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不安障害における経頭蓋フォトビオモジュレーション

2026年5月11日 更新者：Francisco Gonzalez-Lima, PhD

不安症状と脳血行動態に対する経頭蓋フォトビオモジュレーションと注意バイアスの変更の影響

研究者は、経頭蓋赤外線の投与などの脳刺激の安全で非侵襲的な方法が、認知と感情の改善をもたらす可能性があることを以前に示しています。 研究者は、経頭蓋フォトビオモジュレーション（TPBM）を注意バイアスの評価と修正と組み合わせて使用​​して、臨床不安を持つ個人の不安症状を軽減できると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、2つの研究を実施します。1つは、臨床的不安症状を緩和するためのスタンドアロン治療としての経頭蓋フォトビオモジュレーションの有効性と、不安治療における認知行動療法の形態の補助としての経頭蓋フォトビオモジュレーションの役割を評価するもう1つの研究です。 調査員は、臨床不安のある個人を募集し、注意バイアス評価（ABA）を使用して不安のレベルを評価し、注意バイアス修正（ABM）を使用して不安のレベルを低下させます。 脳の活動は、機能的な近赤外分光法（FNIRS）を使用して監視されます。

オンラインの事前スクリーンアンケートを使用して、参加者の適格性を判断します。 包含/除外基準を確認するための医療記録はアクセス/取得されません。 インフォームドコンセントは、最初の対面訪問中に得られます。 参加者はアンケートに記入して、病歴と不安/うつ病の症状を評価します。 その後、参加者は、経頭蓋フォトビオモジュレーション治療の前後にFNIRSヘッドセットを着用しているときに、ABAまたはABA/ABMに参加します。 両方の研究は、1週間後にオンラインのフォローアップで3回の対面訪問で構成されます。 選択バイアスと割り当てバイアスを最小限に抑えるために、この単一盲検、偽制御実験では、ブロックランダム化が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • The University of Texas at Austin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 40-59の間の州特性不安インデックス（STAI）アンケートスコア（中程度の臨床不安を示しています）
  • 患者の健康アンケート（PHQ-9）1〜9のスコア（最小限から軽度の臨床的うつ病を示します）

除外基準：

  • STAIスコアは40未満または59を超えています
  • PHQ-9スコアは9を超えています
  • 投薬不安定性（つまり、6週間以内に投薬変化）
  • 自殺念慮を示した
  • 現在、TPBM治療を受けています
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM 1：注意バイアス評価（ABA）、経頭蓋光生産（TPBM）
参加者は、額への活性経頭蓋フォトビオモジュレーション（TPBM）治療と組み合わせて、注意バイアス評価（ABA）を受け取ります。
行動：注意バイアスの評価と修正
注意バイアスの評価と変更には、2つのバージョンのドットプローブタスクが含まれます。 これらのタスクは、繰り返しの注意シフトが注意バイアスを再訓練できるという前提に基づいており、脅威に対する注意バイアスを減らすことで臨床的不安症状を緩和するという期待があります。
デバイス：経頭蓋フォトビオモジュレーション
参加者は、額の右側にある1064ナノメートルで8分間、近赤外光を受け取ります。 研究者は、この形式の経頭蓋フォトビオモジュレーション（TPBM）を、人間の認知強化の手段として、またうつ病の症状の減少のための注意バイアス修正の補助として導入しました。 本研究では、研究者はこれらの発見を、臨床不安を減らすための注意バイアス修正の使用に拡張したいと考えています。
偽コンパレータ：ARM 2：注意バイアス評価（ABA）、偽TPBM
参加者は、額へのSHAM（レーザーライトオフ）経頭蓋フォトビオモジュレーション（TPBM）治療と組み合わせて、注意バイアス評価（ABA）を受け取ります。
行動：注意バイアスの評価と修正
注意バイアスの評価と変更には、2つのバージョンのドットプローブタスクが含まれます。 これらのタスクは、繰り返しの注意シフトが注意バイアスを再訓練できるという前提に基づいており、脅威に対する注意バイアスを減らすことで臨床的不安症状を緩和するという期待があります。
アクティブコンパレータ：ARM 3：注意バイアスの評価と修正（ABA/ABM）、経頭蓋フォトビオモジュレーション（TPBM）
参加者は、額へのアクティブな経頭蓋フォトビオモジュレーション（TPBM）治療と組み合わせて、注意バイアス評価と注意バイアス修正（ABA/ABM）を受け取ります。
行動：注意バイアスの評価と修正
注意バイアスの評価と変更には、2つのバージョンのドットプローブタスクが含まれます。 これらのタスクは、繰り返しの注意シフトが注意バイアスを再訓練できるという前提に基づいており、脅威に対する注意バイアスを減らすことで臨床的不安症状を緩和するという期待があります。
デバイス：経頭蓋フォトビオモジュレーション
参加者は、額の右側にある1064ナノメートルで8分間、近赤外光を受け取ります。 研究者は、この形式の経頭蓋フォトビオモジュレーション（TPBM）を、人間の認知強化の手段として、またうつ病の症状の減少のための注意バイアス修正の補助として導入しました。 本研究では、研究者はこれらの発見を、臨床不安を減らすための注意バイアス修正の使用に拡張したいと考えています。
偽コンパレータ：アーム4：注意バイアスの評価と修正（ABA/ABM）、偽のTPBM
参加者は、額への偽（レーザーライトオフ）経頭蓋フォトバイモジュレーション（TPBM）治療と組み合わせて、注意バイアス評価と注意バイアス修正（ABA/ABM）を受け取ります。
行動：注意バイアスの評価と修正
注意バイアスの評価と変更には、2つのバージョンのドットプローブタスクが含まれます。 これらのタスクは、繰り返しの注意シフトが注意バイアスを再訓練できるという前提に基づいており、脅威に対する注意バイアスを減らすことで臨床的不安症状を緩和するという期待があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドットプローブタスクの複合認知スコア
時間枠：1（ベースライン）を訪問し、2（訪問後3日後）に訪問し、3（訪問2訪問後1週間）にアクセスしてください
参加者は、画面の中央にある固定交差点に注意を払い、その後、画面の左右に2つの画像が表示されます。 これらの新しい画像の1つは「脅威」画像であり、もう1つはニュートラルです。 刺激提示の各試験に続いて、プローブタイプ（ "<" vs. ">"）は、以前に脅迫的または中立的な画像で占められていた同じ場所にランダムに表示され、参加者が応答するまで画面に残ります。 参加者は、キーボード上の「←」または「→」矢印キーをそれぞれ押して、できるだけ迅速ですが、できるだけ正確に押すことにより、プローブタイプに応答します。 プローブは、ニュートラルまたは負の刺激を等周波数（50/50）にランダムに置き換えます。 単一の主要な結果は、このタスクのパフォーマンスに基づいて計算される複合認知スコアです。
1（ベースライン）を訪問し、2（訪問後3日後）に訪問し、3（訪問2訪問後1週間）にアクセスしてください
機能的な近赤外分光法によって測定された酸素化ヘモグロビンの濃度の変化
時間枠：1（ベースライン）を訪問し、2（訪問後3日後）に訪問し、3（訪問2訪問後1週間）にアクセスしてください
血行動態活性は、近赤外分光法を使用して非侵襲的に評価されます。 この手順では、参加者は、一連の光源と検出器を含む装置を頭に着用します。 光は皮膚の表面に適用され、光の一部が下にある組織を通過し、表面に戻り、検出され、特定の光波長の光子数がコンピューターによってカウントされます。 この光子数は、酸素化/デオキシゲン化ヘモグロビンなどの代謝指数の濃度の変化に変換できます。
1（ベースライン）を訪問し、2（訪問後3日後）に訪問し、3（訪問2訪問後1週間）にアクセスしてください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Francisco Gonzalez-Lima, PhD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月13日

最初の投稿 (実際)

2025年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

どのデータが共有されますか？ 証明後、この研究で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、および付録）。

各個人に対して収集された変数とデータのタイプの説明を含むデータ辞書が提供されます。 このデータには、匿名の個々の参加者の人口統計情報とすべての結果変数（認知タスクデータ、分光法データ）が含まれます。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

RAWデータは、資格のある博士課程研究者（PHD、MD）から合理的な要求に応じて、研究者によって利用可能になります。 それらは、対応する著者/主任研究者に連絡することにより、アクセスを許可されます（F. Gonzalez-Lima、utbrainproject@gmail.com）。

データの使用提案が、個々の参加者データメタ分析を目的として特定された独立審査委員会（施設内審査委員会）によって承認された資格のある研究者が利用できるようになります。

提案は、記事の公開から最大36か月後に提出される場合があります。 36か月後、データは大学の共有ネットワークドライブで利用可能になりますが、堆積したメタデータ以外の調査員サポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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