Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële fotobiomodulatie bij angststoornissen

11 mei 2026 bijgewerkt door: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Effecten van transcraniële fotobiomodulatie en aandachtsbias -modificatie op angstsymptomen en hemodynamica van de hersenen

De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat veilige, niet-invasieve methoden van hersenstimulatie, zoals de toediening van transcraniaal infraroodlicht, kunnen leiden tot verbeteringen in cognitie en emotie. De onderzoekers veronderstellen dat transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) kan worden gebruikt in combinatie met aandachtsbiasbeoordeling en aanpassing om angstsymptomen te verminderen bij personen met subklinische angst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen twee studies uitvoeren: een die de werkzaamheid van transcraniële fotobiomodulatie onderzoekt als een op zichzelf staande behandeling om subklinische angstsymptomen te verlichten en een andere de rol van transcraniële fotobiomodulatie te evalueren als een aanvulling op een vorm van cognitieve gedragstherapie bij angstbehandeling. De onderzoekers zullen personen met subklinische angst werven en aandachtsbias beoordeling (ABA) gebruiken om niveaus van angst te beoordelen en vervolgens aandachtsbias-modificatie (ABM) gebruiken om niveaus van angst te verminderen. Hersenactiviteit zal worden gevolgd met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIR's).

Een online vragenlijst voor prescreen zal worden gebruikt om de deelnemer aan de geschiktheid te bepalen. Er zijn geen medische dossiers toegankelijk/verkregen voor het verifiëren van inclusie/uitsluitingscriteria. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen tijdens het eerste persoonlijke bezoek. Deelnemers vullen vragenlijsten in om hun medische geschiedenis en angst-/depressiesymptomen te beoordelen. De deelnemers nemen vervolgens deel aan ABA of ABA/ABM tijdens het dragen van de FNIRS -headset voor en na transcraniële fotobiomodulatiebehandeling of schijn. Beide studies zullen drie persoonlijke bezoeken bestaan ​​met een online follow-up een week later. In dit enkelblinde, schijn-gecontroleerde experiment zal blokkeringsrandomisatie worden uitgevoerd om selectiebias en allocatiebias te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • The University of Texas at Austin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud en ouder
  • Staats-Trait Anxiety Index (STAI) Vragenlijstscore tussen 40-59 (duidt op matige subklinische angst)
  • Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) score tussen 1-9 (duidt op minimale tot milde subklinische depressie)

Uitsluitingscriteria:

  • Stai scoort minder dan 40 of groter dan 59
  • PHQ-9 score groter dan 9
  • Medicatie -instabiliteit (d.w.z. medicijnverandering binnen 6 weken)
  • Aangegeven suïcidale ideeën
  • Momenteel TPBM -behandeling ontvangen
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1: Aandacht bias beoordeling (ABA), transcraniële fotobiomodulatie (TPBM)
Deelnemers krijgen aandacht voor bias beoordeling (ABA) in combinatie met actieve transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) behandeling naar het voorhoofd.
Gedragsmatig: Aandacht Bias beoordeling en aanpassing
Attention Bias Assessment en Modificatie omvatten twee versies van de dot-probe-taak. Deze taken zijn gebaseerd op het uitgangspunt dat herhaalde aandachtsverschuivingen aandachtsvooroordelen kunnen omschrijven, met de verwachting dat het verminderen van aandachtsbias ten opzichte van bedreigingen subklinische angstsymptomen zal verlichten.
Apparaat: Transcraniële fotobiomodulatie
Deelnemers ontvangen bijna-infrarood licht op 1064 nanometer aan de rechterkant van het voorhoofd gedurende 8 minuten. De onderzoekers hebben deze vorm van transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) geïntroduceerd als een middel voor menselijke cognitieve verbetering, en als een aanvulling voor aandachtsbias -modificatie voor de vermindering van de symptomen van depressie. In de huidige studie willen de onderzoekers deze bevindingen uitbreiden tot het gebruik van aandachtsbias-modificatie voor de vermindering van subklinische angst.
Sham-vergelijker: ARM 2: Aandacht Bias Assessment (ABA), Sham TPBM
Deelnemers krijgen aandachtsbias beoordeling (ABA) in combinatie met schijn (laserlicht uit) transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) behandeling naar het voorhoofd.
Gedragsmatig: Aandacht Bias beoordeling en aanpassing
Attention Bias Assessment en Modificatie omvatten twee versies van de dot-probe-taak. Deze taken zijn gebaseerd op het uitgangspunt dat herhaalde aandachtsverschuivingen aandachtsvooroordelen kunnen omschrijven, met de verwachting dat het verminderen van aandachtsbias ten opzichte van bedreigingen subklinische angstsymptomen zal verlichten.
Actieve vergelijker: ARM 3: Aandachtsbiasbeoordeling en -aanpassing (ABA/ABM), transcraniële fotobiomodulatie (TPBM)
Deelnemers krijgen aandachtsbias -beoordeling plus aandachtsbias modificatie (ABA/ABM) in combinatie met actieve transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) behandeling naar het voorhoofd.
Gedragsmatig: Aandacht Bias beoordeling en aanpassing
Attention Bias Assessment en Modificatie omvatten twee versies van de dot-probe-taak. Deze taken zijn gebaseerd op het uitgangspunt dat herhaalde aandachtsverschuivingen aandachtsvooroordelen kunnen omschrijven, met de verwachting dat het verminderen van aandachtsbias ten opzichte van bedreigingen subklinische angstsymptomen zal verlichten.
Apparaat: Transcraniële fotobiomodulatie
Deelnemers ontvangen bijna-infrarood licht op 1064 nanometer aan de rechterkant van het voorhoofd gedurende 8 minuten. De onderzoekers hebben deze vorm van transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) geïntroduceerd als een middel voor menselijke cognitieve verbetering, en als een aanvulling voor aandachtsbias -modificatie voor de vermindering van de symptomen van depressie. In de huidige studie willen de onderzoekers deze bevindingen uitbreiden tot het gebruik van aandachtsbias-modificatie voor de vermindering van subklinische angst.
Sham-vergelijker: ARM 4: Aandacht vooringenomenheid en aanpassing (ABA/ABM), Sham TPBM
Deelnemers krijgen aandachtsbias -beoordeling plus aandachtsbias modificatie (ABA/ABM) in combinatie met schijn (laserlicht uit) transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) behandeling naar het voorhoofd.
Gedragsmatig: Aandacht Bias beoordeling en aanpassing
Attention Bias Assessment en Modificatie omvatten twee versies van de dot-probe-taak. Deze taken zijn gebaseerd op het uitgangspunt dat herhaalde aandachtsverschuivingen aandachtsvooroordelen kunnen omschrijven, met de verwachting dat het verminderen van aandachtsbias ten opzichte van bedreigingen subklinische angstsymptomen zal verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde cognitieve score in de dot-probe taak
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (drie dagen na bezoek 1), bezoek 3 (1 week na bezoek 2)
De deelnemer besteedt aandacht aan een fixatiekruis in het midden van het scherm, dat wordt gevolgd door de presentatie van twee afbeeldingen links en rechts van het scherm. Een van deze nieuwe afbeeldingen is een "bedreiging" -afbeelding, terwijl de andere neutraal is. Na elke proef met stimuli -presentatie verschijnt een sondetype ("<" vs. ">") willekeurig op dezelfde locatie die eerder werd bezet door het bedreigende of neutrale beeld en blijft op het scherm totdat de deelnemer heeft gereageerd. Deelnemers reageren op het sonde -type door respectievelijk de "→" pijltoets op het toetsenbord "→" pijltoets op het toetsenbord te drukken, zo snel maar zo nauwkeurig mogelijk. De sonde vervangt willekeurig de neutrale of de negatieve stimulus door gelijke frequentie (50/50). De enkele primaire uitkomst is de samengestelde cognitieve score die wordt berekend op basis van prestaties in deze taak.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (drie dagen na bezoek 1), bezoek 3 (1 week na bezoek 2)
Verandering in concentratie van geoxygeneerde hemoglobine zoals gemeten door functionele bijna-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (drie dagen na bezoek 1), bezoek 3 (1 week na bezoek 2)
Hemodynamische activiteit wordt niet-invasief beoordeeld met behulp van bijna-infraroodspectroscopie. In deze procedure draagt ​​een deelnemer een apparaat op het hoofd dat een reeks lichtbronnen en detectoren bevat. Licht wordt aangebracht op het oppervlak van de huid, en een klein deel van het licht gaat door het onderliggende weefsel en reflecteert terug naar het oppervlak, waar het wordt gedetecteerd en het aantal fotonen op specifieke lichtgolflengten wordt geteld door een computer. Dit aantal fotonen kan worden omgezet in veranderingen in concentratie van metabole indices, zoals geoxygeneerd/deoxygenated hemoglobine.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (drie dagen na bezoek 1), bezoek 3 (1 week na bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Welke gegevens worden gedeeld? Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek zijn gerapporteerd, na deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

Een gegevenswoordenboek, inclusief een beschrijving van de variabelen en soorten gegevens, verzameld voor elk individu, zal worden verstrekt. Deze gegevens omvatten geanonimiseerde demografische informatie van individuele deelnemers en alle uitkomstvariabelen (cognitieve taakgegevens, spectroscopiegegevens).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onbewerkte gegevens zullen door de onderzoekers op een redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door een gekwalificeerde doctoraatsonderzoeker (PhD, MD). Ze krijgen toegang door contact op te nemen met de bijbehorende auteur/hoofdonderzoeker (F. Gonzalez-Lima, utbrainproject@gmail.com).

Het zal beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Institutional Review Board) geïdentificeerd met het oog op individuele deelnemersgegevensmeta-analyse.

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in de gedeelde netwerkaandrijving van onze universiteit, maar zonder andere onderzoekersondersteuning dan gedeponeerde metagegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren