Ocena przeżycia szczelików szczelinowych zastosowanych za pomocą różnych metod obróbki wstępnej na stałych pierwszych zębach trzonowych: roczna obserwacja
Cel:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch różnych protokołów obróbki przedproteinizacji i zastosowania środka wiązania na roczne przeżycie szczelików szczelinowych zastosowanych do stałych pierwszych zębów trzonowych u dzieci.
Tło:
Dental próchnica jest możliwą do zapobiegania, ale wysoce powszechnej choroby wieloczynnikowej. Głębokie doły i szczeliny są szczególnie podatne na rozwój próchnicy, szczególnie w nowo wybuchanych zębach trzonowych. Chociaż szczeliny szczelinowe są uważane za jedną z najskuteczniejszych metod zapobiegawczych, ich sukces kliniczny zależy w dużej mierze od długoterminowej retencji. Zanieczyszczenie trawionych powierzchni szkliwa śliną lub płynem dziąseł jest główną przyczyną awarii uszczelniacza. Aby poprawić przyczepność uszczelniacza, zasugerowano kilka metod obróbki obróbki, w tym środki wiązania i deprototeinowanie szkliwa.
Metody:
To randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z dzielonymi ustami przeprowadzono u zdrowych dzieci w wieku 7-14 lat. Każde dziecko przyczyniło się do badania co najmniej trzy trwałe pierwsze zęby trzonowe, losowo przypisane do jednej z trzech grup:
Grupa A - Etching kwaśne + uszczelniacz; Grupa B - trawienie kwasowe + deprototeinizacja + uszczelniacz; Grupa C - trawienie kwasowe + uszczelniacz wiązania +. Oceny kliniczne przeprowadzono po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu metod wizualnych i dotykowych. Zatrzymanie uszczelniaczy, występowanie próchnicy i marginalne przebarwienia zostały zarejestrowane na podstawie standardowych kryteriów.
Wyniki i wniosek:
Badanie to ma na celu wyjaśnienie, czy czynnik wiązania lub deprototeinizacja wstępna obróbka znacząco poprawia zatrzymanie uszczelniacza i zmniejsza występowanie próchnicy w porównaniu z podejściem konwencjonalnym. Wyniki mogą przyczynić się do zdefiniowania najskuteczniejszego protokołu klinicznego do zastosowania uszczelniaczy szczelinowych, ostatecznie zwiększając zapobieganie próchnicy i długoterminowe sukces leczenia w opiece dentystycznej pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Turcja (Türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci w wieku 8-15 lat.
- W pełni wybuchane lub całkowicie dotknięte zęby, które są klinicznie i radiograficznie potwierdzone jako próchnice wolne lub obecne z zdemineralizowanymi szczelinami ocenianymi jako ICDA 1-2.
- Dzieci wykazujące zachowanie kooperacyjne, z oceną oceny zachowania Frankl 3 lub 4.
- Wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) ≤ 3
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Częściowo wybuchł drugie stałe zęby trzonowe
- Zęby zawierające ciężką hipoplazję, hipomineralizację, rozległe uzupełnienia lub kawitowane zwariowane zmiany.
- Historia choroby ogólnoustrojowej lub długoterminowe stosowanie leków.
- Znana alergia na materiały jonomerowe na bazie żywicy lub szklanej.
- Obecność nawyków parafunkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Etching kwaśny + uszczelniacz
Zastosowanie uszczelniacza jest profilaktycznym konserwatywnym podejściem obejmującym wprowadzenie uszczelniaczy do dołów i szczelin zębów podatnych na próchnicę; Ten uszczelniacz łączy się następnie z zębem mikromechanicznie, zapewniając fizyczną barierę, która utrzymuje bakterie z dala od źródła składników odżywczych.
Kwasowe wstępne obróbkę szkliwa w celu zwiększenia retencji jest uważane za standardową procedurę przed zastosowaniem szczelików szczelinowych na bazie żywicy.
Obecnie najczęściej stosowane stężenia kwasu fosforowego wynoszą 35% i 37%.
|
Trawienie: Po polerowaniu wszystkich zębów zawartych w badaniu żelem trawającym wokal (VOCA, Niemcy) zostanie nakładany na powierzchnię i pozostawiony na 15 sekund, a następnie spłukiwane i wysuszone.
Po ukończeniu etapów obróbki wstępnej dla wszystkich grup Grandio Seal (VOCO GMBH, Niemcy) zostanie nakładany do dołów i szczelin na powierzchni zęba i obciążony światłem przez 20 sekund.
Procedura zostanie zakończona po sprawdzeniu powierzchni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: trawienie kwasowe + deprototeinizacja + uszczelniacz
Zastosowanie kwasu fosforowego jest dobrze przyjęta, konwencjonalna metoda stosowana do tworzenia mikroporozji, które są kluczem do zapewnienia zatrzymywania uszczelniacza.
Jednak pozostałości organiczne, a także morfologia szczelin i struktura efryzmatycznej szkliwa mogą zmniejszyć zdolność trawienia, a tym samym zapobiegać odpowiedniej adhezji. Konwencjonalny kwas fosforowy może jedynie zdemineralizować nieorganiczny składnik szkliwa i nie mogą całkowicie usunąć zawartości białka w obwodzie.
Niektóre białka są również osadzone w kryształach szkliwa.
Nieodpowiednia penetracja żywicy do szkliwa może również wynikać ze wzoru trawienia typu 3 zaobserwowanego po konwencjonalnym trawaniu.
Badania wykazały, że po zastosowaniu podchlorynu sodu do usuwania białek szkliwa częściej obserwuje się wzorce trawienia typu 1 i typu 2.
Literatura wskazuje, że technika depoteinizacji szkliwa z podchlorynem sodu jest skuteczną metodą usuwania materiału organicznego z okluzyjnych powierzchni szkliwa zębów.
|
Trawienie: Po polerowaniu wszystkich zębów zawartych w badaniu żelem trawającym wokal (VOCA, Niemcy) zostanie nakładany na powierzchnię i pozostawiony na 15 sekund, a następnie spłukiwane i wysuszone.
Po ukończeniu etapów obróbki wstępnej dla wszystkich grup Grandio Seal (VOCO GMBH, Niemcy) zostanie nakładany do dołów i szczelin na powierzchni zęba i obciążony światłem przez 20 sekund.
Procedura zostanie zakończona po sprawdzeniu powierzchni.
Zęby losowo przypisane do grupy B otrzymają 5,25% NaOCL zastosowane z sterylnym granulatem bawełnianym przez 60 sekund po trawieniu kwasowym, a następnie płukanie i suszenie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Cuć kwaśna + środek wiązania + szczeliwo
Zalecono różne metody przygotowywania szczelin, takie jak profilaktyka pumeksu, środki wiązania, lasery, ścieranie powietrza i depoteinizacja podchlorynu sodu, w celu poprawy zatrzymywania szczeliwa Zastosowanie układów adhezyjnych przed zastosowaniem uszczelniacza szczelinowania miało pozytywny wpływ na zwiększenie penetracji i poprawę tempa zatrzymania.
Wydaje się również, że zastosowanie agentów wiązania, które obejmują oddzielny etap trawienia kwasu (czwarte i piąte pokolenia) zapewnia lepszą retencję uszczelniacza niż samoprzylepne kleje (szóste i siódme pokolenia).
|
Trawienie: Po polerowaniu wszystkich zębów zawartych w badaniu żelem trawającym wokal (VOCA, Niemcy) zostanie nakładany na powierzchnię i pozostawiony na 15 sekund, a następnie spłukiwane i wysuszone.
Po ukończeniu etapów obróbki wstępnej dla wszystkich grup Grandio Seal (VOCO GMBH, Niemcy) zostanie nakładany do dołów i szczelin na powierzchni zęba i obciążony światłem przez 20 sekund.
Procedura zostanie zakończona po sprawdzeniu powierzchni.
Zęby losowo przypisane do grupy C otrzymają Futurabond® M+ (VOCO, Niemcy) zastosowane z pędzlem po trawieniu kwasu.
Po delikatnym wyschnięciu powietrzem przez 5 sekund, etap wiązania zostanie ukończony przez wytwarzanie światła przez 10 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane kryteria Simonsena
Ramy czasowe: Spotkania zostały zaplanowane dla dzieci w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po początkowym leczeniu.
|
Wynik 0 szczelinowy uszczelniacz jest całkowicie w jamie ustnej i nie ma nowych próchnicy.
Zdobądź 1 częściową utratę uszczelniacza szczelinowego, brak nowych próchnicy.
Wynik 2 częściową utratę uszczelniacza szczelinowego i nowych próchnicy.
Wynik 3 Całkowita utrata uszczelniacza szczelinowego, brak nowych próchnicy.
Wynik 4 Całkowita utrata uszczelniacza szczelinowego i nowych próchnicy
|
Spotkania zostały zaplanowane dla dzieci w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po początkowym leczeniu.
|
|
Kryteria oceny integralności krawędzi
Ramy czasowe: Spotkania zostały zaplanowane dla dzieci w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po początkowym leczeniu
|
0: Uszczelniacz szczelin i powierzchnia zęba są nienaruszone i nie można ich rozróżnić sondy.
1: Krawędzi uszczelnień szczelinowych można wyróżnić sondy.
2: Wzdłuż krawędzi uszczelniacza szczelinowego znajduje się szczelina i głębokie pęknięcia docierające
|
Spotkania zostały zaplanowane dla dzieci w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po początkowym leczeniu
|
|
Kryteria oceny krańcowej zabarwienia
Ramy czasowe: Spotkania zostały zaplanowane dla dzieci w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po początkowym leczeniu.
|
0 Brak zmiany koloru między szczeliną i zębami.
1: Zmiana koloru tylko w jednym obszarze.
2: Zmiana koloru w wielu obszarach.
3: Ciężka zmiana koloru wskazuje na wyciek.
|
Spotkania zostały zaplanowane dla dzieci w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po początkowym leczeniu.
|
|
Anatomiczne kryteria oceny formy
Ramy czasowe: Spotkania zostały zaplanowane dla dzieci w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po początkowym leczeniu.
|
0 Zgodnie z formą i strukturą w sposób ciągły z postacią i strukturą.
1 Zmiana w formie anatomicznej, ale wszystkie doły i szczeliny.
2A Częściowa utrata jednej lub dwóch dołów lub szczelin, ale nie trzeba naprawiać ani wymieniać szczeliny.
2B Częściowa utrata dołów i szczelin, szczelina szczelinowa należy wymienić lub naprawić.
3 Utrata wszystkich dołów i szczelin.
7 Częściowa utrata z powodu okluzji 9 BLeb nie jest połączona z marginesami
|
Spotkania zostały zaplanowane dla dzieci w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po początkowym leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD) i materiałów pomocniczych zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na rozsądne żądanie. Obowiązują następujące szczegóły:
Kto może uzyskać dostęp do danych: wykwalifikowani badacze akademiccy o ważnym celu naukowym.
Dostęp do nich można uzyskać: zidentyfikowane IPD, protokół badania, plan analizy statystycznej, formularze świadomej zgody i dokumenty zatwierdzenia etyki.
Jak uzyskać dostęp: Zainteresowani badacze muszą przedstawić pisemną prośbę, w tym krótką propozycję badań i dokumentację zatwierdzenia przez Komitet Etyki. Prośby należy wysłać do odpowiedniego autora za pośrednictwem poczty elektronicznej. Udostępnianie danych zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi etycznymi i obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .