Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell fotobiomodulering ved angstlidelser

11. mai 2026 oppdatert av: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Effekter av transkraniell fotobiomodulering og oppmerksomhetsskjevhet modifisering på angstsymptomer og hjernehemodynamikk

Etterforskerne har tidligere vist at sikre, ikke-invasive metoder for hjernestimulering som administrering av transkraniell infrarødt lys kan føre til forbedringer av kognisjon og følelser. Etterforskerne antar at transkraniell fotobiomodulering (TPBM) kan brukes i forbindelse med oppmerksomhetsskjevhetsvurdering og modifisering for å redusere angstsymptomer hos individer med subklinisk angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre to studier: en som undersøker effekten av transkraniell fotobiomodulering som en frittstående behandling for å lindre subkliniske angstsymptomer og en annen evaluering av rollen som transkraniell fotobiomodulasjon som et tillegg til en form for kognitiv atferdsterapi i angstbehandling. Etterforskerne vil rekruttere individer med subklinisk angst og bruke oppmerksomhetsskjevhetsvurdering (ABA) for å vurdere nivåer av angst, og deretter bruke oppmerksomhetsskjevhetsmodifisering (ABM) for å redusere angstnivået. Hjerneaktivitet vil bli overvåket ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS).

Et online forhåndsspørreskjema vil bli brukt til å bestemme deltakerens kvalifisering. Ingen medisinske poster er tilgjengelig/oppnådd for å verifisere inkludering/eksklusjonskriterier. Informert samtykke oppnås under det første besøket. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer for å vurdere sin sykehistorie og angst/depresjonssymptomer. Deltakerne deltar deretter i enten ABA eller ABA/ABM mens de har på seg FNIRS -headset før og etter transkraniell fotobiomodulasjonsbehandling eller skam. Begge studiene vil omfatte tre personlige besøk med en online oppfølging en uke senere. I dette enkeltblinde, skamkontrollerte eksperimentet vil blokkere randomisering bli utført for å minimere seleksjonsskjevhet og tildelingsskjevhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • The University of Texas at Austin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og eldre
  • State-Trait Anxiety Index (STAI) spørreskjema-score mellom 40-59 (indikerer moderat subklinisk angst)
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score mellom 1-9 (indikerer minimal til mild subklinisk depresjon)

Eksklusjonskriterier:

  • STAI score mindre enn 40 eller større enn 59
  • PHQ-9 score større enn 9
  • Medisiner ustabilitet (dvs. medisinering endres innen 6 uker)
  • Indikert selvmordstanker
  • For tiden mottar TPBM -behandling
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Oppmerksomhetsskjevhetsvurdering (ABA), transkraniell fotobiomodulering (TPBM)
Deltakerne vil motta oppmerksomhetsskjevhetsvurdering (ABA) i forbindelse med aktiv transkraniell fotobiomodulering (TPBM) behandling til pannen.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsskjevhetsvurdering og modifisering
Vurdering og modifisering av oppmerksomhetsskjevhet involverer to versjoner av dot-sondeoppgaven. Disse oppgavene er basert på forutsetningen om at gjentatte oppmerksomhetsskift kan omskolere oppmerksomhetsfordelinger, med forventning om at å redusere oppmerksomhetsskjevhet mot trusler vil lindre subkliniske angstsymptomer.
Enhet: Transkraniell fotobiomodulering
Deltakerne vil motta nærinfrarødt lys ved 1064 nanometer til høyre side av pannen i 8 minutter. Etterforskerne har introdusert denne formen for transkraniell fotobiomodulering (TPBM) som et middel til menneskelig kognitiv forbedring, og som et tillegg for oppmerksomhetsskjevhetsmodifisering for reduksjon av symptomer på depresjon. I denne studien ønsker etterforskerne å utvide disse funnene til bruk av oppmerksomhetsskjevhetsmodifisering for reduksjon av subklinisk angst.
Sham-komparator: Arm 2: Oppmerksomhet Bias Assessment (ABA), Sham TPBM
Deltakerne vil motta oppmerksomhetsskjevhetsvurdering (ABA) i forbindelse med SHAM (laserlys av) transkraniell fotobiomodulasjon (TPBM) behandling til pannen.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsskjevhetsvurdering og modifisering
Vurdering og modifisering av oppmerksomhetsskjevhet involverer to versjoner av dot-sondeoppgaven. Disse oppgavene er basert på forutsetningen om at gjentatte oppmerksomhetsskift kan omskolere oppmerksomhetsfordelinger, med forventning om at å redusere oppmerksomhetsskjevhet mot trusler vil lindre subkliniske angstsymptomer.
Aktiv komparator: ARM 3: OPPTAKSKJENTE OG MODIFIKASJON (ABA/ABM), Transcranial Photobiomodulation (TPBM)
Deltakerne vil motta oppmerksomhetsskjevhetsvurdering pluss oppmerksomhetsskjevhetsmodifisering (ABA/ABM) i forbindelse med aktiv transkraniell fotobiomodulasjon (TPBM) behandling i pannen.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsskjevhetsvurdering og modifisering
Vurdering og modifisering av oppmerksomhetsskjevhet involverer to versjoner av dot-sondeoppgaven. Disse oppgavene er basert på forutsetningen om at gjentatte oppmerksomhetsskift kan omskolere oppmerksomhetsfordelinger, med forventning om at å redusere oppmerksomhetsskjevhet mot trusler vil lindre subkliniske angstsymptomer.
Enhet: Transkraniell fotobiomodulering
Deltakerne vil motta nærinfrarødt lys ved 1064 nanometer til høyre side av pannen i 8 minutter. Etterforskerne har introdusert denne formen for transkraniell fotobiomodulering (TPBM) som et middel til menneskelig kognitiv forbedring, og som et tillegg for oppmerksomhetsskjevhetsmodifisering for reduksjon av symptomer på depresjon. I denne studien ønsker etterforskerne å utvide disse funnene til bruk av oppmerksomhetsskjevhetsmodifisering for reduksjon av subklinisk angst.
Sham-komparator: ARM 4: OPPTAKSKJENTE OG MODIFIKASJON (ABA/ABM), SHAM TPBM
Deltakerne vil motta oppmerksomhetsskjevhetsvurdering pluss oppmerksomhetsskjevhetsmodifisering (ABA/ABM) i forbindelse med Sham (Laser Light Off) transkraniell fotobiomodulering (TPBM) behandling til pannen.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsskjevhetsvurdering og modifisering
Vurdering og modifisering av oppmerksomhetsskjevhet involverer to versjoner av dot-sondeoppgaven. Disse oppgavene er basert på forutsetningen om at gjentatte oppmerksomhetsskift kan omskolere oppmerksomhetsfordelinger, med forventning om at å redusere oppmerksomhetsskjevhet mot trusler vil lindre subkliniske angstsymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kognitiv poengsum i dot-sondeoppgaven
Tidsramme: Besøk 1 (baseline), besøk 2 (tre dager etter besøk 1), besøk 3 (1 uke etter besøk 2)
Deltakeren tar hensyn til et fikseringskors midt på skjermen, som blir fulgt av presentasjonen av to bilder til venstre og høyre på skjermen. Et av disse nye bildene er et "trussel" -bilde, mens det andre er nøytralt. Etter hver studie av stimuli -presentasjon vil en sondetype ("<" vs. ">") tilfeldig vises på samme sted som tidligere er okkupert av enten det truende eller nøytrale bildet og forblir på skjermen til deltakeren har svart. Deltakerne svarer på sondetypen ved å trykke på henholdsvis "←" eller "→" -piltasten, på tastaturet, så raskt, men så nøyaktig som mulig. Sonden erstatter tilfeldig den nøytrale eller den negative stimulansen med like frekvens (50/50). Det eneste primære utfallet er den sammensatte kognitive poengsummen som beregnes på grunnlag av ytelse i denne oppgaven.
Besøk 1 (baseline), besøk 2 (tre dager etter besøk 1), besøk 3 (1 uke etter besøk 2)
Endring i konsentrasjon av oksygenert hemoglobin målt ved funksjonell nesten-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Besøk 1 (baseline), besøk 2 (tre dager etter besøk 1), besøk 3 (1 uke etter besøk 2)
Hemodynamisk aktivitet vurderes ikke-invasivt ved bruk av nesten-infrarød spektroskopi. I denne prosedyren har en deltaker et apparat på hodet som inneholder en rekke lyskilder og detektorer. Lys påføres overflaten av huden, og en liten brøkdel av lyset passerer gjennom det underliggende vevet og reflekterer tilbake til overflaten, der det blir oppdaget og antall fotoner ved spesifikke lysbølgelengder telles av en datamaskin. Dette fotonantallet kan konverteres til endringer i konsentrasjon av metabolske indekser, for eksempel oksygenert/deoksygenert hemoglobin.
Besøk 1 (baseline), besøk 2 (tre dager etter besøk 1), besøk 3 (1 uke etter besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil bli delt? Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

En dataordbok, inkludert en beskrivelse av variablene og dataene, samlet inn for hver enkelt, vil bli gitt. Disse dataene vil omfatte anonymisert individuell deltakerdemografisk informasjon og alle utfallsvariabler (kognitive oppgavedata, spektroskopidata).

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rå data vil bli gjort tilgjengelig av forskerne på rimelig anmodning av enhver kvalifisert doktorgradsforsker (PhD, MD). De vil få tilgang ved å kontakte den tilsvarende forfatteren/hovedetterforskeren (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).

Det vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité (Institutional Review Board) identifisert med det formål individuelle deltakerdata-metaanalyse.

Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets delte nettverksstasjon, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere