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Lungenhypertonie mit dem EKO Core 500 Digital Stethoscope nachweisen (EKO-PH)

21. August 2026 aktualisiert von: Eko Devices, Inc.

Deep Learning für algorithmische Nachweis von pulmonaler Hypertonie unter Verwendung eines kombinierten digitalen Stethoskops und einem Drei-Haupt-Elektrokardiogramm

Kurze Zusammenfassung:

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet, ob synchronisierte Herzklang (Phonokardiogramm, PCG) und Drei-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG), die mit dem EKO-Core 500 gesammelt wurden, dazu beitragen können, auf Lungenhypertonie (PH) zu senken. Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich klinisch durch transthorakale Echokardiographie und/oder Rechtskatheterisierung des rechten Herzens (RHC) unterziehen, führen einen Studienbesuch ab (~ 20 Minuten). Während des Besuchs erhalten das Studienmitarbeiter mindestens vier 15-Sekunden-Kern-500-Aufzeichnungen (Aorten-, Pulmonik-, Trikuspidal- und Mitralgebiete). Das klinische Echokardiogramm (und das RHC, falls dies durchgeführt) innerhalb von ± 7 Tagen nach den Aufzeichnungen nach Referenzbezeichnungen für das Vorhandensein und die Schwere des pH -Werts liefert; De-identifizierte demografische und klinische Daten können auch aus der Krankenakte abstrahiert werden.

Das primäre Ziel ist es, einen Softwarealgorithmus zu entwickeln und zu validieren, um den pH -Wert zu erkennen und nach Möglichkeit den Schweregrad mit nichtinvasiven PCG+-KG -Signalen zu schichten. Primärleistungsmessungen sind Sensitivität und Spezifität gegenüber dem Echokardiogramm und RHC -Referenzen. Es werden keine klinischen Entscheidungen auf dem Untersuchungsalgorithmus beruhen, und es sind keine Änderungen der Standardversorgung erforderlich. Die Studie plant, bis zu ~ 1.513 Teilnehmer aufzunehmen, um ungefähr 1.375 evaluierbare Datensätze an mehreren ambulanten Websites zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multi-site-Studie, um zu bestimmen, ob synchronisierte herzgesichtliche (Phonokardiogramm; PCG) und Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen mit drei Leitenden (EKG) mit dem mit der FDA angeklagten EKO-Core 500 digitalen Stethoskop gesammelten Lungenhypertension helfen können (PH). Erwachsene (≥ 18 Jahre), die für klinisch angegebene tranthorakale Echokardiographie (TTE) und/oder Right Heart Catheterization (RHC) überwiesen werden, absolvieren einen einzelnen Studienbesuch (~ 20 Minuten). Während des Besuchs erhalten geschultes Personal mindestens vier 15-Sekunden-Kern-500-Aufnahmen von Standard-Aus-Auskultationsstandorten (Aortic, Pulmonic, Tricuspid und Mitral). Das klinische TTE (und RHC, falls dies innerhalb von ± 7 Tagen nach den Aufzeichnungen durchgeführt wird, liefert Referenzbezeichnungen für das Vorhandensein und die Schwere des pH -Werts. Wenn verfügbar, können nicht identifizierte Ergebnisse eines klinischen 12-Haupt-EKG, das innerhalb von 30 Tagen nach dem TTE durchgeführt wird, zum Vergleich auch abstrahiert werden.

Das primäre Ziel ist es, einen Softwarealgorithmus zu entwickeln und zu validieren, der pH -Wert aus PCG+-KG -Signalen erkennt. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Schweregradstratifizierung und die Gesamtdiagnoseleistung (z. B. Sensitivität/Spezifität, AUC, PPV/NPV), einschließlich Subgruppenanalysen zur Bewertung der Generalisierbarkeit. Die Studie plant, bis zu ~ 1.513 Teilnehmer aufzunehmen, um ungefähr 1.375 evaluierbare Datensätze (ungefähr 1.250 mit TTE und 125 mit RHC) zu erhalten. Keine klinischen Entscheidungen werden auf den Ergebnissen des Untersuchungsalgorithmus beruhen, und die Teilnahme verändert die Standardversorgung nicht.

Zu den wichtigsten Berechtigungen gehören Erwachsene, die zustimmen können, die im Protokollfenster klinisch TTE oder RHC haben. Ausschlüsse umfassen aktuelle Krankenhausaufenthalte und begrenzte TTE -Studien. Alle Studiendaten werden unter Verwendung von ortsbetriebenen Schlüssel-codierten IDs nicht identifiziert. PCG/EKG-Aufzeichnungen werden auf einen HIPAA-konformen, sicheren Server übertragen. Ent-identifizierte Demografie, klinische Daten (z. B. TTE-Doppler-Messungen, einschließlich TR-Geschwindigkeit und geschätzter systolischer Druck der Lungenarterie, RHC-Hämodynamik), und relevante Berichte/Bilder können abstrahiert/hochgeladen werden.

Diese Studie mit minimalem Risiko hat die IRB-Zulassung. Es wird kein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss ernannt. Die Sicherheitsaufsicht ermittelt von den Ermittlern der Standort mit einer unerwünschten Ereignisberichterstattung pro IRB -Richtlinie. Die Teilnehmer haben keine Kosten; Eine bescheidene Kompensation (≤ $ 50, ortsspezifisch) kann bereitgestellt werden. Die Kern-500-Hardware ist von der FDA-geschlossen. Der in dieser Studie bewertete Softwarealgorithmus ist jedoch ein Untersuchung (nicht von der FDA geschlossen). Ziel ist die regulatorische Bereitschaft für eine potenzielle zukünftige Einreichung, ohne sich im Rahmen dieser Studie zu einer spezifischen regulatorischen Einreichung zu verpflichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Suspendiert
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in teilnehmenden US -Zentren ambulanten kardiovaskulären Versorgung erhalten werden, die für die transthorakale Echokardiographie (TTE) und/oder die Katheterisierung des Rechtsherzes (RHC) innerhalb von ± 7 Tagen nach dem Studienbesuch geplant sind oder vor kurzem unterzogen wurden. Die Teilnehmer werden nacheinander aus Klinik- und Echo-/RHC -Zeitplänen rekrutiert. Krankenhauspatienten sind ausgeschlossen. Die Bevölkerung wird Personen mit und ohne pulmonale Hypertonie über verschiedene demografische Daten hinweg umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Klinisch angegeben transthorakisches Echokardiogramm (TTE) oder RHC (Right Heart Catheterization), das innerhalb von ± 7 Tagen nach dem Besuch der Studienaufzeichnung geplant/durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Derzeit zum Zeitpunkt der Studienverfahren ins Krankenhaus eingeliefert.

Wenn Sie über TTE-Pfad aufgenommen werden: begrenzt (nicht diagnostisch) Echokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Echo/RHC -Patienten

Ambulante Echo/RHC -Patienten

Erwachsene (≥ 18) überwiesen für klinisch angegebene tranthorakale Echokardiographie (TTE) und/oder RHC (Right Heart Catheterization). Ein Studienbesuch (~ 20 Minuten), um ≥ 4 15-Sekunden-EKO-Kern-500-Aufzeichnungen (Phonokardiogramm und Drei-Lead-Elektrokardiogramm) an Standard-Aus-Auskultationsstellen zu erhalten. Keine Randomisierung oder Änderungen der Standardversorgung; Investigationsalgorithmusausgaben werden klinisch nicht verwendet. TTE und/oder RHC, die innerhalb von ± 7 Tagen durchgeführt werden, liefern Referenzbezeichnungen für die Anwesenheit/Schwere der pulmonalen Hypertonie.
Diagnosetest: EKO Core 500 Phonocardiogramm (PCG) Aufzeichnung
Nichtinvasive Erwerb von Heart Sound (Phonocardiogramm, PCG) Aufzeichnungen unter Verwendung des EKO Core 500 Digital Stethoscope von EKO Core 500. Mindestens vier 15-Sekunden-Aufzeichnungen werden an Standardauskultationsstellen (Aortic, Pulmonic, Tricuspid, Mitral) gesammelt. Aufzeichnungen werden ausschließlich für die Entwicklung von Untersuchungsalgorithmus verwendet und werden nicht für diagnostische oder klinische Entscheidungen verwendet.
Andere Namen:
  • EKO CORE 500
Diagnosetest: EKO CORE 500 Drei-Führer-Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (EKG)
Nichtinvasive Erfassung von Drei-Führungs-Elektrokardiogramm-Signalen (EKG) unter Verwendung des von der FDA geschlossenen EKO Core 500 Digital Stethoscope. Aufzeichnungen werden gleichzeitig mit PCG an Au -Aussagen erhalten. Daten werden ausschließlich für die Entwicklung des Untersuchungsalgorithmus verwendet und sind nicht für die diagnostische Verwendung gedacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Empfängerbetriebskennzeichen (ROC) für Lungenhypertonie (pH) -Detektion (AUC)
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie (bis zu 12 Monate); Referenz innerhalb von ± 7 Tagen.
Beschreibung: Fläche unter der Receiver Operating Merkmal (ROC) -Kurve (AUC) des Phonokardiogramms (PCG) + Elektrokardiogramms (EKG) zur Klassifizierung der Lungenhypertonie (pH) im Vergleich zur Wahrscheinlichkeitsausgabe; Die Referenz ist innerhalb von ± 7 Tagen transhorakale Echokardiographie (TTE) und/oder Rechtsezheterisierung (RHC). 95% -Konfidenzintervalle (CIS) berichteten.
Fertigstellung der Studie (bis zu 12 Monate); Referenz innerhalb von ± 7 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Vorhersagewerte für die pH -Erkennung
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie (bis zu 12 Monate); Referenz innerhalb von ± 7 Tagen.
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) an einem vorgegebenen Betriebspunkt; Die Referenz ist innerhalb von ± 7 Tagen transhorakale Echokardiographie (TTE) und/oder Rechtsezheterisierung (RHC). 95% -Konfidenzintervalle (CIS) berichteten.
Fertigstellung der Studie (bis zu 12 Monate); Referenz innerhalb von ± 7 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD aufgrund von Einwilligungsbeschränkungen und proprietärer Algorithmusentwicklung zu teilen. Aggregatergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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