Przezczaszkowa fotobiomodulacja w zaburzeniach lękowych
Wpływ przezczaszkową fotobiomodulacji i modyfikacji stronniczości uwagi na objawy lękowe i hemodynamikę mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą dwa badania: jeden badający skuteczność fotobiomodulacji przezczaszkowej jako samodzielne leczenie w celu złagodzenia subklinicznych objawów lękowych, a drugi oceniający rolę fotobiomodulacji przezczaszkowej jako uzupełnienie formy poznawczej terapii behawioralnej w leczeniu lęku. Badacze będą rekrutować osoby z podklinicznym lękiem i wykorzysta ocenę stronniczości uwagi (ABA) w celu oceny poziomu lęku, a następnie wykorzystają modyfikację uprzedzeń uwagi (ABM) w celu zmniejszenia poziomu lęku. Aktywność mózgu będzie monitorowana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS).
Do ustalenia kwalifikowalności uczestnika zostanie wykorzystany kwestionariusz internetowy. Nie ma dostępu/uzyskania dokumentacji medycznej w celu weryfikacji kryteriów włączenia/wykluczenia. Podczas pierwszej wizyty osobistej uzyskano świadomą zgodę. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze, aby ocenić ich historię medyczną i objawy lęku/depresji. Następnie uczestnicy uczestniczą w ABA lub ABA/ABM podczas noszenia zestawu słuchawkowego FNIR przed i po przezczółkowym zabiegu fotobiomodulacji lub Sham. Oba badania będą obejmować trzy osobiste wizyty z obserwacją online tydzień później. W tym jednopasmowym, kontrolowanym przez pozornym eksperymencie randomizacja bloków zostanie przeprowadzona w celu zminimalizowania stronniczości wyboru i stronniczości alokacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
- Numer telefonu: 512-537-5257
- E-mail: utanxietystudy1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
- Numer telefonu: 512-537-5257
- E-mail: UTBrainProject@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i starsze
- Wskaźnik kwestionariusza wskaźnika lęku od cechy państwowej (STAI) między 40-59 (wskazuje umiarkowany niepokliniczny lęk)
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) wynik między 1-9 (wskazuje minimalną do łagodnej depresji subklinicznej)
Kryteria wykluczenia:
- STAI wyniki mniej niż 40 lub większe niż 59
- Wynik PHQ-9 większy niż 9
- Niestabilność leków (tj. Zmiana leków w ciągu 6 tygodni)
- Wskazane myśli samobójcze
- Obecnie otrzymuje leczenie TPBM
- Obecna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1: Ocena stronniczości uwagi (ABA), przezczaszkowa fotobiomodulacja (TPBM)
Uczestnicy otrzymają ocenę stronniczości uwagi (ABA) w połączeniu z aktywną przezczaszkową fotobiomodulacją (TPBM) na czole.
|
Ocena i modyfikacja uprzedzeń uwagi obejmuje dwie wersje zadania Dot-Probe.
Zadania te opierają się na założeniu, że wielokrotne przesunięcia uwagi mogą przekształcić uwagi uprzedzenia, z oczekiwaniem, że zmniejszenie uprzedzeń uwagi w kierunku zagrożeń złagodzi subcliniczne objawy lęku.
Uczestnicy otrzymają światło bliskiej podczerwieni przy 1064 nanometrach po prawej stronie czoła przez 8 minut.
Badacze wprowadzili tę formę przezczaszkową fotobiomodulacji (TPBM) jako środek wzmocnienia poznawczego człowieka i jako dodatek do modyfikacji uprzedzeń uwagi w celu zmniejszenia objawów depresji.
W niniejszym badaniu badacze chcą rozszerzyć te wyniki na zastosowanie modyfikacji stronniczości uwagi w celu zmniejszenia lęku subklinicznego.
|
|
Pozorny komparator: Arm 2: Ocena uprzedzeń uwagi (ABA), Sham TPBM
Uczestnicy otrzymają ocenę stronniczości uwagi (ABA) w połączeniu z pozorowanym (laserowym światłem wyłączonym) przezczaszkową fotobiomodulacją (TPBM) na czole.
|
Ocena i modyfikacja uprzedzeń uwagi obejmuje dwie wersje zadania Dot-Probe.
Zadania te opierają się na założeniu, że wielokrotne przesunięcia uwagi mogą przekształcić uwagi uprzedzenia, z oczekiwaniem, że zmniejszenie uprzedzeń uwagi w kierunku zagrożeń złagodzi subcliniczne objawy lęku.
|
|
Aktywny komparator: Arm 3: Ocena i modyfikacja stronniczości uwagi (ABA/ABM), fotobiomodulacja przezczaszkowa (TPBM)
Uczestnicy otrzymają ocenę stronniczości uwagi oraz modyfikację stronniczości uwagi (ABA/ABM) w połączeniu z aktywną przezczaszkową fotobiomodulacją (TPBM) na czole.
|
Ocena i modyfikacja uprzedzeń uwagi obejmuje dwie wersje zadania Dot-Probe.
Zadania te opierają się na założeniu, że wielokrotne przesunięcia uwagi mogą przekształcić uwagi uprzedzenia, z oczekiwaniem, że zmniejszenie uprzedzeń uwagi w kierunku zagrożeń złagodzi subcliniczne objawy lęku.
