Fotobiomodulação transcraniana em transtornos de ansiedade
Efeitos da fotobiomodulação transcraniana e modificação do viés de atenção nos sintomas de ansiedade e hemodinâmica cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão dois estudos: um examinando a eficácia da fotobiomodulação transcraniana como um tratamento independente para aliviar os sintomas de ansiedade subclínica e outro avaliando o papel do fotobiomodulação transcraniana como um complemento a uma forma de terapia cognitiva no tratamento de ansiedade. Os investigadores recrutarão indivíduos com ansiedade subclínica e usarão a avaliação do viés de atenção (ABA) para avaliar os níveis de ansiedade e, em seguida, usar a modificação do viés de atenção (ABM) para reduzir os níveis de ansiedade. A atividade cerebral será monitorada usando espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS).
Um questionário pré -tela on -line será usado para determinar a elegibilidade dos participantes. Nenhum registro médico é acessado/obtido para verificar critérios de inclusão/exclusão. O consentimento informado é obtido durante a primeira visita pessoal. Os participantes preenchem questionários para avaliar seu histórico médico e sintomas de ansiedade/depressão. Os participantes então participam do ABA ou ABA/ABM enquanto usam o fone de ouvido do FNIRS antes e após o tratamento transcraniano da fotobiomodulação ou a farsa. Ambos os estudos compreenderão três visitas pessoais com um acompanhamento on-line uma semana depois. Neste experimento único e controlado por farsa, a randomização do bloco será realizada para minimizar o viés de seleção e o viés de alocação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
- Número de telefone: 512-537-5257
- E-mail: utanxietystudy1@gmail.com
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- The University of Texas at Austin
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Contato:
- Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
- Número de telefone: 512-537-5257
- E-mail: UTBrainProject@gmail.com
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Investigador principal:
- Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pontuação do Questionário do Índice de Ansiedade do Estado (STAI) entre 40-59 (indica ansiedade subclínica moderada)
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) entre 1-9 (indica depressão subclínica mínima a leve)
Critérios de exclusão:
- STAI pontuação inferior a 40 ou superior a 59
- PHQ-9 pontuação maior que 9
- Instabilidade da medicação (isto é, mudança de medicação dentro de 6 semanas)
- Indicou ideação suicida
- Atualmente recebendo tratamento TPBM
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Avaliação do viés de atenção (ABA), fotobiomodulação transcraniana (TPBM)
Os participantes receberão avaliação do viés de atenção (ABA) em conjunto com o tratamento ativo da fotobiomodulação transcraniana (TPBM) na testa.
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A avaliação e modificação do viés de atenção envolvem duas versões da tarefa de sonda DOT.
Essas tarefas são baseadas na premissa de que mudanças repetidas de atenção podem treinar vieses atencionais, com a expectativa de que a redução do viés atencional em relação às ameaças alivie os sintomas de ansiedade subclínica.
Os participantes receberão luz de infravermelho próximo a 1064 nanômetros no lado direito da testa por 8 minutos.
Os investigadores introduziram essa forma de fotobiomodulação transcraniana (TPBM) como um meio de aprimoramento cognitivo humano e como um complemento para modificação do viés de atenção para a redução dos sintomas de depressão.
No presente estudo, os pesquisadores desejam estender esses achados ao uso da modificação do viés de atenção para a redução da ansiedade subclínica.
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Comparador Falso: Braço 2: Avaliação do viés de atenção (ABA), Sham TPBM
Os participantes receberão avaliação do viés de atenção (ABA) em conjunto com o tratamento com fotobiomodulação transcraniana simulada (luz laser) na testa.
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A avaliação e modificação do viés de atenção envolvem duas versões da tarefa de sonda DOT.
Essas tarefas são baseadas na premissa de que mudanças repetidas de atenção podem treinar vieses atencionais, com a expectativa de que a redução do viés atencional em relação às ameaças alivie os sintomas de ansiedade subclínica.
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Comparador Ativo: Braço 3: Avaliação e modificação do viés de atenção (ABA/ABM), Photobiomodulação transcraniana (TPBM)
Os participantes receberão avaliação do viés de atenção mais modificação do viés de atenção (ABA/ABM) em conjunto com o tratamento ativo da fotobiomodulação transcraniana (TPBM) na testa.
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A avaliação e modificação do viés de atenção envolvem duas versões da tarefa de sonda DOT.
Essas tarefas são baseadas na premissa de que mudanças repetidas de atenção podem treinar vieses atencionais, com a expectativa de que a redução do viés atencional em relação às ameaças alivie os sintomas de ansiedade subclínica.
Os participantes receberão luz de infravermelho próximo a 1064 nanômetros no lado direito da testa por 8 minutos.
Os investigadores introduziram essa forma de fotobiomodulação transcraniana (TPBM) como um meio de aprimoramento cognitivo humano e como um complemento para modificação do viés de atenção para a redução dos sintomas de depressão.
No presente estudo, os pesquisadores desejam estender esses achados ao uso da modificação do viés de atenção para a redução da ansiedade subclínica.
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Comparador Falso: Braço 4: Avaliação e modificação do viés de atenção (ABA/ABM), Sham TPBM
Os participantes receberão avaliação do viés de atenção mais modificação do viés de atenção (ABA/ABM) em conjunto com o tratamento da fotobiomodulação transcraniana simulada (luz laser) na testa.
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A avaliação e modificação do viés de atenção envolvem duas versões da tarefa de sonda DOT.
Essas tarefas são baseadas na premissa de que mudanças repetidas de atenção podem treinar vieses atencionais, com a expectativa de que a redução do viés atencional em relação às ameaças alivie os sintomas de ansiedade subclínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação cognitiva composta na tarefa de sonda DOT
Prazo: Visite 1 (linha de base), visite 2 (três dias após a visita 1), visite 3 (1 semana após a visita 2)
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O participante presta atenção a um cruzamento de fixação no centro da tela, que é seguido pela apresentação de duas imagens à esquerda e à direita da tela.
Uma dessas novas imagens é uma imagem de "ameaça", enquanto a outra é neutra.
Seguindo cada estudo da apresentação de estímulos, um tipo de sonda ("<" vs. ">") aparecerá aleatoriamente no mesmo local ocupado anteriormente pela imagem ameaçadora ou neutra e permanecerá na tela até que o participante responda.
Os participantes respondem ao tipo de sonda pressionando a tecla de seta "←" ou "→", respectivamente, no teclado, o mais rápido, mas o mais preciso possível.
A sonda substitui aleatoriamente o estímulo neutro ou negativo por frequência igual (50/50).
O único resultado primário é a pontuação cognitiva composta que é calculada com base no desempenho nesta tarefa.
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Visite 1 (linha de base), visite 2 (três dias após a visita 1), visite 3 (1 semana após a visita 2)
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Mudança na concentração de hemoglobina oxigenada, medida por espectroscopia funcional do infravermelho próximo
Prazo: Visite 1 (linha de base), visite 2 (três dias após a visita 1), visite 3 (1 semana após a visita 2)
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A atividade hemodinâmica é avaliada não invasiva usando espectroscopia no infravermelho próximo.
Neste procedimento, um participante usa um aparelho na cabeça que contém uma variedade de fontes de luz e detectores.
A luz é aplicada à superfície da pele, e uma pequena fração da luz passa pelo tecido subjacente e reflete de volta à superfície, onde é detectada e o número de fótons em comprimentos de onda de luz específicos são contados por um computador.
Essa contagem de fótons pode ser convertida em alterações na concentração de índices metabólicos, como hemoglobina oxigenada/desoxigenada.
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Visite 1 (linha de base), visite 2 (três dias após a visita 1), visite 3 (1 semana após a visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrett DW, Beevers CG, Gonzalez-Lima F. Augmenting Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Major Depressive Disorder With Transcranial Infrared Laser Stimulation. Biol Psychiatry Glob Open Sci. 2025 Jan 9;5(2):100449. doi: 10.1016/j.bpsgos.2025.100449. eCollection 2025 Mar.
- Disner SG, Beevers CG, Gonzalez-Lima F. Transcranial Laser Stimulation as Neuroenhancement for Attention Bias Modification in Adults with Elevated Depression Symptoms. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):780-787. doi: 10.1016/j.brs.2016.05.009. Epub 2016 May 24.
- Zaizar ED, Papini S, Gonzalez-Lima F, Telch MJ. Singular and combined effects of transcranial infrared laser stimulation and exposure therapy on pathological fear: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):908-917. doi: 10.1017/S0033291721002270. Epub 2021 Jul 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Quais dados serão compartilhados? Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste estudo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Um dicionário de dados, incluindo uma descrição das variáveis e tipos de dados, coletado para cada indivíduo, será fornecido. Esses dados incluirão informações demográficas do participante individual anonimizado e todas as variáveis de resultado (dados da tarefa cognitiva, dados de espectroscopia).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados brutos serão disponibilizados pelos pesquisadores, mediante solicitação razoável por qualquer pesquisador de doutorado qualificado (PhD, MD). Eles terão acesso ao contato com o autor/investigador principal correspondente (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).
Ele será disponibilizado a pesquisadores qualificados cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um Comitê de Revisão Independente (Conselho de Revisão Institucional) identificado para fins de metanálise de dados individuais de dados participantes.
As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis na unidade de rede compartilhada de nossa universidade, mas sem o suporte ao investigador além de metadados depositados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .