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Fotobiomodulazione transcranica nei disturbi d'ansia

11 maggio 2026 aggiornato da: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Effetti della fotobiomodulazione transcranica e modifica della distorsione dell'attenzione sui sintomi di ansia e sull'emodinamica cerebrale

Gli investigatori hanno precedentemente dimostrato che metodi sicuri e non invasivi di stimolazione cerebrale come la somministrazione di luce infrarossa transcranica possono comportare miglioramenti alla cognizione e alle emozioni. Gli investigatori ipotizzano che la fotobiomodulazione transcranica (TPBM) può essere utilizzata in combinazione con la valutazione e la modifica della distorsione dell'attenzione per ridurre i sintomi di ansia negli individui con ansia sub-clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori conduceranno due studi: uno che esamina l'efficacia della fotobiomodulazione transcranica come trattamento autonomo per alleviare i sintomi dell'ansia sub-clinica e un altro che valuta il ruolo della fotobiomodulazione transcranica come aggiunta a una forma di terapia cognitiva comportamentale nel trattamento dell'ansia. Gli investigatori recluteranno individui con ansia subclinica e utilizzeranno la valutazione della distorsione dell'attenzione (ABA) per valutare i livelli di ansia e quindi usarsi la modifica della distorsione dell'attenzione (ABM) per ridurre i livelli di ansia. L'attività cerebrale verrà monitorata utilizzando la spettroscopia funzionale per il vicino infrarosso (FNIRS).

Verrà utilizzato un questionario online di prescreen per determinare l'ammissibilità dei partecipanti. Non sono accessibili/ottenute cartelle cliniche per verificare i criteri di inclusione/esclusione. Il consenso informato si ottiene durante la prima visita di persona. I partecipanti compilano questionari per valutare la loro storia medica e i sintomi di ansia/depressione. I partecipanti partecipano quindi a ABA o ABA/ABM mentre indossano l'auricolare FNIRS prima e dopo il trattamento tra fotobiomodulazione transcranica o sham. Entrambi gli studi comprenderanno tre visite di persona con un follow-up online una settimana dopo. In questo esperimento a cieco singolo, controllato sham, verrà eseguita la randomizzazione a blocchi per ridurre al minimo la distorsione della selezione e la distorsione da allocazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • The University of Texas at Austin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Gonzalez-Lima, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Punteggio del questionario dell'ansia-tratto (STAI) tra 40-59 (indica un'ansia sub-clinica moderata)
  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) tra 1-9 (indica depressione sub-clinica minima a lieve)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio stai inferiore a 40 o più di 59
  • PATURA PHQ-9 più di 9
  • Instabilità dei farmaci (cioè, variazione dei farmaci entro 6 settimane)
  • Indicato Ideazione suicidaria
  • Attualmente riceve un trattamento TPBM
  • Gravidanza attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM 1: valutazione della distorsione dell'attenzione (ABA), fotobiomodulazione transcranica (TPBM)
I partecipanti riceveranno la valutazione della distorsione dell'attenzione (ABA) insieme al trattamento attivo della fotobiomodulazione transcranica (TPBM) sulla fronte.
Comportamentale: Valutazione e modifica della distorsione dell'attenzione
La valutazione e la modifica della distorsione dell'attenzione prevedono due versioni dell'attività DOT-STORBE. Questi compiti si basano sulla premessa che ripetuti spostamenti di attenzione possono riqualificare pregiudizi attenzionali, con l'aspettativa che la riduzione della distorsione dell'attenzione verso le minacce allevierà i sintomi dell'ansia sub-clinica.
Dispositivo: Fotobiomodulazione transcranica
I partecipanti riceveranno la luce del vicino infrarosso a 1064 nanometri sul lato destro della fronte per 8 minuti. Gli investigatori hanno introdotto questa forma di fotobiomodulazione transcranica (TPBM) come mezzo di potenziamento cognitivo umano e come aggiunta per la modifica della distorsione dell'attenzione per la riduzione dei sintomi della depressione. Nel presente studio, gli investigatori desiderano estendere questi risultati all'uso della modifica della distorsione dell'attenzione per la riduzione dell'ansia sub-clinica.
Comparatore fittizio: ARM 2: Valutazione della distorsione dell'attenzione (ABA), Sham TPBM
I partecipanti riceveranno la valutazione della distorsione dell'attenzione (ABA) in combinazione con il trattamento di fotobiomodulazione transcranica (TPBM) transcranica sham (TPBM) sulla fronte.
Comportamentale: Valutazione e modifica della distorsione dell'attenzione
La valutazione e la modifica della distorsione dell'attenzione prevedono due versioni dell'attività DOT-STORBE. Questi compiti si basano sulla premessa che ripetuti spostamenti di attenzione possono riqualificare pregiudizi attenzionali, con l'aspettativa che la riduzione della distorsione dell'attenzione verso le minacce allevierà i sintomi dell'ansia sub-clinica.
Comparatore attivo: ARM 3: valutazione e modifica della distorsione dell'attenzione (ABA/ABM), fotobiomodulazione transcranica (TPBM)
I partecipanti riceveranno la valutazione della distorsione dell'attenzione più la modifica della distorsione dell'attenzione (ABA/ABM) in combinazione con il trattamento attivo della fotobiomodulazione transcranica (TPBM) sulla fronte.
Comportamentale: Valutazione e modifica della distorsione dell'attenzione
La valutazione e la modifica della distorsione dell'attenzione prevedono due versioni dell'attività DOT-STORBE. Questi compiti si basano sulla premessa che ripetuti spostamenti di attenzione possono riqualificare pregiudizi attenzionali, con l'aspettativa che la riduzione della distorsione dell'attenzione verso le minacce allevierà i sintomi dell'ansia sub-clinica.
Dispositivo: Fotobiomodulazione transcranica
I partecipanti riceveranno la luce del vicino infrarosso a 1064 nanometri sul lato destro della fronte per 8 minuti. Gli investigatori hanno introdotto questa forma di fotobiomodulazione transcranica (TPBM) come mezzo di potenziamento cognitivo umano e come aggiunta per la modifica della distorsione dell'attenzione per la riduzione dei sintomi della depressione. Nel presente studio, gli investigatori desiderano estendere questi risultati all'uso della modifica della distorsione dell'attenzione per la riduzione dell'ansia sub-clinica.
Comparatore fittizio: ARM 4: valutazione e modifica della distorsione dell'attenzione (ABA/ABM), Sham TPBM
I partecipanti riceveranno la valutazione della distorsione dell'attenzione più la modifica della distorsione dell'attenzione (ABA/ABM) in combinazione con il trattamento con fotobiomodulazione transcranica (TPBM) della fuso (Laser Off) sulla fronte.
Comportamentale: Valutazione e modifica della distorsione dell'attenzione
La valutazione e la modifica della distorsione dell'attenzione prevedono due versioni dell'attività DOT-STORBE. Questi compiti si basano sulla premessa che ripetuti spostamenti di attenzione possono riqualificare pregiudizi attenzionali, con l'aspettativa che la riduzione della distorsione dell'attenzione verso le minacce allevierà i sintomi dell'ansia sub-clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo composito nel compito di dot-sharbe
Lasso di tempo: Visita 1 (base), visita 2 (tre giorni dopo la visita 1), visitare 3 (1 settimana dopo la visita 2)
Il partecipante presta attenzione a una croce di fissazione al centro dello schermo, che è seguita dalla presentazione di due immagini a sinistra e a destra dello schermo. Una di queste nuove immagini è un'immagine di "minaccia", mentre l'altra è neutra. Dopo ogni prova di presentazione degli stimoli, un tipo di sonda ("<" vs. ">") apparirà casualmente nella stessa posizione precedentemente occupata dall'immagine minacciosa o neutra e rimarrà sullo schermo fino a quando il partecipante non ha risposto. I partecipanti rispondono al tipo di sonda premendo il tasto freccia "←" o "→", rispettivamente, sulla tastiera, il più rapidamente ma accuratamente possibile. La sonda sostituisce casualmente lo stimolo neutro o negativo con uguale frequenza (50/50). Il singolo risultato primario è il punteggio cognitivo composito che viene calcolato sulla base delle prestazioni in questo compito.
Visita 1 (base), visita 2 (tre giorni dopo la visita 1), visitare 3 (1 settimana dopo la visita 2)
Variazione della concentrazione di emoglobina ossigenata misurata dalla spettroscopia funzionale del vicino infrarosso
Lasso di tempo: Visita 1 (base), visita 2 (tre giorni dopo la visita 1), visitare 3 (1 settimana dopo la visita 2)
L'attività emodinamica viene valutata in modo non invasivamente utilizzando la spettroscopia del vicino infrarosso. In questa procedura, un partecipante indossa un apparato sulla testa che contiene una serie di fonti di luce e rilevatori. La luce viene applicata sulla superficie della pelle e una piccola frazione della luce passa attraverso il tessuto sottostante e si riflette sulla superficie, dove viene rilevata e il numero di fotoni a lunghezze d'onda di luce specifiche sono contati da un computer. Questo conteggio dei fotoni può essere convertito in cambiamenti nella concentrazione di indici metabolici, come l'emoglobina ossigenata/deossigenata.
Visita 1 (base), visita 2 (tre giorni dopo la visita 1), visitare 3 (1 settimana dopo la visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quali dati saranno condivisi? Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Verrà fornito un dizionario di dati, inclusa una descrizione delle variabili e dei tipi di dati, raccolti per ogni individuo. Questi dati includeranno informazioni demografiche dei singoli partecipanti anonimi e tutte le variabili di risultato (dati sulle attività cognitive, dati di spettroscopia).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili dai ricercatori su ragionevole richiesta da qualsiasi ricercatore di dottorato qualificato (PhD, MD). A loro verrà concesso l'accesso contattando l'autore corrispondente/investigatore principale (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).

Sarà messo a disposizione dei ricercatori qualificati il ​​cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (commissione di revisione istituzionale) identificata ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nella rete di rete condivisa della nostra università, ma senza supporto investigatore diverso dai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi di ansia

Prove cliniche su Valutazione e modifica della distorsione dell'attenzione

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