Uczestnicy otrzymają światło bliskiej podczerwieni przy 1064 nanometrach po prawej stronie czoła przez 8 minut.
Badacze wprowadzili tę formę przezczaszkową fotobiomodulacji (TPBM) jako środek wzmocnienia poznawczego człowieka i jako dodatek do modyfikacji uprzedzeń uwagi w celu zmniejszenia objawów depresji.
W niniejszym badaniu badacze chcą rozszerzyć te wyniki na zastosowanie modyfikacji stronniczości uwagi w celu zmniejszenia lęku subklinicznego.
|
|
Pozorny komparator: Arm 4: Ocena i modyfikacja uprzedzeń uwagi (ABA/ABM), Sham TPBM
Uczestnicy otrzymają ocenę stronniczości uwagi oraz modyfikację stronniczości uwagi (ABA/ABM) w połączeniu z pozornym (światłem laserowym) przezczółkową fotobiomodulacją (TPBM) na czoło.
|
Ocena i modyfikacja uprzedzeń uwagi obejmuje dwie wersje zadania Dot-Probe.
Zadania te opierają się na założeniu, że wielokrotne przesunięcia uwagi mogą przekształcić uwagi uprzedzenia, z oczekiwaniem, że zmniejszenie uprzedzeń uwagi w kierunku zagrożeń złagodzi subcliniczne objawy lęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik poznawczy w zadaniu DOT-PROBE
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 2 (trzy dni po wizycie 1), odwiedź 3 (1 tydzień po wizycie 2)
|
Uczestnik zwraca uwagę na krzyż fiksacji w środku ekranu, po którym następuje prezentacja dwóch zdjęć po lewej i prawej stronie ekranu.
Jednym z tych nowych obrazów jest obraz „zagrożenia”, podczas gdy drugi jest neutralny.
Po każdej próbie prezentacji bodźców typ sondy („<” vs. „>”) będzie losowo pojawić się w tym samym miejscu wcześniej zajętym obrazem groźnym lub neutralnym i pozostanie na ekranie, dopóki uczestnik nie zareaguje.
Uczestnicy odpowiadają na typ sondy, naciskając odpowiednio „←” lub klawisz strzałki „→” na klawiaturze, tak szybko, ale jak to możliwe.
Sonda losowo zastępuje neutralny lub ujemny bodziec o równej częstotliwości (50/50).
Po jednym pierwotnym wyniku jest złożony wynik poznawczy, który jest obliczany na podstawie wydajności w tym zadaniu.
|
Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 2 (trzy dni po wizycie 1), odwiedź 3 (1 tydzień po wizycie 2)
|
|
Zmiana stężenia utlenionej hemoglobiny mierzonej przez funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 2 (trzy dni po wizycie 1), odwiedź 3 (1 tydzień po wizycie 2)
|
Aktywność hemodynamiczna ocenia się nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
W tej procedurze uczestnik nosi aparat na głowie, który zawiera szereg źródeł światła i detektorów.
Światło nakłada się na powierzchnię skóry, a niewielki ułamek światła przechodzi przez tkankę leżącą u podstaw i odbija się na powierzchni, gdzie jest wykrywana, a liczba fotonów przy określonych długościach fali światła jest liczona przez komputer.
Ta liczba fotonów można przekształcić na zmiany stężenia wskaźników metabolicznych, takich jak utleniona/odtleniona hemoglobina.
|
Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 2 (trzy dni po wizycie 1), odwiedź 3 (1 tydzień po wizycie 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barrett DW, Beevers CG, Gonzalez-Lima F. Augmenting Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Major Depressive Disorder With Transcranial Infrared Laser Stimulation. Biol Psychiatry Glob Open Sci. 2025 Jan 9;5(2):100449. doi: 10.1016/j.bpsgos.2025.100449. eCollection 2025 Mar.
- Disner SG, Beevers CG, Gonzalez-Lima F. Transcranial Laser Stimulation as Neuroenhancement for Attention Bias Modification in Adults with Elevated Depression Symptoms. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):780-787. doi: 10.1016/j.brs.2016.05.009. Epub 2016 May 24.
- Zaizar ED, Papini S, Gonzalez-Lima F, Telch MJ. Singular and combined effects of transcranial infrared laser stimulation and exposure therapy on pathological fear: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):908-917. doi: 10.1017/S0033291721002270. Epub 2021 Jul 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jakie dane zostaną udostępnione? Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po zdeitentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).
Przedstawiona zostanie słownik danych, w tym opis zmiennych i rodzajów danych zebranych dla każdej osoby. Dane te będą obejmować anonimizowane indywidualne informacje demograficzne uczestników i wszystkie zmienne wyników (dane zadań poznawczych, dane spektroskopii).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Surowe dane zostaną udostępnione przez naukowców na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego doktoranta (doktorat, MD). Otrzymają dostęp do kontaktu z korespondentem/głównym badaczem (F. Gonzalez-lima, uTbrainproject@gmail.com).
Zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu ds. Przeglądu (instytucjonalna Rada Rewizyjna) zidentyfikowana w celu metaanalizy indywidualnych danych uczestników.
Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne na wspólnym napędzie sieciowym naszym uniwersytecie, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .