥살리플라틴-또는 이리노테칸 기반 화학 요법
- 항 -VEGF (혈관 내피 성장 인자) Bevacizumab, Aflibercept 또는 Ramucirumab과 같은 생물학적 요법
- RAS가 야생형 인 경우 Cetuximab 또는 Panitumumab과 같은 항 -EGFR (표피 성장 인자 수용체) 요법
- 참가자는 CT (컴퓨터 단층 촬영), MRI (자기 공명 영상) 또는 PET (양전자 방출 단층 촬영) 스캔을 사용하여 조사자가 정의한 평가 가능한 질병을 가져야합니다.
- 참가자는 체중이 40kg 이상이어야합니다.
- 참가자는 22 세 이상이어야합니다.
- 참가자는 서면 사전 동의서 문서를 이해하고 기꺼이 서명해야합니다.
- 참가자는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0-2이어야합니다.
- 참가자는 다음과 같은 치료 개시 전 14 일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야합니다.
- 참가자는 수사관이 결정한> 12 주 이상의 예상 수명을 가져야합니다.
- Fruquintinib는 인간 임신의 상실과 배아 또는 태아의 발달을 손상시킬 것으로 의심됩니다. 따라서, 가임 잠재력을 가진 여성은 임신을 피하기로 동의해야하며 남성 참가자는 마지막 Fruquintininib 복용량 후 최소 14 일까지 치료 시작을 시작하는 여성 파트너의 임신을 피해야합니다.
제외 기준 :
- 조사자 재량에 따라 통제되지 않은 고혈압이있는 참가자.
- 위/십이지장 궤양 또는 궤양 성 대장염의 병력이 있거나 존재하는 참가자, 미지의 위장 종양, 천공, 누공 또는 조사자의 판단에서 위장 출혈 또는 천공을 초래할 수있는 기타 상태의 출혈.
- 스크리닝 전 2 개월 이내에 다른 사이트 (즉, GI 출혈, 혈액 또는 혈액 혈증)에서 병력이 있거나 출혈이있는 참가자.
- 깊은 정맥 혈전증 (DVT), 폐색전증 (PE) 또는 동맥 색전증을 포함한 혈전 색전증 사건의 병력을 가진 참가자는 안정적인 항응고제를 사용하지 않는 한 스크리닝 전 3 개월 이내에 동맥 색전증을 포함하고 CT 스캔 또는 정맥 도플러 영상화에서 더 이상의 증거가 보이지 않습니다. 스크리닝 후 12 개월 이내에 혈전 절제술/혈전 용해가 필요한 안장 (대규모) 폐색전증을 가진 참가자는 시험에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 뇌졸중 및/또는 일시적인 허혈성 공격 이력을 가진 참가자.
- 등록 전 6 개월 이내에 급성 심근 경색 또는 관상 동맥 우회 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의미한 심혈관 질환을 앓고있는 참가자, 심각하거나 불안정한 협심증 촉진, 뉴욕 심장 협회 Class III/IV 정체성 심부전, 심사 부정맥 치료 또는 이전 좌심실 ejection 분획 (LVEF) <50% 삭제.
- Fridericia 방법 (QTCF)> 480 msec를 사용하여 수정 된 QT 간격을 가진 참가자 또는 QTC 연장의 위험 또는 저시계 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인, 저산소증, 선천성 장기 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40 세 미만의 15 세 미만의 갑작스런 사망에 대한 사망자가 상대적으로 상대적으로 나타납니다.
- QT 연장 및/또는 Torsades de Pointes를 유발할 위험이있는 병용 약물을 복용하는 참가자. (소스 목록은 www.crediblemeds.org에서 온라인으로 지속적으로 업데이트됩니다.)
- 화학 요법, 생물 요법 또는 면역 요법을 포함한 첫 번째 연구 약물 4 주 전에 전신 항 종양 치료를 복용하는 참가자. 모든 평가 가능한 질병을 보장하지 않으면 완화 방사선이 허용됩니다.
- 전신 소분자를 표적으로하는 참가자 (예를 들어, 티로신 키나제 억제제)는 5 회 또는 4 주 내에, 첫 번째 용량의 연구 약물 전에 더 짧은 어느 쪽이든 더 짧습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 주요 수술을받은 참가자 또는 이전 수술에서 수술을받지 않은 경우에도 여전히 수술을받지 않은 경우.
- NCI CTCAE v5.0 학년 2보다 큰 이전 항 종양 치료로부터 해결되지 않은 독성을 가진 참가자.
- 현재 약물 또는 알코올 남용이있는 참가자.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염이 알려진 참가자는 바이러스 부하 및/또는 CD4 (분화 4) 수가 항 -HIV 요법으로 제어되지 않은 것으로 간주되는 경우 자격이 없습니다.
- 활성 바이러스 간염의 알려진 병력이있는 참가자. 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 증거가있는 참가자의 경우, HBV 바이러스 부하는 지시 된 경우 억제 요법에서 감지 할 수 없어야합니다. C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대해 양성 검사를하는 참가자는 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 경우 현재 치료 중입니다.
- 정맥 내 항생제를 필요로하는 임상 적으로 통제되지 않은 활성 감염을 가진 참가자.
- 큰 혈관 구조의 종양 침습을 가진 참가자 (예 : 폐 동맥, 우수 또는 열등한 정맥 카바).
- 뇌 전이 및/또는 척수 압박을 가진 참가자는 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않았으며 14 일 이상 안정적인 질병의 임상 영상 증거가 없습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 엔드 포인트의 안전성과 효능을 방해하지 않는 한, 활발한 이차 악성 악성 참가자.
- 이전 수술 (예 : 위 우회) 또는 심한 위장병으로 인한 연하 궤양 또는 활성 위 궤양을 포함한 약물을 포함하여 약물을 복용 할 수없는 참가자 또는 조사자가 Fruquintinib의 흡수에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 다른 상태.
- 조사관의 용의자가 Fruquintinib 행동을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나, 참가자가 조사자의 평가에 근거하여 과도한 피해를 입을 수 있다고 대사 장애를 가진 참가자.
- 사전 Fruquintinib 치료를받은 참가자.
- Fruquintinib에 대한 과민증 또는 Azo Dyes Tartrazine, FD & C Yellow 5 및 Sunset Yellow FCF를 포함한 비활성 성분에 대한 과민증이있는 참가자.
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 전에 5 주 또는 4 주 이내에 CYP3A4의 강한 유도제 또는 억제제를 복용하는 참가자. CYP3A4와 관련된 제외 약물의 포괄적 인 목록은 부록 2를 참조하십시오.
- 다른 조사 약물을 복용하는 참가자.
- 활성 구강 점막 염증, 궤양 또는 기타 병리를 가진 참가자 (예 : 점막염, 아구창, 출혈 점막 병변, 구강 헤르페스, aphthous stomatitis, 구강 외투, chancre 소매, 칭 디비 오스 토마염, aphthae)를 방해 할 수 있습니다.
- 칼슘 채널 차단제 및 임의의 제제를 차단하는 참가자는 L- 타입 또는 T- 타입 전압 게이트 칼슘 채널 (예 : 암 로디핀, 니 페디핀, 에토 심시 미드, 아스코르브 산/비타민 C 등)을받는 경우, 이들 약물이 적어도 7 일 전에 P1 장치 치료를 시작하기 전에 변하지 않는 한 참가자. 참가자는 연구 치료 기간 동안 칼슘 채널 차단제를 사용하지 않는 것에 동의해야합니다. 칼슘 채널과 관련된 제외 약물의 포괄적 인 목록은 부록 3을 참조하십시오.
- 임신하거나 모유 수유를하는 참가자는이 연구에 자격이 없습니다. 모유 수유 참가자 가이 연구의 일부가되고 싶다면 모유 수유를 중단해야합니다.
- Fruquintinib의 첫 번째 복용량 28 일 전에 살아있는 백신을받은 참가자. (인플루엔자의 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강 내 백신은 수신 백신이며 허용되지 않습니다.)
- 연구 프로토콜에 따라 준수하지 않거나 장치를 사용할 수없는인지 적 또는 신체적 무능력이있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진폭 변조 방사성 전자기 전자기장 장치 + fruquintinib
THEABIONIC P1 진폭-조절 방사선 전자기 전자기 장치 장치 매일 3 회 (연속) 플러스 매일 (3 주 및 1 주일)
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Fruquintinib는 Quinazoline 클래스에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 VEGFR -1, -2 및 -3을 표적으로하는 소분자 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다.
다른 이름들:
Therabionic P1은 진폭 변조 방사성 전자기 전자기장 (AM RF EMF) 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 치료 시작부터 치료 중단 또는 사망 후 5 년까지
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전체 생존 (OS)은 치료 시작부터 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS의 분포는 Kaplan-Meier (km) 곡선에 의해 그래픽으로 요약 될 것이며, MOS (Median OS) 및 일방적 인 85% (즉, 양면 70%) 신뢰 구간 (CI)은 KM 추정치를 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 치료 중단 또는 사망 후 5 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 내약성
기간: 치료 시작부터 장치 중단 후 28 일까지
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Fruquintinib 및 Therabionic P1 치료를받은 모든 참가자에 대한 분석은 수행됩니다.
AES는 NCI CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준) v5.0을 기준으로 등급이 매겨집니다.
부작용은 카운트와 주파수로 요약됩니다.
해당 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson의 방법을 사용하여 계산됩니다.
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치료 시작부터 장치 중단 후 28 일까지
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 치료 중단 또는 사망 후 5 년까지
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무 진행 생존 (PFS)은 치료 시작부터의 원인의 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병의 진행은 치료 조사자에 의해 평가되고 결정됩니다.
PFS를 평가하기 위해 한 샘플 로그 순위 테스트가 수행됩니다.
PFS의 분포는 Kaplan-Meier (KM) 곡선 및 중간 PFS (MPF)에 의해 그래픽으로 요약 될 것이며 95% CI는 KM 추정치를 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 치료 중단 또는 사망 후 5 년까지
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진행성 질환의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 개시 또는 사망 후 5 년까지
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치료 개시 후 질병이 진행된 참가자의 비율은 참가자의 수를 추적 한 총 환자 수로 나누어 계산됩니다.
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치료 시작부터 치료 개시 또는 사망 후 5 년까지
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혈청 카르 시노 엠 브리닉 항원 (CEA)의 변화
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년
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혈청 CEA는 기준선, 각주기 1 일째 및 치료 종료시 측정됩니다.
혈청 CEA 수준의 분포가 점검되며 필요한 경우 정규성을 위해 데이터 변환이 사용됩니다.
혈청 CEA의 수준은 각 시점마다 평균, 중앙값, 표준 편차 (SD), 범위 및 95% CI를 사용하여 설명 적으로 요약됩니다.
혈청 CEA의 변화는 또한 동일한 설명 통계를 사용하여 설명 적으로 요약 될 것입니다.
혈청 CEA의 변화와 각각의 효능 결과 사이의 연관성은 물류 및 콕스 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 설명 적으로 평가 될 것이다.
비례 위험 가정이 점검되고 위반되면 계량 된 COX 회귀 모델 또는 제한된 평균 생존 시간이 사용됩니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년
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혈청 microRNA (miRNA)의 변화
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년
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혈청 miRNA 수준은 처음 두 사이클의 1 일째에 기준선에서 평가 될 것이며, 최종 샘플은 처리 또는 치료 종료시 (우선)에서 수집됩니다.
혈청 microRNA 수준의 분포가 확인되며 필요한 경우 정규성을 위해 데이터 변환이 사용됩니다.
혈청 miRNA의 수준은 각 시점에 대해 차동 발현 (DE) 폴드 변화> 2 P0.05 및 95% CI를 사용하여 설명 적으로 요약 될 것이다.
혈청 miRNA의 변화는 또한 동일한 설명 통계를 사용하여 설명 적으로 요약 될 것입니다.
혈청 miRNA의 변화와 각각의 효능 결과 (OS 및 PFS) 사이의 연관성은 물류 및 COX 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 설명 적으로 평가 될 것이다.
비례 위험 가정이 점검되고 위반되면 계량 된 COX 회귀 모델 또는 제한된 평균 생존 시간이 사용됩니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Najeeb Al Hallak, MD, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .