Pulmonale hypertensie detecteren met de EKO Core 500 digitale stethoscoop (EKO-PH)
Diep leren voor algoritmische detectie van pulmonale hypertensie met behulp van een gecombineerde digitale stethoscoop en drie-lead elektrocardiogram
Korte samenvatting:
Deze prospectieve, observationele studie zal evalueren of gesynchroniseerd hartgeluid (fonocardiogram, PCG) en drie-lead elektrocardiogram (ECG) opnames verzameld met de EKO Core 500 kan helpen bij het scherm voor pulmonale hypertensie (PH). Volwassenen (≥18 jaar) die klinisch aangegeven transthoracale echocardiografie en/of rechtse hartkatheterisatie (RHC) ondergaan, zullen één studiebezoek voltooien (~ 20 minuten). Tijdens het bezoek zullen studiepersoneel ten minste vier Core 500-opnames van 15 seconden verkrijgen (aorta-, pulmonische, tricuspid- en mitrale gebieden). Het klinische echocardiogram (en RHC, indien uitgevoerd) binnen ± 7 dagen na de opnames zal referentielabels bieden voor de aanwezigheid en ernst van de pH; Geïdentificeerde demografische en klinische gegevens kunnen ook worden geabstraheerd uit het medische dossier.
Het primaire doel is het ontwikkelen en valideren van een software -algoritme om pH te detecteren en, waar mogelijk, ernst te stratificeren met behulp van niet -invasieve PCG+ECG -signalen. Primaire prestatiemaatstaven zijn gevoeligheid en specificiteit versus echocardiogram- en RHC -referenties. Er zullen geen klinische beslissingen worden gebaseerd op het onderzoeksalgoritme en er zijn geen wijzigingen in standaardzorg vereist. De studie is van plan om maximaal ~ 1.513 deelnemers in te schrijven om ongeveer 1.375 evalueerbare datasets op meerdere poliklinische sites te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Dit is een prospectieve, observationele, multi-site studie om te bepalen of gesynchroniseerde hart-geluid (phonocardiogram; PCG) en drie-lead elektrocardiogram (ECG) opnames verzameld met de FDA-gecodeerde EKO Core 500 digitale stethoscoop kunnen helpen bij screening op pulmonale hypertensie (pH). Volwassenen (≥18 jaar) verwezen voor klinisch aangegeven transthoracale echocardiografie (TTE) en/of rechter hartkatheterisatie (RHC) zullen een enkel onderzoeksbezoek (~ 20 minuten) voltooien. Tijdens het bezoek zal getraind personeel ten minste vier Core 500-opnames van 15 seconden verkrijgen van standaard auscultatielocaties (aorta, pulmonic, tricuspid en mitral). De klinische TTE (en RHC, indien uitgevoerd) voltooid binnen ± 7 dagen na de opnames zal referentielabels bieden voor de aanwezigheid en ernst van de pH. Indien beschikbaar, kunnen niet-geïdentificeerde resultaten van een klinisch 12-lead ECG dat binnen 30 dagen na de TTE wordt uitgevoerd, ook ter vergelijking worden geabstraheerd.
Het primaire doel is om een software -algoritme te ontwikkelen en te valideren dat pH van PCG+ECG -signalen detecteert; Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de stratificatie van de ernst en de algehele diagnostische prestaties (bijv. Gevoeligheid/specificiteit, AUC, PPV/NPV), inclusief subgroepanalyses om generaliseerbaarheid te evalueren. De studie is van plan om tot ~ 1.513 deelnemers in te schrijven om ongeveer 1.375 evalueerbare datasets te verkrijgen (ongeveer 1.250 met TTE en 125 met RHC). Er zullen geen klinische beslissingen worden gebaseerd op output van onderzoeksalgoritme en participatie verandert de standaardzorg niet.
De belangrijkste geschiktheid omvat volwassenen die kunnen instemmen met een klinische TTE of RHC binnen het protocolvenster; Uitsluitingen omvatten de huidige ziekenhuisopname en beperkte TTE -onderzoeken. Alle studiegegevens worden niet-geïdentificeerd met behulp van sitedelated sleutel-gecodeerde ID's. PCG/ECG-opnames worden verzonden naar een HIPAA-conforme, beveiligde server; Geïdentificeerde demografie, klinische gegevens (bijv. TTE Doppler-maatregelen, waaronder Trelocity en geschatte pulmonale slagadersystolische druk, RHC-hemodynamica), en relevante rapporten/afbeeldingen kunnen worden geabstraheerd/geüpload per site-procedures.
Dit onderzoek naar minimaal risico heeft IRB goedkeuring. Er wordt geen onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking benoemd; Veiligheidstoezicht wordt verstrekt door onderzoekers van de site met een bijwerkingen die per IRB -beleid rapporteren. Er zijn geen kosten voor deelnemers; Bescheiden compensatie (≤ $ 50, locatiespecifiek) kan worden verstrekt. De Core 500-hardware is FDA-gecodeerd; Het software-algoritme dat in deze studie wordt geëvalueerd, is echter onderzoek (niet door de FDA-gecodeerd). Het doel is regelgevende gereedheid voor potentiële toekomstige inzending zonder zich aan een specifieke wettelijke archivering te plegen als onderdeel van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Sutter, MPH
- Telefoonnummer: 707-280-7059
- E-mail: colie.sutter@ekohealth.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Lloyd Liang
- Telefoonnummer: 1 (800) 900-UCLA
- E-mail: LLLiang@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Geschorst
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar.
Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Klinisch aangegeven transthoracale echocardiogram (TTE) of rechter hartkatheterisatie (RHC) gepland/uitgevoerd binnen ± 7 dagen na het onderzoeksbezoek van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Ongewenst of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Momenteel in het ziekenhuis opgenomen op het moment van studieprocedures.
Indien ingeschreven via TTE-pad: beperkt (niet-diagnostisch) echocardiogram.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Poliklinische echo/RHC -patiënten
Poliklinische echo/RHC -patiënten Volwassenen (≥18) verwezen voor klinisch aangegeven transthoracale echocardiografie (TTE) en/of rechter hartkatheterisatie (RHC). Eén studiebezoek (~ 20 minuten) om ≥4 15 seconden EKO Core 500-opnames (fonocardiogram en drie leidende elektrocardiogram) te verkrijgen op standaard auscultatieplaatsen. Geen randomisatie of wijzigingen in standaardzorg; Uitgangen van onderzoeksalgoritme worden niet klinisch gebruikt. TTE en/of RHC uitgevoerd binnen ± 7 dagen bieden referentielabels voor aanwezigheid/ernst van pulmonale hypertensie. |
Niet-invasieve acquisitie van hartgeluid (phonocardiogram, PCG) opnames met behulp van de FDA (U.S. Food and Drug Administration)-Geclared EKO Core 500 digitale stethoscoop.
Ten minste vier opnames van 15 seconden worden verzameld op standaard auscultatieplaatsen (aorta, pulmonic, tricuspid, mitral).
Opnames worden uitsluitend gebruikt voor de ontwikkeling van het onderzoeksalgoritme en worden niet gebruikt voor diagnostische of klinische besluitvorming.
Andere namen:
Niet-invasieve acquisitie van drie-lead elektrocardiogram (ECG) signalen met behulp van de FDA-gecorrigeerde EKO Core 500 digitale stethoscoop.
Opnames worden tegelijkertijd verkregen met PCG op auscultatiesites.
Gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de ontwikkeling van het onderzoeksalgoritme en zijn niet bedoeld voor diagnostisch gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de ontvanger operationele karakteristiek (ROC) Curve (AUC) voor pulmonale hypertensie (pH) detectie
Tijdsspanne: De voltooiing van de studie (tot 12 maanden); Referentie binnen ± 7 dagen.
|
Beschrijving: gebied onder de ontvanger operationele karakteristiek (ROC) curve (AUC) van het phonocardiogram (PCG) + elektrocardiogram (ECG) algoritme voor het classificeren van pulmonale hypertensie (pH) versus niet-ph met behulp van waarschijnlijkheidsuitgangen; Referentie is transthoracale echocardiografie (TTE) en/of rechter hartkatheterisatie (RHC) binnen ± 7 dagen.
95% betrouwbaarheidsintervallen (CIS) gerapporteerd.
|
De voltooiing van de studie (tot 12 maanden); Referentie binnen ± 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden voor pH -detectie
Tijdsspanne: De voltooiing van de studie (tot 12 maanden); Referentie binnen ± 7 dagen.
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) op een vooraf gespecificeerd werkpunt; Referentie is transthoracale echocardiografie (TTE) en/of rechter hartkatheterisatie (RHC) binnen ± 7 dagen.
95% betrouwbaarheidsintervallen (CIS) gerapporteerd.
|
De voltooiing van de studie (tot 12 maanden); Referentie binnen ± 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Frost A, Badesch D, Gibbs JSR, Gopalan D, Khanna D, Manes A, Oudiz R, Satoh T, Torres F, Torbicki A. Diagnosis of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801904. doi: 10.1183/13993003.01904-2018. Print 2019 Jan.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Assad TR, Maron BA, Robbins IM, Xu M, Huang S, Harrell FE, Farber-Eger EH, Wells QS, Choudhary G, Hemnes AR, Brittain EL. Prognostic Effect and Longitudinal Hemodynamic Assessment of Borderline Pulmonary Hypertension. JAMA Cardiol. 2017 Dec 1;2(12):1361-1368. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3882.
- Strange G, Stewart S, Celermajer DS, Prior D, Scalia GM, Marwick TH, Gabbay E, Ilton M, Joseph M, Codde J, Playford D; NEDA Contributing Sites. Threshold of Pulmonary Hypertension Associated With Increased Mortality. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2660-2672. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.482.
- Choudhary G, Jankowich M, Wu WC. Elevated pulmonary artery systolic pressure predicts heart failure admissions in African Americans: Jackson Heart Study. Circ Heart Fail. 2014 Jul;7(4):558-64. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001366. Epub 2014 Jun 5.
- Maron BA, Choudhary G, Khan UA, Jankowich MD, McChesney H, Ferrazzani SJ, Gaddam S, Sharma S, Opotowsky AR, Bhatt DL, Rocco TP, Aragam JR. Clinical profile and underdiagnosis of pulmonary hypertension in US veteran patients. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):906-12. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000091. Epub 2013 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .