Evaluación de la supervivencia de los selladores de fisura aplicados con diferentes métodos de pretratamiento en primeros molares permanentes: un seguimiento de un año
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de dos protocolos de pretratamiento diferentes, la desproinización de la desampara y la aplicación del agente de unión en la supervivencia de los selladores de fisura aplicados a los primeros molares permanentes en los niños.
Fondo:
La caries dental es una enfermedad multifactorial prevenible pero altamente prevalente. Los pozos y fisuras profundas son particularmente susceptibles al desarrollo de caries, especialmente en molares recién erupcionados. Aunque los selladores de fisura se consideran uno de los métodos preventivos más efectivos, su éxito clínico depende en gran medida de la retención a largo plazo. La contaminación de las superficies de esmalte grabadas con saliva o líquido gingival es una causa principal de falla del sellador. Para mejorar la adhesión del sellador, se han sugerido varios métodos de pretratamiento, incluidos los agentes de unión y la desproteinización del esmalte.
Métodos:
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego con un diseño de boca dividida se realizó en niños sanos de 7 a 14 años. Cada niño contribuyó con al menos tres primeros molares permanentes al estudio, asignado al azar a uno de los tres grupos:
Grupo A - Grabado ácido + sellador; Grupo B - Grabado de ácido + desaceleración + sellador; Grupo C - Grabado ácido + Agente de enlace + Sellador. Las evaluaciones clínicas se realizaron a los 3, 6 y 12 meses utilizando métodos visuales y táctiles. La retención de selladores, la incidencia de caries y la decoloración marginal se registraron en base a criterios estandarizados.
Resultados y conclusión:
Este estudio busca aclarar si el agente de unión o el pretratamiento de la desproteinización mejora significativamente la retención de selladores y reduce la incidencia de caries en comparación con el enfoque convencional. Los resultados pueden contribuir a definir el protocolo clínico más efectivo para la aplicación de sellador de fisuras, mejorando en última instancia la prevención de la caries y el éxito del tratamiento a largo plazo en la atención dental pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya
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Battalgazi, Malatya, Turquía (Türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 8 a 15 años.
- Los dientes totalmente estallados o completamente impactados que se confirman clínica y radiográficamente como sin caries o que están presentes con fisuras desmineralizadas obtenidas como ICDA 1-2.
- Niños que demuestran un comportamiento cooperativo, con una puntuación de escala de calificación de comportamiento Frankl de 3 o 4.
- Puntaje de índice de higiene oral (OHI-S) ≤ 3
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Segundo molares permanentes parcialmente en erupción
- Dientes que se presentan con hipoplasia severa, hipomineralización, restauraciones extensas o lesiones cariosas cavitadas.
- Historia de enfermedad sistémica o uso de medicamentos a largo plazo.
- Alergia conocida a materiales a base de resina o de ionómero de vidrio.
- Presencia de hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: grabado ácido + sellador
La aplicación de sellador es un enfoque conservador preventivo que implica la introducción de selladores en los pozos y fisuras de los dientes propensos de caries; Este sellador luego se une al diente micromecánicamente, proporcionando una barrera física que mantiene las bacterias lejos de su fuente de nutrientes.
El pretratamiento ácido del esmalte para mejorar la retención se considera un procedimiento estándar antes de la aplicación de selladores de fisura a base de resina.
Actualmente, las concentraciones de ácido fosfórico más utilizado son 35% y 37%.
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Grabado: después de pulir todos los dientes incluidos en el estudio con un cepillo de pulido, el gel de grabado Vococid (VOCA, Alemania) se aplicará a la superficie y se dejará durante 15 segundos, luego se enjuagará y se secará.
Después de completar los pasos de pretratamiento para todos los grupos, Grandio Seal (Voco GMBH, Alemania) se aplicará a los pozos y fisuras en la superficie del diente y curado durante 20 segundos.
El procedimiento se completará después de verificar la superficie.
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Comparador activo: Grupo B: Grabado ácido + desproteinización + sellador
El uso de ácido fosfórico es un método convencional bien aceptado utilizado para crear micro-porosidades, que son la clave para proporcionar retención de sellador.
Sin embargo, los restos orgánicos, así como la morfología de la fisura y la estructura del esmalte aprismático pueden disminuir la capacidad de grabado y, por lo tanto, evitar la adhesión adecuada.
Algunas proteínas también están incrustadas dentro de los cristales del esmalte.
La penetración inadecuada de la resina en el esmalte también puede ser el resultado del patrón de grabado tipo 3 observado después del grabado convencional.
Los estudios han demostrado que después de usar hipoclorito de sodio para eliminar las proteínas del esmalte, los patrones de grabado tipo 1 y tipo 2 se observan con mayor frecuencia.
La literatura indica que la técnica de desproteinización del esmalte con hipoclorito de sodio es un método efectivo para eliminar el material orgánico de las superficies oclusales del esmalte de los dientes.
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Grabado: después de pulir todos los dientes incluidos en el estudio con un cepillo de pulido, el gel de grabado Vococid (VOCA, Alemania) se aplicará a la superficie y se dejará durante 15 segundos, luego se enjuagará y se secará.
Después de completar los pasos de pretratamiento para todos los grupos, Grandio Seal (Voco GMBH, Alemania) se aplicará a los pozos y fisuras en la superficie del diente y curado durante 20 segundos.
El procedimiento se completará después de verificar la superficie.
Los dientes asignados aleatoriamente al Grupo B recibirán un 5,25% de NAOCL aplicado con una pellet de algodón estéril durante 60 segundos después del grabado ácido, seguido de enjuague y secado.
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Comparador activo: Grupo C: grabado ácido + agente de enlace + sellador
Se han recomendado varios métodos para preparar fisuras, como la profilaxis de la piedra pómez, los agentes de unión, los láseres, la abrasión del aire y la desproteinización de hipoclorito de sodio, para mejorar la retención de selladores.
También parece que el uso de agentes de enlace que implican un paso separado de detección de ácido (cuarta y quinta generación) proporciona una mejor retención de sellador que los adhesivos autoeturnados (sexta y séptima generación).
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Grabado: después de pulir todos los dientes incluidos en el estudio con un cepillo de pulido, el gel de grabado Vococid (VOCA, Alemania) se aplicará a la superficie y se dejará durante 15 segundos, luego se enjuagará y se secará.
Después de completar los pasos de pretratamiento para todos los grupos, Grandio Seal (Voco GMBH, Alemania) se aplicará a los pozos y fisuras en la superficie del diente y curado durante 20 segundos.
El procedimiento se completará después de verificar la superficie.
Los dientes asignados al azar al Grupo C recibirán Futurabond® M+ (Voco, Alemania) aplicado con un cepillo después del grabado ácido.
Después de secarse suavemente con aire durante 5 segundos, el paso de unión se completará mediante curado de luz durante 10 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios modificados de Simonsen
Periodo de tiempo: Se programaron citas de seguimiento para niños a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial.
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Puntuación 0 El sellador de fisuras está completamente en la boca y no hay caries nuevas.
Puntaje 1 pérdida parcial de sellador de fisura, sin caries nuevas.
Puntaje 2 Pérdida parcial de sellador de fisuras y caries nuevas.
Puntuación 3 pérdida completa de sellador de fisura, sin caries nuevas.
Puntuación 4 pérdida completa de sellador de fisuras y caries nuevas
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Se programaron citas de seguimiento para niños a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial.
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Criterios de evaluación de integridad de borde
Periodo de tiempo: Se programaron citas de seguimiento para niños a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial
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0: El sellador de fisura y la superficie del diente están intactos y no se pueden distinguir con una sonda.
1: Los bordes de los selladores de fisura se pueden distinguir con una sonda.
2: Hay un espacio a lo largo del borde del sellador de fisura y las grietas profundas que llegan a la fosa central
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Se programaron citas de seguimiento para niños a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial
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Criterios de evaluación de coloración marginal
Periodo de tiempo: Se programaron citas de seguimiento para niños a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial.
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0 No hay cambio de color entre el sellador de fisura y el diente.
1: Cambio de color en una sola área.
2: Cambio de color en muchas áreas.
3: Cambio de color severo que indica fugas.
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Se programaron citas de seguimiento para niños a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial.
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Criterios de evaluación de forma anatómica
Periodo de tiempo: Se programaron citas de seguimiento para niños a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial.
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0 consistente y continuo con la forma y la estructura oclusal.
1 Cambio en forma anatómica, pero todos los pozos y fisuras cubiertas.
2A Pérdida parcial de una o dos pozos o fisuras, pero no es necesario reparar o reemplazar el sellador de fisura.
Pérdida parcial de pozos y fisuras 2B, el sellador de fisuras debe ser reemplazado o reparado.
3 pérdida de todos los pozos y fisuras.
7 Pérdida parcial debido a la oclusión 9 ampolla no conectada a los márgenes
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Se programaron citas de seguimiento para niños a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 7706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a datos de participantes individuales (IPD) y materiales de apoyo estarán disponibles para los investigadores calificados a solicitud razonable. Aplican los siguientes detalles:
Quién puede acceder a los datos: investigadores académicos calificados con un propósito científico válido.
Lo que se puede acceder: IPD no identificado, protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formularios de consentimiento informado y documentos de aprobación de ética.
Cómo acceder: los investigadores interesados deben presentar una solicitud por escrito, incluida una breve propuesta de investigación y documentación de la aprobación del comité de ética. Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente por correo electrónico. El intercambio de datos se realizará de acuerdo con las pautas éticas y las regulaciones aplicables de protección de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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