Evaluatie van het overleven van spleetafdichtingsmiddelen toegepast met verschillende voorbehandelingsmethoden op permanente eerste kiezen: een follow-up van een jaar
Objectief:
Deze studie heeft als doel het effect van twee verschillende voorbehandelingsprotocollen-enamel deproteïne en bindingsmiddelen toepassing te evalueren, op de eenjarige overleving van spleetafdichtingsmiddelen die worden toegepast op permanente eerste kiezen bij kinderen.
Achtergrond:
Dental Cariës is een te voorkomen maar veel voorkomende multifactoriële ziekte. Diepe putten en kloven zijn bijzonder gevoelig voor de ontwikkeling van cariës, vooral in nieuw uitgebreide kiezen. Hoewel spleetafdichtingsmiddelen worden beschouwd als een van de meest effectieve preventieve methoden, is hun klinische succes grotendeels afhankelijk van langdurige retentie. Verontreiniging van geëtste emailoppervlakken met speeksel of gingivale vloeistof is een primaire oorzaak van afdichtingsfalen. Om de hechting van de afdichtmiddel te verbeteren, zijn verschillende voorbehandelingsmethoden voorgesteld, waaronder bindingsmiddelen en email -deproteïne.
Methoden:
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met een ontwerp met een split-mondontwerp werd uitgevoerd op gezonde kinderen van 7-14 jaar. Elk kind droeg ten minste drie permanente eerste kiezen aan de studie, willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
Groep A - Zuuretsen + afdichtmiddel; Groep B - Acid Etching + Deproteinization + Secipant; Groep C - Zuuretsen + bindingsmiddel + afdichtmiddel. Klinische evaluaties werden uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden met behulp van visuele en tactiele methoden. Deelmiddelbehoud, cariësincidentie en marginale verkleuring werden geregistreerd op basis van gestandaardiseerde criteria.
Resultaten en conclusie:
Deze studie beoogt te verduidelijken of de voorbehandeling van een bindingsmiddel of deproteïneinisatie de afdichtingsmiddelbehoud aanzienlijk verbetert en de incidentie van cariës vermindert in vergelijking met de conventionele aanpak. De bevindingen kunnen bijdragen aan het definiëren van het meest effectieve klinische protocol voor het aanbrengen van spleetafdichtmiddel, waardoor de preventie van cariës en langdurige behandelingssucces bij pediatrische tandheelkundige zorg wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Turkije (Türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 8-15 jaar.
- Volledig uitgebroken of volledig getroffen tanden die klinisch en radiografisch worden bevestigd als cariësvrij of aanwezig zijn met gedemineraliseerde kloven gescoord als ICDA's 1-2.
- Kinderen die coöperatief gedrag aantonen, met een frankl -gedragsschaalscore van 3 of 4.
- Orale hygiëne-index (OHI-S) score ≤ 3
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijk uitgebroken tweede permanente kiezen
- Tanden met ernstige hypoplasie, hypomineralisatie, uitgebreide restauraties of geaviteerde carieuze laesies.
- Geschiedenis van systemische ziekten of langdurig gebruik van medicijnen.
- Bekende allergie voor op hars gebaseerde of glasionomeermaterialen.
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Zuuretsen + afdichtmiddel
Toepassingstoepassing is een preventieve conservatieve benadering waarbij afdichtingsmiddelen in de kuilen en kloven van cariësgevoelige tanden worden geïntroduceerd; Dit afdichtmiddel bindt vervolgens micromechanisch aan de tand en biedt een fysieke barrière die bacteriën weghoudt van hun bron van voedingsstoffen.
Zure voorbehandeling van het glazuur om het retentie te verbeteren wordt beschouwd als een standaardprocedure voorafgaand aan de toepassing van op hars gebaseerde spleetafdichtingsmiddelen.
Momenteel zijn de meest gebruikte fosforzuurconcentraties 35% en 37%.
|
Etsen: na het polijsten van alle tanden die in de studie zijn opgenomen met een polijstborstel, wordt vococide (VOCA, Duitsland) etsengel op het oppervlak aangebracht en 15 seconden achtergelaten, vervolgens gespoeld en gedroogd.
Na het voltooien van de voorbehandelingsstappen voor alle groepen, wordt Grandio SEAL (Voco GmbH, Duitsland) toegepast op de putten en kloven op het tandoppervlak en gedurende 20 seconden lichtgehard.
De procedure wordt voltooid na het controleren van het oppervlak.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Acid Etching + Deproteinization + Secipant
Het gebruik van fosforzuur is een goed geaccepteerde, conventionele methode die wordt gebruikt om micro-porositeiten te creëren, die de sleutel zijn bij het bieden van afdichtmiddelbehoud.
Organische overblijfselen evenals spleetmorfologie en aprismatische emailstructuur kunnen echter het etsenvermogen verminderen en dus voldoende adhesie voorkomen. Conventioneel fosforzuur kan de anorganische component van email alleen alleen demineraliseren en het eiwitgehalte binnen het glazuur niet volledig verwijderen.
Sommige eiwitten zijn ook ingebed in de glazuurkristallen.
De onvoldoende penetratie van hars in email kan ook het gevolg zijn van het type 3 etsenpatroon waargenomen na conventionele etsen.
Studies hebben aangetoond dat na het gebruik van natriumhypochloriet om emaileiwitten te verwijderen, type 1 en type 2 etsenpatronen vaker worden waargenomen.
De literatuur geeft aan dat de geëmailleerde deproteïne -techniek met natriumhypochloriet een effectieve methode is voor het verwijderen van organisch materiaal uit de occlusale emailoppervlakken van tanden.
|
Etsen: na het polijsten van alle tanden die in de studie zijn opgenomen met een polijstborstel, wordt vococide (VOCA, Duitsland) etsengel op het oppervlak aangebracht en 15 seconden achtergelaten, vervolgens gespoeld en gedroogd.
Na het voltooien van de voorbehandelingsstappen voor alle groepen, wordt Grandio SEAL (Voco GmbH, Duitsland) toegepast op de putten en kloven op het tandoppervlak en gedurende 20 seconden lichtgehard.
De procedure wordt voltooid na het controleren van het oppervlak.
De tanden die willekeurig aan groep B worden toegewezen, ontvangen 5,25% NaOCL toegepast met een steriele katoenen pellet gedurende 60 seconden na het etsen van zuren, gevolgd door spoelen en drogen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Zuuretsen + bindmiddel + afdichtmiddel
Verschillende methoden voor het bereiden van kloven, zoals puimprofylaxe, bindingsmiddelen, lasers, luchtschuring en natriumhypochlorietdeproteïne, zijn aanbevolen om afdichtingsmiddelbehoud te verbeteren, het gebruik van lijmsystemen voorafgaand aan de toepassing van splijtendichtelingen had een positief effect op de toenemende penetratie en het verbeteren van de retentierijk.
Het lijkt er ook op dat het gebruik van binding-agenten met een afzonderlijke zuur-etsstap (vierde en vijfde generaties) een betere afdichtingsmiddelbehoud biedt dan zelfetsende lijmen (zesde en zevende generaties).
|
Etsen: na het polijsten van alle tanden die in de studie zijn opgenomen met een polijstborstel, wordt vococide (VOCA, Duitsland) etsengel op het oppervlak aangebracht en 15 seconden achtergelaten, vervolgens gespoeld en gedroogd.
Na het voltooien van de voorbehandelingsstappen voor alle groepen, wordt Grandio SEAL (Voco GmbH, Duitsland) toegepast op de putten en kloven op het tandoppervlak en gedurende 20 seconden lichtgehard.
De procedure wordt voltooid na het controleren van het oppervlak.
De tanden die willekeurig aan groep C worden toegewezen, ontvangen FuturaBond® M+ (Voco, Duitsland) toegepast met een borstel na zure etsen.
Na 5 seconden voorzichtig met lucht te drogen, wordt de bindingsstap gedurende 10 seconden voltooid door lichte curatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Simonsen -criteria
Tijdsspanne: Vervolgafspraken werden gepland voor kinderen op 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling.
|
Score 0 spleetafdichtmiddel bevindt zich volledig in de mond en er zijn geen nieuwe cariës.
Score 1 Gedeeltelijk verlies van spleetafdichtmiddel, geen nieuwe cariës.
Score 2 Gedeeltelijk verlies van spleetafdichtmiddel en nieuwe cariës.
Score 3 volledig verlies van spleetafdichtmiddel, geen nieuwe cariës.
Score 4 volledig verlies van spleetafdichtmiddel en nieuwe cariës
|
Vervolgafspraken werden gepland voor kinderen op 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling.
|
|
Edge -integriteitsevaluatiecriteria
Tijdsspanne: Vervolgafspraken werden gepland voor kinderen op 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling
|
0: Het spleetafdichtmiddel en het tandoppervlak zijn intact en kunnen niet worden onderscheiden met een sonde.
1: De randen van de spleetafdichtingsmiddelen kunnen worden onderscheiden met een sonde.
2: Er is een opening langs de rand van de spleetafdichtmiddel en diepe scheuren die de centrale fossa bereiken
|
Vervolgafspraken werden gepland voor kinderen op 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Marginale criteria voor het evalueren van kleuring
Tijdsspanne: Vervolgafspraken werden gepland voor kinderen op 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling.
|
0 Geen kleurverandering tussen spleetafdichtmiddel en tand.
1: Kleurverandering in slechts één gebied.
2: Kleurverandering op veel gebieden.
3: Ernstige kleurverandering die lekkage aangeeft.
|
Vervolgafspraken werden gepland voor kinderen op 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling.
|
|
Anatomische vormevaluatiecriteria
Tijdsspanne: Vervolgafspraken werden gepland voor kinderen op 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling.
|
0 consistent met en continu met occlusale vorm en structuur.
1 Verander in anatomische vorm maar alle putten en kloven bedekt.
2A Gedeeltelijk verlies van één of twee kuilen of kloven, maar u hoeft geen spleetafdichtmiddel te repareren of te vervangen.
2B Gedeeltelijk verlies van kuilen en kloven, moet spleetafdichtmiddel worden vervangen of gerepareerd.
3 Verlies van alle kuilen en kloven.
7 Gedeeltelijk verlies als gevolg van occlusie 9 Bleb niet verbonden met marges
|
Vervolgafspraken werden gepland voor kinderen op 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende materialen worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. De volgende details zijn van toepassing:
Wie heeft toegang tot de gegevens: gekwalificeerde academische onderzoekers met een geldig wetenschappelijk doel.
Wat kan worden toegankelijk: gede-geïdentificeerd IPD, studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulieren en ethische goedkeuringsdocumenten.
Hoe toegang te krijgen: geïnteresseerde onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen, inclusief een kort onderzoeksvoorstel en documentatie van de goedkeuring van de ethische commissie. Verzoeken moeten via e -mail naar de bijbehorende auteur worden verzonden. Het delen van gegevens zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische richtlijnen en toepasselijke voorschriften voor gegevensbescherming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .