Keuhkoverenpainetaudin havaitseminen EKO Core 500 Digital Stetoshopilla (EKO-PH)
Syvä oppiminen keuhkoverenpaineen algoritmiselle havaitsemiseksi käyttämällä yhdistettyä digitaalista stetoskooppia ja kolmen johdon elektrokardiogrammaa
Lyhyt yhteenveto:
Tässä mahdollisessa havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan, onko synkronoitu sydänääni (fonokardiogrammi, PCG) ja kolmen liukun elektrokardiogrammi (EKG) nauhoitukset, jotka on kerätty EKO Core 500: lla 500: lla, voi auttaa seuloa keuhkoverenpainetaudin (pH) seulontaan. Aikuiset (≥18 vuotta) kliinisesti ilmoitettua transthoracic -ehokardiografiaa ja/tai oikean sydämen katetrointi (RHC) suorittavat yhden tutkimusvierailun (~ 20 minuuttia). Vierailun aikana tutkimushenkilöstö saa vähintään neljä 15 sekunnin ydin 500 tallenteita (aortan, pulmonic-, tricuspid- ja mitraaliset alueet). Kliininen ehokardiogrammi (ja RHC, jos se suoritetaan) ± 7 päivän kuluessa tallenteista tarjoaa vertailutrammat pH: n esiintymiselle ja vakavuudelle; Tunnistetut demografiset ja kliiniset tiedot voidaan myös abstraktia sairauskertomuksesta.
Ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida ohjelmistoalgoritmia pH: n ja mahdollisuuksien mukaan kerrosten vakavuus noninvasiivisten PCG+EKG -signaalien avulla. Ensisijaiset suorituskykymittaukset ovat herkkyys ja spesifisyys verrattuna ehokardiogrammi- ja RHC -viitteisiin. Mikään kliininen päätös ei perustu tutkintaalgoritmiin, eikä tavanomaisten hoidon muutoksia vaadita. Tutkimuksen suunnittelee ilmoittautuneen ~ 1 513 osallistujaan saadakseen noin 1 375 arvioitavaa tietojoukkoa useilla avohoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämä on mahdollinen, havainnollinen, monisivustotutkimus sen määrittämiseksi, onko synkronoitu sydän-ääni (fonokardiogrammi; PCG) ja FDA: n säilyttävällä EKO-ydin 500 digitaalisella stetoskoopilla kerätyt kolmen johdon elektrokardiogrammit (EKG) voivat auttaa keuhkojen hypertension seulonnassa (PH). Aikuiset (≥18 vuotta), jotka viitattiin kliinisesti ilmoitetulle transthoracic -ehokardiografialle (TTE) ja/tai oikealle sydämen katetroinnille (RHC), suorittavat yhden tutkimusvierailun (~ 20 minuuttia). Vierailun aikana koulutettu henkilökunta saa vähintään neljä 15 sekunnin ydin 500 tallenteita tavanomaisista auskultaatiopaikoista (aortan, pulmonic, tricuspid ja mitraali). Kliininen TTE (ja RHC, jos se suoritetaan) valmistuneeksi ± 7 päivän kuluessa tallenteista tarjoaa vertailuterimerkkejä pH: n esiintymiselle ja vakavuudelle. Jos saatavana on, se on tunnistanut tulokset kliinisestä 12-johtimesta EKG: stä, joka on suoritettu 30 päivän kuluessa TTE: stä, voidaan myös abstraktia vertailua varten.
Ensisijainen tavoite on kehittää ja validoida ohjelmistoalgoritmi, joka havaitsee pH: n PCG+EKG -signaaleista; Toissijaiset tavoitteet sisältävät vakavuuden kerrostumisen ja yleisen diagnostisen suorituskyvyn (esim. Herkkyys/spesifisyyden, AUC, PPV/NPV) arviointi, mukaan lukien alaryhmäanalyysit yleistävyyden arvioimiseksi. Tutkimuksen suunnittelee ilmoittautuneen ~ 1 513 osallistujaan saadakseen noin 1 375 arvioitavia tietojoukkoja (noin 1 250 TTE: n ja 125: n kanssa RHC: llä). Mikään kliininen päätös ei perustu tutkintaalgoritmien tuotoksiin, ja osallistuminen ei muuta standardihoitoa.
Tärkein kelpoisuus sisältää aikuiset, jotka kykenevät suostumaan, joilla on kliininen TTE tai RHC protokolla -ikkunassa; Poissulkemisia ovat nykyinen sairaalahoito ja rajoitetut TTE -tutkimukset. Kaikki tutkimustiedot tunnistetaan käyttämällä sivuston ylläpitämiä avainkoodattuja ID-tunnuksia. PCG/EKG-tallenteet siirretään HIPAA-yhteensopivaan, suojattuun palvelimeen; Tunnistetut väestötiedot, kliiniset tiedot (esim. TTE Doppler -mittaukset, mukaan lukien TR-nopeus ja arvioitu keuhkovaltimoiden systolinen paine, RHC-hemodynamiikka), ja asiaankuuluvat raportit/kuvat voidaan abstraktaa/ladata sivustomenetelmiä kohden.
Tällä minimaaliriskitutkimuksella on IRB-hyväksyntä. Mitään riippumattomia tietojen seurantakomiteaa ei ole nimitetty; Sivuston tutkijat tarjoavat turvallisuusvalvontaa haittavaikutuksella IRB -politiikkaa kohden. Osallistujille ei ole kustannuksia; Voidaan antaa vaatimaton kompensointi (≤ 50 dollaria, paikkakohtainen). Core 500 -laitteisto on FDA-selvitetty; Tässä tutkimuksessa arvioitu ohjelmistoalgoritmi on kuitenkin tutkittava (ei FDA: n puhdistettu). Tavoitteena on sääntelyvalmius mahdolliselle tulevalle lähetykselle sitoutumatta tiettyyn sääntelyn arkistointiin osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Sutter, MPH
- Puhelinnumero: 707-280-7059
- Sähköposti: colie.sutter@ekohealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Lloyd Liang
- Puhelinnumero: 1 (800) 900-UCLA
- Sähköposti: LLLiang@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Keskeytetty
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta.
Kykenevä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumusta.
Kliinisesti osoitettu transthoracic ehokardiogrammi (TTE) tai oikean sydämen katetrointi (RHC), joka on suunniteltu/suoritettu ± 7 päivän kuluessa tutkimuksen tallennusvierailusta.
Poissulkemiskriteerit:
Haluttomasti tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Tällä hetkellä sairaalahoidossa opintomenetelmien yhteydessä.
Jos ilmoittautuu TTE-polun kautta: rajoitettu (ei-diagnostinen) ehokardiogrammi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avohoidon kaiku/rhc -potilaat
Avohoidon kaiku/rhc -potilaat Aikuiset (≥18) viitataan kliinisesti ilmoitettuun transthoracic -ehokardiografiaan (TTE) ja/tai oikeaan sydämen katetrointiin (RHC). Yksi tutkimusvierailu (~ 20 minuuttia) saadaksesi ≥4 15 sekunnin EKO Core 500 -tallenteita (fonokardiogrammi ja kolmen johdon elektrokardiogrammi) tavanomaisissa auskulaatiopaikoissa. Ei satunnaistamista tai vakiohoitoon liittyviä muutoksia; Tutkimusalgoritmien tuotoksia ei käytetä kliinisesti. TTE ja/tai RHC, joka suoritetaan ± 7 päivän sisällä |
Heart Soundin (fonokardiogrammin, PCG) nauhoituksen nonvasiivinen hankinta FDA: n (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto) käyttämällä EKO Core 500 digitaalista stetoskooppia.
Ainakin neljä 15 sekunnin nauhoitusta kerätään tavanomaisissa auskulaatiopaikoissa (aortan, pulmonic, tricuspid, mitraali).
Tallennuksia käytetään yksinomaan tutkintaalgoritmien kehittämiseen, eikä niitä käytetä diagnostiseen tai kliiniseen päätöksentekoon.
Muut nimet:
Kolmen johdon elektrokardiogrammi (ECG) -signaalien ei-invasiivinen hankinta FDA: n puhdistamalla EKO Core 500-digitaalisen stetoskoopilla.
Tallennukset saadaan samanaikaisesti PCG: n kanssa auskulaatiopaikoilla.
Tietoja käytetään yksinomaan tutkintaalgoritmien kehittämiseen, eikä niitä ole tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrän (AUC) alueen alueella keuhkoverenpainetaudin (pH) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen (jopa 12 kuukautta); Viite ± 7 päivän sisällä.
|
Kuvaus: fonokardiogrammin (PCG) + elektrokardiogrammin (EKG) algoritmin (AUC) alivastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrä (AUC) keuhkoverenpainetaudin (pH) luokittelemiseksi (pH) vs. ei-Ph todennäköisyyslähtöjen avulla; Vertailu on transthoracic ehokardiografia (TTE) ja/tai oikea sydämen katetrointi (RHC) ± 7 päivän kuluessa.
95%: n luottamusvälit (CIS) raportoi.
|
Tutkimuksen valmistuminen (jopa 12 kuukautta); Viite ± 7 päivän sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot pH: n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen (jopa 12 kuukautta); Viite ± 7 päivän sisällä.
|
Positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) ennalta asetetussa käyttöpisteessä; Vertailu on transthoracic ehokardiografia (TTE) ja/tai oikea sydämen katetrointi (RHC) ± 7 päivän kuluessa.
95%: n luottamusvälit (CIS) raportoi.
|
Tutkimuksen valmistuminen (jopa 12 kuukautta); Viite ± 7 päivän sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Frost A, Badesch D, Gibbs JSR, Gopalan D, Khanna D, Manes A, Oudiz R, Satoh T, Torres F, Torbicki A. Diagnosis of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801904. doi: 10.1183/13993003.01904-2018. Print 2019 Jan.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Assad TR, Maron BA, Robbins IM, Xu M, Huang S, Harrell FE, Farber-Eger EH, Wells QS, Choudhary G, Hemnes AR, Brittain EL. Prognostic Effect and Longitudinal Hemodynamic Assessment of Borderline Pulmonary Hypertension. JAMA Cardiol. 2017 Dec 1;2(12):1361-1368. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3882.
- Strange G, Stewart S, Celermajer DS, Prior D, Scalia GM, Marwick TH, Gabbay E, Ilton M, Joseph M, Codde J, Playford D; NEDA Contributing Sites. Threshold of Pulmonary Hypertension Associated With Increased Mortality. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2660-2672. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.482.
- Choudhary G, Jankowich M, Wu WC. Elevated pulmonary artery systolic pressure predicts heart failure admissions in African Americans: Jackson Heart Study. Circ Heart Fail. 2014 Jul;7(4):558-64. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001366. Epub 2014 Jun 5.
- Maron BA, Choudhary G, Khan UA, Jankowich MD, McChesney H, Ferrazzani SJ, Gaddam S, Sharma S, Opotowsky AR, Bhatt DL, Rocco TP, Aragam JR. Clinical profile and underdiagnosis of pulmonary hypertension in US veteran patients. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):906-12. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000091. Epub 2013 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .