Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace u poruch úzkosti

11. května 2026 aktualizováno: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Účinky transkraniální fotobiomodulace a úpravy pozornosti na příznaky úzkosti a hemodynamiku mozku

Vyšetřovatelé již dříve ukázali, že bezpečné, neinvazivní metody stimulace mozku, jako je podávání transkraniálního infračerveného světla, mohou vést ke zlepšení poznání a emocí. Vyšetřovatelé předpokládají, že transkraniální fotobiomodulace (TPBM) lze použít ve spojení s hodnocením a modifikací pozornosti za účelem snížení příznaků úzkosti u jedinců s subklinickou úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvě studie: jedna zkoumající účinnost transkraniální fotobiomodulace jako samostatné léčby ke zmírnění symptomů subklinické úzkosti a další hodnocení role transkraniální fotobiomodulace jako doplňku k formě kognitivní behaviorální terapie. Vyšetřovatelé přijmou jednotlivce s subklinickou úzkostí a využívají hodnocení pozornosti (ABA) k posouzení úrovně úzkosti a poté použijí modifikaci pozornosti (ABM) ke snížení úrovně úzkosti. Aktivita mozku bude monitorována pomocí funkční infračervené spektroskopie (FNIRS).

K určení způsobilosti účastníka bude použit online dotazník Prescreen. Pro ověřování kritérií pro ověřování inkluze/vyloučení nejsou přístupné/získány žádné lékařské záznamy. Informovaný souhlas je získán během první osobní návštěvy. Účastníci vyplňují dotazníky, aby posoudili jejich anamnézu a příznaky úzkosti/deprese. Účastníci se poté účastní buď ABA nebo ABA/ABM, zatímco nosí náhlavní soupravu FNIRS před a po transkraniální fotobiomodulační léčbě nebo simulované. Obě studie budou zahrnovat tři osobní návštěvy s online sledováním o týden později. V tomto slepém slepém experimentu s podvodem bude provedena bloková randomizace, aby se minimalizovala zkreslení výběru a zkreslení přidělování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Skóre dotazníku Indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI) mezi 40-59 (naznačuje mírnou subklinickou úzkost)
  • Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9) mezi 1-9 (ukazuje minimální až mírnou subklinickou depresi)

Kritéria pro vyloučení:

  • STIE skóre méně než 40 nebo více než 59
  • PHQ-9 skóre větší než 9
  • Nestabilita léků (tj. Změna léků do 6 týdnů)
  • Naznačeno sebevražedné myšlenky
  • Aktuálně dostává léčbu TPBM
  • Současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1: Hodnocení pozornosti (ABA), transkraniální fotobiomodulace (TPBM)
Účastníci dostanou hodnocení zkreslení pozornosti (ABA) ve spojení s aktivní transkraniální fotobiomodulací (TPBM) na čelo.
Behaviorální: Posouzení a úpravy zkreslení pozornosti
Posouzení a úpravy pozornosti zahrnují dvě verze úlohy dot-probe. Tyto úkoly jsou založeny na předpokladu, že opakované posuny pozornosti mohou rekvalifikovat zkreslení pozornosti, s očekáváním, že snížení pozornosti na hrozby zmírní symptomy subklinické úzkosti.
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulace
Účastníci obdrží téměř infračervené světlo na 1064 nanometrech na pravou stranu čela po dobu 8 minut. Vyšetřovatelé zavedli tuto formu transkraniální fotobiomodulace (TPBM) jako prostředek lidského kognitivního posílení a jako doplněk k úpravě pozornosti zkreslení pro snížení příznaků deprese. V této studii chtějí vyšetřovatelé tato zjištění rozšířit na využití úpravy pozornosti pro snížení subklinické úzkosti.
Falešný srovnávač: ARM 2: Hodnocení pozornosti (ABA), Sham TPBM
Účastníci dostanou hodnocení zkreslení pozornosti (ABA) ve spojení s ošetřením smum (laserové světlo) transkraniální fotobiomodulaci (TPBM) na čelo.
Behaviorální: Posouzení a úpravy zkreslení pozornosti
Posouzení a úpravy pozornosti zahrnují dvě verze úlohy dot-probe. Tyto úkoly jsou založeny na předpokladu, že opakované posuny pozornosti mohou rekvalifikovat zkreslení pozornosti, s očekáváním, že snížení pozornosti na hrozby zmírní symptomy subklinické úzkosti.
Aktivní komparátor: ARM 3: Posouzení a úpravy pozornosti (ABA/ABM), transkraniální fotobiomodulace (TPBM)
Účastníci dostanou hodnocení zkreslení pozornosti plus modifikaci zkreslení pozornosti (ABA/ABM) ve spojení s aktivní transkraniální fotobiomodulací (TPBM) na čelo.
Behaviorální: Posouzení a úpravy zkreslení pozornosti
Posouzení a úpravy pozornosti zahrnují dvě verze úlohy dot-probe. Tyto úkoly jsou založeny na předpokladu, že opakované posuny pozornosti mohou rekvalifikovat zkreslení pozornosti, s očekáváním, že snížení pozornosti na hrozby zmírní symptomy subklinické úzkosti.
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulace
Účastníci obdrží téměř infračervené světlo na 1064 nanometrech na pravou stranu čela po dobu 8 minut. Vyšetřovatelé zavedli tuto formu transkraniální fotobiomodulace (TPBM) jako prostředek lidského kognitivního posílení a jako doplněk k úpravě pozornosti zkreslení pro snížení příznaků deprese. V této studii chtějí vyšetřovatelé tato zjištění rozšířit na využití úpravy pozornosti pro snížení subklinické úzkosti.
Falešný srovnávač: ARM 4: Pozornost zaujatosti a úpravy (ABA/ABM), Sham TPBM
Účastníci dostanou hodnocení zkreslení pozornosti plus modifikaci zkreslení pozornosti (ABA/ABM) ve spojení s ošetřením translaceriální fotobiomodulací (TPBM) na čelo s falešnou fotobiomodulací (TPBM).
Behaviorální: Posouzení a úpravy zkreslení pozornosti
Posouzení a úpravy pozornosti zahrnují dvě verze úlohy dot-probe. Tyto úkoly jsou založeny na předpokladu, že opakované posuny pozornosti mohou rekvalifikovat zkreslení pozornosti, s očekáváním, že snížení pozornosti na hrozby zmírní symptomy subklinické úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kognitivní skóre v úloze dot-s
Časové okno: Navštivte 1 (základní linie), navštivte 2 (tři dny po návštěvě 1), navštivte 3 (1 týden po návštěvě 2)
Účastník věnuje pozornost fixačnímu kříži ve středu obrazovky, po kterém následuje prezentace dvou obrázků vlevo a vpravo od obrazovky. Jedním z těchto nových obrázků je obraz „hrozba“, zatímco druhý je neutrální. Po každém pokusu s prezentací podnětů se typ sondy ("<" vs. ">") náhodně objeví na stejném místě dříve obsazeném ohrožujícím nebo neutrálním obrazem a zůstane na obrazovce, dokud účastník neodpovídá. Účastníci reagují na typ sondy stisknutím tlačítka šipky „← ←“ nebo „→“ na klávesnici co nejrychleji, ale co nejpřesněji. Sonda náhodně nahrazuje neutrální nebo negativní stimul stejnou frekvencí (50/50). Jediným primárním výsledkem je složené kognitivní skóre, které se počítá na základě výkonu v této úloze.
Navštivte 1 (základní linie), navštivte 2 (tři dny po návštěvě 1), navštivte 3 (1 týden po návštěvě 2)
Změna koncentrace okysličeného hemoglobinu měřená funkční infračervenou spektroskopií
Časové okno: Navštivte 1 (základní linie), navštivte 2 (tři dny po návštěvě 1), navštivte 3 (1 týden po návštěvě 2)
Hemodynamická aktivita je hodnocena neinvazivně pomocí téměř infračervené spektroskopie. V tomto postupu nosí účastník přístroj na hlavě, který obsahuje řadu světelných zdrojů a detektorů. Světlo se nanáší na povrch kůže a malá část světla prochází podkladovou tkáň a odráží se zpět na povrch, kde je detekováno a počet fotonů při specifických vlnových délkách světla se počítá počítačem. Tento počet fotonů lze převést na změny v koncentraci metabolických indexů, jako je okysličený/deoxygenovaný hemoglobin.
Navštivte 1 (základní linie), navštivte 2 (tři dny po návštěvě 1), navštivte 3 (1 týden po návštěvě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jaká data budou sdílena? Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v této studii po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Bude poskytnut datový slovník, včetně popisu proměnných a typů dat, shromážděných pro každého jednotlivce. Tato data budou zahrnovat anonymizované individuální demografické informace účastníka a všechny výsledné proměnné (data kognitivních úkolů, data spektroskopie).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpracovaná data budou dostupná vědci na přiměřenou žádost jakéhokoli kvalifikovaného doktorského výzkumného pracovníka (PhD, MD). Bude jim poskytnut přístup kontaktováním odpovídajícího autora/hlavního vyšetřovatele (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).

Bude zpřístupněna kvalifikovaným vědcům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem (institucionální revizní rada) identifikovanou za účelem metaanalýzy údajů jednotlivých účastníků.

Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data k dispozici na sdílené síťové jednotky naší univerzity, ale bez podpory vyšetřovatelů jiná než uložená metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky úzkosti

Klinické studie na Posouzení a úpravy zkreslení pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit