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Bewertung des Überlebens von Fissurdichtungsmitteln, die mit unterschiedlichen Vorbehandlungsmethoden bei permanenten ersten Molaren angewendet werden: eine einjährige Follow-up

21. August 2025 aktualisiert von: Handan Vural

Objektiv:

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von zwei verschiedenen Vorbehandlungsprotokollen-En-En-De-Dedeein-und Bonding-Agenten zu bewerten, die einjährig über das einjährige Überleben von Fissurversiegelern auf dauerhafte erste Molaren bei Kindern angewendet werden.

Hintergrund:

Dental Karies ist eine vermeidbare, aber hochweitwichtigste multifaktorielle Erkrankung. Tiefe Gruben und Risse sind besonders anfällig für Kariesentwicklung, insbesondere bei neu ausgebrochenen Molaren. Obwohl Fissurversiegelungen als eine der wirksamsten vorbeugenden Methoden angesehen werden, hängt ihr klinischer Erfolg weitgehend von der langfristigen Aufbewahrung ab. Die Kontamination von geätzten Schmelzflächen mit Speichel oder Gingivalflüssigkeit ist eine Hauptursache für das Versiegelungsversagen. Zur Verbesserung der Adhäsion der Versiegelung wurden mehrere Vorbehandlungsmethoden vorgeschlagen, einschließlich Bonding -Agenten und Emailledeproteinisierung.

Methoden:

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit einem Split-Mund-Design wurde an gesunden Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren durchgeführt. Jedes Kind trug mindestens drei dauerhafte erste Molaren zur Studie bei, die zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet waren:

Gruppe A - Säurerätte + Dichtungsmittel; Gruppe B - Säuretechnik + Decoroteinisierung + Dichtungsmittel; Gruppe C - Säureetching + Bindungsmittel + Dichtungsmittel. Klinische Bewertungen wurden nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung visueller und taktiler Methoden durchgeführt. Die Retention der Dichtmittel, Karies -Inzidenz und die Grenzverfärbung wurden basierend auf standardisierten Kriterien erfasst.

Ergebnisse & Schlussfolgerung:

In dieser Studie wird versucht zu klären, ob die Vorbehandlung des Bindungsmittels oder der Deproteinisierung die Retention des Dichtmittels signifikant verbessert und die Karies -Inzidenz im Vergleich zum konventionellen Ansatz verringert. Die Ergebnisse können dazu beitragen, das effektivste klinische Protokoll für die Anwendung von Fissure-Dichtungsmittel zu definieren und letztendlich die Prävention von Karies und den langfristigen Behandlungserfolg in der pädiatrischen Zahnversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Malatya
      • Battalgazi, Malatya, Türkei (türkiye), 44200
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren.
  • Voll ausgebrochene oder vollständig betroffene Zähne, die klinisch und radiographisch als kariesfrei oder mit demineralisierten Fissuren als ICDAS 1-2 bestätigt werden.
  • Kinder, die kooperatives Verhalten demonstrieren, mit einem Frankl -Verhaltensbewertungs -Score von 3 oder 4.
  • Oral Hygiene Index (OHI-S) Score ≤ 3
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise ausgebrochen die zweite dauerhafte Molaren
  • Zähne mit schwerer Hypoplasie, Hypomineralisierung, umfangreichen Restaurationen oder kavitierten kariden Läsionen.
  • Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen oder Langzeitmedikamentenkonsum.
  • Bekannte Allergie gegen Harz- oder Glas-Ionomer-Materialien.
  • Vorhandensein parafunktioneller Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Säurerätte + Dichtungsmittel
Die Anwendung von Dichtmittel ist ein vorbeugender konservativer Ansatz, der die Einführung von Dichtungsmitteln in die Gruben und Risse von kariesanfälligen Zähnen einbezieht. Dieses Dichtmittel verbindet sich dann an die Zahnmikromechanik und liefert eine physikalische Barriere, die Bakterien von ihrer Nährstoffquelle fernhält. Die Säurevorbehandlung des Zahnschmelzes zur Verbesserung der Retention wird als Standardverfahren vor der Anwendung von Spaltdichtungen auf Harzbasis angesehen. Derzeit betragen die am häufigsten verwendeten Phosphorsäurekonzentrationen 35% und 37%.
Ätzen: Nach dem Polieren aller in der Studie mit einem Polierbürsten enthaltenen Zähne wird Vococide (VOCA, Deutschland) das Ätzgel auf die Oberfläche aufgetragen und 15 Sekunden lang gelassen, dann gespült und getrocknet.
Nach Abschluss der Vorbehandlungsschritte für alle Gruppen wird Grandio Seal (Voco GmbH, Deutschland) auf die Gruben und Risse auf der Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang hellgehärtet. Das Verfahren wird nach Überprüfung der Oberfläche abgeschlossen.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Säurerätte + Decoroteinisierung + Dichtungsmittel
Die Verwendung von Phosphorsäure ist eine gut angenommene, herkömmliche Methode zur Erzeugung von Mikroporositäten, die der Schlüssel zur Bereitstellung von Räumenretention sind. Organische Überreste sowie Fissurmorphologie und aperismatische Schmelzstruktur können die Äußerungsfähigkeit verringern und somit eine angemessene Adhäsion verhindern. Konventionelle Phosphorsäure kann nur die anorganische Komponente des Schmelzkomponenten des Emails demineralisieren und nicht den Proteingehalt innerhalb des Enamels nicht vollständig entfernen. Einige Proteine ​​sind auch in die Emaillekristalle eingebettet. Die unzureichende Penetration von Harz in Schmelz kann auch aus dem nach herkömmlichen Ätzen beobachteten Radmuster vom Typ 3 resultieren. Studien haben gezeigt, dass nach der Verwendung von Natriumhypochlorit zum Entfernen von Schmelzproteinen häufiger Typ 1 und Typ 2 für den Schnätzungsmustern beobachtet werden. Die Literatur zeigt an, dass die Schmelzdeproteinisierungstechnik mit Natriumhypochlorit eine wirksame Methode zum Entfernen von organisches Material aus den Okklusaltzäutflächen ist.
Ätzen: Nach dem Polieren aller in der Studie mit einem Polierbürsten enthaltenen Zähne wird Vococide (VOCA, Deutschland) das Ätzgel auf die Oberfläche aufgetragen und 15 Sekunden lang gelassen, dann gespült und getrocknet.
Nach Abschluss der Vorbehandlungsschritte für alle Gruppen wird Grandio Seal (Voco GmbH, Deutschland) auf die Gruben und Risse auf der Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang hellgehärtet. Das Verfahren wird nach Überprüfung der Oberfläche abgeschlossen.
Die Zähne, die die Gruppe B zufällig zugeordnet sind, erhalten 5,25% Naocl, das nach der Säurereigerung 60 Sekunden lang mit einem sterilen Baumwollpellet angewendet wird, gefolgt von Spülen und Trocknen.
Aktiver Komparator: Gruppe C: Säureetching + Bindungsmittel + Dichtmittel
Verschiedene Methoden zur Herstellung von Fissuren wie Pims -Prophylaxe, Bindungsmitteln, Lasern, Luftabrieb und Natriumhypochloritderoteinisierung wurden empfohlen, die Retention des Dichtmittels zu verbessern. Es scheint auch, dass die Verwendung von Bonding-Agenten, die einen separaten Säure-Ketching-Schritt (vierte und fünfte Generationen) beinhalten, eine bessere Retention versiegelter Räume als selbstketische Klebstoffe (sechste und siebte Generationen) liefert.
Ätzen: Nach dem Polieren aller in der Studie mit einem Polierbürsten enthaltenen Zähne wird Vococide (VOCA, Deutschland) das Ätzgel auf die Oberfläche aufgetragen und 15 Sekunden lang gelassen, dann gespült und getrocknet.
Nach Abschluss der Vorbehandlungsschritte für alle Gruppen wird Grandio Seal (Voco GmbH, Deutschland) auf die Gruben und Risse auf der Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang hellgehärtet. Das Verfahren wird nach Überprüfung der Oberfläche abgeschlossen.
Die Zähne, die die Gruppe C zufällig zugeordnet sind, erhält Futurabond® M+ (Voco, Deutschland), das mit einer Pinsel nach Säurerätzung angewendet wird. Nachdem der Bindungsschritt sanft mit Luft mit Luft getrocknet ist, wird der Verbindungsschritt 10 Sekunden lang durch Lichthärtung abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Simonsen -Kriterien
Zeitfenster: Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
Score 0 Fissure Sealant befindet sich vollständig im Mund und es gibt keine neuen Karies. Punktzahl 1 teilweise Verlust des Fissurdichtungsmittels, keine neuen Karies. Score 2 teilweise Verlust von Fissurversiegelung und Neukaries. 3 -Punktzahl 3 vollständiger Verlust des Fissurdichtungsmittels, keine neuen Karies. Score 4 Kompletter Verlust von Fissurversiegelung und Neukaries
Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
Bewertungskriterien der Kanteintegrität
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlung wurden für Kinder 3, 6 und 12 Monate und 12 Monate nach der Erstbehandlung nach Follow-up-Terminen geplant
0: Das Fissurdicht und die Zahnoberfläche sind intakt und können nicht mit einer Sonde unterschieden werden. 1: Die Ränder der Fissurversiegelungen können mit einer Sonde unterschieden werden. 2: Es gibt eine Lücke am Rand des Fissurdichtmittels und tiefe Risse, die die zentrale Fossa erreichen
Nach der ersten Behandlung wurden für Kinder 3, 6 und 12 Monate und 12 Monate nach der Erstbehandlung nach Follow-up-Terminen geplant
Grenzfärbungsbewertungskriterien
Zeitfenster: Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
0 Keine Farbänderung zwischen Fissurdicht und Zahn. 1: Farbänderung in nur einem Bereich. 2: Farbänderung in vielen Bereichen. 3: Schwere Farbänderung, was auf Leckage hinweist.
Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
Anatomische Formbewertungskriterien
Zeitfenster: Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.
0 übereinstimmen und kontinuierlich mit okklusaler Form und Struktur. 1 Änderung der anatomischen Form, aber alle Gruben und Risse abgedeckt. 2A Teiler Verlust von ein oder zwei Gruben oder Rissen, aber kein Fissurmittelmittel reparieren oder ersetzen. 2B teilweise Verlust von Gruben und Rissen, Fissure -Dichtmittel muss ersetzt oder repariert werden. 3 Verlust aller Gruben und Risse. 7 Teilverlust aufgrund von Okklusion 9, die nicht mit Rändern verbunden sind
Für Kinder wurden für Kinder bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Behandlung eine Follow-up-Termine geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD verwendet in der Ergebnisveröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und endet 1 Jahre nach der Veröffentlichung von Ergebnissen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Materialien werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Die folgenden Details gelten:

Wer kann auf die Daten zugreifen: qualifizierte akademische Forscher mit einem gültigen wissenschaftlichen Zweck.

Zugegriffen werden können: Ent-identifiziertes IPD, Studienprotokoll, statistische Analyseplan, Formulare zur Einverständniserklärung und Ethikgenehmigungsdokumente.

Zugriff: Interessierte Forscher müssen eine schriftliche Anfrage einreichen, einschließlich eines kurzen Forschungsvorschlags und einer Genehmigung des Ethikausschusses. Anfragen sollten per E -Mail an den entsprechenden Autor gesendet werden. Die Datenaustausch wird gemäß den ethischen Richtlinien und den geltenden Datenschutzbestimmungen durchgeführt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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