Pysyvien ensimmäisten molaarien erilaisilla esikäsittelymenetelmillä käytettyjen halkeamien tiivisteiden selviytymisen arviointi: Yhden vuoden seuranta
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen esikäsittelyprotokollan ja enaamelien deproteinisaation ja sidonta-aineiden soveltamisen vaikutusta yhden vuoden eloonjäämiseen lasten pysyvään ensimmäiseen molaariin sovellettavien tiivisteiden yhden vuoden eloonjäämiseen.
Tausta:
Hammaskaries on ehkäistävä, mutta erittäin yleinen monitekijäinen sairaus. Syvät kuopat ja halkeamat ovat erityisen alttiita karieskehitykseen, etenkin vasta purkautuneissa molaareissa. Vaikka halkeamien tiivisteitä pidetään yhtenä tehokkaimmista ennaltaehkäisevistä menetelmistä, niiden kliininen menestys riippuu suurelta osin pitkäaikaisesta retentiosta. Syvyyspintojen saastuminen syljen tai ikenenesteen kanssa on ensisijainen syy tiivistön vajaatoimintaan. Tiivisteaineiden tarttuvuuden parantamiseksi on ehdotettu useita esikäsittelymenetelmiä, mukaan lukien sidonta -aineet ja emalien defoteinisaatio.
Menetelmät:
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla oli jaetun suun suunnittelu, tehtiin 7–14-vuotiaille lapsille. Jokainen lapsi antoi tutkimukseen vähintään kolme pysyvää ensimmäistä molaaria, joka oli satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä:
Ryhmä A - happo etsaus + tiiviste; Ryhmä B - happo etsaus + drooteinisaatio + tiiviste; Ryhmä C - Happo etsaus + sitoutumisaine + tiiviste. Kliiniset arvioinnit suoritettiin 3, 6 ja 12 kuukaudessa käyttämällä visuaalisia ja kosketusmenetelmiä. Tiivisteaineiden pidättäminen, karies -esiintyvyys ja marginaalien värimuutokset rekisteröitiin standardisoitujen kriteerien perusteella.
Tulokset ja johtopäätökset:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää, parantaako sitoutumisaine vai depotoiinisaation esikäsittely merkittävästi tiivisteaineiden pidättämistä ja vähentää karies -esiintyvyyttä tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna. Tulokset voivat osaltaan määritellä tehokkaimman kliinisen protokollan halkeaman tiivisteaineiden levittämiseksi, mikä parantaa lopulta karies-ehkäisyä ja pitkäaikaisen hoidon menestystä lasten hammashoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Turkki (Türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset 8-15-vuotiaita.
- Täysin purkautuneet tai täysin vaikuttaneet hampaat, jotka on kliinisesti ja radiografisesti vahvistettu olevan kariesvapaita tai esiintyvät demineralisoiduilla halkeamilla, jotka on pistetty ICDA: na 1-2.
- Lapset, jotka osoittavat yhteistyökäyttäytymistä, Frankl -käyttäytymisasteikko on 3 tai 4.
- Suuhygieniaindeksi (OHI-S) pistemäärä ≤ 3
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osittain puhkesi toinen pysyvä molaarit
- Hampaat, joilla on vaikea hypoplasia, hypomineralisaatio, laajat palautukset tai kavitaatiot kariousvauriot.
- Systeemisen sairauden tai pitkäaikaisen lääkityksen käyttö.
- Tunnetut allergia hartsipohjaisille tai lasi-ionomeerimateriaaleille.
- Parafunktionaalisten tapojen läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Happo etsaus + tiivisteaine
Tiivisteaineiden levitys on ennaltaehkäisevä konservatiivinen lähestymistapa, johon liittyy tiivisteiden käyttöönotto karies -alttiiden hampaiden kaivoihin ja halkeamiin; Tämä tiivisteaine sitoutuu sitten hampaan mikromekaanisesti, mikä tarjoaa fyysisen esteen, joka pitää bakteerit poissa ravintoaineiden lähteestä.
Emalin happaman esikäsittelyä retention parantamiseksi pidetään vakiomenettelynä ennen hartsipohjaisten halkeamien tiivisteiden käyttöä.
Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt fosforihappopitoisuudet ovat 35% ja 37%.
|
ETCHING: Kun kaikki tutkimukseen sisältyy kaikki hampaat kiillotettuna kiillotusharjalla, vohocid (VOCA, Saksa) etsausgeeli levitetään pintaan ja jätetään 15 sekunniksi, sitten huuhdellaan ja kuivataan.
Kaikkien ryhmien esikäsittelyvaiheiden suorittamisen jälkeen Grandio Seal (Voco GmbH, Saksa) levitetään hampaiden pinnan kuoppiin ja halkeamiin ja kevyesti kovetettu 20 sekunnin ajan.
Menettely suoritetaan pinnan tarkistamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Happohappo + droteinisaatio + tiivisteaine
Fosforihapon käyttö on hyvin hyväksytty, tavanomainen menetelmä, jota käytetään mikro-urheilut, jotka ovat avain tiivisteaineiden pidättämisessä.
Orgaaniset jäännökset sekä halkeaman morfologia ja aprismaottinen emalirakenne voivat kuitenkin vähentää syövytyskykyä ja estää siten riittävän tarttuvuuden. Käänteinen fosforihappo voivat vain demineralisoida emalin epäorgaanista komponenttia eikä pysty poistamaan proteiinipitoisuutta kokonaan emalissa.
Jotkut proteiinit on upotettu myös emalikiteihin.
Hartsin riittämätön tunkeutuminen emaliin voi myös johtua tavanomaisen syövytyksen jälkeen havaitusta tyypin 3 etsausmalleista.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sen jälkeen kun ne on käytetty natriumhypokloriittia emaliproteiinien poistamiseen, tyypin 1 ja tyypin 2 etsausmallit havaitaan useammin.
Kirjallisuus osoittaa, että emalien depoteinisaatiotekniikka natriumhypokloriitin kanssa on tehokas menetelmä orgaanisen materiaalin poistamiseksi hampaiden okklusaalisista emalipinnoista.
|
ETCHING: Kun kaikki tutkimukseen sisältyy kaikki hampaat kiillotettuna kiillotusharjalla, vohocid (VOCA, Saksa) etsausgeeli levitetään pintaan ja jätetään 15 sekunniksi, sitten huuhdellaan ja kuivataan.
Kaikkien ryhmien esikäsittelyvaiheiden suorittamisen jälkeen Grandio Seal (Voco GmbH, Saksa) levitetään hampaiden pinnan kuoppiin ja halkeamiin ja kevyesti kovetettu 20 sekunnin ajan.
Menettely suoritetaan pinnan tarkistamisen jälkeen.
Ryhmälle B satunnaisesti määritetyt hampaat saavat 5,25% NaOCL: ää, jota levitetään steriilillä puuvillapelletillä 60 sekunnin ajan happaman etsauksen jälkeen, mitä seuraa huuhtelu ja kuivaus.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Acid Etenching + Sidonta -aine + tiivisteaine
Erilaisia halkeamien valmistusmenetelmiä, kuten pohmien ennaltaehkäisyä, sitoutumisainetta, lasereita, ilmankulutusta ja natriumhypokloriittien deproteinisaatiota, on suositeltavaa parantaa tiivisteiden pidättämistä liimajärjestelmien käyttöä ennen halkeaman tiivisteaineiden käyttöä oli positiivinen vaikutuksena tunkeutumisen lisäämiseen ja pidätysasteen parantamiseen.
Vaikuttaa myös, että sidosagenttien käyttö, johon sisältyy erillinen happoa tarttuva vaihe (neljäs ja viides sukupolvi), tarjoaa paremman tiivisteaineiden pidättämisen kuin itsensä tarttuvat liimat (kuudes ja seitsemäs sukupolvi).
|
ETCHING: Kun kaikki tutkimukseen sisältyy kaikki hampaat kiillotettuna kiillotusharjalla, vohocid (VOCA, Saksa) etsausgeeli levitetään pintaan ja jätetään 15 sekunniksi, sitten huuhdellaan ja kuivataan.
Kaikkien ryhmien esikäsittelyvaiheiden suorittamisen jälkeen Grandio Seal (Voco GmbH, Saksa) levitetään hampaiden pinnan kuoppiin ja halkeamiin ja kevyesti kovetettu 20 sekunnin ajan.
Menettely suoritetaan pinnan tarkistamisen jälkeen.
Ryhmälle C satunnaisesti määritetyt hampaat saavat Futurabond® M+ (Voco, Saksa), jota levitetään harjalla happaman etsauksen jälkeen.
Kun lennolla on kuivunut varovasti viiden sekunnin ajan, sidosvaihe saadaan päätökseen kevyesti 10 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut Simonsen -kriteerit
Aikaikkuna: Seurantavaraukset oli suunniteltu lapsille 3, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Pisteet 0 halkeamatiiviste on täysin suussa, eikä uutta kariesia ole.
Pisteet 1 halkeaman tiivistön osittainen menetys, ei uutta karies.
Pisteet 2 osittainen halkeaman tiivistön menetys ja uusi karies.
Piste 3 Fissure -tiivistön täydellinen menetys, ei uutta karies.
Pisteet 4 täydellisen halkeaman tiivistön ja uusien karien menetys
|
Seurantavaraukset oli suunniteltu lapsille 3, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
|
Reunan eheyden arviointikriteerit
Aikaikkuna: Seurantavaraukset oli suunniteltu lapsille 3, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen
|
0: halkeamatiiviste ja hampaiden pinta ovat ehjät, eikä niitä voida erottaa koettimella.
1: Halkeamaisten tiivisteiden reunat voidaan erottaa koettimella.
2: Halkeaman tiivisteaineen reunaa pitkin on aukko ja keskialueen saavuttavat syvät halkeamat
|
Seurantavaraukset oli suunniteltu lapsille 3, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen
|
|
Marginaalisen värjäysarviointikriteerit
Aikaikkuna: Seurantavaraukset oli suunniteltu lapsille 3, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
0 Ei värimuutosta halkeaman tiivistön ja hampaan välillä.
1: Värimuutos vain yhdellä alueella.
2: Värimuutos monilla alueilla.
3: Vakava värimuutos, joka osoittaa vuotoa.
|
Seurantavaraukset oli suunniteltu lapsille 3, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
|
Anatomisen muotojen arviointikriteerit
Aikaikkuna: Seurantavaraukset oli suunniteltu lapsille 3, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
0 yhdenmukainen ja jatkuvaa okklusaalisen muodon ja rakenteen kanssa.
1 Muutos anatomisessa muodossa, mutta kaikki kaivot ja halkeamat peitettiin.
2A yhden tai kahden kaivoksen tai halkeaman osittainen menetys, mutta halkeaman tiivisteaineen korjaamiseen tai vaihtamiseen ei tarvitse korjata tai vaihtaa.
2B kaivojen ja halkeamien osittainen menetys, halkeamatiiviste on vaihdettava tai korjattava.
3 Kaikkien kaivojen ja halkeamien menetys.
7 tukkeutumisesta johtuva osittainen menetys 9 Bleb ei ole kytketty marginaaleihin
|
Seurantavaraukset oli suunniteltu lapsille 3, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) ja tukevat materiaalit asetetaan päteville tutkijoille kohtuullisessa pyynnössä. Seuraavat yksityiskohdat sovelletaan:
Kuka voi käyttää tietoja: pätevät akateemiset tutkijat, joilla on pätevä tieteellinen tarkoitus.
Mihin voidaan käyttää: tunnistettu IPD, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoiset suostumuslomakkeet ja etiikan hyväksyntäasiakirjat.
Kuinka pääsy: Kiinnostuneiden tutkijoiden on esitettävä kirjallinen pyyntö, mukaan lukien lyhyt tutkimusehdotus ja eettisen komitean hyväksynnän dokumentointi. Pyynnöt tulisi lähettää vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse. Tietojen jakaminen suoritetaan eettisten ohjeiden ja sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .