Vyhodnocení přežití tmelů na trhliny aplikovanými s různými metodami předúpravy na trvalých prvních stolicích: jednoleté sledování
Objektivní:
Cílem této studie je zhodnotit účinek dvou různých protokolů protokolů před léčbou a enamelem deproteinizací a lepení činidla na jednoleté přežití tmelů trhlin aplikovaných na trvalé první stoličky u dětí.
Pozadí:
Dentální kaz je předcházením, ale vysoce převládající multifaktoriální onemocnění. Hluboké jámy a trhliny jsou obzvláště náchylné k rozvoji kazu, zejména v nově vybuchlých stolicích. Přestože jsou tmely trhlin považovány za jednu z nejúčinnějších preventivních metod, jejich klinický úspěch je do značné míry závislý na dlouhodobé retenci. Kontaminace leptaných smaltovaných povrchů slinami nebo gingivální tekutina je primární příčinou selhání tmelu. Pro zlepšení adheze těsnění bylo navrženo několik metod předúpravy, včetně lepených látek a smaltu deproteinizace.
Metody:
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s návrhem rozštěpených úst byla provedena u zdravých dětí ve věku 7-14 let. Každé dítě přispělo do studie nejméně tři trvalé první stoličky, náhodně přiřazené jedné ze tří skupin:
Skupina A - Enching Acid Enching + tmel; Skupina B - leptání kyseliny + deproteinizace + tmel; Skupina C - leptání kyseliny + lepený agent + tmel. Klinická hodnocení byla prováděna ve 3, 6 a 12 měsících pomocí vizuálních a taktilních metod. Retence tmelu, incidence kazu a mezní zbarvení byly zaznamenány na základě standardizovaných kritérií.
Výsledky a závěr:
Tato studie se snaží objasnit, zda lepení nebo deproteinizační předběžné ošetření významně zlepšuje retenci tmelu a snižuje incidence kazu ve srovnání s konvenčním přístupem. Zjištění mohou přispět k definování nejúčinnějšího klinického protokolu pro aplikaci trhlin tmel, což nakonec posílí prevenci kazu a dlouhodobému úspěchu léčby v pediatrické péči o zuby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Turecko (Türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 8-15 let.
- Plně vybuchlé nebo zcela ovlivněné zuby, které jsou klinicky a radiograficky potvrzeny, že jsou bez kazu nebo jsou přítomny s demineralizovanými trhlinami skórovaly jako ICDAS 1-2.
- Děti demonstrující kooperativní chování se skóre stupnice hodnocení chování Frankla o 3 nebo 4.
- Skóre indexu ústní hygieny (OHI-S) ≤ 3
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Částečně vybuchly druhé trvalé stoličky
- Zuby představující těžkou hypoplasii, hypomineralizaci, rozsáhlé výplně nebo kavitované kariérní léze.
- Anamnéza systémového onemocnění nebo dlouhodobého užívání léků.
- Známá alergie na materiály na bázi pryskyřice nebo skleněné ionomerové materiály.
- Přítomnost parafunkčních návyků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Leptání kyseliny + tmel
Aplikace tmelu je preventivní konzervativní přístup zahrnující zavedení tmelů do jámy a trhlin zubů náchylných k kazu; Tento tmel se poté připojí k zubu mikromechanicky a poskytuje fyzickou bariéru, která bakterie udržuje od jejich zdroje živin.
Kyselé předběžné ošetření smaltu pro zvýšení retence se považuje za standardní postup před aplikací tmelů na trhliny na bázi pryskyřice.
V současné době jsou nejčastěji používané koncentrace kyseliny fosforečné 35% a 37%.
|
Leptání: Po leštění všech zubů zahrnutých do studie lešticím štětcem, bude na povrch aplikován leptací gel vokocid (Voma, Německo) na povrch a ponechán po dobu 15 sekund, poté opláchne a suší.
Po dokončení kroků předúpravy pro všechny skupiny se na jamky a trhlinách na povrchu zubu aplikuje pečeť Grandio (VOCO GMBH, Německo) a po dobu 20 sekund.
Postup bude dokončen po kontrole povrchu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Leptání kyseliny + deproteinizace + tmel
Použití kyseliny fosforečné je dobře přijato, konvenční metoda používaná k vytváření mikropozity, které jsou klíčem k zajištění retence tmelu.
Organické zbytky, jakož i morfologie trhlin a struktura aprivatická struktura smaltu však mohou snížit schopnost leptání a zabránit tak přiměřené adhezi. Kyselina konvenční fosforečná může pouze demineralizovat anorganickou složku smal.
Některé proteiny jsou také zabudovány do krystalů smaltu.
Nedostatečná penetrace pryskyřice do smaltu může také vyplývat z vzoru leptání typu 3 pozorovaného po konvenčním leptání.
Studie ukázaly, že po použití chlornanu sodného k odstranění smaltových proteinů jsou častěji pozorovány leptací vzorce typu 1 a 2.
Literatura ukazuje, že technika deproteinizace smaltu s hypochloritem sodným je účinnou metodou pro odstranění organického materiálu z okluzních smaltových povrchů zubů.
|
Leptání: Po leštění všech zubů zahrnutých do studie lešticím štětcem, bude na povrch aplikován leptací gel vokocid (Voma, Německo) na povrch a ponechán po dobu 15 sekund, poté opláchne a suší.
Po dokončení kroků předúpravy pro všechny skupiny se na jamky a trhlinách na povrchu zubu aplikuje pečeť Grandio (VOCO GMBH, Německo) a po dobu 20 sekund.
Postup bude dokončen po kontrole povrchu.
Zuby náhodně přiřazené ke skupině B obdrží 5,25% NAOCL aplikovanou se sterilní bavlněnou peletou po dobu 60 sekund po leptání kyselinou, následuje opláchnutí a sušení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Erching kyseliny + lepený agent + tmel
Byly doporučeny různé metody pro přípravu trhlin, jako je profylaxe psice, lepence, lasery, otěr vzduchu a hypochlorita deproteinizace sodného, aby se zlepšila retence těsnění před připevněními systémy před aplikací tmelů na trhliny, měly pozitivní účinek na zvýšení penetrace a zlepšení míry retence.
Rovněž se zdá, že použití lepených agentů, které zahrnují samostatný krok s získáváním kyseliny (čtvrté a páté generace), poskytuje lepší retenci těsnění než samoobslužné lepidla (šesté a sedmé generace).
|
Leptání: Po leštění všech zubů zahrnutých do studie lešticím štětcem, bude na povrch aplikován leptací gel vokocid (Voma, Německo) na povrch a ponechán po dobu 15 sekund, poté opláchne a suší.
Po dokončení kroků předúpravy pro všechny skupiny se na jamky a trhlinách na povrchu zubu aplikuje pečeť Grandio (VOCO GMBH, Německo) a po dobu 20 sekund.
Postup bude dokončen po kontrole povrchu.
Zuby náhodně přiřazené ke skupině C obdrží FuturaBond® M+ (VOCO, Německo) nanesené štětcem po leptaném leptání.
Po jemném sušení vzduchem po dobu 5 sekund bude krok spoje dokončen vyléčením světla po dobu 10 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná kritéria Simonsen
Časové okno: Následné schůzky byly naplánovány na děti ve 3, 6 a 12 měsících po počátečním léčbě.
|
Skóre 0 Trevicí na trhliny je zcela v ústech a neexistuje žádný nový kaz.
Skóre 1 částečná ztráta tmelu trhlin, žádný nový kaz.
Skóre 2 částečné ztráty tmelu trhlin a nového kazu.
Skóre 3 Kompletní ztráta tmelu trhlin, žádný nový kaz.
Skóre 4 Kompletní ztráta tmelu trhliny a nového kazu
|
Následné schůzky byly naplánovány na děti ve 3, 6 a 12 měsících po počátečním léčbě.
|
|
Kritéria vyhodnocení integrity Edge
Časové okno: Následné schůzky byly naplánovány na děti ve 3, 6 a 12 měsících po počátečním ošetření
|
0: Trysné tmely a povrch zubu jsou neporušené a nelze je rozlišit sondou.
1: okraje tmelů trhlin lze rozlišit sondou.
2: podél okraje tmelu trhliny je mezera a hluboké trhliny dosahující centrální fossa
|
Následné schůzky byly naplánovány na děti ve 3, 6 a 12 měsících po počátečním ošetření
|
|
Kritéria hodnocení mezního zbarvení
Časové okno: Následné schůzky byly naplánovány na děti ve 3, 6 a 12 měsících po počátečním léčbě.
|
0 Žádná změna barvy mezi tmelem trhlin a zubem.
1: Změna barvy pouze v jedné oblasti.
2: Změna barvy v mnoha oblastech.
3: závažná změna barvy označující únik.
|
Následné schůzky byly naplánovány na děti ve 3, 6 a 12 měsících po počátečním léčbě.
|
|
Kritéria hodnocení anatomického formuláře
Časové okno: Následné schůzky byly naplánovány na děti ve 3, 6 a 12 měsících po počátečním léčbě.
|
0 V souladu s a spojitá s okluzní formou a strukturou.
1 změna anatomické formy, ale všechny jámy a trhliny pokryly.
Částečná ztráta 2a jedné nebo dvou jám nebo trhlin, ale není třeba opravovat nebo vyměnit tmel na trhliny.
2B Částečná ztráta jám a trhlin je třeba vyměnit nebo opravit tmel.
3 Ztráta všech jám a trhlin.
7 Částečná ztráta v důsledku okluze 9 BLEB není připojen k maržím
|
Následné schůzky byly naplánovány na děti ve 3, 6 a 12 měsících po počátečním léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k jednotlivým údajům o účastnících (IPD) a podpůrných materiálech bude k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti. Platí následující podrobnosti:
Kdo má přístup k údajům: kvalifikovaní akademičtí vědci s platným vědeckým účelem.
K čemu lze přistupovat: de-identifikovaný IPD, protokol studie, plán statistické analýzy, formuláře informovaných souhlasů a dokumenty o schvalování etiky.
Jak přístup: Zainteresovaní vědci musí předložit písemnou žádost, včetně krátkého návrhu výzkumu a dokumentace schválení etické komise. Žádosti by měly být odeslány odpovídajícímu autorovi e -mailem. Sdílení údajů bude prováděno v souladu s etickými pokyny a příslušnými předpisy o ochraně údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .