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EKO Core 500 디지털 청진기로 폐 고혈압 감지 (EKO-PH)

2026년 8월 21일 업데이트: Eko Devices, Inc.

결합 된 디지털 청진기 및 3 리드 심전도를 사용하여 폐 고혈압의 알고리즘 탐지를위한 딥 러닝

간단한 요약 :

이 전향 적 관찰 연구는 EKO Core 500으로 수집 된 동기화 된 심장 사운드 (Phonocardiogram, PCG) 및 3-Lead 심전도 (ECG) 기록이 폐 고혈압 (pH)을 스크리닝하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 임상 적으로 지시 된 성인 (≥18 세)은 흉부 성 심장 지문 및/또는 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)가 한 번의 연구 방문 (~ 20 분)을 완료합니다. 방문하는 동안 연구 직원은 최소 4 개의 15 초 코어 500 레코딩 (대동맥, Pulmonic, Tricuspid 및 승모판)을 얻게됩니다. 기록 후 ± 7 일 이내에 임상 심 초음파 (및 RHC, 수행되는 경우)는 pH의 존재 및 심각도에 대한 기준 레이블을 제공 할 것이다; 비 식별 된 인구 통계 및 임상 데이터는 의료 기록에서 추상화 될 수 있습니다.

주요 목표는 소프트웨어 알고리즘을 개발하고 검증하여 pH를 감지하고 가능한 경우 비 침습적 PCG+ECG 신호를 사용하여 심각도를 계층화하는 것입니다. 1 차 성능 측정은 민감도 및 특이성 대 심 초음파 및 RHC 참조입니다. 임상 결정은 조사 알고리즘을 기반으로하지 않으며 표준 치료에 대한 변경이 필요하지 않습니다. 이 연구는 여러 외래 환자 사이트에서 약 1,375 개의 평가 가능한 데이터 세트를 얻기 위해 최대 1,513 명의 참가자를 등록 할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 설명 :

이것은 FDA를 정리 한 EKO Core 500 디지털 청진기와 함께 수집 한 동정식 심장 사운드 (Phonocardiogram; PCG) 및 3-Lead 심전도 (ECG) 기록이 폐 고혈압 (PH)의 스크리닝에 도움을 줄 수 있는지 여부를 결정하기위한 전향 적 관찰, 다중 사이트 연구입니다. 임상 적으로 지시 된 흉부 경경 형 심장 지문 (TTE) 및/또는 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 대해 언급 된 성인 (≥18 세)은 단일 연구 방문 (~ 20 분)을 완료합니다. 방문하는 동안 훈련 된 직원은 표준 청소 위치 (대동맥, pulmonic, tricuspid 및 mitral)에서 최소 4 개의 15 초 코어 500 레코딩을 얻습니다. 기록 후 ± 7 일 이내에 완료된 임상 TTE (및 RHC)는 pH의 존재 및 심각도에 대한 기준 레이블을 제공합니다. 이용 가능한 경우, TTE의 30 일 이내에 수행 된 임상 12- 리드 ECG에서 비 식별 된 결과는 비교를 위해 추상화 될 수있다.

주요 목표는 PCG+ECG 신호에서 pH를 감지하는 소프트웨어 알고리즘을 개발하고 검증하는 것입니다. 보조 목표에는 중증도 계층화 및 전반적인 진단 성능 평가 (예 : 감도/특이성, AUC, PPV/NPV)가 포함됩니다. 이 연구는 약 1,375 개의 평가 가능한 데이터 세트 (TTE의 약 1,250, RHC의 경우 125)를 얻기 위해 최대 1,513 명의 참가자를 등록 할 계획입니다. 임상 적 결정은 조사 알고리즘 출력에 근거한 것이 없으며 참여는 표준 치료를 바꾸지 않습니다.

주요 자격에는 프로토콜 윈도우 내에 임상 TTE 또는 RHC를 가진 동의 할 수있는 성인이 포함됩니다. 제외에는 현재 입원 및 제한된 TTE 연구가 포함됩니다. 모든 연구 데이터는 사이트 관리 키 코딩 된 ID를 사용하여 비 식별됩니다. PCG/ECG 기록은 HIPAA 호환 보안 서버로 전송됩니다. 비 식별 인구 통계, 임상 데이터 (예 : TR 속도 및 추정 폐동맥 수축기 압력, RHC 혈역학을 포함한 TTE 도플러 측정 및 관련 보고서/이미지는 현장 절차에 따라 추상화/업로드 될 수 있습니다.

이 최소 위험 연구는 IRB 승인을 받았습니다. 독립적 인 데이터 모니터링위원회가 임명되지 않았습니다. 안전 감독은 현장 조사관이 IRB 정책 당 부작용보고를 제공합니다. 참가자에게는 비용이 없습니다. 겸손한 보상 (≤ $ 50, 사이트 별)이 제공 될 수 있습니다. Core 500 하드웨어는 FDA가 제공됩니다. 그러나이 연구에서 평가 된 소프트웨어 알고리즘은 조사 적입니다 (FDA 청소가 아님). 목표는이 연구의 일환으로 특정 규제 제출에 전념하지 않고 잠재적 인 미래 제출에 대한 규제 준비입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1513

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • 정지된
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 방문 후 ± 7 일 이내에 예정된 미국 센터에서 외래 환자 심혈관 치료를받는 성인 (≥18 세). 참가자는 클리닉 및 에코/RHC 일정에서 연속으로 채용됩니다. 입원 환자는 제외됩니다. 인구에는 다양한 인구 통계에 걸쳐 폐 고혈압이 있거나없는 개인이 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

18 세 이상.

정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다.

임상 적으로 지시 된 흉부 성 심검 지연 (TTE) 또는 오른쪽 심장 카테터 삽입 (RHC)은 연구 기록 방문 후 ± 7 일 이내에 수행/수행됩니다.

제외 기준 :

사전 동의를 제공하지 않거나 할 수 없습니다.

현재 연구 절차 당시 입원했습니다.

TTE 경로를 통해 등록 된 경우 : 제한 (비 진단) 심 초음파.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외래 환자 에코/RHC 환자

외래 환자 에코/RHC 환자

성인 (≥18)은 임상 적으로 지시 된 흉부 성 심해성 (TTE) 및/또는 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 대해 언급된다. 한 연구 방문 (~ 20 분)은 표준 청진 부위에서 ≥4 15 초 EKO 코어 500 레코딩 (Phonocardiogram 및 3-Lead 심전도)을 얻습니다. 무작위 배정이나 표준 치료에 대한 변경 사항 없음; 조사 알고리즘 출력은 임상 적으로 사용되지 않습니다. ± 7 일 이내에 수행 된 TTE 및/또는 RHC는 폐 고혈압의 존재/심각도에 대한 참조 라벨을 제공합니다.
진단 검사: EKO Core 500 phonocardiogram (PCG) 기록
FDA (U.S. Food and Drug Administration)를 사용한 심장 사운드 (Phonocardiogram, PCG) 기록의 비 침습적 획득-시정 EKO Core 500 디지털 청진기. 표준 청소 부위 (대동맥, pulmonic, tricuspid, mitral)에서 최소 15 초의 기록이 수집됩니다. 기록은 조사 알고리즘 개발에만 사용되며 진단 또는 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • EKO Core 500
진단 검사: EKO Core 500 3 리드 심전도 (ECG) 기록
FDA-readed EKO Core 500 디지털 청진기를 사용한 3- 리드 심전도 (ECG) 신호의 비 침습적 획득. 청진 부위에서 PCG와 동시에 기록을 얻습니다. 데이터는 조사 알고리즘 개발에만 사용되며 진단 용도를위한 것이 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 고혈압 (PH) 탐지를위한 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 (AUC)의 영역
기간: 연구 완료 (최대 12 개월); ± 7 일 이내에 참조.
설명 : 폐 고혈압 (pH) 대 확률 출력을 사용한 비 -P.P. 참조는 ± 7 일 이내에 흉부 경골 심장 초음파 검사 (TTE) 및/또는 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)입니다. 95% 신뢰 구간 (CIS)이보고되었습니다.
연구 완료 (최대 12 개월); ± 7 일 이내에 참조.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PH 검출에 대한 양의 및 음성 예측 값
기간: 연구 완료 (최대 12 개월); ± 7 일 이내에 참조.
사전 지정된 작동 지점에서 양의 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV); 참조는 ± 7 일 이내에 흉부 경골 심장 초음파 검사 (TTE) 및/또는 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)입니다. 95% 신뢰 구간 (CIS)이보고되었습니다.
연구 완료 (최대 12 개월); ± 7 일 이내에 참조.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eko Devices, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024.4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 동의 제한과 독점 알고리즘 개발로 인해 IPD를 공유 할 계획이 없습니다. 집계 결과가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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