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EKOコア500デジタル聴診器で肺高血圧症を検出する (EKO-PH)

2026年8月21日 更新者：Eko Devices, Inc.

組み合わせたデジタル聴診器と3リード心電図を使用した肺高血圧症のアルゴリズム検出のための深い学習

簡単な要約：

この前向き観察研究では、EKO Core 500で収集された3つのリード心電図（ECG）記録が肺高血圧症（PH）のスクリーニングに役立つかどうか（PH）のスクリーニングに役立つかどうかを評価します。 臨床的に示されている成人（18歳以上）は、経胸壁心エコー造影および/または右心臓カテーテル測定（RHC）が1回の研究訪問（〜20分）を完了します。 訪問中、学習スタッフは、少なくとも4つの15秒のコア500録音（大動脈、脈拍、三毛症、僧帽弁領域）を取得します。 記録から±7日以内の臨床心エコー図（および実行された場合）は、pHの存在と重症度に関する参照ラベルを提供します。廃止された人口統計および臨床データも、医療記録から抽出される可能性があります。

主な目的は、ソフトウェアアルゴリズムを開発および検証してpHを検出することであり、可能であれば、非侵襲的PCG+ECG信号を使用して重症度を層別化することです。 主要なパフォーマンス測定値は、感度と特異性と心エコー図およびRHC参照です。 臨床的決定は調査アルゴリズムに基づいており、標準的なケアの変更は必要ありません。 この調査では、最大1,513人の参加者を登録して、複数の外来サイトで約1,375の評価可能なデータセットを取得する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明：

これは、同期中の心臓音（音楽院; PCG）と3リード心電図（ECG）記録がFDAクレア付きEKOコア500デジタルステソコープで収集された3つのリード心電図（ECG）記録が、肺気圧のスクリーニングを支援できるかどうかを判断する前向きで観察的なマルチサイト研究です。 臨床的に示された経胸壁心エコー検査（TTE）および/または右心臓カテーテル測定（RHC）に紹介された成人（18歳以上）は、1回の研究訪問（〜20分）を完了します。 訪問中、訓練を受けたスタッフは、標準的な聴診地（大動脈、脈拍、三胞性、僧帽）から少なくとも4つの15秒コア500録音を取得します。 録音から±7日以内に完了した臨床TTE（およびRHC、実行された場合）は、pHの存在と重症度に関する参照ラベルを提供します。 利用可能な場合、TTEから30日以内に実行された臨床12リードECGの廃止された結果も、比較のために抽象化される可能性があります。

主な目的は、PCG+ECG信号からpHを検出するソフトウェアアルゴリズムを開発および検証することです。二次目標には、一般化を評価するためのサブグループ分析を含む、重症度の成層と全体的な診断パフォーマンスの評価（感度/特異性、AUC、PPV/NPV）が含まれます。 この調査では、約1,513人の参加者を登録して、約1,375の評価可能なデータセット（TTEで約1,250、RHCで125）を取得する予定です。 調査アルゴリズムの出力に基づいた臨床決定はありません。参加は標準的なケアを変えません。

主な適格性には、プロトコルウィンドウ内に臨床TTEまたはRHCを持っている人に同意できる成人が含まれます。除外には、現在の入院と限られたTTE研究が含まれます。 すべての研究データは、サイトに維持されたキーコード付きIDを使用して廃止されます。 PCG/ECG録音は、HIPAA準拠のセキュアサーバーに送信されます。廃止された人口統計、臨床データ（たとえば、TRE速度および推定肺動脈収縮期圧、RHC血行動態を含むTTEドップラー測定）、および関連するレポート/画像は、サイト手順ごとに抽象化/アップロードされる場合があります。

この最小リスクの研究にはIRBの承認があります。 独立したデータ監視委員会は任命されていません。安全監視は、IRBポリシーごとの有害事象報告を伴うサイト調査員によって提供されます。 参加者には費用はかかりません。控えめな報酬（≤50ドル、サイト固有）が提供される場合があります。 Core 500ハードウェアはFDAクリアです。ただし、この調査で評価されたソフトウェアアルゴリズムは調査されています（FDAクリアではありません）。 目的は、この研究の一環として特定の規制提出にコミットすることなく、将来の潜在的な提出に対する規制の準備です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1513

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • 一時停止
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究訪問後±7日以内に、臨床的に指定された経胸壁心エコー検査（TTE）および/または右心臓カテーテル測定（RHC）を予定している、または最近受けた参加した米国センターで外来患者の心血管療法を受けている成人（18歳以上）。 参加者は、クリニックとエコー/RHCスケジュールから連続して募集されます。入院患者は除外されます。 集団には、多様な人口統計全体で肺高血圧症の有無にかかわらず個人が含まれます。

説明

包含基準：

18歳以上。

インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで。

臨床的に示された経胸壁心エコー図（TTE）または右心臓カテーテル測定（RHC）は、研究記録訪問から±7日以内にスケジュール/実行されました。

除外基準：

インフォームドコンセントを提供したくない、または不可能。

現在、研究手順の時点で入院しています。

TTEパスを介して登録されている場合：限定的な（非診断）心エコー図。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外来エコー/RHC患者

外来エコー/RHC患者

臨床的に示された経胸壁心エコー造影（TTE）および/または右心カテーテル測定（RHC）について紹介された成人（≥18）。 標準的な聴診部位で1つの研究訪問（〜20分）を訪問して、4以上の15秒のEKOコア500録音（音韻図と3つのリード心電図）を取得します。 標準ケアのランダム化や変更はありません。調査アルゴリズム出力は臨床的には使用されません。 ±7日以内に実行されたTTEおよび/またはRHCは、肺高血圧症の存在/重症度の基準ラベルを提供します。
診断テスト：Eko Core 500音韻図（PCG）記録
FDA（米国食品医薬品局）を使用したHeart Sound（Phonocardiogram、PCG）の録音の非侵襲的獲得Eko Core 500デジタル聴診器。 少なくとも4つの15秒の録音が標準的な聴診部位（大動脈、脈拍、三毛、僧帽）で収集されます。 録音は、調査アルゴリズムの開発にのみ使用され、診断または臨床的意思決定には使用されません。
他の名前：
  • Eko Core 500
診断テスト：Eko Core 500 3リード心電図（ECG）記録
FDAクリアされたEKO Core 500デジタル聴診器を使用した3リード心電図（ECG）シグナルの非侵襲的獲得。 記録は、聴診部位でPCGと同時に取得されます。 データは、調査アルゴリズムの開発にのみ使用され、診断使用を目的としていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺高血圧症（PH）検出のレシーバー動作特性（ROC）曲線（AUC）曲線（AUC）の下の面積
時間枠：学習修了（最大12か月）; ±7日以内の参照。
説明：肺高血圧症（PH）と確率出力を使用して非PHを分類するための音韻型（PCG） +感電的なアルゴリズムの受信機動作特性（ROC）曲線（AUC）曲線（AUC）曲線下面積。参照は、±7日以内の経胸部心エコー検査（TTE）および/または右心臓カテーテル測定値（RHC）です。 95％信頼区間（CIS）が報告されました。
学習修了（最大12か月）; ±7日以内の参照。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PH検出の正と負の予測値
時間枠：学習修了（最大12か月）; ±7日以内の参照。
事前に指定された動作点での正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）。参照は、±7日以内の経胸部心エコー検査（TTE）および/または右心臓カテーテル測定値（RHC）です。 95％信頼区間（CIS）が報告されました。
学習修了（最大12か月）; ±7日以内の参照。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eko Devices, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Troy, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月15日

最初の投稿 (実際)

2025年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024.4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

同意の制限と独自のアルゴリズムの開発により、IPDを共有する予定はありません。集約結果が共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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