Evaluering af overlevelsen af spaltning af fissure-fugemasser anvendt med forskellige forbehandlingsmetoder på permanente første molarer: En et års opfølgning
Objektiv:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af to forskellige forbehandlingsprotokoller-enamel-deproteinisering og obligationsmiddel-anvendelse på et års overlevelse af fissure tætningsmidler anvendt på permanente første molarer hos børn.
Baggrund:
Dental Caries er en forebyggelig, men alligevel meget udbredt multifaktoriel sygdom. Dybe grober og sprækker er især modtagelige for Caries -udvikling, især i nyligt udbrudte molarer. Selvom spaltningsmidler betragtes som en af de mest effektive forebyggende metoder, er deres kliniske succes stort set afhængig af langvarig tilbageholdelse. Forurening af ætset emaljeoverflader med spyt eller tandkødsvæske er en primær årsag til fugemassesvigt. For at forbedre tætningsmiddeladhæsionen er der foreslået adskillige forbehandlingsmetoder, herunder bindingsmidler og emalje -deproteinisering.
Metoder:
Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske forsøg med et split-mund-design blev udført på raske børn i alderen 7-14 år. Hvert barn bidrog med mindst tre permanente første molarer til undersøgelsen, tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Gruppe A - Syre ætsning + fugemasse; Gruppe B - Syre ætsning + deproteinisering + fugemasse; Gruppe C - Syre ætsning + bindingsmiddel + fugemasse. Kliniske evalueringer blev udført ved 3, 6 og 12 måneder under anvendelse af visuelle og taktile metoder. Forseglingsopbevaring, kariesforekomst og marginal misfarvning blev registreret baseret på standardiserede kriterier.
Resultater og konklusion:
Denne undersøgelse søger at afklare, om bindingsmiddel eller deproteiniseringsforbehandling forbedrer tætningsretentionen markant og reducerer caries -forekomst sammenlignet med den konventionelle tilgang. Resultater kan bidrage til at definere den mest effektive kliniske protokol til anfægtning af spaltningstætning, hvilket i sidste ende forbedrer kariesforebyggelse og langtidsbehandlingssucces i pædiatrisk tandpleje.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde børn i alderen 8-15 år.
- Fuldt udbrudt eller påvirket tænder, der er klinisk og radiografisk bekræftet for at være kariesfri eller til stede med demineraliserede sprækker scoret som ICDAS 1-2.
- Børn, der demonstrerer samarbejdsadfærd, med en Frankl Behaviour Rating Scale Score på 3 eller 4.
- Oral hygiejneindeks (OHI-S) score ≤ 3
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forælderen eller den juridiske værge.
Ekskluderingskriterier:
- Delvist udbrudte anden permanente molarer
- Tænder, der præsenterer med svær hypoplasi, hypomineralisering, omfattende restaureringer eller kaviterede carious -læsioner.
- Historie om systemisk sygdom eller langvarig medicinbrug.
- Kendt allergi mod harpiksbaserede eller glasionomermaterialer.
- Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Syre ætsning + fugemasse
Sælgersanvendelse er en forebyggende konservativ tilgang, der involverer introduktionen af fugemasser i groberne og sprækkerne af karies tilbøjelige tænder; Dette fugemasse binder derefter mikromekanisk til tanden, hvilket giver en fysisk barriere, der holder bakterier væk fra deres kilde til næringsstoffer.
Syreforbehandling af emaljen for at forbedre fastholdelse betragtes som en standardprocedure inden påføring af harpiksbaseret spaltningstætningsmidler.
I øjeblikket er de mest almindeligt anvendte fosforsyrekoncentrationer 35% og 37%.
|
Ætsning: Efter polering af alle tænder, der er inkluderet i undersøgelsen med en poleringsbørste, påføres vocid (VOCA, Tyskland) ætsning af gel på overfladen og efterlades i 15 sekunder, derefter skylles og tørres.
Efter at have afsluttet forbehandlingstrinnene for alle grupper, vil Grandio Seal (Voco GmbH, Tyskland) blive anvendt på gruberne og sprækkerne på tandoverfladen og lyshærdet i 20 sekunder.
Proceduren afsluttes efter kontrol af overfladen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Syre ætsning + deproteinisering + fugemasse
Brugen af fosforsyre er en velaccepteret, konventionel metode, der bruges til at skabe mikroporøsiteter, som er nøglen til at tilvejebringe fugemasseopbevaring.
Imidlertid kan organiske rester såvel som spaltemorfologi og aprismatisk emaljestruktur reducere ætsningsevnen og således forhindre tilstrækkelig adhæsion. Konventionel fosforsyre kan kun demineralisere den uorganiske komponent i emalje og kan ikke fjerne proteinindholdet i emaljen.
Nogle proteiner er også indlejret i emaljekrystallerne.
Den utilstrækkelige penetration af harpiks til emalje kan også være resultatet af det ætsningsmønster af type 3 efter konventionel ætsning.
Undersøgelser har vist, at efter anvendelse af natriumhypochlorit til at fjerne emaljeproteiner, observeres type 1 og type 2 -ætsningsmønstre oftere.
Litteraturen indikerer, at emalje -deproteiniseringsteknikken med natriumhypochlorit er en effektiv metode til fjernelse af organisk materiale fra de okklusale emaljeoverflader af tænder.
|
Ætsning: Efter polering af alle tænder, der er inkluderet i undersøgelsen med en poleringsbørste, påføres vocid (VOCA, Tyskland) ætsning af gel på overfladen og efterlades i 15 sekunder, derefter skylles og tørres.
Efter at have afsluttet forbehandlingstrinnene for alle grupper, vil Grandio Seal (Voco GmbH, Tyskland) blive anvendt på gruberne og sprækkerne på tandoverfladen og lyshærdet i 20 sekunder.
Proceduren afsluttes efter kontrol af overfladen.
Tænderne, der er tilfældigt tildelt til gruppe B, modtager 5,25% NAOCL påført med en steril bomuldspellet i 60 sekunder efter syre ætsning, efterfulgt af skylning og tørring.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Syre ætsning + bindingsmiddel + fugemasse
Forskellige metoder til fremstilling af sprækker, såsom pimpstenprofylakse, bindingsmidler, lasere, luftslidelse og natriumhypochlorit -deproteinisering, er blevet anbefalet for at forbedre tætningshastigheden brugen af klæbende systemer inden spaltning af fugemasse havde en positiv effekt på at øge penetrationen og forbedre fastholdelseshastigheden.
Det ser også ud til, at brugen af bindingsagenter, der involverer et separat syre-ætsende trin (fjerde og femte generationer), giver bedre fastholdelse af fugemasse end selvindtrækkende klæbemidler (sjette og syvende generationer).
|
Ætsning: Efter polering af alle tænder, der er inkluderet i undersøgelsen med en poleringsbørste, påføres vocid (VOCA, Tyskland) ætsning af gel på overfladen og efterlades i 15 sekunder, derefter skylles og tørres.
Efter at have afsluttet forbehandlingstrinnene for alle grupper, vil Grandio Seal (Voco GmbH, Tyskland) blive anvendt på gruberne og sprækkerne på tandoverfladen og lyshærdet i 20 sekunder.
Proceduren afsluttes efter kontrol af overfladen.
Tænderne, der er tilfældigt tildelt til gruppe C, vil modtage Futurabond® M+ (VOCO, Tyskland) påført med en børste efter syre -ætsning.
Efter forsigtigt tørring med luft i 5 sekunder, afsluttes limningstrinnet med lyshastighed i 10 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede Simonsen -kriterier
Tidsramme: Opfølgningsaftaler var planlagt til børn 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling.
|
Resultat 0 Fissure Sealant er helt i munden, og der er ingen nye karies.
Resultat 1 Delvis tab af sprækket fugemasse, ingen nye karies.
Resultat 2 delvis tab af sprækket fugemasse og nye karies.
Resultat 3 komplet tab af sprækker fugemasse, ingen nye karies.
Resultat 4 Fuldt tab af sprækker fugemasse og nye karies
|
Opfølgningsaftaler var planlagt til børn 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling.
|
|
Evalueringskriterier for kantintegritet
Tidsramme: Opfølgningsaftaler var planlagt til børn 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling
|
0: Spaltegemaet og tandoverfladen er intakte og kan ikke skelnes med en sonde.
1: Kanterne på spaltningstætningerne kan skelnes med en sonde.
2: Der er et hul langs kanten af sprækkets fugemasse og dybe revner, der når den centrale fossa
|
Opfølgningsaftaler var planlagt til børn 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling
|
|
Kriterier for evaluering af marginal farve
Tidsramme: Opfølgningsaftaler var planlagt til børn 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling.
|
0 Ingen farveændring mellem spaltning og tand.
1: Farveændring i kun et område.
2: Farveændring i mange områder.
3: Alvorlig farveændring, der indikerer lækage.
|
Opfølgningsaftaler var planlagt til børn 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling.
|
|
Anatomiske formvalueringskriterier
Tidsramme: Opfølgningsaftaler var planlagt til børn 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling.
|
0 I overensstemmelse med og kontinuerlig med okklusal form og struktur.
1 Ændring i anatomisk form, men alle grober og sprækker dækket.
2a Delvis tab af en eller to grober eller sprækker, men ikke nødvendigt at reparere eller udskifte spaltningstætningsmiddel.
2B delvis tab af grober og sprækker, sprækker fugemasse skal udskiftes eller repareres.
3 Tab af alle grober og sprækker.
7 Delvis tab på grund af okklusion 9 blød ikke forbundet med marginalerne
|
Opfølgningsaftaler var planlagt til børn 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende materialer vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Følgende detaljer gælder:
Hvem kan få adgang til dataene: Kvalificerede akademiske forskere med et gyldigt videnskabeligt formål.
Hvad der kan fås adgang: de-identificeret IPD, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informerede samtykkeformularer og etiske godkendelsesdokumenter.
Sådan får du adgang: Interesserede forskere skal indsende en skriftlig anmodning, herunder et kort forskningsforslag og dokumentation for godkendelse af etisk udvalg. Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter via e -mail. Datadeling vil blive gennemført i overensstemmelse med etiske retningslinjer og gældende databeskyttelsesbestemmelser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .