Evaluering av overlevelsen av fissurforseglinger brukt med forskjellige forbehandlingsmetoder på permanente første molarer: en ettårs oppfølging
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av to forskjellige forbehandlingsprotokoller-enamel-avproteinisering og bindingsmidler-applikasjon-på ett års overlevelse av spissurforseglingsmasser brukt på permanente første molarer hos barn.
Bakgrunn:
Tann karies er en forebyggbar, men likevel svært utbredt multifaktoriell sykdom. Dype groper og sprekker er spesielt utsatt for kariesutvikling, spesielt i nyutbrudd. Selv om fissure-tetningsmidler anses som en av de mest effektive forebyggende metodene, er deres kliniske suksess i stor grad avhengig av langsiktig oppbevaring. Forurensning av etsede emaljeoverflater med spytt eller gingivalvæske er en primær årsak til tetningsmassefeil. For å forbedre tetningsmasseadhesjonen er det antydet flere forbehandlingsmetoder, inkludert bindingsmidler og emalje -avproteinisering.
Metoder:
Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien med en delt munn-design ble utført på friske barn i alderen 7-14 år. Hvert barn bidro med minst tre permanente første molarer til studien, tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Gruppe A - syre etsing + tetningsmasse; Gruppe B - Syre etsing + avproteinisering + tetningsmasse; Gruppe C - Syre etsing + bindingsmiddel + tetningsmasse. Kliniske evalueringer ble utført ved 3, 6 og 12 måneder ved bruk av visuelle og taktile metoder. Forseglingsretensjon, kariesforekomst og marginal misfarging ble registrert basert på standardiserte kriterier.
Resultater og konklusjon:
Denne studien søker å avklare om bindingsmiddel eller forbehandling av bindingsmiddel eller forbehandling betydelig forbedrer tetningsmasseoppbevaring og reduserer kariesforekomst sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen. Funn kan bidra til å definere den mest effektive kliniske protokollen for anvendelse av fissure tetningsmasse, og til slutt forbedre kariesforebygging og langvarig behandlingssuksess i pediatrisk tannpleie.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44200
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske barn i alderen 8-15 år.
- Fullstendig utbrøt eller fullstendig påvirket tenner som er klinisk og radiografisk bekreftet å være kariesfrie eller til stede med demineraliserte sprekker scoret som ICDAS 1-2.
- Barn som demonstrerer samarbeidsatferd, med en franklærskala -score på 3 eller 4.
- Oral hygieneindeks (OHI-S) score ≤ 3
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Delvis brøt ut andre permanente jeksler
- Tenner som har alvorlig hypoplasi, hypomineralisering, omfattende restaureringer eller kaviterte karious lesjoner.
- Historie med systemisk sykdom eller bruk av langvarig medisin.
- Kjent allergi mot harpiksbaserte eller glassionomermaterialer.
- Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: syreetsing + fugemasse
Forseglingsapplikasjon er en forebyggende konservativ tilnærming som involverer introduksjon av fugemasser i gropene og sprekker av kariesutsatte tenner; Denne fugemassen binder seg deretter til tannen mikromekanisk, og gir en fysisk barriere som holder bakterier borte fra sin næringsstoffkilde.
Syreforbehandling av emaljen for å øke retensjonen anses som en standard prosedyre før anvendelse av harpiksbaserte spisestegmidler.
For øyeblikket er de mest brukte fosforsyrekonsentrasjonene 35% og 37%.
|
Etsing: Etter å ha polert alle tenner som er inkludert i studien med en poleringsbørste, vil Vococid (Voca, Tyskland) etsinggel bli påført på overflaten og forlatt i 15 sekunder, deretter skylt og tørket.
Etter å ha fullført forbehandlingstrinnene for alle grupper, vil Grandio Seal (VOCO GMBH, Tyskland) bli brukt på gropene og sprekker på tannoverflaten og lyser i 20 sekunder.
Prosedyren vil bli fullført etter å ha sjekket overflaten.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Syre etsing + deproteinisering + tetningsmasse
Bruken av fosforsyre er en godt akseptert, konvensjonell metode som brukes til å lage mikroporositeter, som er nøkkelen til å gi tetningsmasseoppbevaring.
Imidlertid kan organiske rester så vel som sprekkmorfologi og aprismatisk emaljestruktur redusere etsningsevnen og dermed forhindre tilstrekkelig vedheft. Konvensjonell fosforsyre kan bare demineralisere den uorganiske komponenten i emaljen og kan ikke fullstendig fjerne proteininnholdet i emaljen.
Noen proteiner er også innebygd i emaljekrystallene.
Den utilstrekkelige penetrasjonen av harpiks i emalje kan også være resultat av type 3 -etsemønster observert etter konvensjonell etsing.
Studier har vist at etter bruk av natriumhypokloritt for å fjerne emaljeproteiner, observeres type 1 og type 2 etsemønstre oftere.
Litteraturen indikerer at emalje -avproteiniseringsteknikken med natriumhypokloritt er en effektiv metode for å fjerne organisk materiale fra de okklusale emaljeflatene til tenner.
|
Etsing: Etter å ha polert alle tenner som er inkludert i studien med en poleringsbørste, vil Vococid (Voca, Tyskland) etsinggel bli påført på overflaten og forlatt i 15 sekunder, deretter skylt og tørket.
Etter å ha fullført forbehandlingstrinnene for alle grupper, vil Grandio Seal (VOCO GMBH, Tyskland) bli brukt på gropene og sprekker på tannoverflaten og lyser i 20 sekunder.
Prosedyren vil bli fullført etter å ha sjekket overflaten.
Tennene tilfeldig tildelt gruppe B vil motta 5,25% NaOCL påført med en steril bomullspellet i 60 sekunder etter syreetsing, etterfulgt av skylling og tørking.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Syre etsing + bindingsmiddel + fugemasse
Ulike metoder for å fremstille sprekker, for eksempel profylakse, bindingsmidler, lasere, luftslipp og natriumhypokloritt -avproteinisering, har blitt anbefalt for å forbedre tetningsmassebeholdningen av bruk av selvklebende systemer før fissur tetningsmasse påføring hadde en positiv effekt på å øke penetrasjonen og forbedre retensjonsraten.
Det ser også ut til at bruken av bindingsagenter som involverer et eget syre-etsingstrinn (fjerde og femte generasjoner) gir bedre tetningsmasseoppbevaring enn selvetinglim (sjette og syvende generasjoner).
|
Etsing: Etter å ha polert alle tenner som er inkludert i studien med en poleringsbørste, vil Vococid (Voca, Tyskland) etsinggel bli påført på overflaten og forlatt i 15 sekunder, deretter skylt og tørket.
Etter å ha fullført forbehandlingstrinnene for alle grupper, vil Grandio Seal (VOCO GMBH, Tyskland) bli brukt på gropene og sprekker på tannoverflaten og lyser i 20 sekunder.
Prosedyren vil bli fullført etter å ha sjekket overflaten.
Tennene tilfeldig tildelt gruppe C vil motta Futurabond® M+ (Voco, Tyskland) påført med en børste etter syreetsing.
Etter å ha tørket forsiktig med luft i 5 sekunder, vil bindingstrinnet bli fullført ved lett herding i 10 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifiserte Simonsen -kriterier
Tidsramme: Oppfølgingsavtaler var planlagt for barn ved 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen.
|
Poeng 0 Spissurforsegling er helt i munnen, og det er ingen nye karies.
Poeng 1 Delvis tap av fissurforsegling, ingen nye karies.
Poeng 2 delvis tap av fissurforsegling og nye karies.
Poeng 3 Fullstendig tap av fissurforsegling, ingen nye karies.
Poeng 4 Fullstendig tap av fissurforsegling og nye karies
|
Oppfølgingsavtaler var planlagt for barn ved 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen.
|
|
Evalueringskriterier for Edge Integrity Evaluation
Tidsramme: Oppfølgingsavtaler var planlagt for barn ved 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen
|
0: Fissure tetningsmasse og tannoverflaten er intakt og kan ikke skilles ut med en sonde.
1: Kantene på sprekkforseglingene kan skilles ut med en sonde.
2: Det er et gap langs kanten av fissure tetningsmasse og dype sprekker når den sentrale fossaen
|
Oppfølgingsavtaler var planlagt for barn ved 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen
|
|
Marginale fargeleggingsevalueringskriterier
Tidsramme: Oppfølgingsavtaler var planlagt for barn ved 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen.
|
0 Ingen fargeendring mellom fissure tetningsmasse og tann.
1: Fargeendring i bare ett område.
2: Fargeendring på mange områder.
3: Alvorlig fargeendring som indikerer lekkasje.
|
Oppfølgingsavtaler var planlagt for barn ved 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen.
|
|
Anatomiske formueringskriterier
Tidsramme: Oppfølgingsavtaler var planlagt for barn ved 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen.
|
0 i samsvar med og kontinuerlig med okklusal form og struktur.
1 Endring i anatomisk form, men alle groper og sprekker dekket.
2A delvis tap av en eller to groper eller sprekker, men trenger ikke å reparere eller erstatte fissure tetningsmasse.
2B delvis tap av groper og sprekker, fissure tetningsmasse må byttes ut eller repareres.
3 Tap av alle groper og sprekker.
7 delvis tap på grunn av okklusjon 9 ble ikke koblet til marginer
|
Oppfølgingsavtaler var planlagt for barn ved 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: handan vural, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og støttemateriell vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Følgende detaljer gjelder:
Hvem har tilgang til dataene: kvalifiserte akademiske forskere med et gyldig vitenskapelig formål.
Hva kan nås: De-identifisert IPD, studieprotokoll, statistisk analyseplan, informerte samtykkeskjemaer og etikkgodkjenningsdokumenter.
Hvordan få tilgang til: Interesserte forskere må sende inn en skriftlig forespørsel, inkludert et kort forskningsforslag og dokumentasjon av etikkomiteens godkjenning. Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren via e -post. Datadeling vil bli utført i samsvar med etiske retningslinjer og gjeldende databeskyttelsesforskrifter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .