Fotobiomodulación transcraneal en trastornos de ansiedad
Efectos de la fotobiomodulación transcraneal y la modificación del sesgo de atención sobre los síntomas de ansiedad y la hemodinámica cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán dos estudios: uno que examine la eficacia de la fotobiomodulación transcraneal como un tratamiento independiente para aliviar los síntomas de ansiedad subclínica y otra que evalúa el papel de la fotobiomodulación transcraneal como una forma de una forma de terapia conductual cognitiva en el tratamiento con ansiedad. Los investigadores reclutarán a las personas con ansiedad subclínica y utilizarán la evaluación de sesgo de atención (ABA) para evaluar los niveles de ansiedad y luego usar la modificación de sesgo de atención (ABM) para reducir los niveles de ansiedad. La actividad cerebral se monitoreará utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS).
Se utilizará un cuestionario preventivo en línea para determinar la elegibilidad de los participantes. No se accede/obtiene registros médicos para verificar los criterios de inclusión/exclusión. El consentimiento informado se obtiene durante la primera visita en persona. Los participantes completan cuestionarios para evaluar su historial médico y sus síntomas de ansiedad/depresión. Luego, los participantes participan en ABA o ABA/ABM mientras usan los auriculares FNIRS antes y después del tratamiento de la fotobiomodulación transcraneal o la farsa. Ambos estudios comprenderán tres visitas en persona con un seguimiento en línea una semana después. En este experimento único y controlado por simulación, se realizará una aleatorización de bloque para minimizar el sesgo de selección y el sesgo de asignación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
- Número de teléfono: 512-537-5257
- Correo electrónico: utanxietystudy1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- The University of Texas at Austin
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Contacto:
- Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
- Número de teléfono: 512-537-5257
- Correo electrónico: UTBrainProject@gmail.com
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Investigador principal:
- Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Puntuación del cuestionario del Índice de Ansiedad del Estado del Estado (STAI) entre 40-59 (indica ansiedad subclínica moderada)
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Puntuación entre 1-9 (indica depresión subclínica mínima a leve)
Criterios de exclusión:
- Puntaje STAI menos de 40 o más de 59
- Puntaje PHQ-9 mayor que 9
- Inestabilidad de la medicación (es decir, cambio de medicamentos dentro de las 6 semanas)
- Ideación suicida indicada
- Actualmente recibe tratamiento con TPBM
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Arm 1: Evaluación de sesgo de atención (ABA), fotobiomodulación transcraneal (TPBM)
Los participantes recibirán la evaluación de sesgo de atención (ABA) junto con el tratamiento de la fotobiomodulación transcraneal activa (TPBM) en la frente.
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La evaluación y la modificación del sesgo de atención implican dos versiones de la tarea DOT-Probe.
Estas tareas se basan en la premisa de que los repetidos cambios de atención pueden volver a entrenar sesgos atencionales, con la expectativa de que reducir el sesgo atencional hacia las amenazas aliviará los síntomas de ansiedad subclínica.
Los participantes recibirán luz de infrarrojo cercano a 1064 nanómetros al lado derecho de la frente durante 8 minutos.
Los investigadores han introducido esta forma de fotobiomodulación transcraneal (TPBM) como un medio de mejora cognitiva humana, y como un complemento para la modificación del sesgo de atención para la reducción de los síntomas de depresión.
En el presente estudio, los investigadores desean extender estos hallazgos al uso de la modificación de sesgo de atención para la reducción de la ansiedad subclínica.
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Comparador falso: Arm 2: Evaluación de sesgo de atención (ABA), Sham TPBM
Los participantes recibirán la Evaluación de Sesgo de Atención (ABA) junto con el tratamiento con la fotobiomodulación transcraneal simulada (luz láser) en la frente.
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La evaluación y la modificación del sesgo de atención implican dos versiones de la tarea DOT-Probe.
Estas tareas se basan en la premisa de que los repetidos cambios de atención pueden volver a entrenar sesgos atencionales, con la expectativa de que reducir el sesgo atencional hacia las amenazas aliviará los síntomas de ansiedad subclínica.
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Comparador activo: Arm 3: Evaluación y modificación de sesgo de atención (ABA/ABM), fotobiomodulación transcraneal (TPBM)
Los participantes recibirán una evaluación de sesgo de atención más modificación de sesgo de atención (ABA/ABM) junto con el tratamiento de la fotobiomodulación transcraneal activa (TPBM) en la frente.
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La evaluación y la modificación del sesgo de atención implican dos versiones de la tarea DOT-Probe.
Estas tareas se basan en la premisa de que los repetidos cambios de atención pueden volver a entrenar sesgos atencionales, con la expectativa de que reducir el sesgo atencional hacia las amenazas aliviará los síntomas de ansiedad subclínica.
Los participantes recibirán luz de infrarrojo cercano a 1064 nanómetros al lado derecho de la frente durante 8 minutos.
Los investigadores han introducido esta forma de fotobiomodulación transcraneal (TPBM) como un medio de mejora cognitiva humana, y como un complemento para la modificación del sesgo de atención para la reducción de los síntomas de depresión.
En el presente estudio, los investigadores desean extender estos hallazgos al uso de la modificación de sesgo de atención para la reducción de la ansiedad subclínica.
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Comparador falso: Arm 4: Evaluación y modificación de sesgo de atención (ABA/ABM), Sham TPBM
Los participantes recibirán evaluación de sesgo de atención más modificación de sesgo de atención (ABA/ABM) junto con el tratamiento con fotobiomodulación transcraneal (TPBM) simulada (luz láser) en la frente.
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La evaluación y la modificación del sesgo de atención implican dos versiones de la tarea DOT-Probe.
Estas tareas se basan en la premisa de que los repetidos cambios de atención pueden volver a entrenar sesgos atencionales, con la expectativa de que reducir el sesgo atencional hacia las amenazas aliviará los síntomas de ansiedad subclínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación cognitiva compuesta en la tarea Dot-Probe
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base), visite 2 (tres días después de la visita 1), visite 3 (1 semana después de la visita 2)
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El participante presta atención a una cruz de fijación en el centro de la pantalla, que es seguida por la presentación de dos imágenes a la izquierda y a la derecha de la pantalla.
Una de estas nuevas imágenes es una imagen de "amenaza", mientras que la otra es neutral.
Después de cada prueba de presentación de estímulos, un tipo de sonda ("<" vs. ">") aparecerá aleatoriamente en la misma ubicación previamente ocupada por la imagen amenazante o neutral y permanecerá en la pantalla hasta que el participante haya respondido.
Los participantes responden al tipo de sonda presionando la tecla de flecha "←" o "→", respectivamente, en el teclado, lo más rápido pero con la mayor precisión posible.
La sonda reemplaza aleatoriamente el estímulo neutral o negativo con igual frecuencia (50/50).
El resultado primario único es la puntuación cognitiva compuesta que se calcula sobre la base del rendimiento en esta tarea.
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Visite 1 (línea de base), visite 2 (tres días después de la visita 1), visite 3 (1 semana después de la visita 2)
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Cambio en la concentración de hemoglobina oxigenada medida por espectroscopía funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base), visite 2 (tres días después de la visita 1), visite 3 (1 semana después de la visita 2)
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La actividad hemodinámica se evalúa no invasivamente utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano.
En este procedimiento, un participante usa un aparato en la cabeza que contiene una variedad de fuentes de luz y detectores.
La luz se aplica a la superficie de la piel, y una pequeña fracción de la luz pasa a través del tejido subyacente y se refleja de nuevo a la superficie, donde se detecta y la cantidad de fotones a longitudes de onda de luz específicas es contada por una computadora.
Este recuento de fotones se puede convertir en cambios en la concentración de índices metabólicos, como la hemoglobina oxigenada/desoxigenada.
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Visite 1 (línea de base), visite 2 (tres días después de la visita 1), visite 3 (1 semana después de la visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrett DW, Beevers CG, Gonzalez-Lima F. Augmenting Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Major Depressive Disorder With Transcranial Infrared Laser Stimulation. Biol Psychiatry Glob Open Sci. 2025 Jan 9;5(2):100449. doi: 10.1016/j.bpsgos.2025.100449. eCollection 2025 Mar.
- Disner SG, Beevers CG, Gonzalez-Lima F. Transcranial Laser Stimulation as Neuroenhancement for Attention Bias Modification in Adults with Elevated Depression Symptoms. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):780-787. doi: 10.1016/j.brs.2016.05.009. Epub 2016 May 24.
- Zaizar ED, Papini S, Gonzalez-Lima F, Telch MJ. Singular and combined effects of transcranial infrared laser stimulation and exposure therapy on pathological fear: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):908-917. doi: 10.1017/S0033291721002270. Epub 2021 Jul 21.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
¿Qué datos se compartirán? Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este estudio, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).
Se proporcionará un diccionario de datos, incluida una descripción de las variables y tipos de datos, recopilados para cada individuo. Estos datos incluirán información demográfica de participantes individual anónima y todas las variables de resultado (datos de tareas cognitivas, datos de espectroscopía).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán a disposición los datos sin procesar a pedido razonable por cualquier investigador de doctorado calificado (PhD, MD). Se les otorgará acceso contactando al autor/investigador principal correspondiente (F. Gonzalez-Lima, utbrainproject@gmail.com).
Se pondrá a disposición de investigadores calificados cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un Comité de Revisión Independiente (Junta de Revisión Institucional) identificado a los efectos del metanálisis de datos de los participantes individuales.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en la unidad de red compartida de nuestra universidad, pero sin soporte de investigadores que no sean metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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