Rilevamento dell'ipertensione polmonare con lo stetoscopio digitale EKO Core 500 (EKO-PH)
Apprendimento profondo per la rilevazione algoritmica dell'ipertensione polmonare usando uno stetoscopio digitale combinato ed elettrocardiogramma a tre caldi
Breve riassunto:
Questo studio prospettico e osservazionale valuterà se le registrazioni sincronizzate del suono cardiaco (fonocardiogramma, PCG) e elettrocardiogramma a tre aldici (ECG) raccolte con EKO Core 500 possano aiutare lo schermo per l'ipertensione polmonare (pH). Gli adulti (≥18 anni) sottoposti a ecocardiografia trantoracica indicata clinicamente e/o cateterizzazione del cuore destro (RHC) completeranno una visita di studio (~ 20 minuti). Durante la visita, il personale di studio otterrà almeno quattro registrazioni Core 500 di 15 secondi (aree aortiche, polmoniche, tricuspide e mitraliche). L'ecocardiogramma clinico (e RHC, se eseguito) entro ± 7 giorni dalle registrazioni fornirà etichette di riferimento per la presenza e la gravità del pH; I dati demografici e clinici de-identificati possono anche essere astratti dalla cartella clinica.
L'obiettivo principale è quello di sviluppare e convalidare un algoritmo software per rilevare il pH e, ove possibile, stratificare la gravità utilizzando segnali PCG+non invasivi. Le misure di prestazione primarie sono sensibilità e specificità rispetto a ecocardiogrammi e riferimenti RHC. Nessuna decisione clinica si baserà sull'algoritmo investigativo e non sono necessarie modifiche alle cure standard. Lo studio prevede di iscriversi a ~ 1.513 partecipanti per ottenere circa 1.375 set di dati valutabili su più siti ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, multi-sito per determinare se le registrazioni sincronizzate del suono cardiaco (fonocardiogramma; PCG) ed elettrocardiogramma a tre leggi (ECG) raccolte con lo stetoscopio digitale EKO Core 500 CORE 500 CDA possono aiutare a screening per l'ipertensione polmonare (PH). Gli adulti (≥18 anni) indicati per l'ecocardiografia trantoracica clinicamente indicata (TTE) e/o il cateterizzazione del cuore destro (RHC) completeranno una singola visita di studio (~ 20 minuti). Durante la visita, il personale addestrato otterrà almeno quattro registrazioni Core 500 di 15 secondi da sedi di auscultazione standard (aortica, polmonica, tricuspide e mitral). Il TTE clinico (e RHC, se eseguito) completati entro ± 7 giorni dalle registrazioni forniranno etichette di riferimento per la presenza e la gravità del pH. Se disponibile, i risultati de-identificati da un ECG clinico a 12 lead eseguiti entro 30 giorni dal TTE possono anche essere astratti per il confronto.
L'obiettivo principale è sviluppare e convalidare un algoritmo software che rileva il pH dai segnali ECG PCG+; Gli obiettivi secondari includono la valutazione della stratificazione della gravità e le prestazioni diagnostiche complessive (ad es. Sensibilità/specificità, AUC, PPV/NPV), comprese le analisi dei sottogruppi per valutare la generalizzabilità. Lo studio prevede di iscriversi a ~ 1.513 partecipanti per ottenere circa 1.375 set di dati valutabili (circa 1.250 con TTE e 125 con RHC). Nessuna decisione clinica si baserà su output di algoritmo investigativo e la partecipazione non altera le cure standard.
L'idoneità chiave include gli adulti in grado di acconsentire che hanno un TTE clinico o RHC all'interno della finestra del protocollo; Le esclusioni includono il ricovero in ospedale e gli studi TTE limitati. Tutti i dati di studio sono de-identificati utilizzando ID con codice chiave mantenuto dal sito. Le registrazioni PCG/ECG vengono trasmesse a un server sicuro e conforme HIPAA; DE-Identificati demografici, dati clinici (ad es. Misure Doppler di TTE tra cui la velocità di TR e la pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata, l'emodinamica RHC) e i report/immagini pertinenti possono essere astratti/caricati per procedure del sito.
Questo studio minimo a rischio ha l'approvazione IRB. Non viene nominato alcun comitato di monitoraggio dei dati indipendente; La supervisione della sicurezza è fornita dagli investigatori del sito con segnalazioni di eventi avversi per politica IRB. Non ci sono costi per i partecipanti; può essere fornito un compenso modesto (≤ $ 50, specifico del sito). L'hardware Core 500 è chiaro FDA; Tuttavia, l'algoritmo del software valutato in questo studio è studiativo (non per la FDA). L'obiettivo è la prontezza normativa per la potenziale presentazione futura senza impegnarsi in uno specifico deposito normativo come parte di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Sutter, MPH
- Numero di telefono: 707-280-7059
- Email: colie.sutter@ekohealth.com
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California Los Angeles
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Contatto:
- Lloyd Liang
- Numero di telefono: 1 (800) 900-UCLA
- Email: LLLiang@mednet.ucla.edu
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Sospeso
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni.
In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Clinicamente indicato ecocardiogramma tranhoracico (TTE) o cateterizzazione del cuore destro (RHC) programmata/eseguita entro ± 7 giorni dalla visita di registrazione dello studio.
Criteri di esclusione:
Non disposto o incapace di fornire il consenso informato.
Attualmente ricoverato in ospedale al momento delle procedure di studio.
Se iscritto tramite percorso TTE: ecocardiogramma limitato (non diagnostico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti di eco/RHC ambulatoriale
Pazienti di eco/RHC ambulatoriale Gli adulti (≥18) indicati per l'ecocardiografia transtoracica clinicamente indicata (TTE) e/o il cateterismo del cuore destro (RHC). Una visita di studio (~ 20 minuti) per ottenere registrazioni EKO Core 500 di 15 secondi ≥4 (fonocardiogramma ed elettrocardiogramma a tre leggi) in siti di auscultazione standard. Nessuna randomizzazione o modifiche alle cure standard; Gli output di algoritmo studiato non vengono utilizzati clinicamente. TTE e/o RHC eseguiti entro ± 7 giorni forniscono etichette di riferimento per la presenza/gravità dell'ipertensione polmonare. |
Acquisizione non invasiva delle registrazioni di Sound Heart (fonocardiogramma, PCG) utilizzando la FDA (US Food and Drug Administration) eko Core 500 digitale stetoscopio digitale.
Almeno quattro registrazioni di 15 secondi vengono raccolte in siti di auscultazione standard (aortico, polmonico, tricuspide, mitral).
Le registrazioni sono utilizzate esclusivamente per lo sviluppo di algoritmi studiati e non sono utilizzate per il processo decisionale diagnostico o clinico.
Altri nomi:
Acquisizione non invasiva di segnali di elettrocardiogramma a tre leggi (ECG) utilizzando lo stetoscopio digitale EKO Core 500 Core 500.
Le registrazioni sono ottenute contemporaneamente con PCG nei siti di auscultazione.
I dati vengono utilizzati esclusivamente per lo sviluppo dell'algoritmo studiato e non sono destinati all'uso diagnostico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC) per il rilevamento dell'ipertensione polmonare (PH)
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 12 mesi); Riferimento entro ± 7 giorni.
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Descrizione: Area sotto l'algoritmo di caratteristica operativa del ricevitore (ROC) dell'algoritmo di fonocardiogramma (PCG) + elettrocardiogramma (ECG) per la classificazione dell'ipertensione polmonare (pH) rispetto a non PH utilizzando uscite di probabilità; Il riferimento è l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e/o il cateterizzazione del cuore destro (RHC) entro ± 7 giorni.
Secondo i 95% di intervalli di confidenza (CIS).
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Completamento dello studio (fino a 12 mesi); Riferimento entro ± 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori predittivi positivi e negativi per il rilevamento del pH
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 12 mesi); Riferimento entro ± 7 giorni.
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Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) in un punto operativo prespecificato; Il riferimento è l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e/o il cateterizzazione del cuore destro (RHC) entro ± 7 giorni.
Secondo i 95% di intervalli di confidenza (CIS).
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Completamento dello studio (fino a 12 mesi); Riferimento entro ± 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
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- Choudhary G, Jankowich M, Wu WC. Elevated pulmonary artery systolic pressure predicts heart failure admissions in African Americans: Jackson Heart Study. Circ Heart Fail. 2014 Jul;7(4):558-64. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001366. Epub 2014 Jun 5.
- Maron BA, Choudhary G, Khan UA, Jankowich MD, McChesney H, Ferrazzani SJ, Gaddam S, Sharma S, Opotowsky AR, Bhatt DL, Rocco TP, Aragam JR. Clinical profile and underdiagnosis of pulmonary hypertension in US veteran patients. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):906-12. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000091. Epub 2013 Jun 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.4
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