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恒久的な最初の臼歯に異なる前処理方法で適用された亀裂シーラントの生存の評価:1年間のフォローアップ

2025年8月21日 更新者:Handan Vural

客観的:

この研究の目的は、小児の永久臼歯に適用される亀裂シーラントの1年間の生存率で、2つの異なる前処理プロトコル - エナメル脱タンパク化と結合剤の適用の影響を評価することを目的としています。

背景:

歯虫は、予防可能でありながら非常に一般的な多因子性疾患です。 深いピットと亀裂は、特に新たに噴出された臼歯で、虫歯の発達に特に影響を受けやすくなっています。 亀裂シーラントは最も効果的な予防方法の1つと考えられていますが、それらの臨床的成功は長期保持に大きく依存しています。 唾液または歯肉液を含むエッチングされたエナメル質表面の汚染は、シーラント不全の主な原因です。 シーラントの接着を改善するために、結合剤やエナメル脱タンパク化など、いくつかの前処理方法が提案されています。

方法:

このランダム化された制御された二重盲検臨床試験では、口口の設計が7〜14歳の健康な子供に行われました。 各子供は、少なくとも3つの恒久的な最初の臼歯を研究に寄与し、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。

グループA-酸エッチング +シーラント。グループB-酸エッチング +脱タンパク +シーラント。グループC-酸エッチング +結合剤 +シーラント。 臨床評価は、視覚的および触覚的な方法を使用して、3、6、および12か月で実施されました。 標準化された基準に基づいて、シーラント保持、虫歯の発生率、および限界変色が記録されました。

結果と結論:

この研究では、結合剤または脱タンパク化前処理がシーラントの保持を大幅に改善し、従来のアプローチと比較して虫歯の発生率を低下させるかどうかを明確にしようとしています。 調査結果は、亀裂シーラントアプリケーションの最も効果的な臨床プロトコルの定義に貢献し、最終的にはcar虫の予防と小児歯科治療における長期治療の成功を促進する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Malatya
      • Battalgazi、Malatya、トルコ(Türkiye)、44200
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8〜15歳の健康な子供。
  • 臨床的およびレントゲン写真的にcar虫であることが確認されているか、ICDAS 1-2として獲得された脱灰亀裂が存在することが完全に噴火または完全に衝撃を受けた歯。
  • Frankl行動評価スケールスコア3または4の協同的行動を示す子供。
  • 口腔衛生指数(OHI-S)スコア≤3
  • 親または法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 部分的に第2の永久臼歯を噴火しました
  • 重度の低形成症、血液分類、広範な修復物、またはキャビテーションされたcarious病変を呈する歯。
  • 全身性疾患または長期薬物使用の既往。
  • 樹脂ベースまたはガラスイオノマー材料に対する既知のアレルギー。
  • 傍観的な習慣の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA:酸エッチング +シーラント
シーラント散布は、虫歯の鳴き声を起こしやすい歯の穴と裂け目へのシーラントの導入を含む予防的保守的なアプローチです。その後、このシーラントは歯の微メカニックに歯に結合し、栄養素の源から細菌を遠ざける物理的障壁を提供します。 保持を促進するためのエナメル質の酸前処理は、樹脂ベースの亀裂シーラントを適用する前の標準的な手順と見なされます。 現在、最も一般的に使用されるリン酸濃度は35%と37%です。
エッチング:研究に含まれるすべての歯を研磨ブラシで研磨した後、ボコシド(ボカ、ドイツ)エッチングゲルが表面に塗布され、15秒間放置され、すすぎ、乾燥します。
すべてのグループの前処理手順を完了した後、Grandio Seal(Voco GmbH、ドイツ)を歯の表面のピットと亀裂に適用し、20秒間光硬化させます。 手順は、表面をチェックした後に完了します。
アクティブコンパレータ:グループB:酸エッチング +脱タンパク +シーラント
リン酸の使用は、シーラント保持を提供するための鍵である微量励起症を作成するために使用される、よく受け入れられた従来の方法です。 しかし、有機残骸と亀裂の形態とアプリズムエナメル質構造はエッチング能力を低下させ、したがって適切な接着を防ぐことができます。 一部のタンパク質は、エナメル質結晶にも埋め込まれています。 樹脂のエナメル質への不十分な浸透は、従来のエッチング後に観察されたタイプ3エッチングパターンにも起因する可能性があります。 研究により、次亜塩素酸ナトリウムを使用してエナメル質タンパク質を除去した後、1型および2型エッチングパターンがより頻繁に観察されることが示されています。 文献は、次亜塩素酸ナトリウムによるエナメル質脱タンパク化技術が、歯の咬合エナメル質の表面から有機物質を除去するための効果的な方法であることを示しています。
エッチング:研究に含まれるすべての歯を研磨ブラシで研磨した後、ボコシド(ボカ、ドイツ)エッチングゲルが表面に塗布され、15秒間放置され、すすぎ、乾燥します。
すべてのグループの前処理手順を完了した後、Grandio Seal(Voco GmbH、ドイツ)を歯の表面のピットと亀裂に適用し、20秒間光硬化させます。 手順は、表面をチェックした後に完了します。
グループBにランダムに割り当てられた歯には、酸エッチング後60秒間、滅菌綿ペレットで適用された5.25%のNAOCLが受け取り、その後にすすぎ、乾燥します。
アクティブコンパレータ:グループC:酸エッチング +結合剤 +シーラント
軽石予防、結合剤、レーザー、空気摩耗、次亜塩素酸ナトリウムの脱タンパク化などの亀裂を調製するためのさまざまな方法は、シーラント保持を改善するために粘着系の使用を改善するために推奨されています。 また、個別の酸エッチングステップ(第4世代と5世代)を含む結合エージェントの使用は、自己エッチング接着剤(6世代と7世代)よりも優れたシーラント保持を提供するようです。
エッチング:研究に含まれるすべての歯を研磨ブラシで研磨した後、ボコシド(ボカ、ドイツ)エッチングゲルが表面に塗布され、15秒間放置され、すすぎ、乾燥します。
すべてのグループの前処理手順を完了した後、Grandio Seal(Voco GmbH、ドイツ)を歯の表面のピットと亀裂に適用し、20秒間光硬化させます。 手順は、表面をチェックした後に完了します。
グループCにランダムに割り当てられた歯には、酸エッチング後のブラシで適用されるFuturabond®M+(Voco、ドイツ)が受けられます。 5秒間空気で穏やかに乾燥した後、ボンディングステップは10秒間光硬化によって完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたSimonsen基準
時間枠:フォローアップの任命は、最初の治療後3、6、および12か月の子供のために予定されていました。
スコア0亀裂シーラントは完全に口の中にあり、新しい虫歯はありません。 スコア1亀裂シーラントの部分的な損失、新しい虫歯はありません。 スコア2亀裂シーラントと新しい虫歯の部分的な損失。 スコア3亀裂シーラントの完全な損失、新しい虫歯はありません。 スコア4亀裂シーラントと新しい虫歯の完全な損失
フォローアップの任命は、最初の治療後3、6、および12か月の子供のために予定されていました。
エッジ整合性評価基準
時間枠:フォローアップの予約は、最初の治療後3、6、および12か月後に子供のために予定されていました
0:亀裂シーラントと歯の表面は無傷で、プローブで区別することはできません。 1:亀裂シーラントのエッジは、プローブで区別できます。 2:亀裂シーラントの端に沿ってギャップがあり、中央の窩に到達する深い亀裂があります
フォローアップの予約は、最初の治療後3、6、および12か月後に子供のために予定されていました
限界色評価基準
時間枠:フォローアップの任命は、最初の治療後3、6、および12か月の子供のために予定されていました。
0亀裂シーラントと歯の間に色の変化はありません。 1:1つの領域のみで色の変化。 2:多くの領域で色の変化。 3:漏れを示す深刻な色の変化。
フォローアップの任命は、最初の治療後3、6、および12か月の子供のために予定されていました。
解剖学的形式評価基準
時間枠:フォローアップの任命は、最初の治療後3、6、および12か月の子供のために予定されていました。
0咬合形態と構造と一致して連続しています。 1解剖学的形態の変化ですが、すべてのピットと亀裂が覆われています。 2A 1つまたは2つのピットまたは亀裂の部分的な損失ですが、裂け目シーラントを修復または交換する必要はありません。 2Bピットと亀裂の部分的な損失、亀裂シーラントを交換または修復する必要があります。 3すべてのピットと亀裂の損失。 7閉塞による部分的損失9マージンに接続されていないブレブ
フォローアップの任命は、最初の治療後3、6、および12か月の子供のために予定されていました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:handan vural, Assistant Professor、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月3日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月19日

最初の投稿 (実際)

2025年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されているIPD

IPD 共有時間枠

6か月から始まり、結果の公開から1年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ(IPD)およびサポート資料へのアクセスは、合理的な要求に応じて資格のある研究者が利用できるようになります。 次の詳細が適用されます。

データにアクセスできる人:有効な科学的目的で資格のある学術研究者。

アクセスできるもの:識別されたIPD、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、および倫理承認文書。

アクセス方法:関心のある研究者は、簡単な研究提案や倫理委員会の承認の文書を含む書面による要求を提出する必要があります。 リクエストは、電子メールで対応する著者に送信する必要があります。 データ共有は、倫理的ガイドラインと適用可能なデータ保護規則に従って実施されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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