Avaliação da sobrevivência de selantes de fissura aplicados com diferentes métodos de pré-tratamento em primeiros molares permanentes: um acompanhamento de um ano
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de dois protocolos de pré-tratamento diferentes e o agente de desproteinização e vínculo da aplicação de um ano de sobrevivência de fissuras aplicadas a primeiros molares permanentes em crianças.
Fundo:
A cárie dentária é uma doença multifatorial evitável, mas altamente prevalente. Os poços e fissuras profundos são particularmente suscetíveis ao desenvolvimento de cárie, especialmente em molares recém -eruptos. Embora os selantes da fissura sejam considerados um dos métodos preventivos mais eficazes, seu sucesso clínico depende em grande parte da retenção a longo prazo. A contaminação de superfícies de esmalte gravada com saliva ou fluido gengival é uma causa primária de falha do selante. Para melhorar a adesão do selante, foram sugeridos vários métodos de pré -tratamento, incluindo agentes de ligação e desproteinização do esmalte.
Métodos:
Este ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego com um projeto de boca dividida foi realizada em crianças saudáveis de 7 a 14 anos. Cada criança contribuiu com pelo menos três primeiros molares permanentes para o estudo, designados aleatoriamente para um dos três grupos:
Grupo A - Gravura ácida + selante; Grupo B - Etagem ácida + desproteinização + selante; Grupo C - Etagem de ácido + agente de ligação + selante. As avaliações clínicas foram realizadas em 3, 6 e 12 meses usando métodos visuais e táteis. A retenção de selantes, a incidência de cárie e a descoloração marginal foram registradas com base em critérios padronizados.
Resultados e conclusão:
Este estudo busca esclarecer se o agente de ligação ou o pré -tratamento de desproteinização melhora significativamente a retenção de selantes e reduz a incidência de cárie em comparação com a abordagem convencional. Os resultados podem contribuir para definir o protocolo clínico mais eficaz para aplicação do selante da fissura, em última análise, melhorando a prevenção de cárie e o sucesso do tratamento a longo prazo no atendimento odontológico pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya
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Battalgazi, Malatya, Turquia (Türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças saudáveis de 8 a 15 anos.
- Dentes totalmente em erupção ou completamente impactados que são confirmados clinicamente e radiograficamente como livres de cárie ou apresentam fissuras desmineralizadas marcadas como ICDAs 1-2.
- Crianças demonstrando comportamento cooperativo, com uma pontuação em escala de classificação de comportamento de Frankl de 3 ou 4.
- Pontuação do índice de higiene oral (OHI-S) ≤ 3
- Consentimento informado por escrito obtido do pai ou responsável legal.
Critérios de exclusão:
- Parcialmente em erupção do segundo molares permanentes
- Dentes que apresentam hipoplasia grave, hipomineralização, extensas restaurações ou lesões cariosas cavitadas.
- História de doença sistêmica ou uso de medicamentos a longo prazo.
- Alergia conhecida aos materiais de ionômero à base de resina ou de vidro.
- Presença de hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Etagem ácida + selante
A aplicação do selante é uma abordagem conservadora preventiva que envolve a introdução de selantes nos poços e fissuras de dentes propensos a cáries; Esse selante então se liga ao dente micromecanicamente, fornecendo uma barreira física que mantém as bactérias longe de sua fonte de nutrientes.
O pré-tratamento ácido do esmalte para melhorar a retenção é considerado um procedimento padrão antes da aplicação de selantes de fissura baseados em resina.
Atualmente, as concentrações de ácido fosfórico mais usado são de 35% e 37%.
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Gravura: Após o polimento de todos os dentes incluídos no estudo com uma escova de polimento, o gel de gravação vococid (VOCA, Alemanha) será aplicado à superfície e deixado por 15 segundos, depois enxaguado e seco.
Depois de concluir as etapas do pré-tratamento para todos os grupos, o Grandio Seal (VoCo GmbH, Alemanha) será aplicado aos poços e fissuras na superfície do dente e curado por 20 segundos.
O procedimento será concluído após a verificação da superfície.
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Comparador Ativo: Grupo B: Etagem ácida + desproteinização + selante
O uso de ácido fosfórico é um método convencional bem aceito e convencional usado para criar micro-perporosidades, que são a chave para fornecer retenção de selantes.
No entanto, os remanescentes orgânicos, bem como a morfologia da fissura e a estrutura do esmalte aprismático, podem diminuir a capacidade de gravação e, assim, impedir a adesão adequada. O ácido fosfórico convencional pode apenas desmineralizar o componente inorgânico do esmalte e não pode remover completamente o conteúdo de proteína dentro do enamigo.
Algumas proteínas também estão incorporadas nos cristais de esmalte.
A penetração inadequada da resina no esmalte também pode resultar do padrão de gravura tipo 3 observado após a gravação convencional.
Estudos mostraram que, após o uso de hipoclorito de sódio para remover as proteínas do esmalte, os padrões de gravura tipo 1 e tipo 2 são observados com mais frequência.
A literatura indica que a técnica de desproteinização do esmalte com hipoclorito de sódio é um método eficaz para remover o material orgânico das superfícies oclusais do esmalte dos dentes.
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Gravura: Após o polimento de todos os dentes incluídos no estudo com uma escova de polimento, o gel de gravação vococid (VOCA, Alemanha) será aplicado à superfície e deixado por 15 segundos, depois enxaguado e seco.
Depois de concluir as etapas do pré-tratamento para todos os grupos, o Grandio Seal (VoCo GmbH, Alemanha) será aplicado aos poços e fissuras na superfície do dente e curado por 20 segundos.
O procedimento será concluído após a verificação da superfície.
Os dentes designados aleatoriamente para o Grupo B receberão NaOCl 5,25% aplicado com um sedimento estéril de algodão por 60 segundos após a gravação ácida, seguida de enxágue e secagem.
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Comparador Ativo: Grupo C: Etagem ácida + agente de ligação + selante
Vários métodos para a preparação de fissuras, como profilaxia de pedra -pomes, agentes de ligação, lasers, abrasão do ar e desproteinização por hipoclorito de sódio, foram recomendados para melhorar a retenção de selantes que o uso da taxa de adesivo antes da aplicação de selantes de fissura teve um efeito positivo no aumento da penetração e na melhoria da taxa de revenção.
Parece também que o uso de agentes de ligação que envolve uma etapa de acordos separados (quarta e quinta gerações) fornece melhor retenção de selantes do que os adesivos auto-elaborados (sexta e sétima gerações).
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Gravura: Após o polimento de todos os dentes incluídos no estudo com uma escova de polimento, o gel de gravação vococid (VOCA, Alemanha) será aplicado à superfície e deixado por 15 segundos, depois enxaguado e seco.
Depois de concluir as etapas do pré-tratamento para todos os grupos, o Grandio Seal (VoCo GmbH, Alemanha) será aplicado aos poços e fissuras na superfície do dente e curado por 20 segundos.
O procedimento será concluído após a verificação da superfície.
Os dentes designados aleatoriamente para o Grupo C receberão Futurabond® M+ (VOCO, Alemanha) aplicado com uma escova após a gravação ácida.
Depois de secar suavemente com ar por 5 segundos, a etapa de ligação será concluída por cura leve por 10 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de Simonsen modificados
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas para crianças aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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A pontuação 0 fissura selante está completamente na boca e não há cárie nova.
Pontuação 1 perda parcial do selante da fissura, sem cárie nova.
Pontuação 2 perda parcial do selante da fissura e cárie nova.
Pontuação 3 perda completa do selante da fissura, sem cárie nova.
Pontuação 4 perda completa do selante da fissura e cárie nova
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As consultas de acompanhamento foram agendadas para crianças aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Critérios de avaliação de integridade de borda
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas para crianças aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial
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0: O selante da fissura e a superfície do dente estão intactos e não podem ser distinguidos com uma sonda.
1: As bordas dos selantes da fissura podem ser distinguidas com uma sonda.
2: Há uma lacuna ao longo da borda do selante da fissura e rachaduras profundas que atingem a fossa central
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As consultas de acompanhamento foram agendadas para crianças aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial
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Critérios de avaliação da coloração marginal
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas para crianças aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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0 Nenhuma mudança de cor entre fissura e dente.
1: Mudança de cor em apenas uma área.
2: Mudança de cor em muitas áreas.
3: Mudança de cor grave indicando vazamento.
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As consultas de acompanhamento foram agendadas para crianças aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Critérios de avaliação de forma anatômica
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas para crianças aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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0 consistente com e contínua com a forma e estrutura oclusal.
1 Mudança na forma anatômica, mas todas as falhas e fissuras cobertas.
2a Perda parcial de um ou dois poços ou fissuras, mas não há necessidade de reparar ou substituir o selante da fissura.
2B Perda parcial de poços e fissuras, o selante da fissura precisa ser substituído ou reparado.
3 Perda de todos os poços e fissuras.
7 perda parcial devido à oclusão 9 bleb não conectado às margens
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As consultas de acompanhamento foram agendadas para crianças aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a dados individuais dos participantes (IPD) e materiais de suporte serão disponibilizados a pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável. Os seguintes detalhes se aplicam:
Quem pode acessar os dados: pesquisadores acadêmicos qualificados com um objetivo científico válido.
O que pode ser acessado: IPD não identificado, protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulários de consentimento informado e documentos de aprovação de ética.
Como acessar: os pesquisadores interessados devem enviar uma solicitação por escrito, incluindo uma breve proposta de pesquisa e aprovação do comitê de ética de pesquisa. As solicitações devem ser enviadas ao autor correspondente por e -mail. O compartilhamento de dados será realizado de acordo com as diretrizes éticas e os regulamentos de proteção de dados aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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