Оценка выживаемости герметиков трещин, применяемых с различными методами предварительной обработки на постоянных первых молярах: однолетнее наблюдение
Цель:
Это исследование направлено на оценку влияния двух различных протоколов предварительной обработки депротеинизации и применения связующего агента. Однолетнее выживаемость герметиков трещин, применяемых к постоянным первым молярам у детей.
Фон:
Стоматологический кариес является предотвратимым, но широко распространенным многофакторным заболеванием. Глубокие ямы и трещины особенно восприимчивы к развитию кариеса, особенно в недавно разраженных молярах. Хотя герметики трещины считаются одним из наиболее эффективных профилактических методов, их клинический успех в значительной степени зависит от долгосрочного удержания. Загрязнение травления эмалевой поверхности слюной или жидкостью десны является основной причиной разрушения герметика. Чтобы улучшить адгезию герметика, было предложено несколько методов предварительной обработки, в том числе связующие агенты и депротеинизация эмали.
Методы:
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с дизайном с разделенным ртом было проведено на здоровых детях в возрасте 7-14 лет. Каждый ребенок внес не менее трех постоянных первых моляров в исследование, случайно назначенное одной из трех групп:
Группа А - кислотное травление + герметик; Группа B - кислотное травление + депротеинизация + герметик; Группа C - кислотное травление + связующее агент + герметик. Клинические оценки проводились через 3, 6 и 12 месяцев с использованием визуальных и тактильных методов. Удержание герметика, заболеваемость кариеса и предельное обесцвечивание были зарегистрированы на основе стандартизированных критериев.
Результаты и заключение:
Это исследование направлено на то, чтобы уточнить, значительно ли улучшает предварительную обработку связывания или депротеинизация, улучшает удержание герметиков и снижает заболеваемость кариеса по сравнению с обычным подходом. Результаты могут способствовать определению наиболее эффективного клинического протокола для применения герметиков трещин, в конечном итоге усиление профилактики кариеса и успеха в долгосрочном лечении при детской стоматологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Турция (Туркие), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 8-15 лет.
- Полностью извергнуты или полностью затронутые зубы, которые клинически и рентгенологически подтверждаются как без кариеса или присутствуют с деминерализованными трещинами, набранными как ICDAS 1-2.
- Дети демонстрируют кооперативное поведение с оценкой шкалы рейтинга поведения Франкл 3 или 4.
- Оценка индекса гигиены полости рта (OHI-S) ≤ 3
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного опекуна.
Критерии исключения:
- Частично извергли второй постоянный моляры
- Зубы с тяжелой гипоплазией, гипоминерализацией, обширными реставрациями или каритированными кариозными поражениями.
- История системных заболеваний или долгосрочного использования лекарств.
- Известная аллергия на материалы на основе смолы или стеклянные иономер.
- Наличие парафункциональных привычек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: Кислотное травление + герметик
Применение герметиза является профилактическим консервативным подходом, включающим введение герметиков в ямы и трещины зубов, склонных к кариесу; Затем этот герметик связывается с микромеханически, обеспечивая физический барьер, который удерживает бактерии вдали от их источника питательных веществ.
Кислотная предварительная обработка эмали для усиления удержания считается стандартной процедурой перед применением герметиков трещин на основе смолы.
В настоящее время наиболее часто используемые концентрации фосфорной кислоты составляют 35% и 37%.
|
Торюн: после полировки всех зубов, включенных в исследование с помощью полировки, на поверхности будет применен гель для полировки (Voca, Germany), а затем промыт и высушен.
После завершения этапов предварительной обработки для всех групп Грандцио Печать (Voco GmbH, Германия) будет применена на ямы и трещины на поверхности зуба и зажигается в течение 20 секунд.
Процедура будет завершена после проверки поверхности.
|
|
Активный компаратор: Группа B: кислотное травление + депротеинизация + герметик
Использование фосфорной кислоты представляет собой хорошо принятый, обычный метод, используемый для создания микропорочности, которые являются ключом в обеспечении удержания герметиков.
Тем не менее, органические остатки, а также морфология трещины и абризматическая структура эмали могут снижать способность травления и, таким образом, предотвратить адекватную адгезию. Кантерная фосфорная кислота может лишь деминерализовать неорганический компонент эмали и не может полностью удалить содержание белка в эмали.
Некоторые белки также встроены в кристаллы эмали.
Неадекватное проникновение смолы в эмаль также может быть результатом графика 3 типа, наблюдаемой после обычного травления.
Исследования показали, что после использования гипохлорита натрия для удаления эмалевых белков чаще наблюдаются паттерны травления 1 и типа 2.
Литература указывает на то, что метод депротеинизации эмали с гипохлоритом натрия является эффективным методом удаления органического материала с окклюзионных эмалевых поверхностей зубов.
|
Торюн: после полировки всех зубов, включенных в исследование с помощью полировки, на поверхности будет применен гель для полировки (Voca, Germany), а затем промыт и высушен.
После завершения этапов предварительной обработки для всех групп Грандцио Печать (Voco GmbH, Германия) будет применена на ямы и трещины на поверхности зуба и зажигается в течение 20 секунд.
Процедура будет завершена после проверки поверхности.
Зубы, случайные назначенные в группу B, будут получать 5,25% NaoCL, нанесенный стерильным хлопковым пеллет в течение 60 секунд после кислотного травления, за которым следовали полоскание и сушки.
|
|
Активный компаратор: Группа C: кислотное травление + связующее агент + герметик
Различные методы для приготовления трещин, такие как профилактика пемзы, связующие агенты, лазеры, истирание воздуха и депротеинизация гипохлорита натрия, были рекомендованы для улучшения удержания герметиков Использование систем клея до применения герметиков применения оказали положительное влияние на увеличение проникновения и повышения уровня удержания.
Также представляется, что использование связующих агентов, которые включают отдельный этап кислоты (четвертое и пятое поколение), обеспечивает лучшее удержание герметиков, чем самостоятельные клеев (шестое и седьмое поколение).
|
Торюн: после полировки всех зубов, включенных в исследование с помощью полировки, на поверхности будет применен гель для полировки (Voca, Germany), а затем промыт и высушен.
После завершения этапов предварительной обработки для всех групп Грандцио Печать (Voco GmbH, Германия) будет применена на ямы и трещины на поверхности зуба и зажигается в течение 20 секунд.
Процедура будет завершена после проверки поверхности.
Зубы, случайные назначенные в группу C, будут получать Futurabond® M+ (Voco, Germany), нанесенные с щеткой после кислотного травления.
После осторожного высыхания с воздухом в течение 5 секунд, этап склеивания будет завершен путем проникновения в течение 10 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные критерии Симонсена
Временное ограничение: Последующие встречи были запланированы для детей в течение 3, 6 и 12 месяцев после начального лечения.
|
Оценка 0 Пеша герметик полностью во рту, и нет нового кариеса.
Оценка 1 частичная потеря герметика трещин, нет нового кариеса.
Оценка 2 Частичная потеря трещин и нового кариеса.
Оценка 3 Полная потеря герметика трещин, нет нового кариеса.
Оцените 4 полную потерю герметика трещин и нового кариеса
|
Последующие встречи были запланированы для детей в течение 3, 6 и 12 месяцев после начального лечения.
|
|
Критерии оценки целостности края
Временное ограничение: Последующие встречи были запланированы для детей в течение 3, 6 и 12 месяцев после начального лечения
|
0: Герметик трещин и поверхность зуба неповрежден и нельзя различить с помощью зонда.
1: края герметиков трещин можно различить с помощью зонда.
2: Вдоль края трещин и глубоких трещин, достигающих центральной ямки
|
Последующие встречи были запланированы для детей в течение 3, 6 и 12 месяцев после начального лечения
|
|
Критерии оценки маргинальной окраски
Временное ограничение: Последующие встречи были запланированы для детей в течение 3, 6 и 12 месяцев после начального лечения.
|
0 Нет изменения цвета между герметиком трещины и зубом.
1: Изменение цвета только в одной области.
2: изменение цвета во многих областях.
3: Тяжелое изменение цвета, указывающее на утечку.
|
Последующие встречи были запланированы для детей в течение 3, 6 и 12 месяцев после начального лечения.
|
|
Анатомические критерии оценки формы
Временное ограничение: Последующие встречи были запланированы для детей в течение 3, 6 и 12 месяцев после начального лечения.
|
0 в соответствии с и непрерывной с окклюзионной формой и структурой.
1 Изменение в анатомической форме, но все ямы и трещины покрыты.
2A частичная потеря одной или двух ям или трещин, но не нужно ремонтировать или заменить герметик трещин.
2b частичная потеря ям и трещин, герметик трещин должен быть заменен или отремонтирован.
3 Потеря всех ям и трещин.
7 частичных потерь из -за окклюзии 9 пупорок не связаны с полями
|
Последующие встречи были запланированы для детей в течение 3, 6 и 12 месяцев после начального лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к отдельным данным участника (IPD) и вспомогательным материалам будет предоставлен квалифицированным исследователям по разумному запросу. Применяются следующие данные:
Кто может получить доступ к данным: квалифицированные академические исследователи с действительной научной целью.
То, к чему можно получить доступ: DE-идентифицированный IPD, протокол исследования, план статистического анализа, формы информированного согласия и документы утверждения этики.
Как получить доступ: заинтересованные исследователи должны подать письменный запрос, в том числе краткое исследование и документацию по утверждению комитета по этике. Запросы должны быть отправлены соответствующему автору по электронной почте. Обмен данными будет проводиться в соответствии с этическими рекомендациями и применимыми правилами защиты данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .