- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07136051
- Originalversuch
Bewertung des Überlebens von Fissurdichtungsmitteln, die mit unterschiedlichen Vorbehandlungsmethoden bei permanenten ersten Molaren angewendet werden: eine einjährige Follow-up
Objektiv:
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von zwei verschiedenen Vorbehandlungsprotokollen-En-En-De-Dedeein-und Bonding-Agenten zu bewerten, die einjährig über das einjährige Überleben von Fissurversiegelern auf dauerhafte erste Molaren bei Kindern angewendet werden.
Hintergrund:
Dental Karies ist eine vermeidbare, aber hochweitwichtigste multifaktorielle Erkrankung. Tiefe Gruben und Risse sind besonders anfällig für Kariesentwicklung, insbesondere bei neu ausgebrochenen Molaren. Obwohl Fissurversiegelungen als eine der wirksamsten vorbeugenden Methoden angesehen werden, hängt ihr klinischer Erfolg weitgehend von der langfristigen Aufbewahrung ab. Die Kontamination von geätzten Schmelzflächen mit Speichel oder Gingivalflüssigkeit ist eine Hauptursache für das Versiegelungsversagen. Zur Verbesserung der Adhäsion der Versiegelung wurden mehrere Vorbehandlungsmethoden vorgeschlagen, einschließlich Bonding -Agenten und Emailledeproteinisierung.
Methoden:
Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit einem Split-Mund-Design wurde an gesunden Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren durchgeführt. Jedes Kind trug mindestens drei dauerhafte erste Molaren zur Studie bei, die zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet waren:
Gruppe A - Säurerätte + Dichtungsmittel; Gruppe B - Säuretechnik + Decoroteinisierung + Dichtungsmittel; Gruppe C - Säureetching + Bindungsmittel + Dichtungsmittel. Klinische Bewertungen wurden nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung visueller und taktiler Methoden durchgeführt. Die Retention der Dichtmittel, Karies -Inzidenz und die Grenzverfärbung wurden basierend auf standardisierten Kriterien erfasst.
Ergebnisse & Schlussfolgerung:
In dieser Studie wird versucht zu klären, ob die Vorbehandlung des Bindungsmittels oder der Deproteinisierung die Retention des Dichtmittels signifikant verbessert und die Karies -Inzidenz im Vergleich zum konventionellen Ansatz verringert. Die Ergebnisse können dazu beitragen, das effektivste klinische Protokoll für die Anwendung von Fissure-Dichtungsmittel zu definieren und letztendlich die Prävention von Karies und den langfristigen Behandlungserfolg in der pädiatrischen Zahnversorgung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Türkei (türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren.
- Voll ausgebrochene oder vollständig betroffene Zähne, die klinisch und radiographisch als kariesfrei oder mit demineralisierten Fissuren als ICDAS 1-2 bestätigt werden.
- Kinder, die kooperatives Verhalten demonstrieren, mit einem Frankl -Verhaltensbewertungs -Score von 3 oder 4.
- Oral Hygiene Index (OHI-S) Score ≤ 3
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Teilweise ausgebrochen die zweite dauerhafte Molaren
- Zähne mit schwerer Hypoplasie, Hypomineralisierung, umfangreichen Restaurationen oder kavitierten kariden Läsionen.
- Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen oder Langzeitmedikamentenkonsum.
- Bekannte Allergie gegen Harz- oder Glas-Ionomer-Materialien.
- Vorhandensein parafunktioneller Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Säurerätte + Dichtungsmittel
Die Anwendung von Dichtmittel ist ein vorbeugender konservativer Ansatz, der die Einführung von Dichtungsmitteln in die Gruben und Risse von kariesanfälligen Zähnen einbezieht. Dieses Dichtmittel verbindet sich dann an die Zahnmikromechanik und liefert eine physikalische Barriere, die Bakterien von ihrer Nährstoffquelle fernhält.
Die Säurevorbehandlung des Zahnschmelzes zur Verbesserung der Retention wird als Standardverfahren vor der Anwendung von Spaltdichtungen auf Harzbasis angesehen.
Derzeit betragen die am häufigsten verwendeten Phosphorsäurekonzentrationen 35% und 37%.
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Ätzen: Nach dem Polieren aller in der Studie mit einem Polierbürsten enthaltenen Zähne wird Vococide (VOCA, Deutschland) das Ätzgel auf die Oberfläche aufgetragen und 15 Sekunden lang gelassen, dann gespült und getrocknet.
Nach Abschluss der Vorbehandlungsschritte für alle Gruppen wird Grandio Seal (Voco GmbH, Deutschland) auf die Gruben und Risse auf der Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang hellgehärtet.
Das Verfahren wird nach Überprüfung der Oberfläche abgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Säurerätte + Decoroteinisierung + Dichtungsmittel
Die Verwendung von Phosphorsäure ist eine gut angenommene, herkömmliche Methode zur Erzeugung von Mikroporositäten, die der Schlüssel zur Bereitstellung von Räumenretention sind.
Organische Überreste sowie Fissurmorphologie und aperismatische Schmelzstruktur können die Äußerungsfähigkeit verringern und somit eine angemessene Adhäsion verhindern. Konventionelle Phosphorsäure kann nur die anorganische Komponente des Schmelzkomponenten des Emails demineralisieren und nicht den Proteingehalt innerhalb des Enamels nicht vollständig entfernen.
Einige Proteine sind auch in die Emaillekristalle eingebettet.
Die unzureichende Penetration von Harz in Schmelz kann auch aus dem nach herkömmlichen Ätzen beobachteten Radmuster vom Typ 3 resultieren.
Studien haben gezeigt, dass nach der Verwendung von Natriumhypochlorit zum Entfernen von Schmelzproteinen häufiger Typ 1 und Typ 2 für den Schnätzungsmustern beobachtet werden.
Die Literatur zeigt an, dass die Schmelzdeproteinisierungstechnik mit Natriumhypochlorit eine wirksame Methode zum Entfernen von organisches Material aus den Okklusaltzäutflächen ist.
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Ätzen: Nach dem Polieren aller in der Studie mit einem Polierbürsten enthaltenen Zähne wird Vococide (VOCA, Deutschland) das Ätzgel auf die Oberfläche aufgetragen und 15 Sekunden lang gelassen, dann gespült und getrocknet.
Nach Abschluss der Vorbehandlungsschritte für alle Gruppen wird Grandio Seal (Voco GmbH, Deutschland) auf die Gruben und Risse auf der Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang hellgehärtet.
Das Verfahren wird nach Überprüfung der Oberfläche abgeschlossen.
Die Zähne, die die Gruppe B zufällig zugeordnet sind, erhalten 5,25% Naocl, das nach der Säurereigerung 60 Sekunden lang mit einem sterilen Baumwollpellet angewendet wird, gefolgt von Spülen und Trocknen.
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Säureetching + Bindungsmittel + Dichtmittel
Verschiedene Methoden zur Herstellung von Fissuren wie Pims -Prophylaxe, Bindungsmitteln, Lasern, Luftabrieb und Natriumhypochloritderoteinisierung wurden empfohlen, die Retention des Dichtmittels zu verbessern.
Es scheint auch, dass die Verwendung von Bonding-Agenten, die einen separaten Säure-Ketching-Schritt (vierte und fünfte Generationen) beinhalten, eine bessere Retention versiegelter Räume als selbstketische Klebstoffe (sechste und siebte Generationen) liefert.
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Ätzen: Nach dem Polieren aller in der Studie mit einem Polierbürsten enthaltenen Zähne wird Vococide (VOCA, Deutschland) das Ätzgel auf die Oberfläche aufgetragen und 15 Sekunden lang gelassen, dann gespült und getrocknet.
Nach Abschluss der Vorbehandlungsschritte für alle Gruppen wird Grandio Seal (Voco GmbH, Deutschland) auf die Gruben und Risse auf der Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang hellgehärtet.
Das Verfahren wird nach Überprüfung der Oberfläche abgeschlossen.
Die Zähne, die die Gruppe C zufällig zugeordnet sind, erhält Futurabond® M+ (Voco, Deutschland), das mit einer Pinsel nach Säurerätzung angewendet wird.
Nachdem der Bindungsschritt sanft mit Luft mit Luft getrocknet ist, wird der Verbindungsschritt 10 Sekunden lang durch Lichthärtung abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Simonsen -Kriterien
Zeitfenster: Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
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Score 0 Fissure Sealant befindet sich vollständig im Mund und es gibt keine neuen Karies.
Punktzahl 1 teilweise Verlust des Fissurdichtungsmittels, keine neuen Karies.
Score 2 teilweise Verlust von Fissurversiegelung und Neukaries.
3 -Punktzahl 3 vollständiger Verlust des Fissurdichtungsmittels, keine neuen Karies.
Score 4 Kompletter Verlust von Fissurversiegelung und Neukaries
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Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
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Bewertungskriterien der Kanteintegrität
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlung wurden für Kinder 3, 6 und 12 Monate und 12 Monate nach der Erstbehandlung nach Follow-up-Terminen geplant
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0: Das Fissurdicht und die Zahnoberfläche sind intakt und können nicht mit einer Sonde unterschieden werden.
1: Die Ränder der Fissurversiegelungen können mit einer Sonde unterschieden werden.
2: Es gibt eine Lücke am Rand des Fissurdichtmittels und tiefe Risse, die die zentrale Fossa erreichen
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Nach der ersten Behandlung wurden für Kinder 3, 6 und 12 Monate und 12 Monate nach der Erstbehandlung nach Follow-up-Terminen geplant
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Grenzfärbungsbewertungskriterien
Zeitfenster: Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
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0 Keine Farbänderung zwischen Fissurdicht und Zahn.
1: Farbänderung in nur einem Bereich.
2: Farbänderung in vielen Bereichen.
3: Schwere Farbänderung, was auf Leckage hinweist.
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Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
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Anatomische Formbewertungskriterien
Zeitfenster: Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
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0 übereinstimmen und kontinuierlich mit okklusaler Form und Struktur.
1 Änderung der anatomischen Form, aber alle Gruben und Risse abgedeckt.
2A Teiler Verlust von ein oder zwei Gruben oder Rissen, aber kein Fissurmittelmittel reparieren oder ersetzen.
2B teilweise Verlust von Gruben und Rissen, Fissure -Dichtmittel muss ersetzt oder repariert werden.
3 Verlust aller Gruben und Risse.
7 Teilverlust aufgrund von Okklusion 9, die nicht mit Rändern verbunden sind
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Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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